ISO9001：2008與2000版的變化及企業(yè)升級(jí)方法

1、可編輯ppt,1,ISO9001：2008與2000版的變化及企業(yè)升級(jí)方法 宋德領(lǐng),可編輯ppt,2,ISO9001:2008版與ISO9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)的變化及介紹,可編輯ppt,3,ISO的由來(lái),1946年，來(lái)自25個(gè)國(guó)家的代表在倫敦召開(kāi)會(huì)議，決定成立一個(gè)新的國(guó)際組織，其目的是促進(jìn)國(guó)際間的合作和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。 ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO于1951年發(fā)布了第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)-工業(yè)長(zhǎng)度測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)參考。 目前共頒布各種標(biāo)準(zhǔn)1.6萬(wàn)多,可編輯ppt,4,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)簡(jiǎn)介,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization

2、for Standardization)簡(jiǎn)稱ISO。 “ISO”并不是首字母縮寫(xiě)，而是一個(gè)詞 ，它來(lái)源于希臘語(yǔ)，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱,可編輯ppt,5,ISO該組織自我定義為非政府組織 官方語(yǔ)言是英語(yǔ)、法語(yǔ)、俄語(yǔ) 參加者包括各會(huì)員國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和主要公司 ISO Logo,可編輯ppt,6,制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。 各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。 與ISO保持聯(lián)系的

3、各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系,可編輯ppt,7,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第2部分的規(guī)則起草。 由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布,可編輯ppt,8,改版的背景 ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)）負(fù)責(zé)制定和修訂。 所有ISO的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審其適用性和適宜性 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂,可編輯ppt

4、,9,ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 1987版 1994版 2000版 2008版,可編輯ppt,10,ISO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生過(guò)程,WD (WORK DRAFT) 工作組草案 CD (COMMITE DRAFT) 委員會(huì)草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),可編輯ppt,11,ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的版本改動(dòng)歷程,CD 1,CD2,DIS,FDIS,IS,Feb.2007,June.20

5、07,Sep.2007,May.2008,Nov.2008,DIS:國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案,CD:委員會(huì)草案,最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),可編輯ppt,12,ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)- 2008年11月15日正式發(fā)布實(shí)施。 GB/T19001:2008標(biāo)準(zhǔn) 2008年12月30日發(fā)布 2009年3月1日實(shí)施,可編輯ppt,13,改動(dòng)的原則,標(biāo)準(zhǔn)的目的、范圍及應(yīng)用范圍未做變動(dòng)； 變更主要是對(duì)易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分作進(jìn)一步澄清ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)或增加注解以進(jìn)一步說(shuō)明。 標(biāo)準(zhǔn)全文涉及到170余處變更，包括增加，刪除或改動(dòng)等,可編輯ppt,14,對(duì)現(xiàn)行系統(tǒng)的影響,減低綜合QMS、EMS及OHSM

6、S的難度及提高整合兩個(gè)或多個(gè)系統(tǒng)的吸引力；見(jiàn)新版0. 4要求。 (0.4 與其他管理體系的相容性 ) ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）和IAF（國(guó)際認(rèn)可論壇）認(rèn)為ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有引入新的要求。 盡管新版的改動(dòng)沒(méi)有增加具體的要求，組織的現(xiàn)有文件可能已經(jīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求。但為了應(yīng)對(duì)新版的更改，組織的文件有必要的進(jìn)行修訂,可編輯ppt,15,改動(dòng)的方式,新版標(biāo)準(zhǔn)修訂主要包括三種方式： 1、標(biāo)準(zhǔn)中新增加或修訂部分詞語(yǔ)，使標(biāo)準(zhǔn)更容易理解； 2、對(duì)部分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容文字描述形式進(jìn)行了調(diào)整，使層次更加清晰，文字更加合理。 3、某些標(biāo)準(zhǔn)條款新增注釋，使標(biāo)準(zhǔn)更加清晰和完整，易于理解,可編輯ppt,16,標(biāo)準(zhǔn)

7、內(nèi)容更改說(shuō)明,沒(méi)有改變的部分或更改后未發(fā)生實(shí)質(zhì)上的變化，將不會(huì)做重點(diǎn)說(shuō)明。 （標(biāo)準(zhǔn)備注部分詳細(xì)說(shuō)明,可編輯ppt,17,標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更改說(shuō)明,以下資料的紅色文字為2000版沒(méi)有，或2008版中表達(dá)的方式不同。 本講義引用的是GB/T19001:2008的文字描述,可編輯ppt,18,GB / T 19001-2008 idt ISO 9001:2008,可編輯ppt,19,0.1總則,可編輯ppt,20,0.3 與ISO9004的關(guān)系,可編輯ppt,21,1.1 總則,可編輯ppt,22,1.1總則,可編輯ppt,23,適用的法律法規(guī)要求,標(biāo)準(zhǔn)中直接提到的有7處：0.1，1.1a，1.1b，4.1

8、,5.1.a，7.2.1c，7.3.2b 標(biāo)準(zhǔn)中間接提到有很多，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)“必要時(shí)” “適當(dāng)時(shí)” “適用時(shí)” 等，均需考法律法規(guī)要求,可編輯ppt,24,必要時(shí)”“適當(dāng)時(shí)”“ 適用時(shí),標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容中出現(xiàn)“必要”、“適當(dāng)”， “適用” 時(shí)，需考慮以下要求后可能變更為必須的： 客戶要求 法律法規(guī)要求 組織自身的要求（如：最高管理者的要求） “應(yīng)”-必須的 “注”是說(shuō)明和理解有關(guān)要求的指南,可編輯ppt,25,4.1 總要求,可編輯ppt,26,4.1 總要求,可編輯ppt,27,4.2文件要求4.2.1總則,可編輯ppt,28,4.2.1文件要求總則,紙； 磁性的；電子媒體或計(jì)算機(jī)光盤(pán)； 照片；標(biāo)準(zhǔn)

9、樣品,可編輯ppt,29,4.2.3文件控制,可編輯ppt,30,5.5.2管理者代表,可編輯ppt,31,6.2人力資源6.2.1總則,可編輯ppt,32,6.2.2 能力、意訓(xùn)和培訓(xùn),可編輯ppt,33,6.3基礎(chǔ)設(shè)施,可編輯ppt,34,6.4 工作環(huán)境,可編輯ppt,35,7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定,可編輯ppt,36,7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃,可編輯ppt,37,7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出,可編輯ppt,38,7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn),可編輯ppt,39,7.5.3 標(biāo)識(shí)和追溯性,可編輯ppt,40,7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)

10、,可編輯ppt,41,7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制,可編輯ppt,42,7.6 監(jiān)視和測(cè)量,可編輯ppt,43,8.2 監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意,可編輯ppt,44,8.2.2 內(nèi)部審核,可編輯ppt,45,8.2.3 過(guò)程的監(jiān)測(cè)和測(cè)量,可編輯ppt,46,8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)和測(cè)量,可編輯ppt,47,8.5.2 糾正措施,可編輯ppt,48,8.5.3 預(yù)防措施,可編輯ppt,49,2008版標(biāo)準(zhǔn)與2000版標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別,要求更明確(部分條款增加了注解） 文件更靈活（對(duì)文件形式要求更松） 效果更強(qiáng)調(diào)（如強(qiáng)調(diào)有效性及能力,可編輯ppt,50,4.2.1 文件結(jié)構(gòu),外來(lái)文件,面 線 點(diǎn),可

11、編輯ppt,51,ISO 9001: 2008標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定組織至少須制定文件化的文件有那些,ISO 9001: 2008標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定文件化的文件有三份，文件化的程序有份， 合計(jì)九份: (1) 質(zhì)量方針Quality policy (clause 4.2.1.a) (2) 質(zhì)量目標(biāo)Quality objectives (clause 4.2.1.a) (3) 質(zhì)量手冊(cè)Quality manual (clause 4.2.1.b) (4) 文件控制程序4.2.3 Control of documents (5) 記錄控制程序4.2.4 Control of records (6) 內(nèi)部審核程序8.2.

12、2 Internal audit (7) 合格品控制程序8.3 Control of nonconforming product (8) 糾正措施程序8.5.2 Corrective action (9) 預(yù)防措施程序8.5.3 Preventive action,可編輯ppt,52,ISO9001:2008必須的記錄,1、5.6.1管理評(píng)審 2、6.2.2e)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄 3、7.1d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品足要求提供證據(jù)所需的記錄 4、7.2.2產(chǎn)品要求評(píng)審記錄 5、7.3.2設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的輸入 6、7.3.4設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的評(píng)審 7、7.3.5設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證 8、7.3.6設(shè)計(jì)/

13、開(kāi)發(fā)的確認(rèn) 9、7.3.7設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的更改 10、7.4.1供方的評(píng)價(jià)記錄 11、7.5.2d)過(guò)程的確認(rèn) 12、7.5.3產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 13、7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)方面的記錄,14、7.6a)記錄檢定或校準(zhǔn)的依據(jù) 15、7.6測(cè)量設(shè)備失效時(shí)的評(píng)價(jià)和記錄 16、7.6a監(jiān)測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)和檢定結(jié)果記錄 17、8.2.2內(nèi)審記錄 18、8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量記錄 19、8.3不合格品控制的記錄 20、8.5.2e)糾正措施的記錄 21、8.5.3d)預(yù)防措施的記錄,可編輯ppt,53,ISO9000(2008版)族標(biāo)準(zhǔn),ISO9000:2005 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO9001:2008 質(zhì)

14、量管理體系-要求 ISO9004:2000 質(zhì)量管理體系 -業(yè)績(jī)改進(jìn)指南（修改中） ISO19011:2002 質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南,可編輯ppt,54,ISO9000：2005基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),術(shù)語(yǔ)的分類 ISO9000-2005版84條 （ ISO9000：2000 共80條） 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)（5）-6條（增加了第2個(gè)“能力”） 有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ)（15條） 有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)（7條）-8條（增加了“合同”） 有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)（5條） 有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ)（4條） 有關(guān)合格（符合）的術(shù)語(yǔ)（13條） 有關(guān)文件的術(shù)語(yǔ)（6條） 有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ)（7條） 有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)（12條）-14條 ( “增加了審

15、核計(jì)劃”“審核范圍”) 有關(guān)測(cè)量過(guò)程質(zhì)量保證 的術(shù)語(yǔ)（6條,可編輯ppt,55,ISO9004改動(dòng)的情況,注：在本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布時(shí)，ISO9004處于修訂過(guò)程中 修訂后的ISO9004將為組織在復(fù)雜的，要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與ISO9001相比，ISO9004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍，通過(guò)系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績(jī)效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。 然而，ISO9004不擬用于認(rèn)證，法律法規(guī)和合同的目的。 計(jì)劃2009年8月正式發(fā)布ISO 9004:2009標(biāo)準(zhǔn),可編輯ppt,56,推薦關(guān)注以下標(biāo)準(zhǔn)或文件,ISO9001：2008 文件要求指南ISOTC 176SC 2N5

16、25R2 ISO9000:2005 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO9004:2000 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO10002:2004 質(zhì)量管理體系 顧客滿意 組織投訴處理指南 ISO10005：2005 質(zhì)量管理 質(zhì)量計(jì)劃指南 ISO10006:2003 質(zhì)量管理體系 項(xiàng)目質(zhì)量管理指南 ISO10007：2003 質(zhì)量管理 技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO10012:2003 測(cè)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求 ISO/TR10013:2001 質(zhì)量管理體系文件指南 ISO10014:2006 質(zhì)量管理 實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)和經(jīng)濟(jì)效益的指南 ISO10015:1999 質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南 ISO/T

17、R10017:2003 統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南 ISO10019:2005 質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南,可編輯ppt,57,ISO9001:2008新版體系升級(jí)企業(yè)如何應(yīng)對(duì)新版本的變化,運(yùn)用PDCA循環(huán)方法。 1、預(yù)先學(xué)習(xí)。 管理者代表，ISO專員等對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)先學(xué)習(xí)一下。 2、組織學(xué)習(xí)。 組織ISO小組成員和內(nèi)審員共同學(xué)習(xí)新版標(biāo)準(zhǔn),可編輯ppt,58,3、文件評(píng)審。 ISO小組組織文件的主管人員，根據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每份文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件，記錄用空白表單，結(jié)合實(shí)際執(zhí)行情況，做一次評(píng)審。 4、編寫(xiě)升版工作計(jì)劃。 ISO小組匯總以上情況，編制升版工作計(jì)劃，經(jīng)過(guò)最高管理者批準(zhǔn)后，由管理者代表具體組織實(shí)施,可編輯ppt,59,注意事項(xiàng),a）文件修改過(guò)程要符合標(biāo)準(zhǔn)4.2.3要求