藥店衛(wèi)生安全制度

1、藥店衛(wèi)生安全制度 第一條 我市制定零售藥店設(shè)置規(guī)劃的指導(dǎo)思想是：以確保人民群眾用藥安全有效、方便滿意為宗旨，深化藥品流通體制改革，完善執(zhí)法監(jiān)督體系，規(guī)范藥品流通秩序，建立政府有效監(jiān)管，行業(yè)自主自律的市場(chǎng)運(yùn)行機(jī)制，促進(jìn)藥品零售企業(yè)健康發(fā)展。 第二條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP和藥品分類工作，是我國(guó)新修訂的藥品管理法規(guī)范藥品秩序的基礎(chǔ)性。要根據(jù)我市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP三年規(guī)劃的要求采取相應(yīng)措施，加快我市實(shí)施GSP的步伐，不斷提高藥品分類管理水平。對(duì)新設(shè)置的零售藥店要嚴(yán)格按照GSP以及藥品分類管理的要求驗(yàn)收、審批。 第三條 在本市范圍內(nèi)設(shè)置零售藥店，必須經(jīng)所在地市（縣）藥品監(jiān)督管理部門初審，并經(jīng)我局審

2、核批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證，憑藥品經(jīng)營(yíng)許可證到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T辦理登記注冊(cè)。 第四條 根據(jù)我市建設(shè)現(xiàn)代化大城市的總體要求，*城區(qū)解放環(huán)路以內(nèi)新開辦藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所建筑面積不小于70M2，倉庫不小于30 M2。其他地段新開辦藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所建筑面積不小于60 M2，倉庫不小于30 M2。零售藥店經(jīng)營(yíng)規(guī)模如達(dá)到大、中型藥店標(biāo)準(zhǔn)，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所實(shí)際使用面積應(yīng)符合省藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定。 第五條 零售藥店的法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)中?；蚱渌麑I(yè)大專以上學(xué)歷，熟悉并遵守有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，具有良好的職業(yè)道德。零售藥店質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與經(jīng)營(yíng)管理負(fù)責(zé)人不得兼任。 第六條 申請(qǐng)開設(shè)零售藥店必須配備兩名以上專

3、職藥師（或中藥師）。其中經(jīng)營(yíng)處方藥或中藥配方的零售藥店必須至少有一名執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師負(fù)責(zé)審核處方。 第七條 大中型零售藥店質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師；小型零售藥店質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（中藥師）以上的技術(shù)職稱。上述藥學(xué)專業(yè)人員必須在職在崗，不得在其他單位兼職。 第八條 零售藥店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，或者具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。零售藥店的藥品驗(yàn)收人員、營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員須經(jīng)我市藥品監(jiān)督管理局組織專業(yè)或崗位并考試合格，取得我局頒發(fā)的崗位合格證書。 第九條 生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企

4、業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得成為零售藥店的經(jīng)營(yíng)人員。 第十條 新設(shè)置的零售藥店應(yīng)該配備工作場(chǎng)所需要的電腦，并具有上網(wǎng)檢索相關(guān)藥品管理文件以及藥學(xué)情報(bào)資料的能力。 第十一條 零售藥店之間的距離，城區(qū)不小于200M，小于該間距設(shè)置的藥店其人員、設(shè)施、管理均應(yīng)明顯優(yōu)于先設(shè)置的藥店。鄉(xiāng)鎮(zhèn)依據(jù)人口密度，交通便利情況和市場(chǎng)繁榮程度，對(duì)零售藥店的發(fā)展，要按照*市零售藥店設(shè)置發(fā)展規(guī)劃實(shí)行總量控制、分步實(shí)施，根據(jù)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)原則優(yōu)勝劣汰。 第十二條 在農(nóng)村邊遠(yuǎn)地區(qū)以及城郊結(jié)合部新設(shè)社區(qū)開辦便民藥店，可以經(jīng)營(yíng)甲類、乙類非處方藥。便民藥店至少應(yīng)配備一名藥師或二名藥劑士，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑

5、面積不小于50M2。 第十三條 倉庫必須符合藥品儲(chǔ)存要求，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的設(shè)施；經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的，應(yīng)配備能安全儲(chǔ)存特殊管理藥品的專用設(shè)施。 第十四條 零售藥店必須備有能夠滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者需要的藥品。大型零售藥店必須備有國(guó)家基本藥物目錄中治療常見病、多發(fā)病的藥品1000種以上；中型零售藥店必須備有800種以上；小型零售藥店必須備有500種以上。 第十五條 零售藥店不得以兼營(yíng)獸藥的名義，干擾處方藥制度的執(zhí)行。零售藥店可以按照規(guī)定兼營(yíng)保健食品、化妝品、衛(wèi)生用品及消毒藥劑，但必須嚴(yán)格與藥品分開，并在柜臺(tái)上明示“非藥品”標(biāo)識(shí)。 第十六條 零售藥店應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍制定必要的質(zhì)量管理制度，主要包括以下內(nèi)容： （一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制； （二）藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定； （三）對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定； （四）藥品銷售及處方管理的規(guī)定； （五）拆零藥品的管理規(guī)定； （六）特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存和銷售的規(guī)定； （七）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定； （八）質(zhì)量信息的管理規(guī)定； （九）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書留