飛行檢查體會課件

1、模擬飛行檢查的體會與認(rèn)識,飛行檢查體會,一、現(xiàn)場檢查回放,1、啟動快 直接分組，不開碰頭會，立刻進(jìn)入現(xiàn)場； 2、準(zhǔn)備充分 據(jù)檢查組長講，事前收集企業(yè)資料，三點(diǎn)才睡覺； 3、突出重點(diǎn) 組長直奔財(cái)務(wù)部，查看相關(guān)票據(jù)； 4、看得細(xì) 電線、網(wǎng)線的走向,飛行檢查體會,一、現(xiàn)場檢查回放,5、看得廣 周圍的外部環(huán)境、圍墻也仔細(xì)看； 6、科學(xué)對比 拿紅外線測溫儀的結(jié)果與溫控測點(diǎn)對比； 7、看實(shí)際操作 冷鏈?zhǔn)侵攸c(diǎn)，收貨、驗(yàn)收、發(fā)貨、運(yùn)輸全演驗(yàn)，開起冷藏車看定位與數(shù)據(jù)； 8、使用先進(jìn)的工具 中國藥品電子監(jiān)督碼系統(tǒng)現(xiàn)場掃碼,飛行檢查體會,一、現(xiàn)場檢查回放,9、注重與一線員工的交流 問崗位、問職責(zé)、問部門設(shè)置、問流程

2、一、看計(jì)算機(jī)操作； 10、隨機(jī)檢查 保險(xiǎn)柜、文件柜、抽屜全不放過； 11、檢查標(biāo)準(zhǔn)起點(diǎn)高 國家標(biāo)準(zhǔn)（258項(xiàng)） 嚴(yán)重缺項(xiàng)（*）6項(xiàng) 主要缺項(xiàng)（*）107項(xiàng) 一般145,飛行檢查體會,二、深刻體會,1、以偵破案件的方式，按線索進(jìn)行倒查或順查； 2、事先充分收集證據(jù)或資料，進(jìn)行突擊檢查，不盲動； 3、以查出問題為導(dǎo)向，不放過任何疑點(diǎn)； 4、以不限制交流內(nèi)容尋找突破口，注重一線工作人員的交流訪談與實(shí)際操作,飛行檢查體會,二、深刻體會,5、專找薄弱環(huán)節(jié)下手（比如：發(fā)票清單、溫濕度計(jì)錄、電子監(jiān)管碼、現(xiàn)金帳目、銀行對帳單、比對業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)各稅務(wù)數(shù)據(jù)、外部環(huán)境與企業(yè)的關(guān)聯(lián)） 6、交叉重復(fù)檢查，不放過任何一個盲點(diǎn)

3、； 7、將“人、財(cái)、物、資料、時間”五個要素相互印證，注重邏輯性、相關(guān)性； 8、集體行動、集體審查，防止說情,飛行檢查體會,二、深刻體會,9、按國家標(biāo)準(zhǔn)檢查，標(biāo)準(zhǔn)高； 10、檢查人員水平高、熟悉法規(guī)條款，熟悉企業(yè)的經(jīng)營實(shí)際情況,飛行檢查體會,三、認(rèn)識與行動,1、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法開始實(shí)施，全面實(shí)施飛行檢查是大趨勢、大環(huán)境的新要求，不容忽視！提高自身全面質(zhì)量管理水平是根本出路； 2、改變觀念，切實(shí)做到全員、全域、全過程質(zhì)量管理；注重必要的硬件投入，注重專業(yè)技術(shù)人才的引進(jìn)與培養(yǎng)，注重質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)建設(shè),飛行檢查體會,三、認(rèn)識與行動,3、GSP是一個持續(xù)提高的動態(tài)管理過程，必須及時關(guān)注國家

4、政策的變化并結(jié)合企業(yè)的實(shí)際，不斷提高，只有起點(diǎn)沒有終點(diǎn)； 4、GSP管理必須常態(tài)化，做到當(dāng)日事當(dāng)日完，由“應(yīng)檢”到“迎檢”的轉(zhuǎn)變,飛行檢查體會,三、認(rèn)識與行動,5、注重“現(xiàn)場”管理、“偏差”管理；有專職的質(zhì)量管理人員每日定時巡視工作現(xiàn)場，及時發(fā)現(xiàn)問題、及時上報(bào)、及時采取預(yù)防與糾偏措施。 6、注重“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)”管理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低和發(fā)生的概率分等級控制，做到有的放矢,飛行檢查體會,四、經(jīng)營主體,超范圍購進(jìn) 超范圍銷售 超范圍生產(chǎn)（中藥飲片包裝） 異地經(jīng)營（注冊地址、經(jīng)營地址與實(shí)際不符） 批發(fā)企業(yè)零售 零售企業(yè)批發(fā) 租賃倉庫給工廠分銷人員存放藥品,飛行檢查體會,五、質(zhì)量管理體系,1、硬件 與規(guī)模不相適

5、應(yīng) 與范圍不適應(yīng) 沒有必要的設(shè)施設(shè)備 2、軟件 制度、職責(zé)、程序缺陷 3、人員 無能力執(zhí)行、有能力不執(zhí)行,飛行檢查體會,五、質(zhì)量管理體系,03401：國家總局、公安部、衛(wèi)計(jì)委2015年第10號公告關(guān)于將可待因口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告已生效，企業(yè)未根據(jù)公告要求及時修訂相應(yīng)制度。 00901：企業(yè)未對2014年內(nèi)審情況展開分析，未制定質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,飛行檢查體會,六、采購與驗(yàn)收,從無證供應(yīng)商購進(jìn) 進(jìn)口品種批文過期 無發(fā)票購進(jìn) 票、帳、貨不符 購進(jìn)退出存在缺陷（特殊管理藥品，不能追蹤），沒有履行驗(yàn)收職能 違規(guī)直調(diào)藥品 特殊管理藥品的雙人（專人）驗(yàn)收 08101：企業(yè)在庫藥品“丹

6、參注射液”、“利多卡因注射液”、“紅花注射液”未進(jìn)行掃碼核銷,飛行檢查體會,七、儲存與養(yǎng)護(hù),溫濕度不達(dá)標(biāo)（與本地氣象記錄差異大，電費(fèi)記錄不符） 養(yǎng)護(hù)記錄與實(shí)際不符（面積、設(shè)備、功率） 特殊管理藥品未設(shè)立專庫、專區(qū) 07201：在庫中藥飲片川芎（生產(chǎn)商：四川千金方中藥飲片有限公司，規(guī)格：酒川芎，批號15040338，庫存5kg）外包裝標(biāo)示的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為中國藥典第二增補(bǔ)本和四川省中藥飲片炮制規(guī)范，不符合要求,飛行檢查體會,七、儲存與養(yǎng)護(hù),特殊管理藥品的專帳 抽檢藥品的帳務(wù)處理 部分特殊溫度儲存的藥品沒有按說明書儲存 08502：哈生物前列地爾注射液未按要求儲存，標(biāo)示溫度0-5度。但存放地冷庫2-8度

7、，冷庫顯示溫度為7.9度,飛行檢查體會,八、銷售,藥品銷售給個人、公司員工 含麻制劑流入非法渠道 特殊管理藥品違規(guī)收現(xiàn) 銷售退回有缺陷 電子監(jiān)管碼不掃或不全，未上傳 藥品召回有缺陷 09051：企業(yè)銷售特殊管理藥品，未嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 10201：企業(yè)未向中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上傳復(fù)方磷酸可待因口服溶液（2015年4月28日銷往廣元市利州區(qū)順達(dá)藥房40盒）的核銷數(shù)據(jù),飛行檢查體會,九、出庫與運(yùn)輸,收貨地址隨意改動（銷售給無證客戶） 特殊管理藥品的雙人（專人）復(fù)核 特殊管理藥品無送貨回執(zhí),飛行檢查體會,十、計(jì)算機(jī)系統(tǒng),未設(shè)置密碼或?qū)⒚艽a告知他人 計(jì)算機(jī)質(zhì)量基礎(chǔ)信息隨意發(fā)動 數(shù)據(jù)可以隨意修改、未備份

8、 質(zhì)量管理人員不會使用計(jì)算機(jī)，無計(jì)算機(jī)操作權(quán)限 沒有鎖定功能 兩套計(jì)算機(jī)帳,飛行檢查體會,十、計(jì)算機(jī)系統(tǒng),05701：企業(yè)業(yè)務(wù)管理軟件有財(cái)務(wù)管理模塊，但財(cái)務(wù)總監(jiān)*只在紙質(zhì)簽字履責(zé)，在計(jì)算機(jī)中無記錄。 05901：銷售內(nèi)勤*的計(jì)算機(jī)權(quán)限沒有崗位職責(zé)設(shè)定,飛行檢查體會,十一、驗(yàn)證,委托驗(yàn)證方資質(zhì)不合格 驗(yàn)證數(shù)據(jù)與實(shí)際不吻合，有差異 驗(yàn)證未考慮實(shí)際情況（季節(jié)變化、外部環(huán)境） 參加驗(yàn)證的人員不熟悉，不知道如何驗(yàn)證。 驗(yàn)證結(jié)論與操作規(guī)程的規(guī)定完全不吻合。 停運(yùn)一段時間后，重新運(yùn)行未驗(yàn)證。 05401：冷鏈驗(yàn)證報(bào)告（2015年2月）無驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片,飛行檢查體會,十二、冷鏈,冷鏈斷鏈 冷庫實(shí)際未運(yùn)行，但庫存有冷鏈藥品 冷庫（夜間、放假關(guān)閉） 冷藏車、保溫箱運(yùn)行數(shù)據(jù)不能及時上傳 冷鏈運(yùn)輸記錄不全或記錄有明顯漏洞 冷鏈數(shù)據(jù)丟失、數(shù)據(jù)矛盾 07401：注射用頭孢硫咪（批號150182）從北京悅康購進(jìn)到貨時未對運(yùn)輸過程中溫度重點(diǎn)檢查并記錄 03801：企業(yè)未制定冷藏藥品收貨操作規(guī)程,飛行檢查體會,十三、人員,關(guān)鍵人員資質(zhì)不符合規(guī)定、資質(zhì)造假