2020年特色原料藥行業(yè)報(bào)告：從關(guān)聯(lián)審評數(shù)據(jù)看API行業(yè)生態(tài)

1、醫(yī)藥 行業(yè)研究/專題報(bào)告,從關(guān)聯(lián)審評數(shù)據(jù)，看 API行業(yè)生態(tài)演繹,特色原料藥行業(yè)系列研究,專題研究報(bào)告/醫(yī)藥,2020 年 06 月 22 日,報(bào)告摘要,推薦,維持評級,新生態(tài)出現(xiàn)：從API聯(lián)合審評數(shù)據(jù)看API在國內(nèi)藥品創(chuàng)新升級中的生態(tài)演繹,2019 年以來，我們從商業(yè)模式、產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心驅(qū)動邏輯、印度公司比較等維度多次提示 特色原料藥行業(yè)景氣度提升帶來的投資機(jī)遇，并從產(chǎn)品、產(chǎn)能的角度構(gòu)建了特色原料藥 行業(yè)和公司的研究框架。在 MAH、關(guān)聯(lián)審評制度下，具備稀缺、合規(guī)性產(chǎn)能優(yōu)勢的 API 供應(yīng)商與下游制劑聯(lián)系更密切，有望受益于合作穩(wěn)定性帶來的商業(yè)模式拓展及盈利能力 提升。本篇報(bào)告從 CDE 官網(wǎng)“

2、原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”數(shù)據(jù)出發(fā)，發(fā) 現(xiàn)關(guān)聯(lián)審批產(chǎn)品的合作變化呈現(xiàn)行業(yè)發(fā)展的新趨勢，及重點(diǎn)上市公司的業(yè)務(wù)新生態(tài),行業(yè)與滬深 300走勢比較,醫(yī)藥,滬深300,59% 43% 27% 11% -5,仿制藥生態(tài)：規(guī)范化API開始參與國內(nèi)仿制藥原料藥關(guān)聯(lián)，產(chǎn)品升級在即,2017 年以來原料藥關(guān)聯(lián)審評登記以制劑龍頭為主，以華海藥業(yè)、仙琚制藥為代表的前向 一體化公司增幅明顯，2020 年以來以天宇股份、美諾華為代表的 API 公司新增登記數(shù) 顯著高于去年同期。我們認(rèn)為，以恒瑞、司太立的合作為例，未來規(guī)范化 API 供應(yīng)商和 仿制藥企合作將更靈活、更具針對性，在制劑企業(yè)端是成本、質(zhì)量的最優(yōu)配

3、置，在 API 企業(yè)端則是產(chǎn)品升級和商業(yè)模式變化，這些趨勢值得未來重點(diǎn)關(guān)注,19-06,19-09,19-12,20-03,20-06,資料來源：Wind，民生證券研究院,分析師：孫建,創(chuàng)新藥生態(tài)：CDMO和API公司有望成為國內(nèi)創(chuàng)新藥公司的戰(zhàn)略供應(yīng)商,執(zhí)業(yè)證號： S0100519020002,自 2019 年起，創(chuàng)新藥企業(yè)和仿制藥 API 及 CDMO 公司的合作案例越來越多。創(chuàng)新藥 原研方選擇 API 外包合作時(shí)，CDMO 公司如九洲藥業(yè)、合全藥業(yè)等聯(lián)合審評較多，反 映出 CDMO 龍頭在創(chuàng)新原料藥、高難度原料藥領(lǐng)域具備領(lǐng)先優(yōu)勢；中期看，創(chuàng)新藥 商業(yè)化生產(chǎn)涉及的工藝放大、成本管理領(lǐng)域中，部

4、分研發(fā)、生產(chǎn)能力較強(qiáng)的 API 龍頭具 備比較優(yōu)勢。從天宇股份的案例中，我們認(rèn)為，部分研發(fā)能力較強(qiáng)、產(chǎn)能寬裕的國內(nèi),電話： 郵箱相關(guān)研究,API 公司也可能成為國內(nèi) Me-too 類創(chuàng)新藥 CMO 的重要選擇，這種趨勢同樣值得關(guān)注。 1.行業(yè)事件點(diǎn)評:短期影響可控，中長期,投資建議,關(guān)注 API 行業(yè)的成長價(jià)值,2.不確定外部環(huán)境下，中國市場紅利持,我們認(rèn)為在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“市場化、國際化”改革的過渡期，國內(nèi) API 具備全球競爭力且處于 產(chǎn)業(yè)升級窗口期，龍頭公司有望受益于產(chǎn)能釋放和產(chǎn)品升級帶來的業(yè)績彈性。中期，我 們看好集采背景下 API 公司前向一體化帶來的成長性，及

5、醫(yī)藥創(chuàng)新背景下 API、CDMO 公司在創(chuàng)新藥領(lǐng)域業(yè)務(wù)拓展的潛力，推薦普洛藥業(yè)、仙琚制藥、天宇股份、九洲藥業(yè)、 凱萊英、藥明康德，建議關(guān)注華海藥業(yè)、美諾華、B 公司、奧翔藥業(yè)、博騰股份等,續(xù),風(fēng)險(xiǎn)提示,文中相關(guān)概念的定義可能對結(jié)果產(chǎn)生影響、產(chǎn)能投入周期的波動性風(fēng)險(xiǎn)、CDMO 訂單波 動性風(fēng)險(xiǎn)、政策變化風(fēng)險(xiǎn),本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報(bào)告,1,專題研究/醫(yī)藥,盈利預(yù)測與財(cái)務(wù)指標(biāo),現(xiàn)價(jià) 6月 19日 21.96,EPS 2020E 0.61 0.58 4.02 0.42 3.10 1.78 0.62 1.33 0.40 0.47 0.45,PE,代碼,重點(diǎn)公

6、司,評級,2019 0.47 0.45 3.21 0.30 2.39 1.12 0.43 1.01 0.27 0.35 0.34,2021E 0.79 0.75 5.08 0.67 3.98 2.07 0.75 1.82 0.59 0.63 0.60,2019 41.25 30.01 55.81 71.47 69.96 66.76 62.72 38.36 240.34 73.90 62.39,2020E 36.00 28.79 24.60 67.14 69.58 47.58 52.35 39.26 137.28 142.19 63.29,2021E 27.80 22.27 19.46 42.0

7、9 54.20 40.92 43.28 28.69 93.07 106.08 47.47,000739 普洛藥業(yè) 002332 仙琚制藥 300702 天宇股份 603456 九洲藥業(yè),推薦 推薦,16.70,98.88,推薦,28.20,推薦,002821,凱萊英,215.70 84.70,推薦,603259 藥明康德 600521 華海藥業(yè),推薦,32.46,未評級 未評級 未評級 未評級 未評級,603538 688166,美諾華,52.21,B 公司,54.91,603229 奧翔藥業(yè) 300363 博騰股份,66.83,28.48,資料來源：Wind，民生證券研究院 注：未評級公司

8、EPS 預(yù)測為 Wind 一致預(yù)期，已有評級公司 EPS 預(yù)測為民生證券研究所估計(jì)值,本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報(bào)告,2,專題研究/醫(yī)藥,目錄,一、從 API 聯(lián)合審評數(shù)據(jù)看 API 行業(yè)在藥品創(chuàng)新升級中的生態(tài)演繹.4,一）仿制藥生態(tài)：參與國內(nèi)仿制藥原料藥關(guān)聯(lián)，產(chǎn)品升級在即 .4 （二）創(chuàng)新藥生態(tài)：CDMO 和 API 公司有望成為國內(nèi)創(chuàng)新藥公司的戰(zhàn)略供應(yīng)商.6,二、投資建議 .7 三、風(fēng)險(xiǎn)提示 .7 附注 .9 插圖目錄 .13 表格目錄 .13,本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報(bào)告,3,專題研究/醫(yī)藥,一 、從 AP

9、I 聯(lián)合審評數(shù)據(jù)看 API 行業(yè)在藥品創(chuàng)新升級中的 生態(tài)演繹,2019 年以來，我們從商業(yè)模式、產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心驅(qū)動邏輯、印度公司比較等維度多次提示 特色原料藥行業(yè)景氣度提升帶來的投資機(jī)遇，并從產(chǎn)品、產(chǎn)能的角度構(gòu)建了特色原料藥行業(yè)和 公司的研究框架。最近，我們越來越關(guān)注到行業(yè)和公司發(fā)展路徑新變化：無論是美諾華與先聲 制藥合作開發(fā)鹽酸阿比多爾等原料藥，天宇股份、普洛藥業(yè)加強(qiáng)和大型制劑公司在 CDMO 領(lǐng) 域的合作，還是司太立與恒瑞就碘海醇、碘帕醇制劑合同研發(fā)、注冊及生產(chǎn)，優(yōu)質(zhì)原料藥供應(yīng) 商通過與下游制劑廠戰(zhàn)略合作，更深入地涉及高端仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)過程，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)商業(yè)模 式的轉(zhuǎn)變。在 MAH、關(guān)聯(lián)審評

10、制度下，具備稀缺、合規(guī)性產(chǎn)能優(yōu)勢的 API 供應(yīng)商與下游制 劑聯(lián)系更密切，有望受益于合作穩(wěn)定性帶來的商業(yè)模式拓展及盈利能力提升。本篇報(bào)告從 CDE 官網(wǎng)“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”數(shù)據(jù)出發(fā)，發(fā)現(xiàn)關(guān)聯(lián)審批產(chǎn)品的合作變化呈 現(xiàn)行業(yè)發(fā)展的新趨勢，及重點(diǎn)上市公司的業(yè)務(wù)新生態(tài),一）仿制藥生態(tài)：參與國內(nèi)仿制藥原料藥關(guān)聯(lián)，產(chǎn)品升級在即,API 公司關(guān)聯(lián)審評數(shù)量有望持續(xù)增多，多元產(chǎn)品組合支撐產(chǎn)業(yè)鏈拓展。2017 年 11 月關(guān) 于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告（2017 年 146 號）發(fā)布后，雖然 2018 年整體登記數(shù)量較少，但 2019 年已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料（即下圖中

11、的“A”）數(shù)量大幅 提升。從結(jié)構(gòu)上看，新增關(guān)聯(lián)審評登記以制劑龍頭為主；我們注意到以華海藥業(yè)、仙琚制藥為 代表的前向一體化公司在 2019 年 API 備案增幅明顯，API 龍頭如普洛藥業(yè)在 2019 年 API 關(guān) 聯(lián)審評登記數(shù)增量達(dá)到 35 個(gè)，其中 33 個(gè)為已批準(zhǔn)在上市制劑使用。雖然部分頭部 API 公司 在 2019 年新增登記量相對較低，我們認(rèn)為這可能同關(guān)聯(lián)審評制度推行時(shí)間較短、公司產(chǎn)能制 約等因素有關(guān)，從 2020 年年初至 6 月中旬的數(shù)據(jù)中我們也關(guān)注到部分公司如天宇股份、美諾 華等新增了 2-3 個(gè)關(guān)聯(lián)審評登記，略低于正大天晴、揚(yáng)子江藥業(yè)等頭部制劑公司 4-5 個(gè)的增量 水平，

12、但顯著高于 API 公司去年同期。我們認(rèn)為，API 頭部公司未來 3-5 年核心成長邏輯源自 產(chǎn)能擴(kuò)張疊加產(chǎn)品升級帶來的 ROE 持續(xù)提升，在過去 5-10 年內(nèi)頭部中間體、原料藥公司在 開拓規(guī)范市場的過程中積累的質(zhì)量管理、成本控制等優(yōu)勢，將助力相關(guān)公司在中期豐富產(chǎn)品結(jié) 構(gòu)，實(shí)現(xiàn)沿產(chǎn)業(yè)鏈前向一體化和商業(yè)模式拓展,圖1: 2017-2020.6.17 國產(chǎn)原料藥關(guān)聯(lián)審評登記數(shù)量變動 （按編號年度，下文同；單位：個(gè),圖2: 2017-2020.6.17 國產(chǎn)原料藥關(guān)聯(lián)審評登記中前 10 名登 記數(shù)量最多的 API（單位：個(gè),A,I,埃索美拉唑鈉 鹽酸法舒地爾 鹽酸莫西沙星 硫酸氫氯吡格雷 硫普羅寧

13、,9000 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0,恩替卡韋,富馬酸替諾福韋二吡呋酯 炎琥寧,依達(dá)拉奉,鹽酸小檗堿,2017,2018,2019,2020/6/17,0,10,20,30,40,50,60,70,本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報(bào)告,4,專題研究/醫(yī)藥,資料來源：CDE，民生證券研究院,資料來源：CDE，民生證券研究院,圖3: 2017-2020.6.17 仿制藥原料藥關(guān)聯(lián)審評登記增加量 前 10 名（單位：個(gè),圖4: 2017-2020.6.17 仿制藥原料藥關(guān)聯(lián)審評登記中，重點(diǎn)原 料藥/制劑一體化

14、上市公司 API 登記數(shù)量（單位：個(gè),2017 2018 2019 2020,2017,2018,2019,2020,原料藥收入占比（右軸） 110,140 120 100 80,50 45 40 35 30 25 20 15 10 5,90% 70% 50% 30% 10% -10,60,40,20,0,0,普洛藥業(yè) 華海藥業(yè) 仙琚制藥 天宇股份 美諾華 司太立 奧翔藥業(yè) 同和藥業(yè),資料來源：CDE，民生證券研究院,資料來源：CDE，民生證券研究院,數(shù)據(jù)之外，我們關(guān)注到頭部仿制藥 API 公司正在加強(qiáng)與制劑公司的戰(zhàn)略合作。根據(jù)恒瑞 醫(yī)藥公告，恒瑞醫(yī)藥將與司太立在碘海醇注射液、碘帕醇注射液的生

15、產(chǎn)、供應(yīng)及商業(yè)化運(yùn)營開 展合作，司太立獨(dú)家供應(yīng)合作產(chǎn)品，恒瑞應(yīng)在每一個(gè)合作產(chǎn)品上市銷售之日起 20 個(gè)工作日內(nèi) 向司太立銀行賬戶支付人民幣 500 萬元。我們認(rèn)為，制劑公司具備原料藥公司暫不具備的銷售 渠道和經(jīng)驗(yàn)，而原料藥公司已完成前置產(chǎn)能投資，在生產(chǎn)工藝優(yōu)化、成本管理等方面具有優(yōu)勢。 在 MAH、聯(lián)合審評制度下，未來規(guī)范化 API 供應(yīng)商和仿制藥企合作將更靈活、更具針對性， 在制劑企業(yè)端是成本、質(zhì)量的最優(yōu)配置，在 API 企業(yè)端則是產(chǎn)品升級和商業(yè)模式變化。此外， 我們關(guān)注到奧翔藥業(yè)通過非公開發(fā)行引入戰(zhàn)投，增強(qiáng)公司在制劑、CDMO 等領(lǐng)域的參與度， 普洛藥業(yè)正在加強(qiáng)和大型制劑公司在 CDMO

16、領(lǐng)域的合作，頭部公司在商業(yè)模式方面的拓展暫 時(shí)沒有轉(zhuǎn)化為 CDE 的聯(lián)合審評數(shù)據(jù)，但從產(chǎn)業(yè)鏈的角度出發(fā)，我們認(rèn)為這種趨勢值得中長期 持續(xù)關(guān)注,圖5: 國際龍頭通過供應(yīng)聯(lián)盟實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈資源配置程,資料來源：IMS，民生證券研究院,本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報(bào)告,5,專題研究/醫(yī)藥,二）創(chuàng)新藥生態(tài)：CDMO 和 API 公司有望成為國內(nèi)創(chuàng)新藥公司 的戰(zhàn)略供應(yīng)商,2019 年后創(chuàng)新藥相關(guān)的原料藥供應(yīng)商出現(xiàn)越來越多的變化。將 CDE 關(guān)聯(lián)審評的原料藥大 致拆分出與創(chuàng)新藥相關(guān)的部分，我們發(fā)現(xiàn)，與其他部分相比，自 2019 年前后，創(chuàng)新藥相關(guān)原 料藥的申請人和 API

17、 生產(chǎn)人存在明顯差異。2019 年前，大部分制劑公司在登記關(guān)聯(lián)審評時(shí)， 登記公司為單一主體；2019 年后，創(chuàng)新藥相關(guān)原料藥登記時(shí)，登記公司一欄同時(shí)出現(xiàn)了 2 個(gè) 不存在隸屬關(guān)系的公司名稱。結(jié)合 CDE 在 2017 年 11 月發(fā)布的關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料 和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告（2017 年 146 號）和 2019 年 4 月發(fā)布的化學(xué)原料藥、藥用 輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批管理規(guī)定（征求意見稿），我們推測 2 個(gè)公司名稱分別 代表申請人和生產(chǎn)企業(yè)。從這點(diǎn)出發(fā)，我們又分析了創(chuàng)新藥相關(guān) API 的生產(chǎn)企業(yè)變化和分布,圖6: 2017-2020.6.17 創(chuàng)新藥相關(guān)原料藥關(guān)聯(lián)審

18、評登記數(shù) 量變化（單位：個(gè),圖7: 2017-2020.6.17 創(chuàng)新藥相關(guān)原料藥關(guān)聯(lián)審評登記中，按 申請人和 API 生產(chǎn)人劃分（單位：個(gè),申請人與API生產(chǎn)人一致,申請人與API生產(chǎn)人不一致,其他,已批準(zhǔn)在上市制劑使用,尚未通過與制劑共同審評審批,總和,120 100 80 60 40 20 0,80 70 60 50 40 30 20 10 0,92,52,19,19,15,13,6,0,2017,2018,2019,2020/6/17,2017,2018,2019,2020/6/17,資料來源：CDE，民生證券研究院,資料來源：CDE，民生證券研究院,越來越多的 1 類創(chuàng)新藥研發(fā)選擇較

19、成熟的 CDMO 公司供應(yīng)原料藥并提供相應(yīng)服務(wù)，體現(xiàn) 出頭部 CDMO 公司的領(lǐng)先優(yōu)勢。當(dāng)申請人與原料藥生產(chǎn)人一致時(shí)，每年新增備案量最多的公 司仍多為頭部制劑公司如正大天晴、恒瑞醫(yī)藥等，部分 CDMO 公司如九洲藥業(yè)、合全藥業(yè)在 2018-2020 年有較高的增量，反映出兩者在創(chuàng)新原料藥、高難度原料藥領(lǐng)域具有較高的研發(fā)、 生產(chǎn)能力。當(dāng)申請人與原料藥生產(chǎn)人不一致即原研方選擇創(chuàng)新藥 API 外包合作時(shí)，合全藥業(yè)、 康龍化成及凱萊英分別為生產(chǎn)方的前 3 名，從側(cè)面反映出頭部 CDMO、CRO 公司在創(chuàng)新藥產(chǎn) 業(yè)鏈上下游拓展的成長空間。雖然截止到 2020 年 6 月中旬，創(chuàng)新藥 API 申請人和生產(chǎn)

20、人不同 的情況并非主流，但我們認(rèn)為，在醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移和中國市場紅利下，創(chuàng)新藥研發(fā)需求端 將驅(qū)動創(chuàng)新藥 API 外包市場成長，具體公司業(yè)務(wù)模式和業(yè)績彈性，我們在 2019 年 5 月發(fā)布的 中國市場紅利邏輯下，醫(yī)藥外包公司彈性不一樣中有更具體的討論,本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報(bào)告,6,專題研究/醫(yī)藥,圖8: 申請人與原料藥生產(chǎn)人一致時(shí)，創(chuàng)新藥 API 累計(jì)備 案數(shù)前 10 名企業(yè)當(dāng)年新增備案數(shù)變化 （單位：個(gè),圖9: 申請人與原料藥生產(chǎn)人不一致時(shí)，創(chuàng)新藥 API 累計(jì)備 案數(shù)前 10 名企業(yè),2017,2018 2019,2020/6/17,合全藥業(yè)

21、九洲藥業(yè) 華海藥業(yè) 賽卓藥業(yè),康龍化成 博騰股份 深圳翰宇藥業(yè) 其他,凱萊英,桑迪亞醫(yī)藥技術(shù) 藥源藥物化學(xué)（上海,12 10 8,6,16.1,16.1,4,3.2% 3.2% 3.2% 3.2,2,16.1,0,6.5,12.9,9.7% 9.7,資料來源：CDE，民生證券研究院,資料來源：CDE，民生證券研究院,在中期，部分研發(fā)能力較強(qiáng)、產(chǎn)能寬裕的國內(nèi) API 公司也可能成為國內(nèi) Me-too 類創(chuàng)新藥 CMO 的重要選擇，進(jìn)而為 API 公司帶來業(yè)績彈性。從 CDE 數(shù)據(jù)上看，現(xiàn)有創(chuàng)新藥多為研發(fā) 方自制 API 或與專業(yè) CDMO 合作供應(yīng)小試、中試級 API，僅天宇股份等少部分頭部 A

22、PI 公司 具備承接創(chuàng)新藥 API 商業(yè)化供應(yīng)的能力。我們認(rèn)為，商業(yè)批 API 更多涉及工藝放大、成本管 理的問題，而這正是從仿制藥 API 拓展 CDMO 業(yè)務(wù)時(shí)最擅長、最具比較優(yōu)勢的領(lǐng)域，關(guān)于這 一點(diǎn)我們在 2019 年 5 月發(fā)布的從不同視角看待產(chǎn)品型和外包型小分子 API 公司報(bào)告中有 更具體的討論。我們認(rèn)為，天宇股份與龍頭制劑公司在替尼類原料藥上進(jìn)行商業(yè)化合作，與中 小科技型新藥研發(fā)公司進(jìn)行戰(zhàn)略合作，這種案例具有一定的代表性，同時(shí)具備研發(fā)能力和生產(chǎn)、 成本管理能力的 API 公司有望在創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈中發(fā)揮越來越重要的作用,二、投資建議,從基本面趨勢而言，我們認(rèn)為在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“市場化、國際

23、化”改革的過渡期，國內(nèi) API 具備,全球競爭力且處于產(chǎn)業(yè)升級窗口期，龍頭公司有望受益于產(chǎn)能釋放和產(chǎn)品升級帶來的業(yè)績彈性。 中期，我們看好集采背景下 API 公司前向一體化帶來的成長性，及醫(yī)藥創(chuàng)新背景下 API、CDMO 公司在創(chuàng)新藥領(lǐng)域業(yè)務(wù)拓展的潛力，推薦普洛藥業(yè)、仙琚制藥、天宇股份、九洲藥業(yè)、凱萊英、 藥明康德，建議關(guān)注華海藥業(yè)、美諾華、B 公司、奧翔藥業(yè)、博騰股份等,三、風(fēng)險(xiǎn)提示,文中相關(guān)概念的定義可能對結(jié)果產(chǎn)生影響：文中分析所定義的“年度”，主要基于 API聯(lián) 合審評的編號前 4 位，并非數(shù)據(jù)更新日期，主要因?yàn)閿?shù)據(jù)更新日期多集中在 2019 年，缺失 2017-2018 年數(shù)據(jù)。此外，

24、文中涉及的“創(chuàng)新藥相關(guān)原料藥”，可能并未完全列舉全樣本中所 有的相關(guān)品種，也可能包含部分非創(chuàng)新藥品種，雖然不會對整體分析過程和結(jié)論產(chǎn)生影響，但 可能會影響文中具體的比例、增幅值計(jì)算結(jié)果,產(chǎn)能投入周期的波動性風(fēng)險(xiǎn)：API、CDMO 等業(yè)務(wù)受產(chǎn)能周期的影響，同時(shí)還需要考慮相 關(guān)產(chǎn)能認(rèn)證周期、技術(shù)轉(zhuǎn)移、技術(shù)再開發(fā)等周期的影響，因此可能因?yàn)楫a(chǎn)能釋放節(jié)奏給短期業(yè) 績帶來一定的波動性,本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報(bào)告,7,專題研究/醫(yī)藥,CDMO 訂單波動性風(fēng)險(xiǎn)：CDMO 業(yè)務(wù)相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的節(jié)奏以及訂單執(zhí)行發(fā)貨的節(jié)點(diǎn),可能給短期的業(yè)績帶來波動性的風(fēng)險(xiǎn),政策變化風(fēng)險(xiǎn)

25、：2019 年 4 月發(fā)布的化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審 評審批管理規(guī)定（征求意見稿）為征求意見稿，正式稿可能對部分政策進(jìn)行調(diào)整，進(jìn)而對制 劑公司、原料藥公司及醫(yī)藥服務(wù)公司的發(fā)展模式產(chǎn)生影響。此外，集采政策、醫(yī)保支付改革等 政策也可能對產(chǎn)業(yè)鏈上下游公司盈利能力產(chǎn)生影響,本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報(bào)告,8,專題研究/醫(yī)藥,附注,表1: 截至 2020 年 6 月 17 日重點(diǎn) CXO 公司原料藥關(guān)聯(lián)審評情況,與制劑共同審,記號,品種名稱,相關(guān)制劑介紹,企業(yè)名稱,更新日期,評審批結(jié)果,康龍化成,1 類新藥，臨床研究主要適應(yīng)癥 復(fù)星弘創(chuàng)（蘇州）

26、醫(yī)藥科技有限 為乳腺癌，前列腺癌，肝癌，胰 公司;康龍化成（北京）新藥技術(shù),Y20190000907 Y20190000942 Y20190021175 Y20190021495,ORIN1001 FCN-647 KC1036,2019/9/25 2019/10/29 2019/11/20,I I I I I,腺癌，卵巢癌，食管癌，肺癌,股份有限公司,重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司;康 龍化成（北京）新藥技術(shù)股份有 限公司,用于復(fù)發(fā)或難治的 B 淋巴細(xì)胞,惡性腫瘤治療,公司自主研發(fā)的境內(nèi)外均未上,北京康辰藥業(yè)股份有限公司;康,市的化學(xué)藥品 1 類創(chuàng)新藥，擬用 龍化成（寧波）新藥技術(shù)有限公,于實(shí)體腫瘤

27、和血液腫瘤的治療,司,蘇州贊榮醫(yī)藥科技有限公司;康 龍化成（天津）藥物制備技術(shù)有 限公司,ZN-A-1041 FZJ-003,治療 HER2 陽性晚期實(shí)體瘤,上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有,Y20190021515 美迪西,1 類新藥，治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 限公司;康龍化成（寧波）科技發(fā) 展有限公司,1 類新藥，晚期或者轉(zhuǎn)移性乳腺 蘇州錦生藥業(yè)有限公司;上海美 癌（包括腦轉(zhuǎn)移）、膠質(zhì)母細(xì)胞 迪西生物醫(yī)藥股份有限公司; 瘤,SDT-101 馬來,Y20190000985,2019/11/10 2019/11/29,I I,酸鹽,浙江柏拉阿圖醫(yī)藥科技有限公,1 類新藥，治療慢性乙型肝炎 司;上海美迪西生

28、物醫(yī)藥股份有 （CHB,Y20190021235 成都先導(dǎo),PA1010 HG030,限公司,成都先導(dǎo)藥物開發(fā)股份有限公 1 類新藥，擬用于治療 NTRK 或 司;成都先導(dǎo)藥物開發(fā)股份有限 ROS1 基因融合的實(shí)體瘤患者,Y20190021357 凱萊英,2019/12/27,I,公司,1 類新藥，甲苯磺酸尼拉帕利膠 凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（天津）股份有 囊聯(lián)合 MGD013 注射液擬用于 限公司,甲苯磺酸尼拉 帕利,Y20190021578,A I,胃癌的治療,1 類新藥，治療惡性腫瘤的小分 葆元生物醫(yī)藥科技（杭州）有限,Y20190001122 Y20190021288,AB-106,2020/1

29、/10 2020/1/3,子酪氨酸激酶抑制劑,公司;天津凱萊英制藥有限公司; 凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（天津）股份有 限公司;凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（天津） 股份有限公司,甲苯磺酸奧瑪 環(huán)素,I,1 類新藥，聯(lián)合 PD-1 抑制劑帕博 云衍醫(yī)藥科技（珠海橫琴）有限 利珠單抗注射液（Pembrolizumab 公司;凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（天津）股,Y20190021171 Y20190000893,EVER4010001,2019/11/20 2019/11/10,I I,Injection）用于晚期實(shí)體瘤,份有限公司,1 類新藥，擬與信迪利單抗注射 液聯(lián)合用于晚期肝細(xì)胞癌、膽道 癌、食管鱗癌、晚期胃及胃食管 交界性腺

30、癌、晚期結(jié)直腸腺癌,和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司; 凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（天津）股份有 限公司,索凡替尼,本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報(bào)告,9,專題研究/醫(yī)藥,晚期三陰性乳腺癌患者,山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公 司;凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（天津）股份 有限公司,1 類新藥，擬用于晚期實(shí)體瘤的,Y20190001129 Y20190000828 Y20190000827,LX-086,I I I,治療,南京諾瑞特醫(yī)藥科技有限公司; 凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（天津）股份有 限公司,纈沙坦二鈉 沙庫巴曲鈉,2019/10/12 2019/10/12,南京諾瑞特醫(yī)藥科技有限公司; 凱萊英醫(yī)

31、藥集團(tuán)（天津）股份有 限公司,九洲藥業(yè),硫酸氫氯吡格 雷,Y20170000221 Y20180000422 Y20180001609,浙江九洲藥業(yè)股份有限公司,I I I,鹽酸厄洛替尼,浙江九洲藥業(yè)股份有限公司 浙江九洲藥業(yè)股份有限公司;浙 江九洲藥業(yè)股份有限公司; 浙江九洲藥業(yè)股份有限公司 浙江九洲藥業(yè)股份有限公司 浙江九洲藥業(yè)股份有限公司 浙江九洲藥業(yè)股份有限公司 浙江九洲藥業(yè)股份有限公司 浙江九洲藥業(yè)股份有限公司 浙江九洲藥業(yè)股份有限公司 浙江九洲藥業(yè)股份有限公司 浙江九洲藥業(yè)股份有限公司 浙江九洲藥業(yè)股份有限公司,吉非替尼,2019/1/18,Y20190001233 Y201900

32、01300 Y20190005602 Y20190006170 Y20190006175 Y20190006176 Y20190006177 Y20190006333 Y20190006479 Y20190008838,奧卡西平 佐米曲普坦 苯扎貝特,A A A A A A A A A A,諾氟沙星,吉非羅齊,柳氮磺吡啶 阿苯達(dá)唑,鹽酸法舒地爾 鹽酸文拉法辛 格列齊特,1 類新藥，擬用于治療經(jīng)檢測確 認(rèn)存在 MAPK 信號通路基因異,常的惡性腫瘤（包括黑色素瘤、 上海海和藥物研究開發(fā)有限公,Y20190021173,HH2710,2019/11/29 2020/1/10 2020/3/16,I

33、,非小細(xì)胞肺癌和朗格漢斯細(xì)胞 組織細(xì)胞增生癥（LCH）,司;浙江九洲藥業(yè)股份有限公司,Erdheim-Chester 病（ECD）等,甲磺酸伊馬替 尼,浙江九洲藥業(yè)股份有限公司;浙 江九洲藥業(yè)股份有限公司,Y20190021255 Y20190021468 Y20200000132 Y20170002279,I I I I,4 類，用于改善 2 型糖尿病患者 浙江九洲藥業(yè)股份有限公司;浙,磷酸西格列汀 達(dá)蘆那韋,的血糖控制,江九洲藥業(yè)股份有限公司; 浙江九洲藥業(yè)股份有限公司;浙 江九洲藥業(yè)股份有限公司,酮洛芬等 2 個(gè),浙江瑞博制藥有限公司,品種,1 類新藥，擬用于異基因骨髓(造 血干細(xì)胞)移

34、植中，受者或捐獻(xiàn)者 血清中人巨細(xì)胞病毒反應(yīng)陽性 的，成人受者的巨細(xì)胞病毒再激 活和感染疾病,輝諾生物醫(yī)藥科技（杭州）有限,Y20190000969,HN0141,2019/11/20 2019/11/29,I,公司;浙江瑞博制藥有限公司,蘇州瑞博生物技術(shù)有限公司;蘇 州瑞博生物技術(shù)有限公司; 浙江瑞博制藥有限公司,Y20190001140 Y20190006235,RBD1016,I,酮洛芬,A,本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報(bào)告,10,專題研究/醫(yī)藥,Y20190008839 Y20190021172,卡馬西平 甲磺酸艾氟替 尼,浙江瑞博制藥有限公司 上海

35、艾力斯醫(yī)藥科技有限公司,A I,2019/11/29 2020/6/17,浙江瑞博制藥有限公司,3 類，預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠 博瑞制藥（蘇州）有限公司;博瑞,Y20190021534,泊沙康唑,I,菌感染,制藥（蘇州）有限公司,博騰股份,5.1 類，適用于 4 歲及以上癲癇 患者部分性發(fā)作的單藥治療及 聯(lián)合治療,北京海步醫(yī)藥科技股份有限公 司;重慶博騰制藥科技股份有限 公司,Y20180001183 Y20180001430,拉考沙胺 右丙亞胺,2019/8/14,I I,重慶博騰制藥科技股份有限公 司;重慶博騰制藥科技股份有限 公司,2018/11/21,北京海步醫(yī)藥科技股份有限公 司;重

36、慶博騰制藥科技股份有限 公司,Y20190000424 Y20190000910 Y20190000984,咪達(dá)那新 MN-08,2019/7/19 2019/10/25 2019/10/25 2019/11/20,I I I,1 類新藥，特發(fā)性肺動脈高壓,廣州喜鵲醫(yī)藥有限公司;重慶博 騰制藥科技股份有限公司; 蘇州信諾維醫(yī)藥科技有限公司; 重慶博騰制藥科技股份有限公 司,IPAH,1 類新藥，擬用于高尿酸血癥及,XNW3009,痛風(fēng),1 類新藥，治療惡性血液腫瘤或 廣州麓鵬制藥有限公司;重慶博,Y20190001133 Y20190006034,LP-108,I,實(shí)體瘤,騰制藥科技股份有限公

37、司; 重慶博騰制藥科技股份有限公 司,本芴醇,A,重慶博騰制藥科技股份有限公 司;重慶博騰制藥科技股份有限 公司,Y20190021523 Y20200000505,帕瑞昔布鈉,2020/3/31 2020/6/9,I I,氫溴酸伏硫西 汀,3 類，用于治療成人抑郁癥,重慶博騰制藥科技股份有限公 司;重慶博騰制藥科技股份有限 公司,合全藥業(yè),ZL-2306 對甲 苯磺酸鹽一水 合物,Y20170002072,上海合全藥業(yè)股份有限公司,I,歌禮藥業(yè)（浙江）有限公司;上海 合全藥業(yè)股份有限公司,Y20170002286 Y20190000782,達(dá)諾瑞韋鈉,2019/7/11,A,2.4 類，治療

38、復(fù)發(fā)/進(jìn)展或無標(biāo)準(zhǔn) 治療的成年中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤 (以高級別腦膠質(zhì)瘤、肺癌腦轉(zhuǎn) 移、乳腺癌腦轉(zhuǎn)移為主,恒泰久康（天津）醫(yī)藥科技有限 公司;上海合全藥業(yè)股份有限公 司,硝呋莫司,2019/11/29,I,1 類新藥，與化療聯(lián)合治療高級 別漿液性卵巢癌（包含輸卵管癌 和原發(fā)性腹膜癌,應(yīng)世生物科技（上海）有限公司; 常州合全藥業(yè)有限公司,Y20190000810 Y20190001043 Y20190001134,IN10018 奧布替尼 CS3005,2019/9/16 2019/11/5 2019/11/29,I I I,北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公,司;上海合全藥業(yè)股份有限公司,1 類新藥，擬與其

39、他藥物（如抗 PD-1 單抗、蛋白酶體抑制劑等） 用于晚期實(shí)體瘤的治療，包括但,基石藥業(yè)（蘇州）有限公司;常州 合全藥業(yè)有限公司,本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報(bào)告,11,專題研究/醫(yī)藥,不限于腎細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺 癌、結(jié)直腸癌、三陰乳腺癌、胰 腺癌、卵巢癌、食管癌、頭頸癌、 膀胱癌、黑色素瘤和前列腺癌等 1 類新藥，擬作為單一療法或與 其他藥物聯(lián)合使用，治療晚期實(shí) 體瘤,基石藥業(yè)（蘇州）有限公司;常州 合全藥業(yè)有限公司,Y20190001135,CS3002,2019/11/20,I,Y20190002836 Y20190021320,硝酸咪康唑 NHWD

40、-870 HCl,上海合全藥業(yè)有限公司 湖南恒雅醫(yī)藥科技有限公司;上 海合全藥業(yè)股份有限公司; 石家莊智康弘仁新藥開發(fā)有限 公司;上海合全藥業(yè)股份有限公 司,A I,2019/12/27 2019/12/27,1 類新藥，擬用于治療肺動脈高,Y20190021340,SC0062,I,壓,2.4 類，申請的適應(yīng)癥為非小細(xì),Y20190021571 Y20190021616 Y20200000227 Y20200000443 Y20200000596,呋喹替尼 贊布替尼 帕米帕利 沃利替尼 奧瑞巴替尼,上海合全藥業(yè)股份有限公司,A A I,胞肺癌,常州合全藥業(yè)有限公司;常州合 全藥業(yè)有限公司,上

41、海合全藥業(yè)股份有限公司;上 海合全藥業(yè)股份有限公司; 上海合全藥業(yè)股份有限公司;上 海合全藥業(yè)股份有限公司; 上海合全藥業(yè)股份有限公司;上 海合全藥業(yè)股份有限公司,2020/5/14 2020/5/25 2020/6/15,I,I,資料來源：CDE，民生證券研究院,注：“與制劑共同審評審批結(jié)果”列中，“A”表示已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料藥，“I”表示尚未通過與制劑共同審評審批的原料藥?！跋嚓P(guān)制劑介 紹”列來自于 CDE 臨床試驗(yàn)公示數(shù)據(jù),本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報(bào)告,12,專題研究/醫(yī)藥,插圖目錄,圖 1,2017-2020.6.17 國產(chǎn)原料藥關(guān)聯(lián)審

42、評登記數(shù)量變動（按編號年度，下文同；單位：個(gè)）.4,圖 2: 2017-2020.6.17 國產(chǎn)原料藥關(guān)聯(lián)審評登記中前 10 名登記數(shù)量最多的 API（單位：個(gè)） .4 圖 3: 2017-2020.6.17 仿制藥原料藥關(guān)聯(lián)審評登記增加量前 10 名（單位：個(gè)） .5,圖 4,2017-2020.6.17 仿制藥原料藥關(guān)聯(lián)審評登記中，重點(diǎn)原料藥/制劑一體化上市公司 API 登記數(shù)量（單位,個(gè)） .5,圖 5: 國際龍頭通過供應(yīng)聯(lián)盟實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈資源配置程 .5 圖 6: 2017-2020.6.17 創(chuàng)新藥相關(guān)原料藥關(guān)聯(lián)審評登記數(shù)量變化（單位：個(gè)） .6 圖 7: 2017-2020.6.17 創(chuàng)新藥相關(guān)原料藥關(guān)聯(lián)審評登記中，按申請人和 API 生產(chǎn)人劃分（單位：個(gè)） .6 圖 8: 申請人與原料藥生產(chǎn)人一致時(shí)，創(chuàng)新藥 API 累計(jì)備案數(shù)前 10 名企業(yè)當(dāng)年新增備案數(shù)變化 （單位：個(gè)）7 圖 9: 申請人與原料藥生產(chǎn)人不一致時(shí)，創(chuàng)新藥 API 累計(jì)備案數(shù)前 10 名企業(yè) .7,表格目錄,表 1: 截至 2020 年 6 月 17 日重點(diǎn) CXO 公司原料藥關(guān)聯(lián)審評情況 .9,本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報(bào)告