2020年中國免疫細胞治療行業(yè)報告

1、頭豹研究院 | 免疫治療系列行業(yè)概覽,400-072-5588 行業(yè)走勢圖,2019 年,中國免疫細胞治療行業(yè)概覽,報告摘要,細胞免疫治療是一種新興的腫瘤治療方式，已成為,惡性腫瘤治療研究的熱點領域。隨著政府出臺相關 政策支持、制藥企業(yè)研發(fā)技術持續(xù)突破、腫瘤患病 率持續(xù)增長拉動治療需求，中國細胞免疫治療市場 持續(xù)擴容，2014 至 2018 年間，細胞免疫治療行業(yè) 市場規(guī)模從 570.6 億元增長至 925.4 億元，年復合增 長率達到 12.9%。未來，隨著全球范圍內細胞免疫治 療行業(yè)研究的不斷深入及產業(yè)化程度的提升，CAR- T 療法和 TCR-T 療法等商業(yè)化進程加速，細胞免疫 治療將逐

2、漸成為主流腫瘤治療方式,醫(yī)療研究團隊,黃婉儀,分析師 分析師,趙玉玲,熱點一：免疫細胞技術快速發(fā)展,郵箱：,細胞免疫治療技術的持續(xù)創(chuàng)新，是推動細胞免疫治 療行業(yè)發(fā)展的核心要素。近十年，全球 PD-1/PD-L1 技 術發(fā)展迅速，2009 年關于 PD-1PD-L1 技術的公開文 獻不足 700 篇，2014 年開始，關于 PD-1/PD-L1 技術的 公開文獻發(fā)布數(shù)量迎來爆發(fā)式增長，并在 2018 年超過 7,000 篇。PD-1/PD-L1 技術的科研成果逐年累積，推動 細胞免疫治療行業(yè)蓬勃發(fā)展,相關熱點報告,熱點二：CAR-T 療法加速商業(yè)化,免疫治療系列行業(yè)概覽 2019 年中國 TIL

3、 療法行業(yè)概 覽,CAR-T 療法是腫瘤免疫治療領域的熱點領域，是唯 一獲得上市批準的細胞免疫療法。中國細胞免疫治療企 業(yè)紛紛加緊布局，加速開展 CAR-T 療法的商業(yè)化進程， 搶占市場先發(fā)優(yōu)勢。目前，中國有超過 77%的細胞免疫 療法處于臨床試驗階段，預計中國自主研發(fā) CAR-T 療法 有望在兩年內上市,生物醫(yī)藥系列行業(yè)概覽 2020 年中國 EGFR 抑制劑療 法行業(yè)概覽,生物醫(yī)藥系列行業(yè)概覽 2020 年中國 CTLA-4 抑制劑 療法行業(yè)概覽,熱點三：免疫細胞治療有望成為主流腫瘤治療方式,隨著細胞免疫治療臨床試驗深入，已有細胞免疫治 療聯(lián)合藥物治療或其他療法的治療方案出現(xiàn)，如細胞免 疫

4、治療聯(lián)合放療/化療的治療方案、細胞免疫治療聯(lián)合藥 物的治療方案以及多種細胞免疫療法聯(lián)合使用等。細胞 免疫聯(lián)合療法有效提升抗擊腫瘤療效，發(fā)展?jié)摿薮螅?有望成為主流腫瘤治療方式,1,報告編碼19RI0796,目錄,1 2,方法論. 4,1.1 1.2,研究方法. 4 名詞解釋. 5,中國細胞免疫治療行業(yè)市場綜述. 7,2.1 2.2 2.3 2.4,細胞免疫治療定義和分類. 7 細胞免疫治療行業(yè)發(fā)展歷程.11 中國細胞免疫治療行業(yè)市場規(guī)模 .13 中國細胞免疫治療行業(yè)產業(yè)鏈分析.14 2.4.1 上游分析.15 2.4.2 中游分析.16 2.4.3 下游分析.17,3,中國細胞免疫治療行業(yè)驅動

5、因素分析 .17,3.1 3.2 3.3,中國免疫細胞存儲行業(yè)迅速發(fā)展 .17 細胞免疫治療技術快速發(fā)展.19 NGS 檢測技術助力.20,4,中國細胞免疫治療行業(yè)制約因素分析 .21,4.1 4.2,安全性憂慮.21 質量管控難度高 .22,5 6,中國細胞免疫治療行業(yè)相關政策分析 .23 中國細胞免疫行業(yè)發(fā)展趨勢分析.24,6.1,CAR-T 療法加速商業(yè)化.24,1,報告編號19RI0625,6.2,細胞免疫療法成為主流腫瘤治療方式.25,7,中國細胞免疫治療行業(yè)市場競爭格局分析.26,7.1 7.2,中國細胞免疫治療行業(yè)競爭格局概述.26 中國細胞免疫治療行業(yè)典型企業(yè)分析.28 7.2

6、.1 藥明巨諾.28 7.2.2 細胞治療集團.30 7.2.3 吉凱基因.32,2,報告編號19RI0625,圖表目錄,圖 2-1 細胞免疫治療六大環(huán)節(jié). 7,圖 2-2 細胞免疫治療分類. 8 圖 2-3 世界首款獲批的 CAR-T 療法 .12 圖 2-4 中國首個 CAR-T 療法臨床申請獲批.13 圖 2-5 中國細胞免疫治療行業(yè)市場規(guī)模，2014 年至 2023 年預測.14 圖 2-6 中國細胞免疫治療行業(yè)產業(yè)鏈.15 圖 3-1 中國免疫細胞存儲行業(yè)的市場規(guī)模，2014 至 2023 年預測.18 圖 3-2 中國免疫細胞存儲量，2014 至 2018 年.19 圖 3-3 全

7、球關于 PD-1/PD-L1 技術的文獻和專利數(shù)據(jù)，2009 至 2018 年 .20 圖 3-4 全球關于 CAR-TTCR-T 技術的文獻和專利數(shù)據(jù)，2009 至 2018 年.20 圖 4-1 CAR-T 細胞療法毒副作用 .22 圖 5-1 中國細胞免疫治療行業(yè)政策（20172018 年）.24 圖 6-1 細胞免疫治療應用趨勢.26,3,報告編號19RI0625,1 方法論,1.1 研究方法,頭豹研究院布局中國市場，深入研究 10 大行業(yè)，54 個垂直行業(yè)的市場變化，已經積累 了近 50 萬行業(yè)研究樣本，完成近 10,000 多個獨立的研究咨詢項目,研究院依托中國活躍的經濟環(huán)境，從癌

8、癥早篩、精準治療、基因檢測等領域著手， 研究內容覆蓋整個行業(yè)的發(fā)展周期，伴隨著行業(yè)中企業(yè)的創(chuàng)立，發(fā)展，擴張，到企 業(yè)走向上市及上市后的成熟期，研究院的各行業(yè)研究員探索和評估行業(yè)中多變的產 業(yè)模式，企業(yè)的商業(yè)模式和運營模式，以專業(yè)的視野解讀行業(yè)的沿革,研究院融合傳統(tǒng)與新型的研究方法，采用自主研發(fā)的算法，結合行業(yè)交叉的大數(shù)據(jù)， 以多元化的調研方法，挖掘定量數(shù)據(jù)背后的邏輯，分析定性內容背后的觀點，客觀 和真實地闡述行業(yè)的現(xiàn)狀，前瞻性地預測行業(yè)未來的發(fā)展趨勢，在研究院的每一份 研究報告中，完整地呈現(xiàn)行業(yè)的過去，現(xiàn)在和未來,研究院密切關注行業(yè)發(fā)展最新動向，報告內容及數(shù)據(jù)會隨著行業(yè)發(fā)展、技術革新、 競爭格

9、局變化、政策法規(guī)頒布、市場調研深入，保持不斷更新與優(yōu)化,研究院秉承匠心研究，砥礪前行的宗旨，從戰(zhàn)略的角度分析行業(yè)，從執(zhí)行的層面閱 讀行業(yè)，為每一個行業(yè)的報告閱讀者提供值得品鑒的研究報告,頭豹研究院本次研究于 2019 年 8 月完成,4,報告編號19RI0625,1.2 名詞解釋,免疫細胞：參與免疫應答或與免疫應答相關的細胞，是人體免疫系統(tǒng)的重要組成部分。 免疫系統(tǒng)：由免疫器官、免疫細胞及免疫活性物質組成，是人體的防御系統(tǒng)，具有抵御,細菌與病毒、清除人體衰老與突變細胞的作用。 腫瘤微環(huán)境：腫瘤細胞產生、生長及轉移所處的內外部環(huán)境，由基質細胞、炎癥細胞,脈管系統(tǒng)及細胞外基質（ECM）共同組成，具

10、有低 PH、低 O2 及營養(yǎng)缺乏的特征，不利于 免疫細胞殺傷腫瘤細胞,IL-2：Interleukin-2，免疫系統(tǒng)中的一類細胞生長因子，能調控免疫系統(tǒng)白血球的細胞 活性，促進淋巴細胞生長、增殖和分化。 外周血單個核細胞：Peripheral blood mononuclear cell，外周血中具有單個核的細 胞，包括淋巴細胞和單核細胞。 單核細胞：又稱巨噬細胞，來源于骨髓中的造血干細胞，能吞噬異物產生抗體，參與機 體免疫反應,實體瘤：通過 X 攝片、CT 掃描、B 超等體格檢查手段，可以觸診的有形腫塊，包括食,道癌、胃癌、肺癌、直腸癌、乳腺癌、子宮癌等,血液瘤：源于血液系統(tǒng)的惡性腫瘤疾病，

11、包括白血病、多發(fā)性骨髓瘤及惡性淋巴瘤等。 免疫檢查點抑制劑：Immune Checkpoint Inhibitors，通過抑制腫瘤細胞，激活免疫,細胞，殺傷腫瘤細胞的藥物，包括 CTLA-4 抑制劑與 PD-1、PD-L1 抑制劑等，在黑色素瘤、 腎癌、膀胱癌等多種惡性腫瘤治療中顯現(xiàn)療效,FDA：Food and Drug Administration，美國食品藥品監(jiān)督管理局由美國國會即聯(lián)邦,政府授權，是美國專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關，亦是國際醫(yī)療審核權威機構,5,報告編號19RI0625,CFDA：原國家食品藥品監(jiān)督管理總局，監(jiān)管食品和藥品的生產、流通、消費環(huán)節(jié)。 IND：Inve

12、stigational New Drug，臨床研究申請，新藥在被用于人體臨床試驗之前,申請者必須向 FDA 遞交新藥研究申請 IND，其主要目的是向 FDA 提供數(shù)據(jù)證明該藥物具 備用于早期臨床試驗的合理性與安全性,過繼細胞免疫治療：通過向腫瘤患者輸注在體外培養(yǎng)擴增或激活后、具有抗腫瘤活性的,免疫細胞，直接殺傷或激發(fā)機體免疫反應的治療方法。代表治療方法為 CAR-T 療法和 TCR- T 療法,NGS 檢測技術：Next-generation Sequencing，高通量測序技術，可一次并行對幾十 萬到幾百萬條 DNA 分子進行序列測定等。 GMP：Good Manufacturing Pra

13、ctice，藥品生產質量管理規(guī)范，是為保證藥品在規(guī),定的質量下持續(xù)生產的體系，包含廠房、地面、設備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、 生產和文件等各方面的要求,cGMP ：Current Good Manufacture Practices，動態(tài)藥品生產管理規(guī)范，是一種國 際藥品生產管理標準，要求在產品生產和物流的全過程都必須驗證。 MMR：Mis-Match Repair，DNA 錯配修復系統(tǒng)，是人體細胞中存在一類能修復 DNA 堿基錯配的安全保障體系。 MSI：Microsatellite Instablility，微衛(wèi)星不穩(wěn)定性，是與正常組織相比，腫瘤中某一 微衛(wèi)星由于重復單元的插入或

14、缺失而造成的微衛(wèi)星任何長度的改變。 CRO：Contract Research Organization，醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務機構，以供包括臨,床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢、臨床試驗監(jiān)查工作、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析以及統(tǒng)計 分析報告的撰寫等醫(yī)藥研發(fā)相關外包服務為主要業(yè)務,6,報告編號19RI0625,2 中國細胞免疫治療行業(yè)市場綜述,2.1 細胞免疫治療定義和分類,細胞免疫治療是一種新興的腫瘤治療方式，已成為惡性腫瘤治療研究的熱點領域。細胞 免疫療法是基于免疫學原理與方法，采集人體免疫細胞，進行體外培養(yǎng)和擴增，以增強靶向 性殺傷功能，再輸回人體內，通過調動機體免疫系統(tǒng)殺傷血液與組織中的病原體

15、、癌細胞及 突變細胞，抑制腫瘤生長，增強機體免疫能力,細胞免疫治療是一個復雜的過程，每個環(huán)節(jié)對技術與實驗環(huán)境均有較高要求。細胞免疫 治療主要包括細胞提取、細胞分離、細胞培養(yǎng)、質量管控、細胞回輸及療效評估六大環(huán)節(jié)（見,圖 2-1,圖 2-1 細胞免疫治療六大環(huán)節(jié),來源：頭豹研究院編輯整理,人體免疫細胞種類繁雜，主要包括淋巴細胞、樹突狀細胞、單核/巨噬細胞、中性粒細,胞、肥大細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞、紅細胞等。細胞免疫治療經歷了對多種細胞,7,報告編號19RI0625,免疫治療效果的研究過程，逐漸成為腫瘤免疫治療的重要方式。目前，細胞免疫療法分為非 特異性與特異性兩大類型，具體包括 LAK

16、（淋巴因子激活的殺傷細胞）療法、CIK（細胞因 子誘導的殺傷細胞）療法、DC（樹突狀細胞）療法、DC-CIK（樹突狀細胞與細胞因子誘導 的殺傷細胞混合）療法、TIL（腫瘤浸潤淋巴細胞）療法、NK（自然殺傷細胞）療法、TCR- T（T 細胞受體嵌合 T 細胞）療法、CAR-T（嵌合抗原受體 T 細胞）療法八大類。近兩年， TCR-T 療法、CAR-T 療法逐漸成為生物研發(fā)領域的熱點（見圖 2-2）。 圖 2-2 細胞免疫治療分類,來源：頭豹研究院編輯整理,1）LAK 療法,LAK（淋巴因子激活的殺傷細胞）療法指對人體外周血淋巴細胞進行體外培養(yǎng)，經 IL- 2 激活、擴增后，誘導出具有殺傷活性的

17、LAK 細胞，將其輸回患者體內，從而殺傷腫瘤細 胞的治療方法。LAK 細胞中含有穿孔素、顆粒酶、顆粒溶素等多種活性物質，具有殺瘤、殺 菌的作用。LAK 療法在肺癌、結腸癌、黑色素瘤等惡性腫瘤治療中療效明顯,8,報告編號19RI0625,2）CIK 療法,CIK（細胞因子誘導的殺傷細胞）療法指提取外周血單個核細胞，與多種細胞因子進行 體外培養(yǎng)，獲取大量 T 細胞后，輸回患者體內，從而殺傷惡性腫瘤細胞的療法。CIK 細胞具 有強大的抗瘤活性，輸回人體后，通過釋放穿孔素、顆粒酶等活性物質殺傷腫瘤。CIK 療法 可以降低放療、化療毒副作用，多用于惡性腫瘤晚期治療，具有清除殘余癌細胞作用。 （3）DC

18、療法,DC（樹突狀細胞）療法指提取單核細胞，導入細胞因子 GM-CSF（粒細胞巨噬細胞集 落刺激因子）融合腫瘤特異性抗原，經過體外培養(yǎng)、增殖生成 DC 細胞，輸回患者體內，激 活人體天然抗腫瘤系統(tǒng)，從而殺傷惡性腫瘤細胞的療法。DC 細胞主要從骨髓組織、血液中 分離得到，有助于重建免疫監(jiān)視細胞功能，加速 T 細胞殺傷腫瘤細胞。DC 療法對皮膚癌、 腎癌、乳癌和前列腺癌等腫瘤具有明顯治療作用,4）DC-CIK 療法,DC-CIK（細胞因子誘導的殺傷細胞-樹突狀細胞混合）療法指將 DC 細胞與 CIK 細胞共 同培養(yǎng)，提升細胞增殖與殺傷力，產生特異性抗腫瘤免疫的 DC+CIK 細胞，殺傷惡性腫瘤 細

19、胞的療法。此療法充分發(fā)揮 DC 細胞識別抗原、激活細胞免疫力的功能，CIK 細胞可分泌 細胞因子殺傷腫瘤細胞，兩者聯(lián)合可以提高 CIK 細胞活性,5）TIL 療法,TIL（腫瘤浸潤淋巴細胞）療法指從腫瘤附近組織中分離 TIL 細胞，與細胞因子 IL-2 在 體外進行培養(yǎng)、擴增，再輸回患者體內，從而擴大免疫應答原發(fā)或繼發(fā)腫瘤的治療方法。TIL 細胞通過釋放細胞毒素直接殺傷腫瘤細胞，調節(jié)機體免疫功能，提升對腫瘤細胞的殺傷力。 TIL 療法主要運用于結腸癌、惡性黑色溯流及子宮內膜癌等腫瘤治療過程中。 （6）NK 療法,9,報告編號19RI0625,NK（自然殺傷細胞）療法指提取患者體內 NK 細胞，

20、利用細胞培養(yǎng)技術進行活化培養(yǎng)， 提升腫瘤殺傷活性，再輸回患者體內，打破機體免疫耐受，激活機體免疫力，直接殺傷腫瘤 的治療方式。NK 細胞屬于淋巴細胞亞群之一，通過釋放細胞因子等活性物質殺傷腫瘤細胞， 可以改善機體免疫環(huán)境，提升機體免疫力。NK 療法主要運用于抗病毒感染，清除人體衰老、 突變細胞,7）TCR-T 療法,TCR-T（T 細胞受體嵌合 T 細胞）療法指分離人體內的 T 細胞，通過引入新的基因，激 活 T 細胞，并轉導形成能夠識別癌細胞的 TCR 細胞，輸回患者體內，引導 T 細胞殺傷腫瘤 細胞的治療方法。TCR 細胞可以賦予免疫系統(tǒng)非自然免疫活性，快速殺滅腫瘤細胞，有效避 免其他療法

21、可能存在的延遲效應。TCR-T 療法主要運用在黑色素瘤、肝癌、卵巢癌等腫瘤治 療中,8）CAR-T 療法,CAR-T（嵌合抗原受體 T 細胞）療法指通過基因工程獲取攜帶識別腫瘤抗原特異性受體 的 T 細胞，輸回患者體內，殺傷惡性腫瘤細胞的療法。CAR-T 細胞可以直接識別腫瘤相關 抗原，準確定位到腫瘤靶點并長期表達，有效增強 T 細胞的腫瘤殺傷效應。CAR-T 療法在 白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤等血液瘤或肝癌、乳腺癌、卵巢癌等癌癥治療中療效明顯。 細胞免疫治療是繼手術、化療、放療之后的第四種腫瘤治療方式，相比傳統(tǒng)腫瘤治療方 法，細胞免疫治療具有六大優(yōu)勢,1）安全性：利用改造后的機體細胞免疫治

22、療腫瘤，無創(chuàng)傷且毒副作用相對較?。?（2）個體化：由于不同個體體內生物學特性存在顯著差異，細胞免疫治療區(qū)別于傳統(tǒng) 治療，針對特定病人、病種開展個性化治療,3）持久性：免疫細胞可以在體外無限培育、增殖，持續(xù)為病人提供抗癌細胞,10,報告編號19RI0625,4）徹底性：通過改造免疫細胞，擴大免疫應答，有助于加固或重建免疫系統(tǒng)，構建 機體免疫屏障，阻止腫瘤復發(fā),5）全身性：區(qū)別于傳統(tǒng)腫瘤治療方式，細胞免疫治療具有增強機體免疫功能，全面 識別、搜索、殺傷腫瘤細胞的作用,6）無耐藥性：耐藥性（也稱抗藥性）指病原體與腫瘤細胞對化學治療藥物的敏感性 降低，產生耐受性，是惡性腫瘤治療過程中的一大障礙，細胞免

23、疫治療有效克服了這一障礙,2.2 細胞免疫治療行業(yè)發(fā)展歷程,隨著人體免疫系統(tǒng)與腫瘤發(fā)生機制研究的不斷深入，細胞免疫治療行業(yè)發(fā)展大致經歷了 兩個歷史階段,1）探索期：1982 年-2010 年,美國率先開啟細胞免疫療法研究，LAK 細胞、TIL 細胞、CAR-T 細胞及 CIK 細胞相繼 被證明具有殺傷腫瘤細胞的療效。1982 年，美國醫(yī)生 Grimm 等人首先提出在外周血單個 核細胞中，加入 IL-2 體外培養(yǎng)，能夠誘導出 LAK 細胞，可以殺傷對 CTL、NK 不敏感的腫 瘤細胞。1986 年，美國免疫學先驅斯蒂芬羅森伯格（Steven Rosenberg）等人從小鼠實 體瘤中分離得到 TI

24、L 細胞，體外加 IL-2 培養(yǎng)擴增后，其抗腫瘤作用比 LAK 細胞更強，逐漸 在臨床中應用發(fā)展。1990 年，以色列免疫學家齊利格伊薩哈（Zelig Eshhar）與羅森伯格 合作研究靶向人體黑素瘤的嵌合抗原受體，并且用一種模塊設計方式構建了 CAR-T 細胞。 1991 年，美國科學家 Schmidt Wolf 研究發(fā)現(xiàn)在多種細胞因子（白介素-1、白介素-2）作 用下，外周血淋巴細胞可以誘導并大量增殖成為 CIK 細胞，具有殺傷腫瘤細胞的作用，CIK 細胞增殖速度快、殺瘤效果好,2）發(fā)展期：2010 年以后,11,報告編號19RI0625,細胞免疫療法研究不斷深入，并取得突破性進展，生物制

25、藥巨頭加緊布局相關領域。 從全球范圍來看，美國在細胞免疫治療領域研究成果最為顯著，成功開展全球 CAR-T 療法治愈兒童白血病臨床案例，且已有兩款 CAR-T 療法相關產品獲批上市。2012 年，賓夕 法尼亞州科學家、T 細胞治療領域的先驅 Carl June 教授使用第二代 CD19 CAR-T 細胞成 功治愈了患有急性淋巴性白血病女孩 Emily Whitehead。2017 年 8 月，諾華的 CAR-T 療 法 Kymriah 獲得 FDA 批準用于治療患急性 B 淋巴性白血病，且病情難治或多次復發(fā)的 25 歲以下患者，成為人類歷史上首款被批準的免疫細胞療法產品（見圖 2-3）。201

26、7 年 10 月， FDA 批準 Kite Pharma 公司研發(fā)的 CAR-T 療法產品 Yescarta 用于治療至少接受過 2 種其 他治療方案后無緩解或復發(fā)的特定類型大 B 細胞淋巴瘤成人患者。Yescarta 是第二款被批 準的 CAR-T 療法產品，是首款針對非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 療法療法,圖 2-3 世界首款獲批的 CAR-T 療法,來源：企業(yè)官網，頭豹研究院編輯整理,就中國而言，細胞免疫治療研究熱潮興起，政策層面支持、鼓勵細胞免疫治療行業(yè)發(fā)展,2017 年，CFDA 發(fā)布細胞治療產品研究與評價技術指導原則（實行），將細胞免疫治 療產品作為藥品監(jiān)管，明確細胞免疫研究需要獲

27、得臨床研究批件，是中國細胞免疫治療行業(yè),12,報告編號19RI0625,規(guī)范化管理的重要里程碑。2018 年 3 月，南京傳奇生物科技有限公司正式收到 NMPA 關 于 LCAR-B38M CAR-T 細胞自體回輸制劑研究的臨床試驗批件，是中國首個獲批的 CAR- T 療法臨床實驗申請（見圖 2-4,圖 2-4 中國首個 CAR-T 療法臨床申請獲批,來源：NMPA，頭豹研究院編輯整理,整體而言，全球細胞免疫治療行業(yè)仍然處于實驗研究階段，作為生物醫(yī)藥的重點研究領,域，生物醫(yī)藥企業(yè)正在加緊布局相關領域。受起步較晚及配套政策尚不完善等原因影響，中 國細胞免疫治療行業(yè)研發(fā)水平與歐美等先發(fā)國家相比差距

28、仍然很大,2.3 中國細胞免疫治療行業(yè)市場規(guī)模,2014 至 2018 年中國細胞免疫治療行業(yè)市場規(guī)模從 570.6 億元增長至 925.4 億元，年 復合增長率達到 12.9%。未來五年，細胞免疫治療行業(yè)市場將在規(guī)范管理中保持理性化增 長，年復合增長率為 10.4%，預計 2023 年市場規(guī)模將達到 1,520.7 億元（見圖 2-5,13,報告編號19RI0625,圖 2-5 中國細胞免疫治療行業(yè)市場規(guī)模，2014 年至 2023 年預測,來源：頭豹研究院編輯整理,中國細胞免疫治療行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長的原因，主要基于以下三個方面： （1）惡性腫瘤患者數(shù)量持續(xù)增加，抗癌治療及藥物需求增長。受

29、經濟、社會、環(huán)境及 生活方式等多種因素變化影響，中國惡性腫瘤患病人數(shù)逐年增加，預計到 2023 年中國癌癥 患病數(shù)將達 533.5 萬,2）制藥巨頭積極布局細胞免疫治療領域，加速臨床應用進程。恒瑞、復星凱特、藥 明康德等中國領先藥企均涉入細胞免疫治療領域，通過跨國合作等形式，引進先進技術、人 才，加速中國細胞免疫治療行業(yè)整體發(fā)展,3）藥品審評體系加速細胞免疫療法上市。中國以臨床為導向的藥品審評體系逐步形 成，有助于縮短創(chuàng)新藥、臨床急需用藥的上市時間,2.4 中國細胞免疫治療行業(yè)產業(yè)鏈分析,中國細胞免疫治療行業(yè)處于快速發(fā)展時期，新興企業(yè)不斷涌入市場，并開始向全產業(yè)鏈,14,報告編號19RI062

30、5,方向布局，各個環(huán)節(jié)相互支撐，集采集、存儲、科研與臨床于一體的產業(yè)鏈已基本形成。中 國細胞免疫治療行業(yè)產業(yè)鏈主要由三部分構成：上游市場參與者包括細胞資源庫、實驗設備 與試驗耗材供應企業(yè)；中游主體是細胞免疫治療研發(fā)企業(yè)；下游為臨床應用場所（見圖 2,6,圖 2-6 中國細胞免疫治療行業(yè)產業(yè)鏈,來源：企業(yè)官網，頭豹研究院編輯整理,2.4.1,上游分析,細胞免疫治療行業(yè)上游為細胞資源庫、儀器設備及耗材供應商，具體表現(xiàn)為： （1）細胞資源庫：細胞資源庫是細胞免疫治療的基礎，依賴細胞存儲技術，逐步構建 完成。從存儲技術來看，細胞存儲指運用生物技術從人體內提取免疫細胞，在保證細胞的功 能和活性不受影響情

31、況下，將免疫細胞置于-196的液氮中低溫保存，待需要時再進行解 凍、培養(yǎng)、使用。從中國細胞存儲市場構成來看，近五年細胞儲存企業(yè)快速發(fā)展，部分企業(yè) 已逐步建成全國性細胞資源庫。中國細胞資源供應企業(yè)包括中源協(xié)和、冠昊生物、安科生物 等，以中源協(xié)和為例，該企業(yè)開展細胞儲存業(yè)務已有 18 年，已經累計了 30 多萬細胞儲戶,15,報告編號19RI0625,在中國 18 個省市建成細胞資源庫，基本形成全國性的細胞資源庫網絡； （2）設備與儀器：細胞免疫治療中應用的設備與儀器主要包括生物感應器、細胞分離 機、細胞培養(yǎng)箱及配套風險監(jiān)控系統(tǒng)，相關設備 90%以上依賴進口，主要供貨商包括通用 電氣、貝克曼、賽默

32、飛等國際品牌,3）試劑與動物：生物試劑包括血清、蛋白、抗體等，國際及中國本土供應商均涉及 生物試劑供應業(yè)務，其中，國際供應商包括安捷倫、賽默飛等，中國供貨商包括云克隆、西 寶生物等。實驗動物包括豚鼠、金黃地鼠等，供應商包括美迪森生物、維通利華等,2.4.2,中游分析,細胞免疫治療行業(yè)中游為免疫療法研發(fā)企業(yè)，由于中國細胞免疫治療研究起步較晚，技 術研發(fā)整體處于試驗研究階段,近兩年，中國在細胞免疫治療領域研究快速發(fā)展。從研發(fā)總量來看，在細胞免疫治療研 究領域，中國研發(fā)總量僅次于美國，位居全球第二。紐約癌癥研究所（Cancer Research Institute）統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至 2019 年

33、3 月，全球共有 1,011 個細胞免疫療法試驗，其中 中國有 305 個，全球占比達 30.1%。從細胞免疫療法來看，基于 CAR-T 技術的細胞免疫療 法研究最為集中。中國已有 CAR-T 療法臨床試驗超過 200 項，有南京傳奇、聚明生物等多 個臨床試驗申請獲 NMPA 批準，適應癥包括急性淋巴白血病、骨髓瘤、淋巴瘤、乳腺癌等。 基于對細胞免疫治療行業(yè)前景的高度認可，中國企業(yè)加速布局細胞免疫治療領域。中國 從事細胞免疫療法研究企業(yè)的包括三類：（1）以跨國合作模式建立合資公司、引進先進生 物技術與管理經驗的企業(yè)，如藥明巨諾、復星凱特；（2）具有海外研發(fā)背景，但在中國進 行臨床研發(fā)的企業(yè)，如

34、恒潤達生、覬基因、南京傳奇；（3）跨界布局細胞免疫治療領域的 企業(yè)，如博雅控股、西比曼由干細胞研究切入免疫細胞研究領域,16,報告編號19RI0625,2.4.3,下游分析,細胞免疫治療行業(yè)的下游是臨床應用場所，應用場所為醫(yī)療機構。 從細胞治療產品管理來看，針對細胞免疫治療的管理體系逐步建立中，詳細申報指南及 管理規(guī)范尚未形成。2017 年 12 月，CFDA 出臺細胞治療產品研究與評價技術指導原則 （試行），指出按藥品進行研發(fā)、注冊申報的人體來源的細胞產品，可根據(jù)擬申請產品的 具體特性自行擬定臨床研究分期和研究設計，一般按研究進度可分為早期臨床試驗階段和確 證性臨床試驗階段兩部分,從臨床應用

35、模式來看，包括：（1）醫(yī)療機構自主研發(fā)并開展臨床應用的模式，如 2018 年 4 月中國科學技術大學附屬一院建立“腫瘤免疫治療研究中心”，致力于細胞免疫療法 在臨床治療中的規(guī)范應用研究；（2）醫(yī)療機構與從事細胞免疫治療研發(fā)的企業(yè)合作的模式， 由企業(yè)提供治療技術與服務支持，醫(yī)療機構提供臨床應用平臺、負責治療實施，如 2017 年 6 月西安交通大學第二附屬醫(yī)院與南京傳奇公司合作，共同開展 CAR-T 技術治療多發(fā)性骨 髓瘤臨床研究,從商業(yè)化情況來看，中國尚沒有獲批上市的細胞免疫療法，細胞免疫治療行業(yè)臨床應用 還處于商業(yè)化初始階段，但 NMPA 分別于 2017 年 4 月、2019 年 8 月受

36、理 Yescarta 與 Kymriah 兩款療法臨床試驗申請，標志著此兩款商業(yè)化 CAR-T 藥物全面入局中國市場，無 疑有利于帶動中國細胞免疫療法商業(yè)化發(fā)展,3 中國細胞免疫治療行業(yè)驅動因素分析,3.1 中國免疫細胞存儲行業(yè)迅速發(fā)展,免疫細胞存儲指利用先進的生物技術，從人體血液中提取一定數(shù)量的免疫細胞，在確保,17,報告編號19RI0625,免疫細胞的多樣性與高潛能的條件下，將免疫細胞保存在-196低溫條件下，使細胞處于休 眠狀態(tài)，待需要時再進行復蘇和擴增。近五年來，免疫細胞存儲行業(yè)高速發(fā)展，行業(yè)市場規(guī) 模持續(xù)擴容，從 2014 年的 1.8 億元人民幣增長至 2018 年的 5.5 億元

37、人民幣（見圖 3-1）。 圖 3-1 中國免疫細胞存儲行業(yè)的市場規(guī)模，2014 至 2023 年預測,來源：頭豹研究院編輯整理,免疫細胞存儲行業(yè)市場規(guī)?？焖僭鲩L推動細胞免疫治療行業(yè)發(fā)展，主要體現(xiàn)在以下兩個,個方面,1）細胞存儲行業(yè)是細胞免疫治療的上游行業(yè)，免疫細胞存儲量持續(xù)增長為細胞免疫 治療的技術研發(fā)、藥物研究和臨床試驗提供足量且多樣的試驗原材料，加快細胞免疫治療行 業(yè)的技術發(fā)展。2014 年中國已有 5,200 份免疫細胞存儲，2018 年中國免疫細胞存儲量已 高達 16,100 份，部分企業(yè)已建成全國性的免疫細胞資源庫，預計未來免疫細胞存儲量降保 留持續(xù)上升趨勢，保障中國免疫細胞治療行業(yè)

38、的原材料穩(wěn)妥供應（見圖 3-2,18,報告編號19RI0625,圖 3-2 中國免疫細胞存儲量，2014 至 2018 年,來源：頭豹研究院編輯整理,2）免疫細胞的質量決定了免疫細胞療法的效果，因此，通過將儲存的年輕態(tài)、功能 好的免疫細胞種植到患者體內，結合先進的 CAR-T、TCR-T 等細胞免疫治療技術，可有效 殺滅癌細胞，且療效優(yōu)于利用發(fā)病時的免疫細胞進行治療的效果，加速免疫細胞療法的技術 突破,3.2 細胞免疫治療技術快速發(fā)展,細胞免疫治療技術的持續(xù)創(chuàng)新，是推動細胞免疫治療行業(yè)發(fā)展的核心要素。細胞免疫治 療技術的發(fā)展，主要體現(xiàn)在以下兩個方面，即,1）PD-1PD-L1 技術：近十年，全

39、球關于 PD-1/PD-L1 技術的專利公開數(shù)量持續(xù) 增長，2009 年關于 PD-1PD-L1 技術的公開文獻不足 700 篇，2014 年開始，隨著科研 技術的進步和醫(yī)學界的重視，關于 PD-1/PD-L1 技術的公開文獻發(fā)布數(shù)量迎來爆發(fā)式增長， 并在 2018 年超過 7,000 篇。此外，PD-1/PD-L1 技術全球專利公開數(shù)據(jù)情況與文獻情況相 似，在 2018 年 PD-1/PD-L1 技術專利申請超過 3,000 例，PD-1/PD-L1 技術的科研成果 逐年累積，推動細胞免疫治療行業(yè)的蓬勃發(fā)展（見圖 3-3,19,報告編號19RI0625,圖 3-3 全球關于 PD-1/PD-

40、L1 技術的文獻和專利數(shù)據(jù)，2009 至 2018 年,來源：Web of Science，IncoPat，頭豹研究院編輯整理,2）CAR-TTCR-T 技術：2009 年以來，全球關于 CAR-TTCR-T 技術不斷積累,2009 年關于 CAR-TTCR-T 技術的公開文獻寥寥無幾，但從 2014 年開始，隨著 NGS 技 術的普及應用，關于 CAR-TTCR-T 技術研究成果不斷突破，公開文獻和技術專利數(shù)量增 長迅猛，并在 2018 年迎來 CAR-TTCR-T 科研成果突破高峰，文獻發(fā)布數(shù)量超過 800 篇， 專利申請數(shù)量超過 400 例。CAR-TTCR-T 作為細胞免疫治療的主流療

41、法，其科研成果的 不斷突破，驅動細胞免疫治療行業(yè)的持續(xù)發(fā)展（見圖 3-4,圖 3-4 全球關于 CAR-TTCR-T 技術的文獻和專利數(shù)據(jù)，2009 至 2018 年,來源：Web of Science，IncoPat，頭豹研究院編輯整理,3.3 NGS 檢測技術助力,最初，NGS 檢測技術應用于檢測特定基因突變及輔助選擇臨床靶向藥物，自 2010 年,20,報告編號19RI0625,開始應用于腫瘤免疫治療的臨床轉化研究，其高通量檢測特點加速了細胞免疫治療研究的技 術突破，成為推動中國細胞免疫療法的關鍵技術。NGS 檢測技術在推動細胞免疫治療行業(yè) 的發(fā)展上，具體包括以下兩個方面,1）對于 MS

42、I 等生物標志物狀態(tài)的檢測：通過 NGS 檢測結合生信流程分析，可同時 檢測 MMR 基因突變和 MSI 狀態(tài)，單次檢測即可獲取豐富信息。2017 年 11 月，IMPACT- MSI 以及 F1CDx-MSI 兩大 NGS Panel 獲批用于 MSI 的檢測，再次證明了 NGS 檢測 MSI 的可行性及優(yōu)勢,2）對于個性化腫瘤治療：通過 WES-NGS 方式進行腫瘤突變篩查并分析，可較為全 面、快速地了解腫的狀態(tài)，獲取更多有關腫瘤突變負荷的可信信息，并根據(jù)得到的新抗原種 類設計個體化疫苗（Personalised Vaccine），推動個性化腫瘤治療的進展,4 中國細胞免疫治療行業(yè)制約因素

43、分析,4.1 安全性憂慮,在臨床試驗中，細胞免疫治療已有多起試驗失敗案例，且出現(xiàn)明顯毒副作用，引發(fā)社會 對其安全性的擔憂,1）臨床試驗失敗案例易引發(fā)社會關注，影響政策出臺、項目開展，甚至引發(fā)市場反 應。2016 年 5 月，魏則西事件持續(xù)發(fā)酵，原衛(wèi)計委明確指出細胞免疫治療處于臨床研究階 段，全面叫停細胞免疫治療臨床應用。2017 年 3 月，生物制藥公司 Juno 因臨床試驗中出 現(xiàn)多例腦水腫病人死亡，宣布放棄 CAR-T 產品 JCAR015 的期臨床研究。2017 年 5 月， Kite 制藥 CAR-T 療法 KTE-C19 出現(xiàn)一例腦水腫患者死亡，引發(fā)市場反應，Kite 公司股票 一度

44、大幅下跌 15,21,報告編號19RI0625,2）臨床毒副作用。以 CAR-T 療法為例，目前已知的副作用包括：細胞因子風暴， 即細胞因子釋放綜合癥，CAR-T 細胞輸會體內后，導致某些特異性細胞因子大量增長，患 者出現(xiàn)發(fā)熱及臟器功能絮亂等癥狀；神經毒性：包括意識混亂、失語、癲癇等癥狀；脫 靶效應：CAR-T 細胞殺傷腫瘤細胞，同時損傷含有目標靶點的正常細胞的現(xiàn)象；全身性 過敏反應。目前，針對 CAR-T 療法毒副作用應對措施主要有兩種：通過注入托珠單抗阻斷 IL-6R 等進行藥物治療；運用基因修飾調控 CAR-T 細胞,圖 4-1 CAR-T 細胞療法毒副作用,來源：頭豹研究院編輯整理,4

45、.2 質量管控難度高,細胞免疫治療過程復雜，質量管控環(huán)節(jié)多。為了保證細胞的活性與對腫瘤細胞的殺傷性， 細胞免疫治療全過程均需要在無菌、無毒素、無偶然污染的環(huán)境下進行，細胞提取、分離、 誘導、擴增和輸回等一系列流程需要在較短是時間內完成，對技術人員要求高，且對細胞存 儲與運輸要求嚴格,現(xiàn)行質量管理機制多來自企業(yè)或機構，缺乏通用新管理標準。由于細胞免疫治療的特殊 性，難以適應一般藥物或醫(yī)療技術指控標準。研究機構在執(zhí)行細胞免疫治療過程中，質量控,22,報告編號19RI0625,制多參考研究機構內部標準，出于對安全監(jiān)管與患者權益保障的考慮，亟需普適性的質控標 準規(guī)范行業(yè)發(fā)展,5 中國細胞免疫治療行業(yè)相

46、關政策分析,2017 年是世界細胞免疫治療行業(yè)爆發(fā)的一年，亦是中國細胞免疫治療行業(yè)爆發(fā)的一年。 得益于國家各部委發(fā)文支持，中國細胞免疫治療行業(yè)得到大力發(fā)展，細胞免疫治療技術研究 和臨床應用研究持續(xù)深入,2017 年 1 月，發(fā)改委發(fā)布“十三五”生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指出要發(fā)展干細胞和 CAR-T 細胞免疫療法等生物治療產品，以及建設個體化細胞免疫治療技術應用示范中心， 實現(xiàn)細胞免疫治療關鍵技術突破，建設集細胞療法新技術開發(fā)、細胞治療生產工藝研發(fā)、病 毒載體生產工藝研發(fā)、病毒載 GMP 生產、細胞療法 cGMP 生產、細胞庫構建等轉化應用 銜接平臺于一體的細胞免疫治療技術開發(fā)與制備平臺，為醫(yī)療機構提

47、供高質量的細胞治療產 品，加快推進細胞免疫治療技術在急性 B 細胞白血病和淋巴瘤等惡性腫瘤、以及鼻咽癌和 肝癌等中國特有和多發(fā)疾病領域的應用示范與推廣。與此同時，推動個體化細胞免疫治療的 標準化和規(guī)范化，提高惡性腫瘤患者的存活率和生存期，滿足臨床需求，維護公眾健康，降 低醫(yī)療成本，推動中國在細胞免疫治療領域達到世界先進水平。中國細胞免疫治療行業(yè)在此 時仍處于技術累積階段，“十三五”規(guī)劃的出臺為中國本土細胞免疫治療企業(yè)帶來發(fā)展動力， 利好行業(yè)發(fā)展,2017 年 6 月，國家科技部、國家衛(wèi)生計生委、體育總局、食品藥品監(jiān)管總局、國家中 醫(yī)藥管理局、中央軍委后勤保障部等六部委聯(lián)合印發(fā)“十三五”衛(wèi)生與健

48、康科技創(chuàng)新專項 規(guī)劃。規(guī)劃中明確要求加強干細胞和再生醫(yī)學、免疫治療、基因治療、細胞治療等關鍵技 術研究，加快生物治療前沿技術的臨床應用，創(chuàng)新治療技術，提高臨床救治水平，標志著中,23,報告編號19RI0625,國相關部委對細胞免疫治療行業(yè)的支持不斷加強，行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮蟆?2018 年 1 月，國家知識產權局發(fā)布知識產權重點支持產業(yè)目錄（2018 年本）。 將干細胞與再生醫(yī)學、免疫治療、細胞治療等明確列為國家重點發(fā)展和亟需知識產權支持的 重點產業(yè)之一，加強對相關研發(fā)技術知識產權的保護，再次推動中國細胞免疫治療行業(yè)的健 康發(fā)展,2018 年 9 月，為適應中國 CAR-T 細胞治療產業(yè)發(fā)展需要，

49、加強 CAR-T 細胞制劑制備 質量管理，促進行業(yè)自律，中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會擬定了嵌合抗原受體修飾 T 細胞（CAR- T 細胞）制劑制備質量管理規(guī)范。該標準適用于 CAR-T 細胞制劑制備的所有階段，規(guī)范 了 CAR-T 細胞治療的技術研發(fā)、制劑制作、臨床試驗等各個階段，有利于未來 CAR-T 細胞 治療產業(yè)長期健康發(fā)展,圖 5-1 中國細胞免疫治療行業(yè)政策（20172018 年,來源：頭豹研究院編輯整理,6 中國細胞免疫行業(yè)發(fā)展趨勢分析,6.1 CAR-T 療法加速商業(yè)化,CAR-T 療法仍然是腫瘤免疫治療領域的熱點，企業(yè)紛紛加緊布局。紐約癌癥研究所,24,報告編號19RI0625,Can

50、cer Research Institute，CRI）統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至 2019 年 3 月，全球細胞免疫療 法研究中，CAR-T 療法達到 568 個，占比 56.2%。國際生物巨頭加緊布局 CAR-T 相關領 域研究，如諾華、Juno、Kite、Cellectis、Celgene、Amgen 等，其中諾華、Juno、Kite 在相關領域沉淀較久，研究進展較快。中國正處于 CAR-T 技術快速發(fā)展的階段，有南京傳 奇、復星凱特、藥明巨諾等一批具有研發(fā)實力與資金實力的企業(yè)開展細胞免疫療法研究，布 局中國腫瘤免疫治療領域,CAR-T 療法將逐步開啟商業(yè)化。CAR-T 療法是唯一獲得上市批準的細

51、胞免疫療法，且 已有諾華的 Kymriah 和 Kite 的 Yescarta 兩款上市藥品。目前，中國有超過 77%的細胞免 疫療法處于臨床試驗階段，預計中國自主研發(fā) CAR-T 療法有望在兩年內上市,6.2 細胞免疫療法成為主流腫瘤治療方式,根據(jù)從事細胞免疫治療技術研究經驗長達十年的專家表示，細胞免疫療法有望在未來成 為主流腫瘤治療方式。此前，由于技術水平及政策等因素，細胞免疫治療運用于手術、放療、 化療三大治療方法之后，主要目的在于維持腫瘤穩(wěn)定、降低化療副作用。隨著細胞免疫療法 研究與臨床試驗的深入，細胞免疫療法被證明有助于改善患者個體免疫環(huán)境，激活免疫細胞， 提升殺傷腫瘤細胞的能力，提

52、高患者生存率，逐漸被運用到惡性腫瘤臨床治療中,25,報告編號19RI0625,圖 6-1 細胞免疫治療應用趨勢,來源：頭豹研究院編輯整理,隨著細胞免疫治療臨床試驗深入，已有細胞免疫治療聯(lián)合藥物治療或其他療法的治療方 案出現(xiàn)，具體表現(xiàn)為：（1）細胞免疫治療聯(lián)合放療/化療的治療方案，有助于降低放療/化 療副作用，通過增強患者免疫能力，清除腫瘤微小殘余，提升抗擊腫瘤的效用；（2）細胞 免疫治療聯(lián)合靶向藥物的治療方案，細胞免疫治療與免疫檢查點抑制劑相結合，可以重塑腫 瘤生長微環(huán)境，與藥物協(xié)同抗擊腫瘤；（3）多種細胞免疫療法聯(lián)合使用，提升腫瘤治療效 果,7 中國細胞免疫治療行業(yè)市場競爭格局分析,7.1

53、中國細胞免疫治療行業(yè)競爭格局概述,細胞免疫治療行業(yè)作為技術密集型、人才導向性行業(yè)，產品及技術的自主創(chuàng)新需要大量 的資金及人力資本投入，風險極大，缺乏技術基礎和資金支撐的企業(yè)難以在日益激烈的市場 競爭中立足。近十年，伴隨中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和研發(fā)技術的進步，中國布局細胞免疫治療 領域的企業(yè)數(shù)量持續(xù)高速增長，由 2008 年的 22 家增長到 2018 年的 96 家，預計未來十 年中國布局細胞免疫療法的企業(yè)數(shù)量將持續(xù)增多，行業(yè)競爭也將日益激烈,26,報告編號19RI0625,圖 7-1 中國細胞免疫治療研發(fā)企業(yè)數(shù)量,來源：Web of Science，IncoPat，頭豹研究院編輯整理,中國布局細

54、胞免疫治療的企業(yè)主要集中在以過繼性 CAR-T 療法和過繼性 TCR-T 療法 為主的過繼細胞免疫療法，即通過體外激活和擴增腫瘤特異或非特異性殺傷細胞達到抗瘤效 果。專注于過繼性免疫療法的企業(yè)占整體細胞免疫治療研發(fā)企業(yè)總數(shù)的 60%以上。CAR-T 療法作為當前腫瘤免疫治療領域的新貴，是細胞免疫療法的熱門技術之一,隨著未來細胞免疫治療逐步發(fā)展，在研發(fā)進度、研究靶點和適應癥、CAR-T 產業(yè)化程 度等方面脫穎而出的本土企業(yè)將有望發(fā)揮先發(fā)優(yōu)勢，及時占據(jù)有利市場。目前中國在 CAR- T 療法領域表現(xiàn)最為突出的企業(yè)包括：臨床進展最快的南京傳奇生物、專研適用實體瘤治療 的科濟生物、專注 CAR-T 治

55、療產業(yè)化的博生吉安科等,TCR-T 療法憑借能夠靶向腫瘤內外多種抗原的優(yōu)勢，在實體瘤領域的臨床試驗中不斷 取得進展，中國本土在 TAR-T 療法上表現(xiàn)較為突出的企業(yè)包括：擁有高親和力 TCR-T 技術 的香雪生命科學、由全球腫瘤細胞免疫療法的領軍企業(yè) Juno Therapeutics 與藥明康德共 同成立的藥明巨諾、研發(fā)生產 KTE-C19 和后續(xù) TCR 產品的復星凱特等,27,報告編號19RI0625,7.2 中國細胞免疫治療行業(yè)典型企業(yè)分析,7.2.1,藥明巨諾,1）公司概況,藥明巨諾生物科技有限公司（以下簡稱“藥明巨諾”），由藥明康德集團和美國巨諾（Juno） 公司在 2016 年共

56、同創(chuàng)建，是一家專注于細胞免疫治療領域、自主研發(fā)產品處于臨床試驗階 段的創(chuàng)新型生物科技公司。藥明巨諾結合 Juno 公司的嵌合抗原受體技術（CAR-T）和 T 細 胞受體（TCR）技術、藥明康德的研發(fā)生產平臺、豐富的中國本地市場運營經驗，為血液腫 瘤和實體腫瘤病人開發(fā)創(chuàng)新的細胞免疫療法。2018 年 3 月，藥明巨諾完成了由淡馬錫、紅 杉資本中國基金、元明資本和 Arch Ventures 總額達 1 億美元的 A 輪融資。 （2）主要產品,2018 年 6 月，藥明巨諾及其關聯(lián)公司明聚生物宣布，其 CAR-T 治療產品 JWCAR029 的 IND 申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，

57、成為中國首個獲準臨床的以 CD19 為靶點的 CAR-T 產品（見圖 7-2,28,報告編號19RI0625,圖 7-2 藥明巨諾 JWCAR029 產品 IND 申請獲批,來源：NMPA，頭豹研究院編輯整理,藥明巨諾于 2018 年 12 月開始 JWCAR029 的治療復發(fā)難治性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤 的 I 期研究，于 2019 年 3 月開始 JWCAR029 的治療復發(fā)難治性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤的,I/II 期開放研究,圖 7-3 藥明巨諾 JWCAR029 產品臨床試驗研究信息,來源：NMPA，頭豹研究院編輯整理,3）競爭優(yōu)勢,優(yōu)勢資源：藥明巨諾由藥明康德和美國 Juno 兩

58、大醫(yī)療健康公司共同成立，依托藥明康 德在 CRO 領域的研發(fā)服務資源和美國 Juno 在 CAR-T 療法領域的先進基數(shù)平臺和完善的 工藝開發(fā)體系，加上藥明巨諾自身優(yōu)秀的技術研發(fā)和管理團隊，加速藥明巨諾的產品研發(fā)和,29,報告編號19RI0625,在中國細胞免疫治療行業(yè)的產業(yè)化進程,產品策略：藥明巨諾以中國本土臨床需求為導向，開發(fā)適合于中國市場的創(chuàng)新細胞治療 產品。藥明巨諾具有嚴格的質量控制體系，開發(fā)工藝符合 cGMP 規(guī)范，在產品開發(fā)初期即 注重工藝的完善，以保證后期產品的質量，利于產品獲批上市后大規(guī)模產業(yè)化生產,7.2.2,細胞治療集團,1）公司概況,上海細胞治療集團有限公司（以下簡稱“細胞公司”）成立于 2013 年，前身為上海細 胞治療工程技術研究中心集團有限公司。細胞公司集合細胞治療研發(fā)中心、細胞生產中心及 細胞治療臨床應用中心為一體，專注于細胞治療工程技術，一方面為細胞治療的臨床應用提 供高效、特異、安全的細胞治療產品，另一方面根據(jù)臨床需求，開發(fā)更為先進的細胞治療產 品、技術及生產工藝