SOPQA00600起始物料質(zhì)量監(jiān)控標準操作規(guī)程299

1、sop-qa-00600起始物料質(zhì)量監(jiān)控標準操作規(guī)程299 分發(fā)號: 流水號：299編碼：sop-qa-00600共4頁 第1頁題目： 起始物料質(zhì)量監(jiān)控標準操作規(guī)程制定人qa審核批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量技術部頒發(fā)日期生效日期分發(fā)部門質(zhì)量技術部目的：建立起始物料的現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控標準操作規(guī)程，保證物料的正確接收、貯存、發(fā)放。范圍：原料（包括中藥材、中藥飲片）、輔料、包裝材料。職責：qa人員。規(guī)程：1 原料質(zhì)量監(jiān)控原料接收1.1 質(zhì)量技術部qa人員現(xiàn)場檢查供應商是否為企業(yè)定點采購單位，是否在合格供應商名單列表內(nèi)，否則應拒收。1.2 檢查供貨方原料出廠合格報告單或合格證。1.3 檢查倉

2、庫保管員來料初檢情況。原料包裝應無破損、受潮、蟲蛀、霉變、混雜、水跡、污染等，清洗完整，并有初檢記錄。1.4 檢查倉庫保管員來料請驗單、收料單內(nèi)容填寫是否符合要求。1.5 檢查原料外包裝待檢標簽、取樣證、取樣件數(shù)是否符合規(guī)定取樣方案。1.6 檢查已取樣包件封口是否嚴密及符合規(guī)定。1.7 檢查取樣車環(huán)境是否符合規(guī)定要求。1.8 抽查外包裝標記：應有品名、規(guī)格、批號、供應商、產(chǎn)地等。1.9 有書面的物料驗收入庫規(guī)程。1.10 原料經(jīng)質(zhì)量技術部化驗合格，且以上檢查全部合格后，發(fā)放合格證，并逐件貼于每一包件上。原料貯存中藥材應與輔料、鮮活藥材分庫貯存。1.2 貯存區(qū)環(huán)境、設施、房屋符合貯存原料的要求。

3、鮮活藥材要低溫貯存或適宜貯存，盡快使用。1.3 檢查溫、濕度記錄，抽查現(xiàn)場實際溫、濕度（一般相對濕度控制在75%以下為宜，溫度不高于30）。1.4 檢查原料是否堆碼整齊，置于托板上，間距是否符合先進先出原則及防火安全要求。1.5 色標管理是否符合要求：黃色/待驗，綠色/合格，紅色/不合格。1.6 檢查外包裝是否清潔，有無狀態(tài)標記。1.7 檢查原料的定期復檢規(guī)定執(zhí)行情況。1.8 檢查庫存零頭保管是否符合規(guī)范要求。1.9 檢查防鼠、防蟲、防霉變措施執(zhí)行情況。原料發(fā)放1.1 檢查出庫原料是否具有本企業(yè)檢驗合格報告單。1.2 檢查發(fā)放原料是否執(zhí)行先進先出原則。1.3 不合格原料不得發(fā)放。1.4 檢查外

4、包裝是否完好無損、無污染、無受潮等。輔料質(zhì)量監(jiān)控輔料接收2.1 質(zhì)量技術部qa人員現(xiàn)場檢查輔料供應商是否為企業(yè)定點采購單位，是否在已批準的合格供應商列表內(nèi)，否則應拒收。2.2 檢查輔料供應商出廠合格報告單是否與實物標記符合無誤，是否有物料驗收入庫標準操作程序和記錄；倉庫保管員是否有上崗培訓合格證。2.3 檢查供應商該品種是否有藥用質(zhì)量標準，沒有藥用質(zhì)量標準的，應符合規(guī)定的食用標準，并有相應的企業(yè)內(nèi)控規(guī)格標準，必要時做急性毒性試驗且應合格。2.4 檢查倉庫保管員來料初檢情況。外包裝應無破損、受潮、變質(zhì)、混雜、水跡、污染等。清潔完整，并有初檢記錄。對破損嚴重或有污染的外包裝應及時更換或處理，并作記

5、錄。2.5 檢查輔料外包裝取樣證、取樣件數(shù)是否符合規(guī)定取樣方案。取樣后要封口嚴密，并有封口標志。2.6 檢查輔料外包裝標記，應有品名、批號、規(guī)格、產(chǎn)地、供應商名稱等。2.7 檢查輔料外包裝入庫前清潔工作執(zhí)行情況，外包裝未經(jīng)清潔不得入庫，清潔符合要求后置于待驗區(qū)。2.8 取樣應在取樣車內(nèi)進行，一般輔料取樣應具備與生產(chǎn)要求相適應的潔凈級別，取樣車應符合凈化標準，并有質(zhì)量技術部門定期檢驗報告單，有取樣車的清潔記錄。2.9 經(jīng)企業(yè)質(zhì)量技術部門化驗合格，且以上檢查均合格后，發(fā)放合格證，必要時貼題目： 起始物料質(zhì)量監(jiān)控標準操作規(guī)程共4頁第2頁于每一包件外面。輔料貯存輔料應與中藥材分庫貯存。 貯存區(qū)房屋、環(huán)

6、境、設施符合所貯存輔料的規(guī)定要求，如溫濕度、通風、照明、防蟲、防鳥、防鼠類等裝置或設施皆應符合標準，并有記錄。 抽查庫區(qū)溫、濕度原始記錄及保管員上崗證，均應符合規(guī)定要求；抽查現(xiàn)場實際溫、濕度示值，特別是需低溫貯存或吸濕性強的活性物料，溫度、濕度監(jiān)控尤為重要。檢查輔料貯存狀態(tài)標記是否符合要求，是否分區(qū)貯存，貨位分開，應有醒目的色標狀態(tài)：黃色/待檢，綠色/合格，紅色/不合格。 檢查倉貯輔料距貯存期滿前三個月是否有醒目的復檢標志，到期未復檢的不得發(fā)放。 規(guī)定有效期輔料要有特殊的狀態(tài)標記，貯存時限應執(zhí)行規(guī)定，應在期滿前三個月掛上醒目的催促使用標記，并有催用通知單，每月通知生產(chǎn)部門負責人員。 毒性藥品輔

7、料、易燃、易爆等輔料要按國家有關規(guī)定驗收，分別貯存和發(fā)放（低溫、通風、防爆、雙人、雙鎖貯存）。不合格輔料應分區(qū)存放并掛有醒目標記，有物理隔離措施，及時退貨，有退貨記錄和憑單。因質(zhì)量變質(zhì)需銷毀的輔料，應有質(zhì)量技術部化驗不合格單，辦理銷毀手續(xù)，在總工程師簽字和現(xiàn)場監(jiān)控下采用妥善措施進行銷毀處理，銷毀過程中要特別防止交叉污染的可能性。 檢查輔料是否放于托板上、堆碼整齊、分區(qū)管理。 物料堆放距離應符合規(guī)定要求，并能執(zhí)行先進先出原則。 庫內(nèi)干凈、衛(wèi)生、清潔，人員著裝符合規(guī)范要求。異常情況處理、記錄。輔料發(fā)放2.1 檢查輔料必須具有企業(yè)質(zhì)量技術部門的合格報告單，否則不得發(fā)放。2.2 輔料外包裝標記完整，符

8、合要求。2.3 輔料外包裝清潔、完好。2.4 發(fā)放執(zhí)行先進先出、近期（指效期、復檢期）先出的原則。2.5 需進行物料轉(zhuǎn)移的要嚴格按有關的標準操作程序進行。3 內(nèi)包裝材料質(zhì)量監(jiān)控題目： 起始物料質(zhì)量監(jiān)控標準操作規(guī)程共4頁第3頁內(nèi)包裝材料接收3.1 質(zhì)量技術部qa人員檢查包材是否為企業(yè)定點采購供貨單位，是否在已批準的合格供應商列表內(nèi)，否則拒收。3.2 檢查首次進貨是否有符合藥用包裝的書面證明及生產(chǎn)許可證，是否與定點采購檔案資料相符。3.3 不符合藥用，但符合食品標準的，應有書面證明和當?shù)匦l(wèi)生防疫部門的儀器添加劑生產(chǎn)許可證復印件及有關的毒理研究資料、確認無毒。3.4 有倉庫保管員初檢記錄，外包裝完好

9、，清潔。凡使用前不能清潔的包材（如聚苯瓶、干燥劑、吸管、鋁鉑、pvc等）破損后，應及時處理或退貨，不得接收，并做好記錄，要附有退貨憑單。3.5 外包裝標記應符合要求：有品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、供應商、出廠日期等。3.6 有取樣標記、取樣證、抽樣標本數(shù)符合抽樣方案。取樣后封口嚴密，不被污染。使用前不再處理的包材要做衛(wèi)生學檢查。3.7 凡使用前不能清潔的活性藥材，應在與生產(chǎn)相適應級別的取樣間中取樣。取樣間有定期清潔記錄，清潔符合要求，有質(zhì)量技術部門的定期監(jiān)測通知單。內(nèi)包裝材料貯存3.8 檢查貯存庫房、環(huán)境、設施是否符合所貯包材的要求（如溫濕度、通風、照明）。3.9 用前不能清潔的包材必須與其它內(nèi)包材分開貯存，以免交叉污染。3.10 外包裝清潔，分區(qū)存放，狀態(tài)標記應符合規(guī)定要求：黃色/待驗，綠色/合格，紅色/不合格。3.11 物料擺放整齊，置于墊托板上。3.12 不合格品的狀態(tài)標記要醒目，應在規(guī)定的期限內(nèi)辦理退貨手續(xù)，并有退貨記錄和憑單。3.13 用前不能再清潔的內(nèi)包材應按規(guī)定定期復檢（衛(wèi)生學），復檢合