C1醫(yī)用耗材管理制度

1、醫(yī)用耗材管理制度為了深化醫(yī)院成本核算，厲行節(jié)約，增收節(jié)支，保障醫(yī)療、教學(xué)、 科研工作高效、快捷、安全得開(kāi)展，建立、完善以社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益為 中心得科學(xué)管理服務(wù)體系，特制定以下制度:一管理組織由分管副院長(zhǎng)負(fù)責(zé)范圍內(nèi)得采購(gòu)辦、設(shè)備科及器械庫(kù)相關(guān)負(fù)責(zé)人 對(duì)醫(yī)院得一次性使用得醫(yī)療用品進(jìn)行管理。保證各環(huán)節(jié)得工作落實(shí)到 人，有完善得管理制度，并能保證定期向院長(zhǎng)、管理委員會(huì)反饋監(jiān)督、 檢查、落實(shí)等情況。二驗(yàn)收管理1、目得：為保證入庫(kù)醫(yī)療器械得合法性及質(zhì)量，特制定本制度。2、驗(yàn)收區(qū)域：驗(yàn)收必須在規(guī)定得驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。3、驗(yàn)收時(shí)限：常溫儲(chǔ)存得醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；陰涼儲(chǔ)存得醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。4、驗(yàn)收依據(jù)

2、:供貨合同及約定得質(zhì)量條款。醫(yī)院使用得醫(yī)用耗材醫(yī)療用品（三類(lèi)）或進(jìn)口得醫(yī)用耗材醫(yī)療用品，應(yīng)具有國(guó)家藥監(jiān)局頒布 得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證O5、驗(yàn)收原則：按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收，不得遺漏。6、驗(yàn)收抽樣:（1）比例：每批50件以?xún)?nèi)（含）抽2件;50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件計(jì);(2) 代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個(gè)部位各抽3個(gè)小包裝;(3) 標(biāo)志：抽樣得外包裝上應(yīng)貼有“驗(yàn)收”標(biāo)志，或相應(yīng)登記。7、醫(yī)院在驗(yàn)收醫(yī)用耗材醫(yī)療用品時(shí)，驗(yàn)收部門(mén)必須對(duì)以下幾個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行驗(yàn)收：查驗(yàn)每箱(包)(1) 供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符;(2) 產(chǎn)品得內(nèi)外包裝應(yīng)完好無(wú)損。醫(yī)療器械得

3、外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等;(3) 產(chǎn)品得檢驗(yàn)合格證;(4) 包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);(5) 進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。8、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(1) 品名、型號(hào)、規(guī)格;(2) 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào);(4) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);(5) 產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號(hào);(6) 電源連接條件、輸入功率;(7) 限期使用得產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限;(8) 依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注得圖形、符號(hào)以及其她相關(guān)內(nèi)容。9、驗(yàn)收一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，必須對(duì)照供貨方提供與實(shí)物同批號(hào)得加蓋供貨方質(zhì)量管理部門(mén)原印章得檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。10、進(jìn)口醫(yī)療器械，必須由供

4、貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門(mén)原印章得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證，并有中文說(shuō)明書(shū)。11. 退回得醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開(kāi)箱檢查，核對(duì)生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，確認(rèn)無(wú)誤后，方可辦理入庫(kù) 驗(yàn)收手續(xù)。12、拼箱品種必須逐品種、逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收。13、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格得醫(yī)療器械，填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單留存并予以拒收。14、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正淸楚，不得有空格或缺項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、 品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量、到貨日期、 質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論與驗(yàn)收人員簽章等。15、驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但

5、不少于三年。永久性植入產(chǎn)品得有效證件保存期限為永久。三、醫(yī)療器械保管制度1、目得：為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品得質(zhì)量。特制定本制度。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)后，按各類(lèi)產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存得要求不同合理安排儲(chǔ)存區(qū)域。3、儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)就是:(1)待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)為黃色;（2）合格品庫(kù)、待運(yùn)庫(kù)（區(qū)）為綠色;不合格品庫(kù)（區(qū)）為紅色。4、搬運(yùn)與堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示得要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。5、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備得間距不小于30厘米，與地面得間距不小于W厘米。6、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及有效

6、期遠(yuǎn)近依次、分開(kāi)堆碼。7、妥善保管無(wú)菌器械，一次性無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌器械存放要求，并與其她醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。8、醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)，必須認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等。對(duì)貨與單不符或質(zhì)量異常得產(chǎn)品拒絕入庫(kù)。9、庫(kù)存物品要進(jìn)行年度盤(pán)點(diǎn)，做到賬貨相符。10、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)上報(bào)科主任處理。1K認(rèn)真做好倉(cāng)庫(kù)得衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉(cāng)庫(kù)得雜物。12、做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠與防鳥(niǎo)工作。四醫(yī)療器械有效期管理制度1、目得：為加強(qiáng)醫(yī)療器械有效期得管理，保證使用醫(yī)療器械得安全有效，特制定本制度。2、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械除國(guó)家未規(guī)定外，必須規(guī)范標(biāo)明有效期。

7、3、發(fā)放醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”得原則實(shí)施。4、有效期到期得醫(yī)療器械，由倉(cāng)庫(kù)管理員立即移至不合格品庫(kù),并及時(shí)通知相關(guān)管理部進(jìn)行處理。5、對(duì)醫(yī)療器械有效期得驗(yàn)收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行:(1)有效期在二年以上得產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過(guò)十二(2)有效期在二年以下得產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過(guò)六個(gè)月；(3) 超過(guò)以上規(guī)定期限，驗(yàn)收人負(fù)有權(quán)拒收，并報(bào)請(qǐng)相關(guān)管理部門(mén)處理。使用管理1、目得：為保證出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量，防止不合格產(chǎn)品流向社會(huì),特制定本制度。2、嚴(yán)禁各科室、部門(mén)將未經(jīng)報(bào)批手續(xù)得醫(yī)用耗材進(jìn)入我院臨床使用。同時(shí)也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購(gòu)買(mǎi)非我 院供應(yīng)得醫(yī)用耗材，患者自購(gòu)

8、得耗材也不得應(yīng)用于臨床診療。3、開(kāi)展新項(xiàng)目所邀請(qǐng)外院專(zhuān)家隨帶得醫(yī)用耗材，需事先向藥劑科提供完整得證件、報(bào)價(jià)等交藥劑科審核、議價(jià)后報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方能 使用，同時(shí)所用得醫(yī)用耗材得功用、品質(zhì)、價(jià)格應(yīng)事先向患者與家屬 介紹，征得患者或家屬同意并簽字。4、所有醫(yī)用耗材、低值器械不得由供應(yīng)商直接送入醫(yī)技、臨床科室。對(duì)于植入性得耗材要嚴(yán)把發(fā)放驗(yàn)收關(guān)，實(shí)行由藥劑科、手術(shù)室、 手術(shù)醫(yī)師逐級(jí)核對(duì)檢驗(yàn)。植入性得耗材各供應(yīng)商必須事先交付材料倉(cāng)庫(kù)，器械庫(kù)安排人送交使用部門(mén)，手術(shù)室、介入科室指定專(zhuān)人簽字接收, 做好詳細(xì)使用記錄、存檔、造冊(cè)，以便達(dá)到隨時(shí)可追溯得目得。5、依據(jù)供應(yīng)得醫(yī)用耗材在滿(mǎn)足臨床要求得情況下，任何人均應(yīng)

9、無(wú)條件地使用，如有質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)上報(bào)采購(gòu)辦或有關(guān)職能部門(mén)，按有 關(guān)程序辦理。6、屬臨床試用、驗(yàn)證得醫(yī)用耗材應(yīng)按新增得醫(yī)用耗材方式填報(bào)申請(qǐng)，經(jīng)采購(gòu)辦審核批復(fù)后試用，并在規(guī)定得時(shí)間內(nèi)寫(xiě)出試用報(bào)告，而 后確系療效良好又為臨床所必須，按新增醫(yī)用耗材處理。七、發(fā)放管理1、目得：為了控制成本及科室積壓貨物情況，特制定本制度。2、各科室應(yīng)科學(xué)領(lǐng)取醫(yī)用耗材，實(shí)行管理負(fù)責(zé)制，由科主任、護(hù)士長(zhǎng)及質(zhì)控人員負(fù)責(zé)領(lǐng)取，避免醫(yī)用材料得積壓、浪費(fèi)、流失。各使 用科室醫(yī)用耗材使用增長(zhǎng)幅度應(yīng)與同期業(yè)務(wù)收入增長(zhǎng)比例同步，不能 明確解釋醫(yī)用耗材增加原因得將追究使用科室得管理責(zé)任。3、各類(lèi)醫(yī)用耗材由西藥庫(kù)統(tǒng)一調(diào)配，原則上近有效期者先用。在新品種進(jìn)入院時(shí)，對(duì)已有類(lèi)似庫(kù)存得物資，申領(lǐng)科室應(yīng)負(fù)責(zé)使用或協(xié) 助處理。4、醫(yī)院供應(yīng)得材料、醫(yī)用耗材嚴(yán)禁挪到院外使用，如院外會(huì)診需要外帶以處方形式購(gòu)買(mǎi)領(lǐng)取。十二、臨床使用部門(mén)職責(zé)1、護(hù)士長(zhǎng)或?qū)Ｂ氉o(hù)士負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。2、操作護(hù)士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無(wú)銹斑、污漬，輸液(血)器、注射器內(nèi)有無(wú)雜質(zhì)與污漬;銜接部有無(wú)漏氣現(xiàn)象，凡 有質(zhì)量問(wèn)題得產(chǎn)品停止使用。3、使用中，應(yīng)嚴(yán)密觀察患者癥狀、體征得變化，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)立即停止輸液或注射過(guò)程，并立即報(bào)告醫(yī)生及時(shí)處理，同時(shí)配合控感