技術(shù)說明書一次性醫(yī)用口罩

1、技 術(shù) 報(bào) 告單位名稱：（公章）江門舒而美醫(yī)療用品有限公司產(chǎn)品名稱： 一次性醫(yī)用口罩 日 期：2012年6月4日 一、產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途本品采用三層（無紡布+過濾紙+無紡布）工藝，經(jīng)超聲波熱合、點(diǎn)焊、上帶等工藝制成。鼻夾設(shè)計(jì)，使面部更貼合，適合于各種臉型；能很好的阻擋灰塵和微生物，長時(shí)間穿戴不緊繃，無過敏反應(yīng)，采用光滑布料減少纖維脫落，免洗、免保養(yǎng)，方便實(shí)用，更安全衛(wèi)生。標(biāo)注無菌口罩，采用環(huán)氧乙烷滅菌，細(xì)菌殘留量不大于10mg/kg。能有效阻止血液、體液、飛濺物的傳播。二、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)主要性能要求尺寸17.5cm17.5cm 17cm17cm 17.

2、5cm9cm 17.5cm9.5cm(特殊規(guī)格按合同執(zhí)行)抗?jié)裥訥B/T4745-1997中3級合成血液穿透2ml合成血液以16kpa壓力噴向口罩樣品外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透細(xì)菌過濾效率不小于95%非油性顆粒過濾效率不小于30%呼吸阻力吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa環(huán)氧乙烷殘留量采用環(huán)氧乙烷滅菌型，環(huán)氧乙烷殘留量不超過10mg/kg微生物指標(biāo)符合GB15979-2002的要求中微生物指標(biāo)的要求三、設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程本產(chǎn)品依據(jù)通用型一次性醫(yī)用口罩的尺寸要求或客戶需求的尺寸進(jìn)行設(shè)計(jì)并制作，采用優(yōu)質(zhì)無紡布并經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌而成，本產(chǎn)品完全符合YY0469-2004的技術(shù)要求。四、產(chǎn)品的主要工藝流程及說明（見附錄）五、產(chǎn)品型式試驗(yàn)情況產(chǎn)品經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心按照YZB/粵 -2012XXX進(jìn)行全性能檢測，結(jié)果合格，見檢測報(bào)告號：。六、與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析我廠生產(chǎn)的一次性醫(yī)用口罩，沿用成熟穩(wěn)定的生產(chǎn)技術(shù)工藝，產(chǎn)品基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)、材料、