10、所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目

1、所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目河南海天生物科技有限公司 粉劑工序流程圖原輔料粉碎、過(guò)篩干燥配 料總 混分 裝內(nèi)包材料外包裝材料包 裝入 庫(kù) 粉劑生產(chǎn)關(guān)鍵工序和主要過(guò)程控制點(diǎn)工 序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān) 控 項(xiàng) 目頻 次粉碎原輔料異物、干濕度每 批粉碎過(guò)篩細(xì)度、異物每 批干燥干燥水分每 批配 料稱(chēng)量品名、規(guī)格、數(shù)量1次/每批混合投料、攪拌時(shí)間、均勻度、數(shù)量每 批分裝分 裝裝量、封口定時(shí)/班包 裝外包裝材料品名、內(nèi)容、色彩、文字、規(guī)格、數(shù)量每 批待包裝品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、合格證每 批裝 箱批號(hào)、數(shù)量、裝箱單、合格證每 箱 散劑工序流程圖中藥飲片 粉碎配 料 混合分 裝內(nèi)包材料外包裝材料包

2、 裝入 庫(kù) 散劑生產(chǎn)關(guān)鍵工序和主要過(guò)程控制點(diǎn)工 序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān) 控 項(xiàng) 目頻 次粉碎原輔料異物、干濕度每 批粉碎過(guò)篩細(xì)度、異物每 批配 料稱(chēng)量品名、規(guī)格、數(shù)量1次/每批混合投料、攪拌時(shí)間、均勻度、數(shù)量每 批分裝分 裝裝量、封口定時(shí)/班包 裝外包裝材料品名、內(nèi)容、色彩、文字、規(guī)格、數(shù)量每 批待包裝品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、合格證每 批裝 箱批號(hào)、數(shù)量、裝箱單、合格證每 箱 預(yù)混劑工序流程圖原輔料基質(zhì)干燥粉碎、過(guò)篩干燥干燥配 料總 混分 裝內(nèi)包材料外包裝材料包 裝入 庫(kù) 預(yù)混劑生產(chǎn)關(guān)鍵工序和主要過(guò)程控制點(diǎn)工 序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān) 控 項(xiàng) 目頻 次粉碎原輔料異物、干濕度每 批粉碎過(guò)篩細(xì)度、異物每 批干燥干燥水分每

3、 批配 料稱(chēng)量品名、規(guī)格、數(shù)量1次/每批混合投料、攪拌時(shí)間、均勻度、數(shù)量每 批分裝分 裝裝量、封口定時(shí)/班包 裝外包裝材料品名、內(nèi)容、色彩、文字、規(guī)格、數(shù)量每 批待包裝品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、合格證每 批裝 箱批號(hào)、數(shù)量、裝箱單、合格證每 箱 液體消毒劑工序流程圖原輔料飲用水 配 制過(guò) 濾檢查塑料瓶、膜、蓋灌裝壓膜封口加蓋檢查包 裝檢 驗(yàn)入庫(kù) 消毒劑生產(chǎn)關(guān)鍵工序和主要過(guò)程控制點(diǎn)工 序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān) 控 項(xiàng) 目頻 次配 液物 料核對(duì)品名、數(shù)量、批號(hào)、合格證1次/每班藥 液主藥含量、PH值、澄明度、性狀每 批灌 裝藥 液批號(hào)、裝量、澄明度、性狀裝前定時(shí)/班封 口壓膜質(zhì)量、封口質(zhì)量、外觀(guān)隨時(shí)/班包 裝外

4、包裝材料品名、內(nèi)容、色彩、文字、規(guī)格、數(shù)量每 批待包裝品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、合格證每 批裝 盒批號(hào)、數(shù)量隨時(shí)/班裝 箱批號(hào)、數(shù)量、裝箱單、合格證每 批粉針工藝流程圖 待分裝 原料 西林瓶 膠塞 純化水洗瓶擦洗消毒 注射用水精洗 漂洗 干燥滅菌稱(chēng)量冷卻*干燥滅菌卸料*分裝* 鋁蓋滅菌壓蓋 貼簽標(biāo)簽?zāi)繖z 裝箱裝盒入庫(kù) 紙箱 紙盒 圖例： 100 000級(jí)區(qū) 10 000級(jí)區(qū) * 局部百級(jí) 粉針劑生產(chǎn)關(guān)鍵工序和主要過(guò)程控制點(diǎn)工 序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān) 控 項(xiàng) 目頻 次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h中國(guó)獸藥典全項(xiàng)1次/周注射用水電導(dǎo)率、pH值、銨鹽、澄明度1次/2h中國(guó)獸藥典全項(xiàng)1次/周洗瓶過(guò)濾后純化水澄明度定時(shí)/班過(guò)濾后注射用水澄明度定時(shí)/班洗瓶過(guò)程水溫、水壓、氣壓定時(shí)/班洗凈后瓶殘留水滴、淋洗水pH、瓶清潔度定時(shí)/班洗瓶、膠塞滅菌干燥滅菌過(guò)程溫度、時(shí)間定時(shí)/班滅菌干燥后瓶、膠塞潔凈度定時(shí)/班分裝滅菌后膠塞水分、清潔度定時(shí)/班滅菌后玻瓶水分、清潔度定時(shí)/班分裝后半成品裝量定時(shí)/班封