新藥引進管理制度

1、新藥引進小組管理制度一、新藥申請管理制度1、由臨床科室向藥劑科領(lǐng)取新藥引進申請表；2、申請科室主任組織本科醫(yī)、護人員對申請引進的新藥進行討論， 紀(jì)錄討論的情況；3、認(rèn)真填寫新藥引進申請表中的有關(guān)項目，如藥品的藥理、藥 效特點，與現(xiàn)有院內(nèi)、外同類藥品比較的情況、價格、“醫(yī)?！鼻闆r 等；4、提出需淘汰的藥品名稱，原則上申請引進一種藥品，同時需淘汰 原先使用的一種同類或同種藥品。5、新藥引進申請表必須由各科主任及參加討論的成員簽字，否則 無效。二、申請引進新藥藥學(xué)評估管理制度1、藥劑科在收到臨床送交的新藥引進申請表后，由藥學(xué)評估組 組長將表格及相關(guān)資料分配給有關(guān)藥學(xué)評估人員進行評估；2、認(rèn)真填寫擬引

2、進新藥評估表中有關(guān)項目，如藥劑學(xué)、藥效學(xué) 及藥動學(xué)特點，國內(nèi)、外多中心研究結(jié)果，與院內(nèi)、外已有同類藥品 在藥理作用、臨床療效、每日用藥費用上的差別與比較等；3、評估員對擬引進新藥評估表簽名后交藥劑科主任復(fù)核并簽名,否則無效；三、新藥引進管理制度1、申請科室及藥劑科均同意引進的藥品，有藥劑科通知藥品經(jīng)銷者 提供新藥資質(zhì)材料，包括新藥證書、產(chǎn)品 GMR認(rèn)證證書、藥檢報告、 藥價批單等；2、藥事管理委員會主任委員定期聽取藥劑科主任關(guān)于臨床新藥申請 情況與藥劑科對申請引進藥品評估情況的匯報， 對同意引進試用的并 通過新藥資質(zhì)審核的藥品，簽署意見。如同意，則該藥品提交藥事管 理委員會討論；3、申請科室和

3、藥劑科主任分別向藥事管理委員會報告新藥引進申 請表、擬引進新藥評估表內(nèi)容，藥事管理委員會采用署名投票表 決的方式，對臨床試用藥品進行表決，同意引進的票數(shù)大于或等于參 加人員2/3的藥品，則進行臨床試用，試用期為3個月，試用期間相 關(guān)各科對該藥品的療效等進行評估，院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測 該藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況；4、試用期結(jié)束的藥品，藥事管理委員會根據(jù)相關(guān)?？萍八巹┛茖υ囉盟幤返牟涣挤磻?yīng)監(jiān)測結(jié)果、臨床療效評價結(jié)果、臨床用量等報告情 況進行投票表決，同意引進的票數(shù)大于或等于參加人員 2/3的藥品, 則正式引進醫(yī)院。四、新藥審批會議制度1、藥事管理委員會每季度召開一次會議，審批擬引進的藥品作為

4、會 議議程之一。2、藥劑科將結(jié)束試用期的藥品整理匯總，編制藥事管理委員會討論 藥品目錄；3、參會人員每人一份目錄，聽取臨床各科及藥劑科的有關(guān)內(nèi)容介紹， 經(jīng)提出討論意見后，在目錄表上進行署名投票；4、得票超過參會人數(shù)2/3的藥品可批準(zhǔn)引進。五、藥品淘汰管理制度1、藥品淘汰的范圍：臨床各科室在新藥引進申請表中所提出的淘汰藥品；在臨床治療中出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品；臨床使用量小，并可以被替代的藥品；在臨床使用中違反醫(yī)院行風(fēng)管理規(guī)定所涉 及的藥品；2、臨床科室在填寫新藥引進申請表時，同時應(yīng)考慮淘汰一種本科室原先使用的藥品，待所申請的新藥正式引進時，各科提出的待淘 汰藥品不再購進。特殊情況（如新設(shè)的專

5、科及無法替代的藥品等）可 不提交淘汰藥品，但需經(jīng)藥學(xué)評估小組討論，并提交藥事管理委員會 研究。3、試用藥品引進后，由藥品庫房在一周內(nèi)發(fā)書面通知給醫(yī)院藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測小組，監(jiān)測小組在接到通知后1周內(nèi)通知醫(yī)院內(nèi)藥品不良 反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)成員，開始對試用藥品的不良反應(yīng)進行重點監(jiān)測;4、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室對不良反應(yīng)發(fā)生率高、臨床反應(yīng)大的藥 品進行匯總，填寫藥品不良反應(yīng)匯總及處理意見表。并決定是否 召開藥事管理委員會進行討論與表決。有關(guān)科室（藥劑科、醫(yī)務(wù)科） 有權(quán)對發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品作出暫停使用的決定；5、對于進入試用期的藥品，在臨床試用 3個月后，藥事管理委員會 根據(jù)其臨床用量、藥品不良反應(yīng)情況

6、 二臨床療效等，進行復(fù)審?fù)镀保?贊成票少于參加人數(shù)2/3的藥品，視為不引進藥品，已在臨床試用的 藥品作淘汰藥品處理；6、對于在臨床使用過程中違反醫(yī)院有關(guān)行風(fēng)規(guī)定所涉及的藥品，有 行風(fēng)建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組向藥事管理委員會主任委員報告。藥事管理委員會 主任委員有權(quán)作出停止使用的決定；7、所有淘汰的或停止使用的藥品都應(yīng)在藥事管理委員會會議上通報 并說明情況。六、特殊用藥引進管理制度1、特殊用藥的定義：特殊用藥是指緊急搶救、特殊病種、特殊需要、診斷及科研所需的而我院尚未引進的藥品。2、因醫(yī)療需要必須使用特殊用藥的臨床科室，須填寫特殊藥品申 請表。該申請表一式兩聯(lián)，應(yīng)明確填寫每一欄，注明用法用量、規(guī)格、每日用量等。特殊用藥1次申請量不得多于單人份，2個療程的 用量；急診緊急搶救所需的藥品，可由藥劑科根據(jù)需要量予以及時采 購使用，事后按規(guī)定程序補辦手續(xù)；3、特殊藥品申請表經(jīng)臨床科室行政主任審核并簽字后，送至藥劑 科藥品庫房。必要時藥劑科派藥師到臨床了解特殊藥品的申請及使用 情況；4、藥品庫房收到特殊藥品申請表后盡快采購所申請藥品，藥品 入