GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則(模板)

1、GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 ( 模板 )GSP 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則12020 年 4 月 19 日資料內(nèi)容僅供參考，如有不當或者侵權，請聯(lián)系本人改正或者刪除。發(fā)布時間-11-16實施日期-11-16實效性 有效發(fā)布機構國家藥品監(jiān)督管理局第一章總 則第一條范 ),為貫徹實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范根據(jù)規(guī)范的有關規(guī)定, 制定本細則。(以下簡稱規(guī)第二條本細則適用范圍與規(guī)范相同。第三條 本細則是對規(guī)范部分條款的具體說明。規(guī)范中已有明確規(guī)定的 , 本細則不再說明。第二章藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理第一節(jié)管理職責第四條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍 , 從事藥品經(jīng)

2、營活動。第五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首 , 包括進貨、 銷售、 儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人22020 年 4 月 19 日資料內(nèi)容僅供參考，如有不當或者侵權，請聯(lián)系本人改正或者刪除。在內(nèi)的質(zhì)量領導組織。其具體職能是:(一 )組織并監(jiān)督企業(yè)實施中華人民共和國藥品管理法等藥品管理的法律、 法規(guī)和行政規(guī)章 ;(二)組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針;(三)負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設置, 確定各部門質(zhì)量管理職能;(四)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;(五)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;(六)確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。第六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構 , 機構下設

3、質(zhì)量管理組、 質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組 , 小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質(zhì)量管理機構的監(jiān)督指導。第七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構的主要職能是:(一)貫徹執(zhí)行有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。(二)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度, 并指導、 督促制度的執(zhí)行。32020 年 4 月 19 日資料內(nèi)容僅供參考，如有不當或者侵權，請聯(lián)系本人改正或者刪除。(三)負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。( 四 )負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的

4、質(zhì)量檔案。(五)負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。(六)負責藥品的驗收和檢驗, 指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。(七)負責質(zhì)量不合格藥品的審核, 對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。(八)收集和分析藥品質(zhì)量信息。(九)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。(十)其它相關工作。第八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應包括以下內(nèi)容 :(一)質(zhì)量方針和目標管理;(二)質(zhì)量體系的審核;(三)有關部門、組織和人員的質(zhì)量責任;42020 年 4 月 19 日資料內(nèi)容僅供參考，如有不當或者侵權，請聯(lián)系本人改正或者刪除。(四)質(zhì)量否決的規(guī)定;(五)質(zhì)量信息管理 ;(六)首營企業(yè)和首營品種的審核;(七)質(zhì)量驗收和檢驗的管理;(八)倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理;(九)有關記錄和憑證的管理;(十)特殊管理藥品的管理;(十一 )有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;(十二 )質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;(十三 )藥品不良反應報告的規(guī)定;(十四 )衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;(十五 )質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。第二節(jié)人員與培訓第九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人, 大中型企業(yè)應具有