冷鏈冷庫醫(yī)療器械管理制度

1、。文件名稱冷庫、冷鏈醫(yī)療器械管理制度編號類別制度文件起草：修訂新訂版本號第二版起草部門質(zhì)管部審核人批準(zhǔn)人頁碼1/ 5起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄變更原因依據(jù) 2014 年新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)要求1、目的：為了加強(qiáng)公司冷藏醫(yī)療器械儲存質(zhì)量，確保冷藏醫(yī)療器械在收貨、儲存、流通過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第58 號、修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第650號、醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法 第 8 號文件等法律法規(guī) 冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范 DB33/T 7132008、保溫車、冷藏車技術(shù)條件QC/T 450-2000

2、(2005) 、 GB50072 冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范。3、適用范圍：適用于公司冷庫醫(yī)療器械的儲存、冷藏醫(yī)療器械在收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸過程的控制與管理全過程。4、職責(zé)：收貨員、驗(yàn)收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、出庫復(fù)核員、運(yùn)輸員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。4.1 、質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)冷庫溫度控制進(jìn)行監(jiān)督。4.2 、營運(yùn)經(jīng)理負(fù)責(zé)對冷庫日常操作的管理。4.3 、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)冷庫設(shè)備的管理和維修處理。4.4 、營運(yùn)部經(jīng)理和質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)冷庫質(zhì)量事件的調(diào)查和處理。5、內(nèi)容：5.1 、術(shù)語和定義：5.1.1. 冷藏醫(yī)療器械指對醫(yī)療器械貯藏、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的體外診斷試劑。5.1.2. 冷處指溫度符合2 10的貯

3、藏運(yùn)輸條件。5.1.3. 冷凍指溫度符合 -10 -25 的貯藏運(yùn)輸條件。5.1.4. 醫(yī)療器械冷鏈物流指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏體外診斷試劑從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位冷庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。5.2. 冷庫5.2.1 冷庫的溫度范圍應(yīng)控制在2-8 ，報(bào)警溫度設(shè)置在3和 7，冷凍指溫度符合-10 -25 的貯藏運(yùn)輸條件。不得隨意改變。5.2.2. 質(zhì)量保證部定期對冷庫進(jìn)行驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。1。文件名稱：冷庫、冷鏈醫(yī)療器械管理制度文件編號： ZLZD-030-2015類別：制度文件起草：修訂新

4、訂頁碼： 2/55.2.3. 冷庫必須配備 24小時(shí)自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報(bào)警的設(shè)備，按照倉庫溫度控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行管理。5.2.4. 養(yǎng)護(hù)員每日定時(shí)查看冷庫溫濕度監(jiān)控情況，質(zhì)量管理人員進(jìn)行監(jiān)督。5.2.5. 冷庫應(yīng)有專人管理，冷庫操作人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)培訓(xùn)及考核。進(jìn)出人員應(yīng)符合進(jìn)出人員規(guī)定。5.2.6. 冷庫內(nèi)設(shè)置退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)、發(fā)貨區(qū)。5.2.7. 養(yǎng)護(hù)員對冷庫制冷系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。5.2.8. 冷庫供電應(yīng)有應(yīng)急措施，配備發(fā)電機(jī)組，防止因停電造成醫(yī)療器械儲存溫度升高。 5.2.9.對員工違反上述規(guī)定造成醫(yī)療器械儲存

5、質(zhì)量問題的要按公司規(guī)定處罰。5.3 、冷藏醫(yī)療器械體外診斷試劑的收貨、驗(yàn)收5.3.1. 冷庫要合理劃分收貨、驗(yàn)收、儲存、包裝物料預(yù)冷、發(fā)貨等區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識。相應(yīng)的作業(yè)活動在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi)完成。冷藏醫(yī)療器械的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。5.3.2. 收貨時(shí)應(yīng)檢查醫(yī)療器械運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度，并做好實(shí)時(shí)溫度記錄。符合規(guī)定的，將醫(yī)療器械放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將醫(yī)療器械隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5.3.3. 冷藏醫(yī)療器械收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多

6、個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。5.3.4. 冷藏醫(yī)療器械從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷處醫(yī)療器械應(yīng)在30 分鐘內(nèi) ,冷凍醫(yī)療器械應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)。5.3.5. 驗(yàn)收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械， 應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。5.3.6. 對退回的醫(yī)療器械，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按（ 1）、（2）、（3）、（ 4）、（ 5）操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。5.3.7. 冷藏醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過冷藏醫(yī)療器械有效期1 年以備查，記錄至少保留 3 年。5.4 、冷藏醫(yī)療器械的貯藏、養(yǎng)護(hù)。2。文件名稱：冷庫、冷鏈醫(yī)療器械管理制度文件編號：

7、ZLZD-030-2015類別：制度文件起草：修訂新訂頁碼： 3/55.4.1冷藏醫(yī)療器械貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏醫(yī)療器械說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。5.4.2貯藏冷藏醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)按冷藏醫(yī)療器械的品種、批號分類碼放。5.4.3異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。5.4.4. 養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏醫(yī)療器械有效期1 年以備查，記錄至少保留3 年。5.5 、冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨5.5.1. 冷藏醫(yī)療器械應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。5.5.2. 拆零拼箱應(yīng)在冷藏醫(yī)療器械規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。5.5.3. 裝載冷藏醫(yī)

8、療器械時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合醫(yī)療器械貯藏運(yùn)輸溫度。5.5.4. 冷藏醫(yī)療器械由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處醫(yī)療器械應(yīng)在30 分鐘內(nèi)，冷凍醫(yī)療器械應(yīng)在15 分鐘內(nèi)。5.5.5.冷藏醫(yī)療器械的待發(fā)區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫，冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨、拼箱、復(fù)核均應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行，并選擇合適的冷藏箱拼裝冷藏醫(yī)療器械。5.5.6. 需要委托運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械的單位， 應(yīng)與受托方簽訂合同， 明確醫(yī)療器械在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。5.5.7.冷藏醫(yī)療器械不予退貨。5.5.8. 冷庫應(yīng)根據(jù)藥品監(jiān)管部門的要求安裝溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備，并按照醫(yī)療器械溫濕度自動監(jiān)測管理制度做好溫濕度監(jiān)測上傳工作。5.6

9、、冷藏醫(yī)療器械的運(yùn)輸5.6.1. 冷藏醫(yī)療器械特指對醫(yī)療器械貯藏、運(yùn)輸有冷藏溫度要求的醫(yī)療器械。應(yīng)配備有確保冷藏醫(yī)療器械溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。5.6.2. 采用保溫箱運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械時(shí)，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告。5.6.3. 采用冷藏車運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載醫(yī)療器械。5.6.4. 應(yīng)制定冷藏醫(yī)療器械發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、。3。文件名稱：冷庫、冷鏈醫(yī)療器械管理制度文件編號： ZLZD-030-2015類別：制度文件起草：修訂新訂頁碼： 4/5聯(lián)系人、異常處理方案等。5.6.5. 運(yùn)輸人員出行前應(yīng)

10、對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查， 要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。5.7 、冷藏醫(yī)療器械的溫度控制和監(jiān)測5.7.1. 冷藏醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行24 小時(shí)連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過 30 分鐘 / 次。5.7.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合醫(yī)療器械冷藏要求。5.7.3. 自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔, 記錄至少保存 3年。5.7.4. 溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置， 并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。5.7.5. 制冷設(shè)備的啟停

11、溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在3 7，冷凍應(yīng)在 -12 -23 。5.7.6. 冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報(bào)警裝置，對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。5.7.7. 采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。5.7.8. 應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。5.8 、冷藏醫(yī)療器械貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備5.8.1. 冷藏醫(yī)療器械的貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報(bào)警裝置。5.8.2. 冷藏醫(yī)療器械運(yùn)輸方

12、式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。5.8.3. 應(yīng)有經(jīng)營冷藏醫(yī)療器械規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。5.8.4. 保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試，并在。4。文件名稱：冷庫、冷鏈醫(yī)療器械管理制度文件編號： ZLZD-030-2015類別：制度文件起草：修訂新訂頁碼： 5/5測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。5.8.5. 冷藏車應(yīng)符合國家QC/T 450-2000 標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫符合國家GB50072 冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記

13、錄功能。5.8.6. 冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。5.8.7. 冷藏醫(yī)療器械貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存3 年。5.8.8. 建立健全冷藏醫(yī)療器械貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存 3 年。5.9 、儲存、運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍醫(yī)療器械的碼放應(yīng)當(dāng)符合以下要求：5.9.1 、冷庫內(nèi)醫(yī)療器械的堆垛間距，醫(yī)療器械與地面、墻壁、庫頂部的間距符合規(guī)范的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 100 厘米范圍內(nèi) , 以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置 , 不得碼放醫(yī)療器械。5.9.2 、冷藏

14、車廂內(nèi)，醫(yī)療器械與廂內(nèi)前板距離不小于10 厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于 5 厘米，醫(yī)療器械碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。5.9.3 、運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏箱及冷藏箱的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。5.9.4 、冷藏箱的保溫性能應(yīng)通過驗(yàn)證，根據(jù)冷藏箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在冷藏箱支持的、符合醫(yī)療器械貯藏條件的時(shí)間內(nèi)送達(dá)。5.9.5 、運(yùn)輸交接單上做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并經(jīng)購貨單位收貨人員簽字確認(rèn)。5.9 、人員配備要求5.9.1 、應(yīng)配備與醫(yī)療器械冷鏈