新版GSP藥品運輸標準操作規(guī)程

1、.GSP藥品運輸標準操作規(guī)程（草案修訂中20170218）1.目的：為規(guī)范公司藥品運輸，保證運輸過程中藥品的質(zhì)量與安全。2.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法以及公司相關管理制度。3.適用范圍：藥品運輸全過程。1. 職責：運輸員：負責運輸過程中藥品質(zhì)量保證，文明裝卸藥品，避免產(chǎn)生損壞。在運輸途中發(fā)生質(zhì)量或數(shù)量問題由運輸員負責。儲運部（運輸）經(jīng)理：負責本程序的執(zhí)行與監(jiān)督。質(zhì)管部：負責指導和監(jiān)督藥品運輸過程中的質(zhì)量工作。2. 工作程序：5.1 出庫交接5.1.1 藥品出庫時，倉庫保管員與運輸員依據(jù)“銷售出庫/隨貨同行單”交接各種單據(jù)。5.1.1.1 發(fā)票原件及發(fā)票簽收單；5.1.1.

2、2同批號檢驗報告書，進口藥品同時提供進口藥品注冊證；5.1.1.3 “藥品銷售出庫/隨貨同行單”。5.1.2 運輸員當面核實品名、規(guī)格，清點數(shù)量，查看包裝是否完好、封箱是否牢固，有無異樣。嚴禁包裝有破損或大件包裝未封口的貨物出庫。5.1.3 運輸員經(jīng)查無誤、確保單貨相符后，在“銷售出庫單”上簽章確認。5.2 藥品裝車5.2.1 藥品裝卸時，禁止在陽光下停留時間過長或下雨時無遮蓋放置。5.2.2 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，堆碼整齊、捆扎牢固，防止藥品撞擊、傾倒，檢查藥品包裝，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，保證藥品的安全。5.2.3 運輸藥品的車，不得裝卸對藥品有損害的物品，將重物

3、壓在藥品的包裝箱上。5.3 藥品的運輸5.3.1普通藥品的運輸5.3.1.1藥品運輸應按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故，保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。5.3.1.2車輛運輸時，必須保證車箱體整體封閉、結構牢固、貨箱門嚴密可鎖，可有效防塵、防雨、防遺失，禁止敞棚運輸。5.3.1.3運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施，防止出現(xiàn)破損、污染等問題。5.3.1.4 負責裝卸、搬運藥品的人員應嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。5.3.1.5已裝車的藥品應當及

4、時發(fā)運并盡快送達。5.3.1.6司機須謹慎駕駛，避免造成藥品的損壞。5.3.1.7保管員在發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。5.3.2冷藏、冷凍藥品的運輸5.3.2.1根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。5.3.2.2運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。5.3.2.3在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。5.3.2.4使用冷藏車運輸冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程進行操作：a.) 提前打開制冷

5、機組和溫度監(jiān)測設備，對車廂內(nèi)預熱或預冷至規(guī)定的溫度方可裝車；b.) 開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車；c.) 藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖；d.) 啟動并檢查制冷機組、溫度監(jiān)測系統(tǒng)運行狀況，設備運行正常方可啟運。5.3.2.5使用冷藏箱、保溫箱裝箱前，應將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度，在冷庫內(nèi)完成裝箱。5.3.2.6保溫箱內(nèi)應當使用隔熱裝置,將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。5.3.2.7藥品裝箱后，冷藏箱啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設備，對箱內(nèi)溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉。5.3.2.8按照驗證確定的溫控時限，選擇適宜的運輸方式，在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品運達目的地。5.3.2.9在運輸途中如果發(fā)生設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，執(zhí)行本公司制定的冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，采取相應的應對措施。5.3 客戶交接5.3.1 在客戶接貨時，運輸業(yè)務員向客戶交接藥品及單據(jù)，同時檢查裝箱的封條是否有