醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理制度

1、醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理制度1 目的1.1 為加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理工作 ,降低醫(yī)療設(shè)備臨床 使用風(fēng)險(xiǎn) ,提高醫(yī)療質(zhì)量 ,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)醫(yī)療設(shè) 備臨床使用安全管理規(guī)范的規(guī)定和要求，特制定本制度。2 范圍2.1 本制度規(guī)定了保障醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全的管理辦法。2.2 本制度適用于醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)、 醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使 用科室。3 內(nèi)容3.1 醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及 的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品安全 ,人員,制度 ,技術(shù)規(guī)范 ,設(shè)施 ,環(huán)境等的安全管 理。3.2 為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療設(shè)備合法,安全 ,有效 ,對(duì)首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療設(shè)備嚴(yán)格按照采購(gòu)制度中的要

2、求準(zhǔn)入； 對(duì)設(shè)備 的采購(gòu)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、 手續(xù)齊全；將醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開；3.3 對(duì)醫(yī)療設(shè)備依據(jù) 醫(yī)療設(shè)備維修制度 、醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制 度的要求，作好安裝驗(yàn)收、維護(hù)保養(yǎng)及報(bào)廢的管理工作。3.4 對(duì)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告,合同 ,評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存。3.5 對(duì)醫(yī)療設(shè)備臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療設(shè)備保障的醫(yī)學(xué) 工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開展新產(chǎn)品,新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn) ,開展醫(yī)療設(shè)備臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制 ,操作 規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn) ,建立培訓(xùn)檔案 ,定期檢查評(píng)價(jià)。3.6 臨床使用科室對(duì)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)

3、品使用說(shuō)明書 ,技 術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程 ,對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守 ,需向 患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知 ,不得進(jìn)行虛假宣傳 ,誤導(dǎo)患者。3.7 醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障 , 使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用 , 并通知設(shè) 備科按規(guī)定進(jìn)行檢修 ; 經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療 設(shè)備 ,不得再用于臨床。3.8 定期檢查電氣安全。 提供給設(shè)備的電源， 其電壓、 相位應(yīng)符 合設(shè)備的要求， 供電線路必須能夠承受設(shè)備的用電負(fù)荷。 對(duì)電壓 要求穩(wěn)定的精密儀器應(yīng)配備符合要求的穩(wěn)壓電源或。 定期檢查接 地裝置。 所有帶電醫(yī)療設(shè)備工作時(shí)應(yīng)做好接地， 并保證接地設(shè)施 良好。3.9 發(fā)生醫(yī)療設(shè)備臨床使用不良反應(yīng)及安全事

4、件， 臨床科室應(yīng)及 時(shí)處理并上報(bào)質(zhì)控科及醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)， 由質(zhì)控科上報(bào)上級(jí) 衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。3.10 制定醫(yī)療設(shè)備安裝 ,驗(yàn)收（包括商務(wù) ,技術(shù) ,臨床 ）使用中的管 理制度與技術(shù)規(guī)范 .3.11 對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù) ,檢測(cè)與校準(zhǔn) , 臨床應(yīng)用效果 等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 , 以保證在用醫(yī)療設(shè)備處于完好與 待用狀態(tài) , 保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與 程序 ,技術(shù)與方法 ,時(shí)間間隔與頻率 ,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí) 際情況制訂。3.12 在大型醫(yī)療設(shè)備使用科室的明顯位置 , 公示有關(guān)醫(yī)療設(shè)備 的主要信息 ,包括醫(yī)療設(shè)備名稱 ,注冊(cè)證號(hào) ,規(guī)格

5、,生產(chǎn)廠商 ,啟用日 期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。3.13 遵照醫(yī)療設(shè)備技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程 , 定期對(duì)醫(yī) 療設(shè)備使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試 ,評(píng)估和維護(hù)。保持設(shè)備工作環(huán)境清潔、 干燥，做好防塵、防潮、防爆、防水、防電磁波、防靜電工作。 保證機(jī)房環(huán)境符合設(shè)備使用要求。3.14 醫(yī)療設(shè)備使用、操作人員必須熟悉設(shè)備性能，掌握操作方 法和程序后才能上崗工作。 對(duì)放射危險(xiǎn)部門的工作人員， 需經(jīng)崗 前培訓(xùn)，取得上崗證后才能上崗工作。3.15 應(yīng)嚴(yán)格按開關(guān)機(jī)程序開、關(guān)機(jī)器。嚴(yán)禁違規(guī)、野蠻、不按 程序操機(jī)器設(shè)備。 嚴(yán)禁機(jī)器帶病工作， 發(fā)現(xiàn)機(jī)器出現(xiàn)異常應(yīng)立即 關(guān)機(jī)。送設(shè)備科維修或通知設(shè)備維修人員到現(xiàn)場(chǎng)檢修。3.16 對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備,制訂相應(yīng)應(yīng)急備用