內(nèi)包材供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告

1、內(nèi)包材供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告（參照直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（局令第13號(hào)）、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則編寫）供應(yīng)商名稱供應(yīng)商供應(yīng)物料生產(chǎn)地址一、資質(zhì)方面營業(yè)執(zhí)照 生產(chǎn)許可證 藥品包裝材料和容器注冊證 印刷經(jīng)營許可證 商品條碼印刷資格證書 結(jié)論：符合要求 不符合要求 （注：符合要求打“”，不符合要求打“”，不涉及不做填寫。資質(zhì)真實(shí)、準(zhǔn)確、符合要求方可進(jìn)行下一步工作。）現(xiàn)場審計(jì)內(nèi)容二、機(jī)構(gòu)與人員序號(hào)項(xiàng)目檢查結(jié)果1建立與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。查組織機(jī)構(gòu)圖2藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管

2、理負(fù)責(zé)人不能互相兼任。查人事檔案3質(zhì)量檢驗(yàn)人員占生產(chǎn)人員總數(shù)不低于3%。查人事檔案4從事藥包材生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。查培訓(xùn)記錄三、廠房與設(shè)施5藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品造成污染；生產(chǎn)、管理、生活和輔助區(qū)域的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙，廠區(qū)內(nèi)主要道路應(yīng)寬敞、路面平整、并選擇不易起塵的材料。觀看廠區(qū)現(xiàn)場設(shè)計(jì)6廠房應(yīng)有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動(dòng)物及異物進(jìn)入的設(shè)施。觀看廠房現(xiàn)場設(shè)計(jì)7空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū)

3、)的靜壓差應(yīng)大于5帕，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置。 現(xiàn)場看壓力表8潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥包材生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度宜控制在1826，相對濕度控制在4565。 現(xiàn)場看溫濕度記錄9潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。適時(shí)監(jiān)控?fù)Q氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)。所有監(jiān)測結(jié)果均應(yīng)記錄存檔。 看塵埃粒子監(jiān)測記錄10倉儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測。 現(xiàn)場查看倉儲(chǔ)區(qū)溫濕度記錄11用于生產(chǎn)和檢測的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定

4、期校驗(yàn)。 查校驗(yàn)記錄物料12藥包材生產(chǎn)所用物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。 查看管理制度及領(lǐng)用記錄13藥包材生產(chǎn)所用的物料、應(yīng)符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。采用進(jìn)口原料應(yīng)有口岸質(zhì)量檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)報(bào)告。 查物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)14對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料。 查看物料現(xiàn)場存放情況15物料、中間體、待包品按區(qū)域要求存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。查看現(xiàn)場物料存放情況16藥包材生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。查供應(yīng)商資質(zhì)17待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)

5、格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。 查看不合格物料存放情況衛(wèi)生18工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度等級要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 現(xiàn)場查看19生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的邊角余料、廢棄物能及時(shí)處理。 現(xiàn)場查看20生產(chǎn)現(xiàn)場整潔無雜亂及污染物。中間品堆放整齊有序。 現(xiàn)場查看21進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩戴飾物。 現(xiàn)場查看22藥包材生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表

6、有傷口者不得從事直接接觸藥品、不洗即用的藥包材的生產(chǎn)。 查看體檢記錄23潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料產(chǎn)生影響。查看消毒記錄文件24有廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄； 查記錄25有不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄查不合格品管理26有生產(chǎn)工藝流程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 查工藝流程27批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。保存至產(chǎn)品售出后一年。查批生產(chǎn)記錄28有物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。查實(shí)驗(yàn)室29有每批

7、產(chǎn)品的批檢驗(yàn)記錄，批檢驗(yàn)記錄保存至產(chǎn)品銷售后一年； 查批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)質(zhì)量管理30生產(chǎn)操作現(xiàn)場應(yīng)有防止污染與交叉污染的措施。查看現(xiàn)場操作31有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。 根據(jù)報(bào)告書查儀器及使用記錄。32藥包材生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。 查供應(yīng)商資質(zhì)33每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥包材產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。查銷售出庫記錄34藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和收回的書面程序，退貨有專賬，有處理記錄。查退貨管理問價(jià)及記錄35不合格品、廢品、邊角料有嚴(yán)格的管理制度及銷毀或再利用記錄查不合格品，廢品、邊角料去向或處理記錄36若產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題，有應(yīng)急處理措施查產(chǎn)品投訴處理相關(guān)管理文件。37有偏差記錄，能隨時(shí)記錄生產(chǎn)過程