藥品檢驗的基本操作.ppt

1、,項目一 藥品檢驗的基本操作,理解動物藥品檢驗課程的性質(zhì)與任務 掌握獸藥典的法律地位及內(nèi)容 掌握動物藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容,知識目標,學習目標,能查閱動物藥品的質(zhì)量標準,技能目標,新課大綱,1.什么是動物藥品（獸藥）？,第一節(jié) 課程性質(zhì)與任務,一、動物藥品檢驗課程的性質(zhì)與任務,是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能并規(guī)定作用、用途、用法、用量的特殊商品。,動物藥品主要包括化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品，中藥材、中成藥、外用殺蟲劑、消毒劑，以及血清、疫苗、診斷液等生物制品。在我國，魚藥、蜂藥、蠶藥也列入動物藥品管理。,通過動物藥品檢驗理論和檢驗技能的培訓，造就一支高

2、素質(zhì)的活躍在動物藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗各個領域中的質(zhì)量檢驗隊伍，配合獸藥管理條例法定的檢驗機構，嚴把動物藥品在各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量關，是開設本課程的首要任務。,2.動物藥品檢驗課程的性質(zhì)和任務,1.動物藥品的質(zhì)量標準,動物藥品的質(zhì)量標準，是國家為了使用動物藥品安全有效而制訂的控制動物藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法的規(guī)定；是動物藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售和使用的質(zhì)量依據(jù)，亦是檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定技術依據(jù)。,第二節(jié) 動物藥品質(zhì)量標準與獸藥典,進口獸藥質(zhì)量標準,2.動物藥品的質(zhì)量標準包括哪些主要內(nèi)容？,中國獸藥典,中國獸藥規(guī)范,農(nóng)業(yè)部獸藥質(zhì)量標準,德國藥典（DAP）,日本藥典（J P）,中國藥典（CP）

3、,英國藥典（BP）,歐洲藥典（EP）,美國藥典（USP）,3.目前在世界范圍比較有影響的藥典有哪些？,4.中華人民共和國獸藥典（2005版）,一部收載化學藥品抗生素,二部收載中藥材和成方制劑,三部生物制品,正 文 品 種,凡例,品 名 目 次,附 錄,索引,是為解釋和使用藥典，正確進行質(zhì)量檢驗提供指導原則，并把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復說明?！胺怖敝械挠嘘P規(guī)定同樣具有法定的約束力。 一部凡例包括內(nèi)容如下：名稱及編排，項目與要求，檢驗方法和限度，標準品、對照品，計量，精確度，試藥、試液、指試劑，動物試驗，說明書、包裝、標簽。,凡 例,該目次位于凡例之后，

4、按中文名稱筆畫順序排列，單味制劑排在原料藥后面，本目次只排藥品品名，附錄目次列在附錄之首。,品 名 目 次,正 文 品 種,為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標準。包括以下內(nèi)容：獸藥名稱、結構式及分子式、含量限度、處方、理化性狀、鑒別項目及方法、含量（效價）測定的方法、檢查項目及方法類別、制劑的規(guī)格、貯藏。（二部收載功能、主治、用法與用量；一、三部相關內(nèi)容在獸藥使用指南中列出。） 其中性狀記載藥品的外觀色澤、溶解度、晶型、熔點、相對密度、折射率、紫外吸收系數(shù)等，可幫助初步判斷是否為該檢品；鑒別主要從化學反應考慮，幫助鑒別檢品的真?zhèn)?；檢查指雜質(zhì)檢查，規(guī)定一定限量，超過者即不合格；含量測定主要確定藥品中有效

5、成分的含量范圍，測定方法要力求簡便快速。,附 錄,包括制劑通則和相關檢測方法，如一般鑒別試驗、分光光度法、色譜法、一般雜質(zhì)檢查方法、有關物理常數(shù)測定法、試劑配制法以及生物檢定法等內(nèi)容，增加了質(zhì)譜法、分子排阻色譜法、殘留溶劑測定法、粒度和粒度分布測定法、釋放度測定法、結晶性檢查法、片劑的脆碎度檢查法、乳化性檢查法、融變時限檢查法等檢查和測定方法。參考國外藥典增收了外用液體制劑、顆粒劑、乳房注入劑及陰道給藥制劑等反映動物用藥特色制劑通則。而“附錄”中收載的指導原則，如獸藥質(zhì)量標準分析方法驗證指導原則、獸藥穩(wěn)定性試驗指導原則和緩釋、控釋和遲釋制劑指導原則、獸藥雜質(zhì)分析指導原則四項，是為執(zhí)行獸藥典、考

6、察獸藥質(zhì)量、起草與復核獸藥質(zhì)量標準所制定的指導性規(guī)定。,2005年版獸藥典除有中文品名目次外，書末附錄有按字母順序排列的中文索引和英文索引。,索 引,（3）獸藥典的特征與法律地位,特征 由權威專家組成的中國獸藥典委員會編輯、出版；由農(nóng)業(yè)部頒布實施；獸藥管理條例中明確規(guī)定其具有的法律約束力；所收載的品種是那些療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑；在一定程度上反映出國家在某一時期內(nèi)獸藥生產(chǎn)和科研水平。,法律地位 中國獸藥典是國家為保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量而制定的具有強制約束力的技術法規(guī)，是獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵守的法定依據(jù)，也是保障動物源食品安全的基礎。凡屬于獸藥

7、典的獸藥，其質(zhì)量不符合規(guī)定標準的均不得出廠、不得銷售、不得使用。,中國獸藥典2005年版的特點,(4)中國獸藥典2005年版的特點,體例分類科學，收載品種全，覆蓋面寬，凡例和附錄內(nèi)容修訂全面，指導性強。,首次編制配套叢書獸藥使用指南（化學藥品卷）和獸藥使用指南（生物制品卷），創(chuàng)新性強；,注重與世界通用標準的銜接，有國際性；,現(xiàn)代分析技術得到擴大應用，時代感強；,鑒別,檢查,含量測定,填寫檢 驗報告,動物藥品檢驗人員必須本著對人民負責的精神，具備嚴謹求實、一絲不茍的工作態(tài)度，以及依據(jù)動物藥品質(zhì)量標準，正確的操作技能、科學的工作作風嚴格履行動物藥品檢驗程序，有效地開展檢驗工作，確保檢驗工作的公正性、權威性。,5.動物藥品檢驗的基本程序,緒論,動物藥品檢驗課程的性質(zhì)和任務,動物藥品質(zhì)量標準,通過動物藥品檢驗理論和技能的培訓，造就一支高素質(zhì)檢驗隊伍，對動物藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗各個領域實施全面質(zhì)量控制,中國獸藥典、中國獸藥規(guī)范、農(nóng)業(yè)部獸藥質(zhì)量標準、進口獸藥質(zhì)量標準等,2005年版獸藥典,一部收載化學藥品、抗生素、生化藥品原料及制劑以及輔料等；二部收載中藥材、中藥成方制劑及單味制劑；三部收載生物制品,取樣、鑒別、檢查、含量測定、填寫檢