ISO13485-2016 ISO9001-2016內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題

1、.ISO13485-2016 ISO9001-2016內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題練習(xí)一 思考題1. GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)中提到了哪些質(zhì)量管理原則？2. GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)有什么要求？3. YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)提出“組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類(lèi)型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔”，請(qǐng)列出你公司一種產(chǎn)品，列出醫(yī)療器械文檔可能包含的內(nèi)容。4. 舉例說(shuō)明什么是“明示的”“通常隱含的”“必須履行的”要求?5. 什么是產(chǎn)品?四種通用類(lèi)別的產(chǎn)品是什么?你們單位的產(chǎn)品屬于哪類(lèi)?或哪幾類(lèi)的組合?6. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系?7. PDCA 四個(gè)步驟的內(nèi)容是什

2、么?它的應(yīng)用場(chǎng)合?8. 以采購(gòu)過(guò)程為例，闡述PDCA的內(nèi)容和含義。9. 以設(shè)計(jì)過(guò)程為例，闡述PDCA的內(nèi)容和含義。10. 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品技術(shù)要求有什么區(qū)別和聯(lián)系?11. 設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)在目的、對(duì)象、時(shí)機(jī)和做法上的區(qū)別是什么?12. 企業(yè)按照YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)6.2條款對(duì)員工開(kāi)展能力評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)哪方面的能力?結(jié)合你公司實(shí)際，請(qǐng)?zhí)岢鰧?duì)質(zhì)檢員的具體能力要求。13. 管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別是什么?14. 糾正、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別是什么?15. 審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論各指什么?它們之間有什么聯(lián)系?16. 質(zhì)量管理體系審核是怎樣分類(lèi)的?每種

3、類(lèi)型審核各有什么目的?17. 審核計(jì)劃應(yīng)包括哪些內(nèi)容?在安排審核日程時(shí)應(yīng)注意哪些問(wèn)題?18. 檢查表的作用是什么?應(yīng)包括哪些內(nèi)容?19. 不合格報(bào)告應(yīng)有哪些內(nèi)容?不合格事實(shí)陳述應(yīng)滿足哪些要求?20. 受審核方接到內(nèi)審不合格報(bào)告后應(yīng)完成哪些工作?21. 醫(yī)療器械作廢的受控文件以及質(zhì)量記錄保存期限是怎樣規(guī)定的?22. 醫(yī)療器械制造商應(yīng)如何處理顧客抱怨?23. YY/T0287-2017要求醫(yī)療器械制造商如何實(shí)施可追溯性的活動(dòng)?24. 什么是審核證據(jù)?有哪幾種? 25. 根據(jù)YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，不合格品控制的目的是什么?26. 審核報(bào)告包括那些內(nèi)容?27. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)的區(qū)別是什么

4、?28. 如何審核YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)7.4采購(gòu)過(guò)程?29. 組織建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則的依據(jù)包括哪些?30. 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔可能包含的內(nèi)容有哪些?請(qǐng)舉例說(shuō)明。練習(xí)二選擇題1. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是 A、GB/T 19002 YY/T 0288B、YY/T0287 ISO 13485C、GB/T 19000 ISO 9000D、GB/T 19011 ISO 190112. 管理評(píng)審應(yīng)由 進(jìn)行?A、負(fù)有決策職責(zé)的董事長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行 B、質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和組織實(shí)施C、最高管理者領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行D、以上均可3. YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，

5、下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是 A、驗(yàn)證計(jì)劃包括方法、接收準(zhǔn)則 B、如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過(guò)接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，驗(yàn)證應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣連接或通過(guò)接口連接時(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入C、驗(yàn)證計(jì)劃無(wú)需形成文件 D、保留驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄4. 組織的知識(shí)是指組織從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定的知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。其中內(nèi)部來(lái)源的知識(shí)可以是 A、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) B、從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)C、學(xué)術(shù)交流 D、專(zhuān)業(yè)會(huì)議5. 培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供的產(chǎn)品是 A、硬件 B、軟件 C、服務(wù) D、流程性材料6. 文件發(fā)布前的評(píng)審和批準(zhǔn)目的是 A、確保文件的充分性與適宜性 B 使文件保持清晰易于識(shí)別C

6、、確保文件能夠及時(shí)發(fā)放 D、以上全部D7. 防護(hù)涉及的對(duì)象是 A、成品 B、半成品 C、原材料 D、以上全部8. YYT0287-2017標(biāo)準(zhǔn)中7.3“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”指的是 A、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) B、過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)C、工藝的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)D、市場(chǎng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)9. 依據(jù)YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審應(yīng)在_ _進(jìn)行。 A、作出提供產(chǎn)品的承諾之前 B、簽訂合同之后 C、將產(chǎn)品交付給顧客之前 D、提交標(biāo)書(shū)之后10. GB/T1900-2016標(biāo)準(zhǔn)要求最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管 理體系，以確保其持續(xù)的_ _。 A、符合性、實(shí)施性和有效性 B、符合性、充分性和有效性C、適宜

7、性、充分性和有效性 D、適宜性、實(shí)施性和有效性11. 依據(jù)YYT0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審(7.2.2) 的主要目的是確保 A、顧客有交付貨款的能力B、合同產(chǎn)品是否符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、組織有能力滿足規(guī)定的要求D、成交價(jià)格有利可圖12. 下列哪項(xiàng)措施不屬于糾正措施范圍? A、確定不合格原因B、返工C、采取措施確保此類(lèi)不合格不再發(fā)生D、評(píng)價(jià)糾正措施的有效性13. 依據(jù)YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)下列哪一種生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程需要實(shí)施確認(rèn)?A、顧客提出要求的過(guò)程B、使用專(zhuān)用設(shè)備的過(guò)程C、過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程D、A+B+C14. 內(nèi)部審核員應(yīng) A、

8、培訓(xùn)合格，領(lǐng)導(dǎo)任命B、與被審核內(nèi)容無(wú)直接責(zé)任關(guān)系C、有一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和管理能力D、A+B+C15. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是 A、獲得專(zhuān)利的產(chǎn)品B、數(shù)字化、智能化C、安全有效D、價(jià)格合理16. 領(lǐng)導(dǎo)作用不包括 A、制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)B、編制內(nèi)審計(jì)劃C、提供資源D、營(yíng)造組織的內(nèi)部環(huán)境17. 對(duì)醫(yī)療器械制造商來(lái)講，以下哪項(xiàng)不屬于顧客財(cái)產(chǎn)? 。A、為醫(yī)院修理的醫(yī)療器械B、醫(yī)院付款后，為醫(yī)院代辦的托運(yùn)貨物C、分發(fā)給醫(yī)院的商品介紹資料D、醫(yī)院提供的來(lái)圖加工的圖樣18. 評(píng)價(jià)職工能否勝任工作應(yīng)考慮 A、受教育程度3、接受過(guò)的培訓(xùn)C、掌握的技能和經(jīng)驗(yàn)D、A+B+C19. 以下哪項(xiàng)不屬于記錄的作用? A、

9、證實(shí)作用B、 追溯作用C、為糾正和預(yù)防措施提供信息D、 對(duì)職工進(jìn)行教育20. 選擇供方的目的是確保 A、采購(gòu)的貨物是最高級(jí)的B、采購(gòu)的貨物是最便宜的C、采購(gòu)的貨物符合規(guī)定的采購(gòu)要求D、 以上都不是21. 顧客抱怨你公司售給他們的X射線機(jī)有條高壓電纜插頭破裂， 公司馬上換給條合格的新電纜，這種作法叫 A、預(yù)防措施 B、質(zhì)量改進(jìn) C、糾正 D、糾正措施22. 質(zhì)量管理體系審核可以由_ _ 進(jìn)行。 A、第一方 B、第二方 C、第三方 D、以上任何一方23. 依據(jù)YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，組織保存記錄的期限應(yīng) A、按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定 B、從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年 C、至少相當(dāng)于組織所規(guī)定

10、的醫(yī)療器械的壽命期 D、A+B+C24. 依據(jù)YYT 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)和權(quán)限得到_ A、規(guī)定和溝通 B、形成文件 C、上級(jí)認(rèn)可 D、規(guī)定，形成文件并溝通25. 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)過(guò)程中，按法規(guī)要求實(shí)施臨床評(píng)價(jià)和或性能評(píng)價(jià)，屬于 A、設(shè)計(jì)驗(yàn)證B、設(shè)計(jì)確認(rèn)C、設(shè)計(jì)輸出D、設(shè)計(jì)策劃26. 醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是 A、包裝標(biāo)識(shí) B、狀態(tài)標(biāo)識(shí)C、可追溯性標(biāo)識(shí) D、防止用混用錯(cuò)的標(biāo)識(shí)27. 依據(jù)YYT0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客提供的_ A、用于產(chǎn)品上的材料、元件或包裝B、用于產(chǎn)品上的設(shè)備、工具C、圖紙和資料D、A+B+C28. 醫(yī)療器械制造商對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制范

11、圍包括 A、用于證實(shí)產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和測(cè)量裝置B、組織的所有的全部計(jì)量器具C、醫(yī)務(wù)室用的血壓計(jì)D、A+B+C29. 管理評(píng)審的目的是為了確保質(zhì)量管理體系的_ A、適宜性B、充分性C、有效性D、A+B+C30. 審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論的關(guān)系 A、都是審核過(guò)程中的要素B、審核證據(jù)是審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)C、審核發(fā)現(xiàn)是審核結(jié)論的基礎(chǔ)D、A+B+C31. 對(duì)每個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的哪種說(shuō)法是錯(cuò)誤的? A、由勝任的人員進(jìn)行B、獲得必要的資源和信息C、編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)D、都要在受控條件下進(jìn)行32. 以下描述正確的是 A、不合格輸出不能交付使用 B、不合格輸出得到糾正后應(yīng)再次驗(yàn)證是否滿足要求 C、不合格輸出

12、控制不包括交付使用后才發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品不合格D、以上全部33. 依據(jù)YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象是 _ A、生產(chǎn)過(guò)程B、特殊過(guò)程C、服務(wù)過(guò)程 D、所有質(zhì)量管理體系過(guò)程34. 產(chǎn)品要求可由 A、顧客提出 B、組織預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定C、法規(guī)規(guī)定 D、A+B+C35. 依據(jù)YYT0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，下面哪些記錄是要求保存的_ A、管理評(píng)審記錄 B、教育、培訓(xùn)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 C、顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、破壞、發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，報(bào)告顧客并記錄D、A+B+C36. 管理評(píng)審是_ 的職責(zé): A、最高管理者B、管理者代表C、質(zhì)量管理部門(mén)D、各級(jí)管理者37. 組織應(yīng)對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械類(lèi)型或醫(yī)療器

13、械族建立和保持醫(yī)療器械文檔以證明符合_ _A、.本標(biāo)準(zhǔn)的要求 B、 適用的法規(guī)要求C、 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求 D、A+B38. 顧客滿意是指_ A、顧客未提出申訴 B、未發(fā)生顧客退貨情況 C、顧客對(duì)滿足自身要求的程度的感受D、顧客沒(méi)有抱怨39. 審核發(fā)現(xiàn)是指_ A、審核中觀察到的事實(shí) B、審核中事實(shí)與審核依據(jù)比較的結(jié)果C、審核中的觀察項(xiàng)D、審核中的不合格項(xiàng)40. 模擬和試用是進(jìn)行 的方法: A、設(shè)計(jì)評(píng)審 B、設(shè)計(jì)驗(yàn)證 C、設(shè)計(jì)確認(rèn) D、設(shè)計(jì)輸出41. 顧客要求可以是 A、電話要貨 B、書(shū)面訂單 C、任何方式提出的包括產(chǎn)品功能和交付的要求D、A+B+C42. 組織環(huán)境是指對(duì)組織_ 的方法有影響的內(nèi)部和

14、外部結(jié)果的組合。 A、經(jīng)營(yíng)和決策 B、質(zhì)量管理 C、建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo) D、質(zhì)量控制43. 一個(gè)組織員工的能力應(yīng)從 判斷 A、技能和經(jīng)驗(yàn) B、培訓(xùn) C、教育 D、A+B+C44. 以下哪種情景描述的是審核證據(jù) A、陪同人員說(shuō)供應(yīng)科從非合格供方采購(gòu)產(chǎn)品B、供應(yīng)科長(zhǎng)承認(rèn)從非合格供方采購(gòu)產(chǎn)品 C、在合格供方名錄中找不到供應(yīng)商A,所以審核員認(rèn)為供應(yīng)科從非合格供方采購(gòu)產(chǎn)品D、A+B+C45. 如果某組織聲稱(chēng)體系符合YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)要求，下列哪個(gè)說(shuō)法是正確的 。 A、組織因委托供方進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，因此將7.3條款刪減B、組織沒(méi)有設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部，所以將7.3條款刪減C、組織刪減了8.2.3條款，因其不

15、影響產(chǎn)品性能D、以上都不對(duì)練習(xí)三 判斷題1. （ ）內(nèi)審員不應(yīng)對(duì)自己承擔(dān)的工作進(jìn)行審核。2. （ ）質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件結(jié)構(gòu)。3. （ ）管理評(píng)審的輸入不需要包括新的或修訂的法規(guī)要求。4. （ ）在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，實(shí)際就是進(jìn)行風(fēng) 險(xiǎn)分析。5. （ ）發(fā)布忠告性通知不屬于與顧客溝通的活動(dòng)。6. （ ）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)不屬于標(biāo)記范圍。7. （ ）醫(yī)療器械產(chǎn)品如需在使用現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)整，制造商應(yīng)建立安裝和安 裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求。8. （ ）無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌是特殊過(guò)程，必須進(jìn)行確認(rèn)。9. （ ）YYT0287-2017標(biāo)準(zhǔn)是管理標(biāo)準(zhǔn)，不包括對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)要求。

16、10. （ ）實(shí)施YYT 0287-2017和/或GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)的目的是統(tǒng)一 質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件。11. （ ）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的基本要求是安全和有效。12. （ ）最高管理者的質(zhì)量意識(shí)能夠影響員工的質(zhì)量意識(shí)。13. （ ）明示的要求是基本的，主要的，隱含的要求是輔助的，次要的。14. （ ）臨床評(píng)價(jià)是指評(píng)定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械實(shí) 現(xiàn)其預(yù)期用途的能力。15. （ ）不合格品不一定全要報(bào)廢。16. （ ）沒(méi)有顧客投訴就表示顧客滿意。17. （ ）信息是軟件，不屬于資源。18. （ ）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)選擇有代表性產(chǎn)品進(jìn)行。有代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單元、批次

17、或其等同品。 19. （ ）產(chǎn)品防護(hù)可以提高產(chǎn)品質(zhì)量。20. （ ）對(duì)顧客提供的產(chǎn)品用不著進(jìn)行驗(yàn)證，因?yàn)閷?lái)顧客自己用。21. （ ）依據(jù)YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不合格品和不合格事項(xiàng)全要進(jìn)行糾正22. （ ）改進(jìn)包括產(chǎn)品、過(guò)程和體系方面的改進(jìn)。23. （ ）內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確保體系持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。24. （ ）對(duì)員工是否能勝任其工作應(yīng)從其所受教育、培訓(xùn)、具有的技能和經(jīng)驗(yàn)等方面來(lái)考慮。25. ( ) 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制的對(duì)象是指檢驗(yàn)人員使用的設(shè)備。26. ( )組織應(yīng)對(duì)所有過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，保證其具有實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。27、( )文件的產(chǎn)生和使用其目的是溝通意圖

18、，統(tǒng)一行動(dòng)，實(shí)現(xiàn)增值。28、( )質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該是定量可測(cè)量的。29、（ ）產(chǎn)品合格證屬于狀態(tài)標(biāo)識(shí)。30、( )審核員的任務(wù)就是尋找不合格。31、( )所有測(cè)量裝置必須由授權(quán)機(jī)構(gòu)定期進(jìn)行檢定。32、( )審核發(fā)現(xiàn)就是發(fā)現(xiàn)不合格。33、( )依據(jù)YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，“過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量”(8.2.5) 只適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。34、( )審核組 不能僅根據(jù)不合格項(xiàng)的多少來(lái)評(píng)價(jià)受審核方的質(zhì)量管理體系。35、( )質(zhì)量管理體系審核可以由第一方，第二方或第三方進(jìn)行，其目的都只是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，改進(jìn)工作。36、( )檢查表是審核員自用的輔助工具，不必向受審核方出示。37、( )不合格的評(píng)價(jià)應(yīng)包括確定是

19、否需要調(diào)查和通知所有外部方。38、( ) 在確定不合格輸出的控制的適當(dāng)措施時(shí)，應(yīng)考慮不合格的性質(zhì)以及不合格對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響。39、( )利用數(shù)據(jù)分析可以發(fā)現(xiàn)采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)。40、( ) 質(zhì)量認(rèn)證只能由第三方進(jìn)行。41、( ) 對(duì)所有的顧客抱怨全要采取糾正措施。42、( )依據(jù)YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，不合格輸出的控制僅適用于產(chǎn)品交付之后發(fā)生的不合格產(chǎn)品43、( )在生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過(guò)程，應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)。44、( ) 為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程得到有效控制，必須編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。45、( )組織對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的控制不包括對(duì)售后 服務(wù)活動(dòng)的控制。46、( ) 標(biāo)記就是標(biāo)

20、識(shí)。47、( )“適當(dāng)時(shí)”就是可有可無(wú)。48、( )質(zhì)量具有時(shí)效性。49、( )管理評(píng)審可以看作一個(gè)過(guò)程。50、( )質(zhì)量改進(jìn)就是實(shí)施預(yù)防措施，防止不合格發(fā)生。51、( )如產(chǎn)品中的某項(xiàng)指標(biāo)不符合保障人體健康的要求， 即使該項(xiàng)指 標(biāo)在強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中未做出規(guī)定，也可判定該產(chǎn)品存在缺陷。52、（ ）實(shí)施YYT 0287-2017和GBT19001-2016標(biāo)準(zhǔn)的組織可根據(jù)自 己提供的產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中任何不適用的要求進(jìn)行刪減。53、（ ）對(duì)于外包過(guò)程只要說(shuō)明有哪些即可，不必對(duì)其進(jìn)行控制。54、( )組織的質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)完全由組織確定， 不必統(tǒng)模式， 也不必在質(zhì)量手冊(cè)中加以描述。55、（ ）

21、模擬和試用是進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)的方法。56、( ) 管理評(píng)審是對(duì)內(nèi)審結(jié)果的評(píng)審。57、( )對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行更改只要批準(zhǔn)即可。58、（ ）臨床評(píng)價(jià)屬于設(shè)計(jì)驗(yàn)證。59、( )YYT0287-2017 中的安裝指的是組織使用的設(shè)備等的安裝。60、( )顧客財(cái)產(chǎn)就是指由顧客提供給組織，用于生產(chǎn)顧客所需產(chǎn)品的原 材料。 練習(xí)四 案例分析題 以下事實(shí)有無(wú)違反YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫(xiě)出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。1、某醫(yī)療器械制造廠的產(chǎn)品是自行設(shè)計(jì)的，但該廠考慮設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的要求內(nèi)容較多，為了減少認(rèn)證審核的難度，聲明對(duì)7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)條款進(jìn)行刪減。2、某醫(yī)療器械制造

22、廠對(duì)部門(mén)、崗位的職責(zé)、權(quán)限都作了規(guī)定和溝通，并由廠長(zhǎng)在干部大會(huì)上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。3、審核員在對(duì)某醫(yī)療器械制造廠的文件控制審核時(shí)，問(wèn)其對(duì)外來(lái)文件如何管理時(shí)，辦公室主任說(shuō):顧客的文件由市場(chǎng)部負(fù)責(zé)，法律法規(guī)文件可以到網(wǎng)上去查，很方便，各部門(mén)根據(jù)需要自己去查，我們就不用管了。4、中聯(lián)公司的總工程師兼任管理者代表是B超專(zhuān)家，當(dāng)審核員問(wèn)其如何履行其職責(zé)保持質(zhì)量管理體系有效性時(shí)，總工說(shuō):“我的工作重點(diǎn)還是搞產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，平時(shí)沒(méi)有精力和時(shí)間過(guò)問(wèn)質(zhì)量管理體系的情況，這方面的事你們?nèi)?wèn)質(zhì)保部，他們比我清楚。5、在審核公司領(lǐng)導(dǎo)層制定的當(dāng)年質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，總經(jīng)理介紹說(shuō)“質(zhì)量第一， 顧客至上，一絲不茍，爭(zhēng)創(chuàng)一流”

23、。問(wèn)其在職能部門(mén)是否展開(kāi)時(shí)，總經(jīng)理說(shuō)，公司的質(zhì)量目標(biāo)，當(dāng)然也是部門(mén)的目標(biāo)，部門(mén)沒(méi)有必要再訂了。6、公司外來(lái)文件清單中2011年1月1日發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)、2000年4月1日發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等為作廢版本，均無(wú)作廢標(biāo)識(shí)。7、該公司的醫(yī)療器械屬三類(lèi)產(chǎn)品，審核員問(wèn)人事部門(mén)，公司有幾名內(nèi)審員時(shí)，人事科長(zhǎng)說(shuō):好像派人參加了培訓(xùn)，是品保部派的人，至于培訓(xùn)的結(jié)果我們也沒(méi)有記錄。審核員問(wèn)品保部，品保部部長(zhǎng)電話回答:那可能是去年的事了，參加培訓(xùn)的兩個(gè)人今年年初已調(diào)離公司。8、在銷(xiāo)售部審核員發(fā)現(xiàn)許多合同沒(méi)有評(píng)審記錄，銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)人說(shuō):我們的根本不需要進(jìn)行評(píng)審。產(chǎn)品都是標(biāo)準(zhǔn)配套產(chǎn)品，顧客也

24、沒(méi)有特殊要求。9、在成品庫(kù)發(fā)現(xiàn)碼放著大量一次性注射器成品包裝箱，從包裝箱上的生產(chǎn)日期知道這批產(chǎn)品生產(chǎn)已經(jīng)近一年了，倉(cāng)庫(kù)主任說(shuō)，這批是西班牙客戶訂的貨，后來(lái)合同修改，不要10ml的規(guī)格的，可是沒(méi)有通知生產(chǎn)科，內(nèi)包裝外包裝都不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售。10、某救護(hù)車(chē)設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)規(guī)定時(shí)速應(yīng)達(dá)到150公里小時(shí)，經(jīng)測(cè)試三臺(tái)樣車(chē)，最大時(shí)速為135公里小時(shí)、134 公里小時(shí)、130公里小時(shí)，此救護(hù)車(chē)通過(guò)設(shè)計(jì)驗(yàn)證。11、一位工人正在按L- 05號(hào)圖紙加工-批零件，審核員看見(jiàn)圖紙上的一個(gè)尺寸用紅筆進(jìn)行了修改，車(chē)間主任說(shuō):“我干這一行已經(jīng)有25年了，這張圖紙拿來(lái)時(shí)，我一眼就發(fā)現(xiàn)這個(gè)尺寸有問(wèn)題，如果照原圖加工

25、肯定是錯(cuò)的，所以我就把這個(gè)尺寸改了?！?2、第二組審核員C在技術(shù)部查閱對(duì)YT-003型組合件的設(shè)計(jì)資料時(shí)，發(fā)現(xiàn)編號(hào)為0091的設(shè)計(jì)評(píng)審記錄表上寫(xiě)明“電阻件尺寸不符合要求，應(yīng)修改”，審核員要求查看相應(yīng)的修改情況記錄，部長(zhǎng)說(shuō):“評(píng)審后就已經(jīng)修改了，但沒(méi)有什么記錄?！?3、審核員在采購(gòu)部查合格供方名單上列有“利新公司”，審核員詢問(wèn)如何對(duì)利新公司進(jìn)行評(píng)價(jià)，采購(gòu)部部長(zhǎng)說(shuō):“利新公司是老關(guān)系了，從我們公司一成立，就給我們供貨，價(jià)格也合適，又送貨上門(mén)，有什么問(wèn)題，一個(gè)電話，人家就包退包換，評(píng)價(jià)就沒(méi)必要了。14、 密封件加工車(chē)間工人們噴涂的密封件的光滑程度有較大差異，僅憑工段長(zhǎng)用目測(cè)來(lái)評(píng)判噴涂質(zhì)量的好壞，并做

26、為分配獎(jiǎng)金的依據(jù)，但工段長(zhǎng)的評(píng)判經(jīng)常受個(gè)人情緒的影響，工人對(duì)此意見(jiàn)很大。15、某車(chē)間用各種顏色的管裝不同檢驗(yàn)狀態(tài)的產(chǎn)品，綠筐裝合格品，紅筐裝不合格品，白管裝待檢品，黃筐裝已檢待判品。審核員看見(jiàn)車(chē)間的一個(gè)角落里有一個(gè)綠筐，里面有一些零件， 工段長(zhǎng)說(shuō):“這里裝的是每次生產(chǎn)剩余的零件，以備缺件時(shí)隨時(shí)補(bǔ)上?！睂徍藛T問(wèn):“這些零件都是合格的嗎?工段長(zhǎng)說(shuō):“那不定，如果需要補(bǔ)齊缺件數(shù)量時(shí)，再進(jìn)行檢驗(yàn)也來(lái)得及?！?6、某工廠為某國(guó)外品牌公司提供多種部件，產(chǎn)品圖紙及主要工藝都由該品牌公司提供。半年后，該工廠生產(chǎn)發(fā)展，將其中某些部件轉(zhuǎn)包另一專(zhuān)業(yè)工廠生產(chǎn)，未經(jīng)該品牌公司的許可，將圖紙工藝也全部轉(zhuǎn)交給該專(zhuān)業(yè)工廠。1

27、7、裝配車(chē)間里放著標(biāo)有“長(zhǎng)城公司來(lái)件”的壓縮機(jī)，車(chē)間主任說(shuō)這是裝配到長(zhǎng)城公司購(gòu)買(mǎi)的空調(diào)器上的，審核員問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)檢員這批壓縮機(jī)是否已經(jīng)進(jìn)行了驗(yàn)證，質(zhì)檢員說(shuō)這是顧客提供的配件，質(zhì)量由顧客負(fù)責(zé)，我們也就沒(méi)必要進(jìn)行驗(yàn)證了。 18、某B超生產(chǎn)廠家生產(chǎn)了一批B超經(jīng)檢驗(yàn)后全部合格，按合同的要求送貨上門(mén)，貨到時(shí)發(fā)現(xiàn)有的B超外殼因碰撞而損壞。19、某醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝規(guī)范要求使用可塑性聚笨乙烯泡沫塑料，但由于這種材料比較緊俏，包裝組就用波紋面紙進(jìn)行了包裝。20、某審核員在某注塑管生產(chǎn)企業(yè)的車(chē)間審核測(cè)量和監(jiān)控裝置控制時(shí)，審核員要求提供所用測(cè)量和監(jiān)控裝置的臺(tái)帳和校準(zhǔn)記錄，工程師說(shuō)沒(méi)有臺(tái)帳，但有校準(zhǔn)記錄。工程師取來(lái)了

28、測(cè)量注塑件外形用的卡尺和稱(chēng)量用的電子稱(chēng)的校準(zhǔn)記錄，都符合要求。審核員問(wèn)注塑機(jī)上測(cè)量溫度和壓力的裝置是否被校準(zhǔn)，工程師說(shuō)這不是驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量的，不需要校準(zhǔn)，只要壞了及時(shí)修好即可。21、自制的量具無(wú)校準(zhǔn)記錄，負(fù)責(zé)人解釋說(shuō):國(guó)家法定檢定機(jī)構(gòu)無(wú)法校準(zhǔn)，我們也沒(méi)辦法。22、某企業(yè)上次內(nèi)審總共發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)45項(xiàng)，其中有35項(xiàng)已關(guān)閉，另外10項(xiàng)糾正措施已完成，但沒(méi)有驗(yàn)證記錄。23、某原材料檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定此材料應(yīng)進(jìn)行四項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)試，但檢驗(yàn)員未執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)程，只憑目測(cè)判斷材料是否合格。24、某工廠加工一批工件，按要求進(jìn)行100%檢驗(yàn)， 發(fā)現(xiàn)有兩個(gè)工件不合格，決定返回加工車(chē)間進(jìn)行返工，返工后沒(méi)有檢驗(yàn)直接送到裝配車(chē)間進(jìn)行

29、組裝。一項(xiàng)指標(biāo)不符合要25、審核員查某批工件的檢驗(yàn)記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)該批工件有求，但該批工件未經(jīng)任何處理就裝配使用了。審核員要求查看允許此做法的批準(zhǔn)記錄，檢驗(yàn)員說(shuō)這項(xiàng)不合格的指標(biāo)不會(huì)影響產(chǎn)品的主要性能是可以使用的，沒(méi)必要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。26、某公司程序規(guī)定;技術(shù)部每季度對(duì)所有不合格報(bào)告和產(chǎn)品性能測(cè)試報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，繪制因果圖，找出存在的質(zhì)量隱患，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量。在技術(shù)部，審核員要求查看2004年二、三季度對(duì)不合格品的統(tǒng)計(jì)資料和密封件性能測(cè)試數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告，技術(shù)部部長(zhǎng)拿出了大摞產(chǎn)品不合格報(bào)告和測(cè)試數(shù)據(jù)報(bào)表說(shuō):“這些資料還來(lái)不及整理，不過(guò)好在產(chǎn)品質(zhì)量一直比較穩(wěn)定，技術(shù)上也沒(méi)有什么大問(wèn)題，等有時(shí)間再處理也行?！?/p>

30、27、某X射線機(jī)生產(chǎn)售后服務(wù)工程師到青島某醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝X線機(jī)時(shí)，打開(kāi)包裝箱發(fā)現(xiàn)由于運(yùn)輸過(guò)程損壞有兩條高壓電纜插頭破裂，使安裝不能按時(shí)完成。經(jīng)調(diào)查是在運(yùn)輸過(guò)程中壓裂了高壓電纜線頭。28、某廠為某外國(guó)公司加工診斷床，圖紙由外方提供。協(xié)議規(guī)定當(dāng)年完成200臺(tái)，每季度末完成50臺(tái)。到第四季度發(fā)現(xiàn)圖紙破損，部分丟失，協(xié)議無(wú)法履行。29、機(jī)加工車(chē)間用日本進(jìn)口的數(shù)控加工中心對(duì)箱體零件加工，廢品率高達(dá)30%以上，車(chē)間主任說(shuō)這臺(tái)設(shè)備比較復(fù)雜，買(mǎi)設(shè)備時(shí)派兩名技工去國(guó)外培訓(xùn)，但派去一名老工人， 一名職高畢業(yè)生，沒(méi)有外語(yǔ)和計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)很難勝任。30、在成品庫(kù)發(fā)現(xiàn)有60臺(tái)包裝好的三相可調(diào)電源箱，已貯存18個(gè)月，倉(cāng)庫(kù)主

31、管說(shuō)這是投標(biāo)產(chǎn)品，60臺(tái)主機(jī)已經(jīng)交貨，這60臺(tái)配套的電源因合同修改，生產(chǎn)部門(mén)沒(méi)接到通知，做出來(lái)積壓了。31、7月市核員在審核試制的成品庫(kù)房時(shí)了解到，儲(chǔ)存溫度要求530C.最近一周庫(kù)房的溫度記錄顯示一直是29C或30C,審核員員問(wèn)有沒(méi)有采取什么措施，庫(kù)管員說(shuō):“沒(méi)有，等待下雨天氣變涼爽”。32、B超生產(chǎn)廠產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求出廠檢驗(yàn)逐臺(tái)檢查電氣安全性能，該廠對(duì)漏電流項(xiàng)因無(wú)設(shè)備未檢，檢驗(yàn)科長(zhǎng)說(shuō):正在申請(qǐng)購(gòu)置尚未批復(fù)。33、某醫(yī)療器械制造廠成品庫(kù)發(fā)現(xiàn)外包裝紙箱只印有產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、 廠名、廠址、生產(chǎn)日期、防雨、小心輕放字樣。34、審核員在某廠產(chǎn)品維修部，發(fā)現(xiàn)有部分儀器儀表沒(méi)有周期校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)， 全質(zhì)辦主任說(shuō):他們的儀表不是用作檢驗(yàn)的，沒(méi)有校準(zhǔn)必要。35、在全質(zhì)辦審核時(shí)，看見(jiàn)有一部分顧客投訴沒(méi)有處理，原因都是鐵路運(yùn)輸損壞產(chǎn)品，廠長(zhǎng)說(shuō):“