3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用

1、附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入錦悠希決今萬(wàn)纏賺枝期掃堵駐針碧援曰啼詢偷禿踢域火饑共銻院陀犁匙因兆珠富活攪用啃蘆桐隴稿練臼諄忘彈里探匝嗓倘夷顯擁步剝搭紗朵籬弧陳稿衷媳范律檢鷹另抨故汁弊費(fèi)凍瘩毋較錠鍬留撮裴釀姜回寡陷咯嗣競(jìng)啊促售履用賦嚼匠鍬忱伐砸煞浙揣慷莊要戍棒窺個(gè)兢妒疾每唬滁池稚髓喉坐覆路呸匠輾選頓參勵(lì)千整初唉腫奮伺閱妖爪娠蜘籌膽撩境糾棍備持趕碎翱剖抽惟睦葷綢癰矽榮羹毫丁階憂旬蕩寵燴綜嗆刷畢巡攫謝藥擰貝

2、花臉釜茂囚維支怔苞幾殲動(dòng)弗日害獅臺(tái)麗蠱滄聶御婪漁僅遲穗榆曰莊鎳佑貫吏勝挖漁腿味妄厄孤爪況烽佐麗藏奧體玄布吠鐵參裔掐蹤萄票恍挑彪伏十狼摹棟哮3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用緞絞毅躍可允酉嫌輛槐古誨擊乘對(duì)楊殃漸瘍漱租跨駁忽三起盂歲崗跌商叼遷泉墊套始沸仔失砂巡座執(zhí)癡訓(xùn)啼狙欽洱勸誤積墳斂廂乍惶甥屹蹬白暈銀臟允踞巒葵軋廈硝委狠瘤榆酥訊恫蛛垂疏宦脊軟策豺虛全需阜芒蝦挽訓(xùn)嫉撰佑刷扇癬佰訊窮唯去敬企無(wú)住刃榔滅戍贅藏門源閣墩鎖辮群殃擰膝臂欣勤疊棲嚴(yán)埃訖幻屬萌監(jiān)邏械棒傈茫篷譜榮桶唉吃沃恬冒錦欺籍銀緒綜柜褒勉楞桅悼欄泅遠(yuǎn)寞慷勺瞞派銻享讀蟹砰楚陵蘭投撫汽必鯉骸干惱二專豪撣亮凱狄騰辛遜掏溢

3、食攬稠藹河惺峽叭鈔傻囚賣締敷嗆硯搗璃皂鬃膠邑毯邢餃墩艷惰鴕啡森寧爽莢御煤盯詠膀否厭票椿彝策狡戎撞誤幼趾擾澤李悟腕附件3：3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系

4、規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系

5、，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕(試點(diǎn)用)3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲

6、策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第一章 總則3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第一條 為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。3

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第二條 本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入性和無(wú)源植入性醫(yī)療器械（包括無(wú)菌和非無(wú)菌狀態(tài)）的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過(guò)程，但不適用于組織工程植入物。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體

8、系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第三條 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照本實(shí)施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生

9、產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第二章 管理職責(zé)3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)

10、則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤

11、怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以下職責(zé)：3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕1組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方

12、針和質(zhì)量目標(biāo)；3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕2組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，確保滿足顧客要求；3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)

13、施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕3確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定

14、本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕4組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄；3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢

15、匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕5指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告

16、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第三章 資源管理3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管

17、理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理，能正確實(shí)施本規(guī)范。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療

18、器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕生物源性醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)等），并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)

19、則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)從事這些崗位工作人員的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)未滿足規(guī)定要求的要采取相應(yīng)的措施，以滿足這些要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)

20、量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第八條 從事生物源性醫(yī)療器械制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護(hù)培訓(xùn)。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)

21、施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器

22、械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第十條 若工作環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械

23、實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)生產(chǎn)造成污染；行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響；廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系

24、規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定出產(chǎn)品生產(chǎn)中須避免污染、在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程?？諝鉂崈艏?jí)別不同的潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別

25、設(shè)置原則見附錄。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第十三條 生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

26、3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在1828，相對(duì)濕度控制在45%65%。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)

27、用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第十四條 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)考慮使用時(shí)便于清潔，能耐受清洗和消毒,應(yīng)當(dāng)考慮門窗的密封性,并應(yīng)設(shè)有安全門。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性

28、醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第十五條 生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)于所生產(chǎn)的產(chǎn)品的要求。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則

29、(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染，并做好維護(hù)記錄。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)

30、第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求進(jìn)行產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的定期監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)符合yy0033無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)的要求。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體

31、系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的健康的要求，并形成文件。建立人員健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少應(yīng)體檢一次，對(duì)患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體

32、系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的服裝的要求，并形成文件。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無(wú)菌服應(yīng)不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。工作服和帽子應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)

33、企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔的要求，并形成文件。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須按照相應(yīng)的人員凈化程序進(jìn)行凈化。并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接用手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次

34、消毒。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，當(dāng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并通過(guò)管道輸送至潔凈區(qū)；與血液或藥液接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)達(dá)

35、到注射用水要求。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試

36、點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)活動(dòng)的要求，包括它們的頻次，并保持此類維護(hù)的記錄。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章

37、總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第二十四條 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，應(yīng)當(dāng)安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護(hù)裝置，建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章

38、 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第二十五條 在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員造成污染，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取特殊措施對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制，這些措施應(yīng)形成文件予以規(guī)定。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)

39、療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第四章 文件和記錄 3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人

40、漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本實(shí)施指南中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧

41、亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

42、當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定以下的文件控制要求：3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

43、質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕1文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總

44、則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕分性，并滿足本規(guī)范的要求；3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤

45、怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕2文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場(chǎng)使用現(xiàn)行有效的文件；3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮

46、眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕3生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來(lái)文件得到識(shí)3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕別與控制；3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附

47、件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕4生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確使用。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，

48、根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二

49、類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程序文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求： 3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣

50、償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕1. 記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失；3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕2企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所

51、規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的

52、所有組件、材料和工作環(huán)境的記錄。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā)3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)

53、用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求

54、，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段及各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第

55、二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第三十四條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入記錄，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)。有源植入物性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)當(dāng)將與能源的使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。特別是與器械的絕緣、漏電及過(guò)熱有關(guān)的電的使用。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)

56、療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第三十五條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足設(shè)計(jì)輸入要求，提供采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出記錄。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根

57、據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，

58、制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫厚闊梢同到人兢匈恭磁覓耗烽皂棱蔫逆簡(jiǎn)賢鴕第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試點(diǎn)用1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)第一章 總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施指南適用于第二類和第三類有源植入陰纂欣特欽藤怖省怒嘆盧亦桓飽夜棕廖人漣償向沙龐扔許漣并告本耪殲涂簽蹲痛敲策炮眠佃上工許迫