血站一次性采血袋招標(biāo)技術(shù)參數(shù)

1、血站一次性采血袋招標(biāo)技術(shù)參數(shù) 一、招標(biāo)內(nèi)容： l、200ml雙聯(lián)袋約70袋、200ml三聯(lián)袋約160袋；300ml三聯(lián)袋約6000袋：400ml三聯(lián)袋約1800袋；300ml四聯(lián)袋約1400袋：400ml四聯(lián)袋約750袋； 2、300ml五聯(lián)袋（手工血小板）約3000袋（壓延膜）；400m1五聯(lián)袋（手工血小板）約1100袋（壓延膜） 二、資質(zhì)要求： 具有獨立法人資格，且具有藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)商 投標(biāo)人在標(biāo)書中須附以下相關(guān)資料： 投標(biāo)生產(chǎn)商：（1）稅務(wù)登記證、 (2)組織機構(gòu)代碼證；(3)藥品生產(chǎn)許可證；(4)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；（5） 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；(6)所投標(biāo)產(chǎn)品

2、醫(yī)療器械注冊證；（7）醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表；(8)藥品GMP證書；（9）售后服務(wù)承諾書（原件）；（10）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；（11）法人授權(quán)委托書（原件） 。以上除特殊注明，均為復(fù)印件（加蓋生產(chǎn)廠家公章） 認(rèn) 證 須通過ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證及CE認(rèn)證 片材 透氣性好，厚度均一，斷面厚度在0.4050.001mm之間，透明、無色、柔軟、無雜質(zhì)、無斑點、無氣泡、無菌、無熱原、無毒性且不易破碎。在滅菌和儲存期內(nèi)無粘連。 血袋袋體 l. 集采血管、采血針、輸血插口為一體，連成一個完整的密閉系統(tǒng)。 2. 管道夾齊全，保證采集、分離、輸注和儲存血液時其內(nèi)腔不與外界空氣相接觸。 3.各連接處

3、無滲漏、裂紋、氣泡、扭結(jié)和其它缺陷。 4 .血袋能承受20N的拉力、5000g離心力和，離心和冷凍后血袋無破損和滲漏。 5 須經(jīng)高壓蒸汽滅菌處理。 產(chǎn)品包裝 1 三層包裝，外包裝為瓦楞紙箱，內(nèi)有中包裝和單個包裝， 2 外包裝紙箱應(yīng)有容易識別血袋的規(guī)格、有合格標(biāo)識、生產(chǎn)日期及有效期，并符臺國標(biāo)要求。在正常處置和使用條件下，應(yīng)有足夠強的耐破損性。(每箱內(nèi)必須有批檢合格證) 3 包裝材料或?qū)ζ鋬?nèi)表面的任何處理不宜與血袋或其內(nèi)裝液相互反應(yīng)。并能防止霉菌生長。 4外包裝無破損外包裝的密封一經(jīng)打開應(yīng)不再能閉合。 5 塑料血袋及其組件在外包裝中的放置應(yīng)能防止采血袋和連接管(轉(zhuǎn)移管)形成扭結(jié)和永久變形。 標(biāo)簽

4、 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與尺寸 l 運輸箱、外包裝及塑料血袋均應(yīng)印有標(biāo)簽。 2 標(biāo)簽位置應(yīng)明顯且清晰可見。 3 標(biāo)簽內(nèi)容包括：制造廠或供應(yīng)商的名稱和地址、注冊號、藥品批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品規(guī)格、內(nèi)裝物說明、儲存條件、批號、失效期、以及從外包裝中取出后超過n天禁止使用的說明。 4塑料血袋上標(biāo)簽為非紙質(zhì)標(biāo)簽(應(yīng)無紙質(zhì)材料附加。不會因保存條件變化而發(fā)生霉菌滋生、低溫脫落、離心破裂等現(xiàn)象，保障采、輸血安全。) 5 塑料血袋上標(biāo)簽還應(yīng)包括：內(nèi)裝液及預(yù)期使用的描述、抗凝劑和保養(yǎng)液以及所含其他物質(zhì)的特性和體積(毫升)或質(zhì)量(克)、可采集血液和血液成分的體積(毫升)和質(zhì)量(克)、無菌無熱原限定條件說明。 l 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與尺

5、寸符合人體血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：傳統(tǒng)型血袋(GB 14232.1-2004IS03826-1：2003) *采血針 1.使用16號優(yōu)質(zhì)針頭，與采血管為一體并有保護套。 2.保護套能防止儲存期內(nèi)抗凝劑和保養(yǎng)液由塑料血袋向外泄漏。并能保證液體通道無菌。 3.保護套易于去除，一旦取下應(yīng)留有打開過痕跡。 4.采血針前端斜面應(yīng)適中刃口斜角172，針頭與袋體連接牢固，能承受沿管軸方向施加20N的拉力15s不松動。 5.護針套末端持針柄處為方形，易于持針操作。 *輸血插口 1.采血袋和轉(zhuǎn)移袋必須有一個或多個輸血插口，供插入輸血器輸注血液或血液成分。 2輸血插口須有一個可穿刺、剌后不能再密封的隔

6、膜，輸血插口能與符合GB8369的輸血器連接，且插入處在使用條件下，包括加壓排空條件下無泄漏。 3 輸血插口必須有一個與外界隔絕的、一旦打開即留有痕跡的保護裝置，以保持內(nèi)表面無菌。 三、技術(shù)參數(shù) *內(nèi)容物 1.全血抗凝劑要求用CPDA-1方。200ml全血抗凝須有28ml抗凝劑，并以此類推。 2.紅細(xì)胞添加液為MAP方。200ml全血制備的紅細(xì)胞須添加50ml保養(yǎng)液并以此類推。 3.液體無雜質(zhì)、無霉變粒、無毒變、無渾濁、無滲漏等現(xiàn)象。 4.全血抗凝劑、紅細(xì)胞添加液的量及PH值等參數(shù)符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn) 采集速度和排出阻力 1.對粘度為34*10-6m2s的液體(37下)采集速度不低于62mlmin

7、 2.在溫度為232條件下，在不受壓且無空氣交換的情況下，袋內(nèi)液體能基本排盡。 其余相關(guān)要 求 1.符合人體血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：傳統(tǒng)型血袋(GB 14232.1-2004)的要求。 2市場占有率：生產(chǎn)商要在蘇、浙血液中心或中心血站范圍內(nèi)提供相同血袋產(chǎn)品不少于20家，安徽省血液中心或中心血站范圍內(nèi)提供相同血袋產(chǎn)品不少于12家，生產(chǎn)商必須提供用戶單位、聯(lián)系人、聯(lián)系方式。 3.售后服務(wù)要求：血袋在使用過程中出現(xiàn)血袋破袋、血液滲漏及血液產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)由生產(chǎn)商承擔(dān)責(zé)任和按1:3血液成分價格進行賠償，生產(chǎn)商應(yīng)能承諾調(diào)換接近失效期六個月的血袋。當(dāng)血袋在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，生產(chǎn)商應(yīng)在接到用戶的通知后2小時內(nèi)響應(yīng)，廠家工程師兩天之內(nèi)到達用戶現(xiàn)場