10葡萄糖注射液使用簡介(doc 6頁).doc

1、10%葡萄糖注射液簡介部門：質(zhì)量部題目：10%葡萄糖注射液簡介1/2文件編號：新訂：替代：起草：部門審閱：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日：變更記錄：修訂人： 批準(zhǔn)執(zhí)行日：變更原因及目的：目 的：對10%葡萄糖注射液各方面（包括工藝流程）作一個簡要論述適用范圍：質(zhì)量檔案室責(zé) 任 者：檔案管理員內(nèi) 容：1、 品名：10%葡萄糖注射液（Glulose Injection ）2、 規(guī)格： 500ml：50g 250ml：25g 3、 批準(zhǔn)文號：川衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1998）第004672號4、 處方： 葡萄糖 150g 注射用水加至1000ml5、 處方依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典九五版二部P8466、 工藝流程 部門：質(zhì)量

2、部題目：亮氨酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2/3文件編號：新訂：替代：起草：部門審閱：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日：變更記錄：修訂人： 批準(zhǔn)執(zhí)行日：變更原因及目的：6、其他氨基酸：取本品，加水制成每1ml中含4mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取上述溶液適量，加水稀釋成每1ml中含20g的溶液，作為對照溶液，照薄層色譜法（附錄 B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-水-冰醋酸（3：1：1）為展開劑，展開后，晾干，噴以茚三酮的丙酮溶液（150），在80干燥5分鐘，立即檢視，供試品溶液所顯雜質(zhì)斑點(diǎn)的顏色，與對照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.5%）。7、 干燥失重：取本品，在105干燥3小時，

3、減失重量不得過0.3%（附錄 L）。8、 熾灼殘?jiān)翰坏眠^0.1%（附錄 N）。9、 鐵鹽：取本品0.50g，依法檢查（附錄 G），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更深（0.003%）。10、 重金屬：取本品1.0g，加水適量，加熱使溶解，加醋酸鹽緩沖液（Ph3.5）2ml，加水使成25ml，依法檢查（附錄 H第三法），含重金屬不得過百萬分之十。11、 砷鹽：取本品1.0g，加水5ml，加硫酸1ml與亞硫酸10ml，在水浴上加熱至體積約剩2ml，加水5ml，滴加氨試液至酚酞指示液顯示中性，加鹽酸5ml，加水使成28ml，依法檢查（附錄 J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。12

4、、 熱原：取本品，加氯化鈉注射液制成每1ml中含20mg的溶液，依法檢查（附錄 D），劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應(yīng)符合規(guī)定（供注射用）。部門：質(zhì)量部題目：亮氨酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3/3文件編號：新訂：替代：起草：部門審閱：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日：變更記錄：修訂人： 批準(zhǔn)執(zhí)行日：變更原因及目的：四、含量測定 取本品約0.1g，精密稱定，加無水甲酸1ml溶解后，加冰醋酸25ml，照電位滴定法（附錄 A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于13.12mg的C6H13NO2。五、類別氨基酸類藥。六、貯藏遮光，密封保存。部門

5、：質(zhì)量部題目：絲氨酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1/2文件編號：新訂：替代：起草：部門審閱：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日：6、其他氨基酸：取本品，加水制成每項(xiàng)1ml中含6mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取上述溶液適量，加水稀釋成每項(xiàng)1ml中含30g的溶液，作為對照溶液。照薄層色譜法（附錄 B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5L，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-水-冰醋酸（3：1：1）為展開劑，展開后，晾干，噴以茚三酮的丙酮溶液（150），在意80干燥5分鐘，供試品溶液所顯雜質(zhì)斑點(diǎn)的顏色，與對照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.5%）。13、 干燥失重：取本品，在105干燥3小時，減失重量不得過0.3%（附錄 L）。14、

6、熾灼殘?jiān)翰坏眠^0.1%（附錄 N）。15、 鐵鹽：取本品0.50g，依法檢查（附錄 G），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。16、 重金屬：取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（附錄 H第一法），含重金屬不得過百萬分之十五。17、 砷鹽：取本品1.3g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（附錄 J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.00015%）。變更原因及目的：6、其他氨基酸：取本品，加水制成每項(xiàng)1ml中含6mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取上述溶液適量，加水稀釋成每項(xiàng)1ml中含30g的溶液，作為對照溶液。照薄層色譜法（附錄 B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5L，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-水-冰醋酸（3：1：1）為展開劑，展開后，晾干，噴以茚三酮的丙酮溶液（150），在意80干燥5分鐘，供試品溶液所顯雜質(zhì)斑點(diǎn)的顏色，與對照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.5%）。18、 干燥失重：取本品，在105干燥3小時，減失重量不得過0.3%（附錄 L）。19、 熾灼殘?jiān)翰坏眠^0.1%（附錄 N）。20、 鐵鹽：取本品0.50g，依法檢查（附錄 G），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。21、 重金屬：取本品2.0g，加水23ml溶解后