ISO14155.1-2003人體用醫(yī)療器械臨床調(diào)查第1部分：通用要求(中文翻譯)

1、精選文檔ISO 14155-1 2003人體用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查-第 1 部分：一般要求1 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械的臨床研究的開展和進(jìn)行確定程序。所規(guī)定的一般要求用于：-保護(hù)人體（用藥病人或臨床調(diào)查對象）；-確保臨床調(diào)查的科學(xué)進(jìn)行；-幫助參加到醫(yī)療器械的合格評定的主辦者、監(jiān)督者、調(diào)查者、倫理委員會、管理機(jī)構(gòu)和監(jiān)察機(jī)構(gòu)。本標(biāo)準(zhǔn)a) 為醫(yī)療器械的臨床調(diào)查的開展規(guī)定要求，以便于在臨床調(diào)查過程中達(dá)到模擬正常臨床使用時該醫(yī)療器械的預(yù)期性能，確定在正常適用條件下不希望有的副作用/不良反應(yīng)，并根據(jù)器械預(yù)期性能對其可接受的風(fēng)險做出評價；b) 為醫(yī)療器械的臨床調(diào)查的組織、開展、監(jiān)護(hù)、數(shù)據(jù)收集和（出具）文件規(guī)定

2、要求；c) 適用于以人體為對象， 對需評價臨床性能和安全性的醫(yī)療器械進(jìn)行的所有臨床調(diào)查。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于體外診斷醫(yī)療器械。2 規(guī)范性引用文件下列文件包含的條文， 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。 本標(biāo)準(zhǔn)出版時， 所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，下列文件的最新版本適用。ISO 14155-2 ，人體用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查-第 2 部分：臨床調(diào)查方案3 術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列術(shù)語和定義。3.1 器械副作用任何醫(yī)療器械引起的意外的和不希望有的不良事件。注 1：該定義包括任何使用說明書或器械的配備不足或不充分造成的反應(yīng)。注 2：該定義包括任何由使用者錯誤造成的反應(yīng)。3.2 不良事件任何不希

3、望出現(xiàn)在對象身上的臨床事件。注：該定義不表示不良反應(yīng)和受調(diào)查的器械有關(guān)系。3.3病例報告表臨床調(diào)查方案要求的，設(shè)計用來記錄在每個對象上所有應(yīng)報告給主辦者的信息的文件。3.4臨床調(diào)查任何為對象設(shè)計和計劃的系統(tǒng)性研究，用以核實醫(yī)療器械的安全性和/或性能。3.5臨床調(diào)查方案 CIP說明臨床調(diào)查的基本原理、目的、設(shè)計與提出的分析、方法、監(jiān)護(hù)、實施和記錄保存的文件。注：單詞“ protocol ”通常在使用中等同于術(shù)語“clinical investigation plan （臨床調(diào)查方案）”。但是， 它有很多不同的意思， 其中有一些和臨床調(diào)查無關(guān)，并且國與國之間不同。因此，在本標(biāo)準(zhǔn)中不使用該詞。3.6

4、 臨床調(diào)查員負(fù)責(zé)進(jìn)行臨床調(diào)查的，應(yīng)對參加臨床調(diào)查的對象的福利負(fù)責(zé)的個人和/或團(tuán)體。注：根據(jù)各國立法來確定是否有該個人或團(tuán)體責(zé)任。3.7 臨床調(diào)查員手冊關(guān)于受調(diào)查器械的臨床和非臨床信息的匯總，該匯總有關(guān)人體的調(diào)查。3.8 臨床性能在正確應(yīng)用于相應(yīng)對象時，具體醫(yī)療器械按照其預(yù)定用途的運(yùn)轉(zhuǎn)情況和性能。3.9 協(xié)調(diào)臨床調(diào)查員1/13精選文檔主辦者指定在一個多中心臨床調(diào)查中協(xié)調(diào)工作的臨床調(diào)查員。3.10 倫理委員會獨(dú)立的或恰當(dāng)組成的主管機(jī)構(gòu)， 負(fù)責(zé)確保參加一個臨床調(diào)查的對象的安全、 福利和人權(quán)得到保護(hù)。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，“ ethics committee（倫理委員會） ”等同于 “ research e

5、thnics committee” 或“ institutional review board ”。關(guān)于倫理委員會的監(jiān)管要求在國與國之間是不同的。3.11 最終報告臨床調(diào)查完成后，出具的全面報告，包括描述、結(jié)果和評價。3.12 知情同意書一個對象了解與其決定參加有關(guān)的臨床調(diào)查的所有方面的信息后，本人（或其法定監(jiān)護(hù)人或代理人）自愿同意參加一項特別的臨床調(diào)查的合法有效的、文件化的證明書。3.13 調(diào)查中心調(diào)查地點(diǎn)進(jìn)行調(diào)查的地點(diǎn)或機(jī)構(gòu)。3.14 醫(yī)療器械由生產(chǎn)者設(shè)計成為下列目的用于人體的，不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，這些目的是：-疾病的診

6、斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；-傷殘的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或代償；-人體結(jié)構(gòu)或生理過程的研究、替代或修復(fù)；-妊娠的控制；其對于人體內(nèi)或人體上的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、 免疫學(xué)或代謝的手段獲得， 但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。注：術(shù)語“ medical device ”通常由國家法律來定義。為了告知本標(biāo)準(zhǔn)的使用者，列出了從參考 1中得來的定義（見參考文獻(xiàn)） 。更多的信息見參考 3。3.15 監(jiān)督者由主辦者指定，負(fù)責(zé)評價調(diào)查者符合臨床調(diào)查和執(zhí)行源數(shù)據(jù)驗證的個人。注：該監(jiān)督者同樣負(fù)責(zé)將臨床調(diào)查進(jìn)程報告交與主辦者，包括證明調(diào)查者是合格的。3.16 多中心調(diào)查在不同地點(diǎn)，按照同一臨床調(diào)查方案

7、進(jìn)行的某項臨床調(diào)查。3.17 主要臨床調(diào)查員負(fù)責(zé)在一個地點(diǎn)組織臨床調(diào)查的臨床調(diào)查員。3.18 嚴(yán)重器械副作用造成嚴(yán)重不良事件的后果特點(diǎn)器械副作用， 或如果未采取合適的促使或未作出任何干預(yù)或如果時機(jī)未成熟而可能導(dǎo)致這些后果中的任何一個的器械副作用。3.19 嚴(yán)重不良事件不良事件是指a) 導(dǎo)致死亡，b) 導(dǎo)致對受調(diào)查對象的福利的嚴(yán)重?fù)p害：1）造成威脅生命的疾病或傷殘，2）造成身體結(jié)構(gòu)或功能的永久性損傷；3）造成病人住院或目前住院的延期，4）造成阻礙身體結(jié)構(gòu)或功能的永久性損傷的醫(yī)療或手術(shù)干預(yù)。c) 導(dǎo)致胎兒情況不穩(wěn)定、胎兒死亡或先天性畸形或出生缺陷。3.20 源數(shù)據(jù)臨床調(diào)查中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察或其他活

8、動的原始和經(jīng)鑒定的記錄以及原始記錄的合格復(fù)2/13精選文檔印件的所有信息，這些信息可用于臨床調(diào)查的重建和評價。3.21 源文件原始文件、數(shù)據(jù)和記錄。注：作為在臨床調(diào)查中涉及的藥房、 實驗室和醫(yī)技部保存的準(zhǔn)確復(fù)印件、照相底片、射線照片、以及記錄的，驗證后合格的醫(yī)院記錄、實驗室筆記、藥房配藥記錄、復(fù)印件或抄本。3.22 主辦者對提出和 / 或進(jìn)行一項臨床調(diào)查負(fù)責(zé)的個人和/或團(tuán)體。注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中， “ sponsor”等同于“ promoter”。注 2：當(dāng)一個臨床調(diào)查員獨(dú)立開展進(jìn)行一項臨床研究并對其負(fù)全部責(zé)任，該臨床調(diào)查員同樣承擔(dān)的是主辦者的角色。3.23 對象參與某項臨床調(diào)查的個人，可以使受

9、調(diào)查的器械接受者，也可是受控體。4 進(jìn)行臨床調(diào)查的理由為了確定一項臨床調(diào)查的理由和最佳選定， 對出版的和可用的非出版的醫(yī)學(xué)和科學(xué)數(shù)據(jù)與信息應(yīng)開展和記錄一項客觀評審。注 1：附錄 A 中提供了對此類文獻(xiàn)評審的指南。對醫(yī)療器械開始一項臨床調(diào)查的決議特別要求臨床調(diào)查的預(yù)期效益和殘余風(fēng)險平衡。注 2：更多信息見 ISO 14971 6。5 道德考慮5.1赫爾辛基宣言應(yīng)根據(jù)赫爾辛基宣言里規(guī)定的道德原則來保護(hù)臨床調(diào)查對象的權(quán)益、人身安全和福利。在此臨床調(diào)查的每一步驟都應(yīng)了解、注重和運(yùn)用這一宣言。5.2不適當(dāng)?shù)挠绊懟蛘T導(dǎo)主辦者和臨床調(diào)查員應(yīng)避免對參與臨床調(diào)查或為調(diào)查做貢獻(xiàn)的對象、監(jiān)督者、 臨床調(diào)查員或其他成

10、員進(jìn)行不適當(dāng)?shù)挠绊懟蛘T導(dǎo)。5.3補(bǔ)償或追加衛(wèi)生保健主辦者應(yīng)聲明為補(bǔ)償對象在參與臨床調(diào)查時受傷而制定什么樣的規(guī)定，并應(yīng)將此規(guī)定記錄在案。 對對象的追加衛(wèi)生保健的安排需要作為器械不良事件的結(jié)果應(yīng)被制定和記錄在案。注：這可能是各國立法的主題。5.4責(zé)任參與進(jìn)行醫(yī)療調(diào)查的各方要按照其在調(diào)查中的相應(yīng)角色的倫理行為共同承擔(dān)責(zé)任。6 一般要求6.1正式協(xié)議在主辦者、 臨床調(diào)查員和其他相關(guān)成員之間應(yīng)簽定的確定各方責(zé)任的協(xié)議。所有正式協(xié)議應(yīng)為書面形式，并由參與的所有成員簽字。6.2合格（證明）參加開展臨床研究的各方應(yīng)具有適當(dāng)合格的教育背景和/或經(jīng)驗來執(zhí)行其任務(wù)。6.3臨床調(diào)查方案一項臨床調(diào)查方案應(yīng)根據(jù)ISO 1

11、4155-2 進(jìn)行編制。6.4臨床調(diào)查的設(shè)計臨床調(diào)查應(yīng)被設(shè)計用來評價器械是否符合目的以及應(yīng)用于哪種人群。它的設(shè)計要以確保所獲得的結(jié)果具有臨床意義和科學(xué)有效性，并能支持該臨床調(diào)查目標(biāo)。6.5保密性在整個臨床調(diào)查的所有時間內(nèi)， 參與的各方都要遵循保密性原則。所有數(shù)據(jù)都應(yīng)進(jìn)行安3/13精選文檔全可靠的保存，不接受未授權(quán)的評價。有關(guān)每個對象信息的隱私和保密性都應(yīng)保存到報告和任何臨床調(diào)查數(shù)據(jù)的公布中。對象的名字列表和鑒定信息應(yīng)，在任何可能的地方，與病例報告表分開保存。6.6 臨床調(diào)查的開端知道下列情況符合，才能開始臨床調(diào)查：a) 臨床調(diào)查方案有文字記載，并有各方簽字，b) 已經(jīng)獲得倫理委員會的意見和 /

12、或許可，c) 已經(jīng)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，如果適用。6.7 知情同意書6.7.1 總則知情同意書應(yīng)是書面形式，并在對象參與到臨床研究前就被記錄在案。注：知情同意書通常包括一個信息部分和一個批準(zhǔn) /簽字部分。這兩部分可以被并入一個文件（病人信息和知情同意書）或分成一個病人信息圖表和一個病人知情同意書。6.7.2 獲得知情同意書的過程獲得知情同意書的過程應(yīng)a) 避免對參與的對象有任何威迫或過分影響，b) 不可放棄或表現(xiàn)要放棄對象的合法權(quán)益，c) 對對象或其合法代理人使用非技術(shù)性的和可理解的語言，d) 提供足夠的時間讓對象考慮參與，e) 包括對象或其法定代理人，以及臨床調(diào)查員的簽字及寫明日期，f) 說明

13、怎樣在對象無法放棄的情況下獲得并記錄知情同意書的。注：預(yù)備參與一項臨床調(diào)查的對象可能無法作出必要的決策（胎兒、嬰兒、 兒童和青少年，重病患者或失去知覺的，精神病患者，心里缺陷者） 。在這些情況下，知情同意書只能由合法監(jiān)護(hù)人或代理人給出。g) 在臨床調(diào)查方案中被記錄在案。6.7.3 為獲得知情同意書的目的而提供給對象的信息至少下列信息要以書面形式， 用非技術(shù)性的可理解的語言提供給對象 （或者對象的法定代理人）：a) 描述 /目的1）該項調(diào)查涉及研究；2）該項調(diào)查的目的；3）對象參與調(diào)查的預(yù)期持續(xù)時間和投入；4）對受調(diào)查器械的介紹；5）程序的描述，著重于任何實驗性的程序。b) 可預(yù)見的風(fēng)險1）對任

14、何可預(yù)見的風(fēng)險和不便/麻煩的介紹描述；2）可能的副作用。c) 潛在益處：1）對對象的潛在益處的描述；2）對其他人的潛在益處的描述。d) 替代療法1）關(guān)于可用的替代療法和程序的信息。e) 保密性1）聲明對象的參與是保密的；2）聲明對象允許監(jiān)管機(jī)構(gòu)和主辦者代表可對醫(yī)學(xué)記錄進(jìn)行評價；3）聲明調(diào)查結(jié)果可被公布，而不揭示對象的身份。4/13精選文檔f) 補(bǔ)償（醫(yī)療 /財政）1） 為補(bǔ)償對象在參與臨床調(diào)查時受傷和作為器械不良事件的結(jié)果提供給對象的追加衛(wèi)生保健的規(guī)定的信息；2）關(guān)于對于參與者的財政補(bǔ)償?shù)男畔ⅲ绻m用。（此處財政補(bǔ)償為金錢補(bǔ)償）g) 問題和 /或終止1）有關(guān)于調(diào)查的問題時與誰聯(lián)系；2）在受傷

15、事件中與誰聯(lián)系；3）對象的參與可能被調(diào)查者終止的情況，如果適用。h) 新發(fā)現(xiàn)：1）聲明應(yīng)得到與對象的近距離參與相關(guān)的新發(fā)現(xiàn)。6.7.4 知情同意聲明在簽署同意表的時候，該對象或其合法代理人應(yīng)a) 同意參與并符合該臨床調(diào)查，b) 同意其醫(yī)生對其參與臨床調(diào)查是知情的，或聲明同意將此信息公布，c) 同意為了臨床調(diào)查目的而適用其相關(guān)個人數(shù)據(jù)。6.8 臨床調(diào)查的暫?；蛱崆敖K止如果一項臨床調(diào)查被過早終止或暫停，主辦者應(yīng)迅速地將終止或暫停信息以及原因告知臨床調(diào)查員 /調(diào)查中心。倫理委員會也應(yīng)被及時告知到，并且主辦者或臨床調(diào)查員/調(diào)查中心須將終止或暫停的原因提供給倫理委員會。注：根據(jù)調(diào)查的類型，對象的監(jiān)管機(jī)構(gòu)

16、和醫(yī)生也可能需要告知到。6.9 文件和數(shù)據(jù)控制所有文件和數(shù)據(jù)都應(yīng)被生成和保留，用以確保文件和數(shù)據(jù)的控制與對象的隱私保護(hù)盡量合理可行。一份病例報告表應(yīng)產(chǎn)生用以記錄臨床調(diào)查方案所需的對象的數(shù)據(jù)。6.10 對象說明所有參與研究的對象（包括那些失去聯(lián)系的或退出調(diào)查的）都應(yīng)予以說明并記錄在案。6.11 臨床前和臨床信息評價每個參與臨床調(diào)查的臨床調(diào)查員都應(yīng)有接觸相關(guān)臨床前信息和安全信息的權(quán)力。所有給出的信息都應(yīng)機(jī)密保存。監(jiān)督者應(yīng)能接觸源文件和其他需要用來確保調(diào)查人員符合臨床調(diào)查方案和適用規(guī)則和規(guī)范的信息，以及評價臨床調(diào)查進(jìn)展的權(quán)力。6.12 審查臨床調(diào)查員應(yīng)允許對其臨床調(diào)查程序進(jìn)行審查。7 文件7.1 總

17、則在 7.2 和 7.3 里的文件應(yīng)在臨床調(diào)查開始前準(zhǔn)備好。提供給臨床調(diào)查員的信息應(yīng)被記錄在案。7.2 臨床調(diào)查員手冊臨床調(diào)查員手冊應(yīng)包括：a) 文獻(xiàn)摘要和對為器械預(yù)期用途和臨床調(diào)查的設(shè)計提供基本原理的評價，b) 根據(jù) ISO 14155-2 器械及其組成部分的概述，c) 器械功能原理的說明， 除了支持科學(xué)文獻(xiàn)包括， 如果相關(guān)的話， 制造商使用與安裝說明，這個應(yīng)包括對器械的可能風(fēng)險、禁忌癥、警告，等。d) 預(yù)期臨床性能的說明，5/13精選文檔e) 器械適用材料的說明，f) 有關(guān)器械安全性的體內(nèi)、體外數(shù)據(jù)摘要及評價，包括臨床前數(shù)據(jù)，例如：生物研究，非臨床實驗室研究和任何動物研究，g) 與器械和其

18、他有著相同特性的器械有關(guān)的臨床前經(jīng)驗摘要，h) 國際標(biāo)準(zhǔn)列表，如果有的話，全部或部分符合，i) 風(fēng)險分析結(jié)果。臨床調(diào)查員手冊應(yīng)在整個臨床調(diào)查過程中伴隨重要的新信息的有效性進(jìn)行更新，并且英語調(diào)查人員聯(lián)系起來。7.3 其他文件至少，下列文件應(yīng)保存在調(diào)查人員和/或監(jiān)督者文檔里：a) 臨床調(diào)查方案；b) 每個臨床調(diào)查員當(dāng)前的、簽名的并注明日期的履歷表；c) 進(jìn)行臨床調(diào)查的機(jī)構(gòu)名稱；d) 倫理委員會書面意見和 /或許可，以及相關(guān)的反應(yīng)；e) 各國立法要求的相應(yīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)；f) 主要和協(xié)調(diào)調(diào)查人員與主辦者之間的協(xié)議書；g) 適當(dāng)?shù)谋ｋU證明書，如果適用；h) 提供給對象的知情同意表和其他信息；i) 病例報告表

19、；j) 報告不良事件和器械副作用的表格；k) 監(jiān)督者的名字 / 聯(lián)系地址。8 主辦者8.1 總則在開始一項臨床調(diào)查前，主辦者需要指定、設(shè)定、分派和聯(lián)系所有與調(diào)查相關(guān)的職責(zé)和功能。主辦者須確保調(diào)查人員、主辦者和監(jiān)督者的文件資料符合本標(biāo)準(zhǔn)，適用的臨床調(diào)查方案和后續(xù)修改符合質(zhì)量體系的所有適用的監(jiān)管要求。 .主辦者責(zé)任主辦者應(yīng)負(fù)責(zé)a) 選定臨床調(diào)查員和臨床中心，以及可能需要的合適的協(xié)調(diào)調(diào)查人員，b) 選定并指定監(jiān)督人， 另外確定監(jiān)督者的責(zé)任， 監(jiān)督的最終責(zé)任歸于主辦者， 即使那些活動被轉(zhuǎn)移或委任與其他人。關(guān)于怎樣處理不遵醫(yī)囑事件和缺失數(shù)據(jù)，主辦者應(yīng)提供有效的說明以告知監(jiān)督者。c) 準(zhǔn)備、和保管臨床數(shù)據(jù)

20、，臨床調(diào)查員手冊，d) 向臨床調(diào)查員提供臨床調(diào)查方案及其后續(xù)批準(zhǔn)的修改版，以及臨床調(diào)查員手冊，e) 同意并簽署臨床調(diào)查方案，f) 提供完全定性的器械，g) 保證將正確的信息交與臨床調(diào)查員， 如必要， 保證在器械的適用中根據(jù)臨床調(diào)查方案對臨床調(diào)查員進(jìn)行有關(guān)培訓(xùn)，h)保證與適當(dāng)?shù)呐R床調(diào)查員一起對臨床調(diào)查方案的任何偏差進(jìn)行評審研究，并且在病例報告表和最終報告中進(jìn)行報告，i)保證與臨床調(diào)查員一起對所有不良事件和器械副作用進(jìn)行報告和復(fù)審研究，并將所有嚴(yán)重的不良事件和器械副作用報告有關(guān)的權(quán)威機(jī)構(gòu)和倫理委員會和/ 或安全監(jiān)督委員會，j)在臨床調(diào)查過程中，以書面形式將主辦者已收到的的在（多中心） 臨床調(diào)查中6

21、/13精選文檔發(fā)生的所有嚴(yán)重的不良事件和器械副作用告知所有主要調(diào)查人員，k)當(dāng)一項臨床調(diào)查被過早地終止或暫停，及時告知臨床調(diào)查員，如適用， 并將終止或暫停以及其原因告知監(jiān)管機(jī)構(gòu)和倫理委員會，l) 告知臨床調(diào)查員器械的發(fā)展?fàn)顩r和用以證明該器械的性能和安全性的要求，m) 評審并批準(zhǔn)臨床調(diào)查方案的任何偏差，并實施恰當(dāng)?shù)募m正或預(yù)防促使，n) 收集、保管并保證有關(guān)各方完成的下列文件資料：1）條款 7 中列出的所有文件資料（記錄在案的）；2）已簽署和注明日期的病例報告表的復(fù)印件；3）臨床調(diào)查期間主辦人收到的所有不良事件和器械副作用記錄；4）任何統(tǒng)計分析和基本數(shù)據(jù)；5）最終報告。o) 確保精確的設(shè)備問責(zé)制和

22、追溯系統(tǒng)。9 監(jiān)督者9.1 監(jiān)督者責(zé)任監(jiān)督者應(yīng)保證a) 履行臨床調(diào)查方案， 與臨床調(diào)查員討論任何偏離臨床調(diào)查方案之處， 將此偏差記錄在案，并報告主辦者，b) 按照臨床調(diào)查方案使用器械，無論是對器械還是對臨床調(diào)查方案，如需改變，都必須向主辦人報告，c) 臨床調(diào)查員必須確保人員和設(shè)施能安全有效地進(jìn)行臨床調(diào)查，d) 臨床調(diào)查員必須確保始終有足夠數(shù)量的調(diào)查對象和器械，e) 在登記從每個對象取得的知情同意書的時候以及任何有關(guān)研究程序執(zhí)行前簽署知情同意書并注明日期，f) 在病例報告表完成時，應(yīng)及時記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，應(yīng)與源數(shù)據(jù)一致，g) 按程序記錄并向主辦者報告不良事件和器械副作用，h) 有一個維護(hù)器械問責(zé)制和

23、追溯性的程序，i) 應(yīng)進(jìn)行與臨床調(diào)查評估有關(guān)的設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)，并記錄在案，j) 保留對對象撤出、不遵醫(yī)囑的記載，并與臨床調(diào)查員討論，并報告給主辦者，k) 應(yīng)與調(diào)查人員一起評審不遵醫(yī)囑事件或需要的修改的發(fā)現(xiàn)， 并在以書面監(jiān)督報告書中告知主辦者。10 臨床調(diào)查員10.1總則如果臨床調(diào)查員是一個機(jī)構(gòu)，則應(yīng)指定一個合格的、背負(fù)10.2 和 10.3 所提到的臨床調(diào)查員的責(zé)任的人作為臨床調(diào)查員。10.2合格的臨床調(diào)查員臨床調(diào)查員應(yīng)是a) 一個依法享有開業(yè) /業(yè)務(wù)權(quán)利的具有相應(yīng)資格的從業(yè)人員，b) 經(jīng)歷了應(yīng)用領(lǐng)域并接受對研究中的器械的使用的培訓(xùn)，c) 熟悉臨床調(diào)查方法的背景和要求，d) 接受了對取得知情

24、同意書的正確方法的培訓(xùn)。10.3 臨床調(diào)查員責(zé)任臨床調(diào)查員負(fù)責(zé)臨床調(diào)查的日常進(jìn)行，以及臨床調(diào)查涉及的人體對象的人身安全與福利。臨床調(diào)查員應(yīng)a) 有正確進(jìn)行臨床調(diào)查的的資源，b) 確保臨床調(diào)查的進(jìn)行不會引起利益沖突，7/13精選文檔c) 向主辦者索取器械的有關(guān)資料，熟悉這些信息，對器械有判斷力，d) 在簽署臨床調(diào)查方案前熟悉方案，e) 如果適用， 在監(jiān)督者和主辦者證明符合臨床調(diào)查方案的活動中， 支持其進(jìn)行源數(shù)據(jù)的驗證以及糾正說明不一致或缺失值的病例報告書，f) 與主辦者和監(jiān)督者討論任何有關(guān)臨床調(diào)查方案改變的問題， 并取得主辦者的書面批準(zhǔn)，g) 確保臨床調(diào)查方案是由負(fù)責(zé)進(jìn)行臨床調(diào)查的所在機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，

25、h) 做好必要的安排，以保證臨床調(diào)查的順利進(jìn)行和完成，i) 如果必要，對緊急處理做好必要的安排，以保證對象的健康和福利，j) 確保接到適合的倫理委員會許可，以在其中心開始臨床調(diào)查，注：附錄 B 列出了倫理委員會的信息示例。k) 將從倫理委員會拿到的結(jié)果交給主辦者，l) 向有關(guān)調(diào)查委員會提交主辦者批準(zhǔn)的對臨床調(diào)查方案的任何重要修改以及修改原因，聽取其意見和建議，m) 告知倫理委員會相關(guān)的嚴(yán)重器械副作用，n) 及時告知主辦者相關(guān)的所有不良事件和器械副作用，o) 盡量保證對象有充分的恢復(fù)，p) 保證對象了解足夠的信息以取得知情同意，q) 保證取得知情同意書并記錄在案，r) 保證清楚注明臨床記錄以指明

26、對象稱為一項特殊的臨床調(diào)查的一員。 如合適，應(yīng)向?qū)ο筇峁┳C明其正在參加臨床調(diào)查的文件，以及身份證明和并行處理措施的符合信息。應(yīng)索取對象的聯(lián)系地址/電話號碼。如合適，應(yīng)在征得對象同意后告知對象的醫(yī)生。s) 在緊急情況下， 都要以保護(hù)對象利益為重， 作出是否有必要偏離調(diào)查方案的判斷；這不應(yīng)認(rèn)為是違背協(xié)議，但需要記錄在案，并報告主辦者，t) 保證臨床調(diào)查結(jié)果的信息的有效性，這些信息可能對對象的健康至關(guān)重要，如果有關(guān)對象的安全或福利，需要告知主辦者、對象和對象的臨床醫(yī)師以決定是否繼續(xù)進(jìn)行該臨床調(diào)查，u) 告知對象和 / 或?qū)ο蟮尼t(yī)生關(guān)于臨床調(diào)查的任何過早的終止或暫停以及研究終止的理由，v) 對臨床調(diào)查

27、中或后的在調(diào)查地點(diǎn)的所有臨床調(diào)查數(shù)據(jù)、 文件和病人記錄的準(zhǔn)確性、清晰行和可靠性負(fù)主要責(zé)任。病例報告表應(yīng)由臨床調(diào)查員簽字。數(shù)據(jù)的任何改動都必須由授權(quán)人簽字并注明日期，原始記錄要保留備查，w) 保證基本數(shù)據(jù)根據(jù)臨床調(diào)查方案里的規(guī)定保留一定的期限，x) 負(fù)責(zé)所有涉及的對臨床調(diào)查的執(zhí)行和評價負(fù)責(zé)的臨床調(diào)查中心的職責(zé)的監(jiān)督和委派，y) 保證對作為臨床調(diào)查對象的所有器械進(jìn)行說明。收到的器械的數(shù)量應(yīng)與使用的、拋棄的或退還的器械數(shù)量一致。11 最終報告11.1 結(jié)果表述臨床調(diào)查應(yīng)有最終報告，即使臨床調(diào)查被過早地終止。11.2 最終報告的內(nèi)容最終報告應(yīng)以書面形式出現(xiàn)。 這需要在每個臨床調(diào)查中心的主辦人和協(xié)調(diào)調(diào)查

28、員 （如過指定了的話） 以及主要的臨床調(diào)查員的簽名， 并根據(jù)請求提供給所有的臨床調(diào)查員和倫理委員會。該臨床調(diào)查的最終報告應(yīng)包括對器械的整體說明、對臨床調(diào)查方法和設(shè)計的一個概述，8/13精選文檔任何從臨床調(diào)查方案的偏離， 包括統(tǒng)計分析在內(nèi)的數(shù)據(jù)分析以及有關(guān)調(diào)查目的的一個嚴(yán)格評價。該最終報告要考慮到從每個調(diào)查中心 /地點(diǎn)的全部數(shù)據(jù)和全部參與對象。從最終報告或公布的結(jié)果無法識別對象的具體信息。所有調(diào)查員都應(yīng)有評審和評論該最終報告的機(jī)會。 主辦者應(yīng)保存證實調(diào)查員已經(jīng)提供對最終報告的評審和任何評論記錄。如果以臨床調(diào)查員不同意該最終報告的全部或部分，應(yīng)記錄其評論，并于其他調(diào)查員交流討論。如果協(xié)調(diào)調(diào)查員或任

29、何一個主要臨床調(diào)查員未在最終報告上簽字， 應(yīng)詳細(xì)說明不簽該最終報告的理由。注：最終報告的其他內(nèi)容請見附錄C。附錄 A（資料性附錄）對文獻(xiàn)評審的建議程序A.1引言文獻(xiàn)評審和評價對一個醫(yī)療器械的任何臨床調(diào)查的鑒定和設(shè)計都是必不可少的。此類評審的目的在于為起草臨床調(diào)查方案提供基礎(chǔ)，以便于給臨床調(diào)查確定科學(xué)背景。它同樣為評估風(fēng)險 /利益和使計劃的調(diào)查的執(zhí)行道德化提供基本信息。注：此類文獻(xiàn)評審?fù)瑯佑兄谠u價文獻(xiàn)中的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)是否足夠用于證明談及的器械的安全性和性能， 而不需要從一個特別設(shè)計的臨床調(diào)查生成進(jìn)一步的數(shù)據(jù)或得出現(xiàn)有數(shù)據(jù)是不夠的結(jié)論。執(zhí)行一項文獻(xiàn)調(diào)查是一項科學(xué)活動，應(yīng)嚴(yán)格和客觀地進(jìn)行，并且應(yīng)允

30、許第三方的核查。A.2方法A.2.1 總則在執(zhí)行該文獻(xiàn)評審前，應(yīng)設(shè)定一個方案來進(jìn)行所有現(xiàn)有研究/數(shù)據(jù)的鑒定、選定、收集和評審。該方案應(yīng)被記錄在案， 并最好建立在用于科學(xué)文獻(xiàn)的系統(tǒng)評審的公認(rèn)實踐的基礎(chǔ)上。A.2.2 目標(biāo)應(yīng)清楚定義該文獻(xiàn)評審的目標(biāo)。 因規(guī)定與這些目標(biāo)相關(guān)的研究的類型， 考慮任何已經(jīng)完善的設(shè)備知識。A.2.3 文件選定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)確定選定和排除數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，并說明恰當(dāng)?shù)睦碛?。公布的?shù)據(jù)應(yīng)來自公認(rèn)的科學(xué)出版物。所有未公布的相關(guān)數(shù)據(jù)同樣應(yīng)被考慮，以避免發(fā)表偏倚。所有數(shù)據(jù)都應(yīng)當(dāng)被引用。該文獻(xiàn)評審應(yīng)聲明文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)的來源，以及對數(shù)據(jù)庫或其他資料匯編的搜索范圍。A.2.4 文件評價一項文獻(xiàn)評審應(yīng)明確評

31、價文件的質(zhì)量以及文獻(xiàn)與在審議中的器械的屬性和特征的相關(guān)程度，考慮器械的預(yù)期用途。下面的內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行考慮：a) 在選定的文件中的器械與審議中的器械的相似性以技術(shù)、 關(guān)鍵性能、 設(shè)計和工作原理為基礎(chǔ)，因此可對文件的適用性進(jìn)行評價；b) 文件中的病人或研究數(shù)量及與那些預(yù)定用于評價中的器械相比的醫(yī)學(xué)目的、使用說明書及疾病或狀態(tài)的嚴(yán)重程度和類型；c) 喬恩建中器械的適用條件和談及的器械的預(yù)期用途。9/13精選文檔該文獻(xiàn)評審應(yīng)對不同設(shè)計的研究的重要性的分量以及在公布的和未公布的數(shù)據(jù)之間作出一個評價。 如果未公布的數(shù)據(jù)包括在此次評價里面， 則文獻(xiàn)評審需要區(qū)分這些數(shù)據(jù)的重要性。因素包括：1）作者的結(jié)論是否由現(xiàn)有

32、的數(shù)據(jù)證實，2）文獻(xiàn)是否反映了最近的醫(yī)學(xué)現(xiàn)實和最新技術(shù)的發(fā)展水平，3） 參考資料是否來自公認(rèn)的科學(xué)出版物， 以及在同行評審期刊里是否已對它們進(jìn)行了報告，4）發(fā)表的文獻(xiàn)是根據(jù)科學(xué)原理進(jìn)行的（一項）研究的結(jié)果的程度。理想情況下， 證據(jù)是由一項受控臨床調(diào)查、正確設(shè)計的系列或病例對照的研究、證據(jù)充分的情況下由有關(guān)專家進(jìn)行的歷史、或關(guān)于市場銷售的器械的重要經(jīng)驗的報告生成的。A.2.5 文獻(xiàn)關(guān)鍵評價該文獻(xiàn)評審應(yīng)包含一個文獻(xiàn)關(guān)鍵評價。在獲得和評估文件后，必須識別出適用的選定標(biāo)準(zhǔn)和從這個關(guān)鍵評價排除的任何文件。然后完成一項與談及的器械及其預(yù)期用途有關(guān)的評審， 并且應(yīng)以書面形式書寫一份評審的結(jié)構(gòu)報告，內(nèi)容包括：

33、a) 對該醫(yī)療器械的一個簡短概述， 包括其預(yù)期用途、 器械的類型、 技術(shù)和特征以及一個對預(yù)定使用方法的概述，b) 對全部選定文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)的分析，包括贊同的和不贊同的，c) 對病人、 醫(yī)療人員和第三方的危害、 相關(guān)風(fēng)險和正確的安全措施的一個嚴(yán)格評價，d)對衡量不同文件的方法和所采用的分析的統(tǒng)計方法的一個概述，考慮到到評估方法，研究的類型和期限以及包括在研究里面的群體的異質(zhì)性。須特別注意同一個作者關(guān)于同一個病人群體的反復(fù)的出版物的情況， 以便于避免針對同樣的測試對象的過多出版物，e) 在評價中適當(dāng)互為參照的出版物的一個列表，f) 有著詳細(xì)說明的一個結(jié)論， 包括一個對制造商預(yù)期的器械的使用對健康帶來的

34、任何可能的益處的評估， 預(yù)防此類器械的使用帶來的受傷或患病的可能風(fēng)險，考慮到“最新技術(shù)的發(fā)展?fàn)顩r” 。該結(jié)論應(yīng)明確如何實現(xiàn)文獻(xiàn)評審的目標(biāo)以及識別出在必要用來證明相關(guān)的安全性和性能的所有方面的證據(jù)中存在的任何差距。 如果一項臨床調(diào)查被認(rèn)為勢必要的，該結(jié)論同樣應(yīng)提供有關(guān)目標(biāo)的詳情和這樣一項調(diào)查的設(shè)計，以文獻(xiàn)評審結(jié)果為基礎(chǔ)；g) 評審員的簽名及注明日期。附錄 B（資料性附錄）倫理委員會的相關(guān)信息下列信息與倫理委員會相關(guān)：a) 對科學(xué)價值的評估和對臨床調(diào)查工程以及調(diào)查方案協(xié)議的詳細(xì)說明；b) 對象的健康狀況如何受到影響的概述；c) 對可能的風(fēng)險、擬議用于解決這些風(fēng)險的方法和設(shè)施的評估；10/13精選文

35、檔d) 對任何預(yù)期的不適或痛苦的評估；e) 擬議的臨床調(diào)查的監(jiān)管方法，以及臨床調(diào)查員進(jìn)行臨床調(diào)查的資格和經(jīng)驗；f) 擬議的知情同意的所有細(xì)節(jié)， 包括用對象或其監(jiān)護(hù)人或法定代理人可以理解的非技術(shù)性語言書寫的信息表，包括目標(biāo)、對對象和 /或其他人的預(yù)期益處、風(fēng)險、不便以及對替代的解釋；g) 確保保密性的程序的概述；h) 如何從對象處取得知情同意書， 并在對象無法給予同意的緊急情況下記錄的文件；i) 提供的用于對象的身份證明的文件和用于并行處理方法和緊急情況的信息；j) 合法相關(guān)的病人保險單復(fù)印件；k) 臨床調(diào)查方案及任何修改版；l) 臨床調(diào)查員手冊；m) 進(jìn)度報告和最終報告；n) 關(guān)于嚴(yán)重不良事件

36、和所有器械副作用的所有報告。附錄 C（資料性附錄）醫(yī)療器械臨床調(diào)查最終報告C.1 總則該附錄規(guī)定了臨床調(diào)查報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容。C.2 扉頁扉頁應(yīng)包含下列信息：a) 調(diào)查的標(biāo)題；b) 醫(yī)療器械詳情，包括名稱、型號等相關(guān)的為了完整識別的信息；c) 主辦者的名字；d) 臨床調(diào)查方案（ CIP ）詳情；e) 表明該調(diào)查是否按照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的聲明；f) 報告日期；g) 報告的作者。C.3 摘要應(yīng)當(dāng)提供一個結(jié)構(gòu)式摘要，體現(xiàn)在下列章節(jié)的研究要點(diǎn)里：標(biāo)題，引言，目標(biāo)，主題，方法，結(jié)果，結(jié)論。應(yīng)提供主要的日期， 包括調(diào)查開始日期（第一主題開始） 和調(diào)查完成日期（最后主題完成）或提前終止的日期，如果適用。C.4 內(nèi)容目錄C.5 引言提供將此臨床調(diào)查放入醫(yī)療器械研制的