醫(yī)院GCP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)文件

1、. *醫(yī)院GCP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)文件 一、國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組成圖 國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任： 副主任： 國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任： 秘書： 計算機(jī)圖文編輯： 醫(yī)學(xué)法律顧問： 臨床藥理研究室： 臨床中心實(shí)驗(yàn)室： 數(shù)據(jù)管理員： 文件檔案管理員： I期臨床試驗(yàn)室: 專業(yè)： 專業(yè)： 專業(yè)： . . 二、國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)作業(yè)流程 SFDA藥物臨床試驗(yàn)批文 申辦者 國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申辦 知研遴制制情定究選定同者CRF 試試意手驗(yàn)驗(yàn)書冊中計 初步確定研究中心，并向其發(fā)出試驗(yàn)邀請函 申辦者 確立研究中心向各研究中心發(fā)出召開第一次臨床試驗(yàn)會議通知召開第一次臨床試驗(yàn)會議，確定臨床試驗(yàn)方案及其它試驗(yàn)文件

2、確定臨床試驗(yàn)文件，準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)藥物及相關(guān)試驗(yàn)用品與各研究中 心簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議書 遞交臨床試驗(yàn)文件請求其批準(zhǔn)向IEC 否 是 報告或備案SFDA培訓(xùn)研究者啟動臨床試驗(yàn)，向、IEC 臨床試驗(yàn)過程質(zhì)量控 和各SFDA、IEC向 第二次臨床試驗(yàn)會議 SAE 研究中心報告 臨床試驗(yàn)結(jié)束訪視向IEC報告關(guān)閉試驗(yàn)中心 第三次臨床試驗(yàn)會議、第二次揭盲完成統(tǒng)計分析報告 撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報告，向申辦者遞交臨床試驗(yàn)總結(jié)報告. . 向申辦者移交臨床試驗(yàn)報告及相關(guān)臨床試驗(yàn)用品 三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)簡介： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況；? ? 防范和處理醫(yī)療中受試者損害和突發(fā)事件的預(yù)案； ? 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織管理機(jī)

3、構(gòu)與負(fù)責(zé)人情況； 藥物臨床試驗(yàn)的管理制度、人員職責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；? 申請資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況；? 申請資格認(rèn)定的專業(yè)科室年均門診診療及出入院人次；? 參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)要求和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況；? ? 機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況； 實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)工作情況（近三年完成藥物臨床試驗(yàn)情況）；? 其它有關(guān)資料；? . . 四、獨(dú)立倫理委員會組成： 獨(dú)立倫理委員會主任： 副主任： 辦公室秘書： 獨(dú)立倫理委員會成員： 醫(yī)學(xué)專家： 非醫(yī)學(xué)專家： 醫(yī)學(xué)法律顧問： 社區(qū)/區(qū)行政人員： 女性成員： . . 五、獨(dú)立醫(yī)學(xué)倫理委員會成員履歷表： 六、獨(dú)立醫(yī)學(xué)倫理委員會審核藥物臨床試驗(yàn)簽字表 七、獨(dú)立醫(yī)學(xué)倫理委

4、員會聯(lián)絡(luò)方式： 八、獨(dú)立醫(yī)學(xué)倫理委員會投票卡： 九、獨(dú)立醫(yī)學(xué)倫理委員會審批操作規(guī)程（SOP）： S十、獨(dú)立醫(yī)學(xué)倫理委員會審批文件： . . SOPNO: S001-1 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定的SOP S頁碼 共 頁 制定者 批準(zhǔn)者 審簽者 制定日期 執(zhí)行日期 版本編號 保存地點(diǎn) 目 的:為制定系列藥物臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范: 范 圍:涵蓋藥物臨床試驗(yàn)研究過程中的所有系列標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和修改; 責(zé)任者:國家藥物臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)責(zé)任者，研究者，藥物管理員，監(jiān)查員，中心實(shí)驗(yàn)室責(zé)任者等； 一、SOP起草和制定的SOP： 1SOP起草和制定的依據(jù)： ? 中華人民共和國藥物管理法； ?

5、中華人民共和國藥物管理法實(shí)施條例； ? 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）； ? ICH藥品注冊的國際技術(shù)要求（臨床部分） ? 藥品注冊管理辦法； ? 藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則； 2SOP起草和制定的原則： ? 科學(xué)原則； ? 倫理道德原則； . . ? 可操作性原則； ? 操作與標(biāo)準(zhǔn)一致性原則； 3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草和修訂小組： 組 長： 副組長： 秘 書： 圖文編輯員： 起草和制定組成員： SOP起草和制定綜合組： SOP起草和制定專業(yè)組： I期臨床試驗(yàn)研究室： 專業(yè)組： 專業(yè)組： 專業(yè)組： 專業(yè)組： 醫(yī)學(xué)倫理學(xué)法律顧問： 4SOP起草和制定的程序： ? 秘書首先起草各SOP的架構(gòu)與相關(guān)要求，編

6、寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）起S草和制定大綱； ? 將標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）起草和制定大綱交于標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草與制S定小組成員進(jìn)行研究與商定； ? 組長召集全體成員召開標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）起草和制定會議，就標(biāo)準(zhǔn)S操作規(guī)程（SOP）起草和制定大綱進(jìn)行討論和修訂，最終由秘書對其進(jìn)行整理、S. . 印刷和分發(fā)。 ? 各組依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）起草和制定大綱對其相應(yīng)范圍（綜合S組和專業(yè)組）的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行起草和制定。 S? 組長召集全體成員召開標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）起草和制定會議，對各組的S標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行審訂，會后由秘書對專家學(xué)者的意見和建議進(jìn)行斟別S和整理并下發(fā)至相應(yīng)的級別

7、，各組對其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行重新審訂。 S? 起草小組對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行再次討論，秘書對修訂意見和內(nèi)容S分系列進(jìn)行整理成冊（綜合卷、專業(yè)卷），圖文編輯員對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）S進(jìn)行圖文編輯，經(jīng)組長審簽后由秘書進(jìn)行編碼、登記和分發(fā)； ? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的綜合卷由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存，專業(yè)卷依研究S專業(yè)不同分別由各專業(yè)組的主要研究者和研究者保存。 ? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的制定過程中，將在各卷末設(shè)定修正表，便于收集S和整理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）在執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的新問題和新建議。 S? 在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）起草和制定過程中，始終傾聽醫(yī)學(xué)倫理法律顧問S的意見。 5主要

8、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的范圍： S綜合卷： ? 制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） S? 藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計的SOP ? 倫理委員會與倫理委員會工作的SOP ? 研究者培訓(xùn)與培訓(xùn)評估的SOP ? 受試者知情同意和知情同意書簽訂的SOP ? 藥物臨床試驗(yàn)藥物管理的SOP . . ? 試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的SOP ? 病歷報告表記錄的SOP ? 不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP ? 嚴(yán)重不良事件報告的SOP ? 實(shí)驗(yàn)室檢查與檢測及質(zhì)控的SOP ? 藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的SOP ? 藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報告的SOP 專業(yè)卷（II/III/IV期臨床試驗(yàn)）： ? 專業(yè)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計的SOP

9、 ? 專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案SOP ? 專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)儀器儀表管理和使用的SOP ? 專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報告的SOP 專業(yè)卷（I期臨床試驗(yàn)研究室）： ? I期臨床試驗(yàn)研究室SOP及其可操作性； ? I期臨床試驗(yàn)研究室培訓(xùn)SOP及其可操作性； ? I期臨床試驗(yàn)研究室記錄保密SOP及其可操作性； ? I期臨床試驗(yàn)研究室數(shù)據(jù)、結(jié)果、圖譜等保存的SOP及其可操作性（包括試驗(yàn)記錄測試圖譜打印件、藥代參數(shù)分析結(jié)果打印件）； ? I期臨床試驗(yàn)研究室其它相關(guān)SOP及其可操作性； 二、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程修訂的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）： S1標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程修訂的程序 ? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）起草和制定小組秘書負(fù)責(zé)收

10、集各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程S（SOP）在執(zhí)行和操作過程中發(fā)現(xiàn)的新問題和各專業(yè)技術(shù)人員在執(zhí)行過程中提出S. . 的新建議，時間每3個月收集一次。 ? 每年由起草和制定小組秘書召集一次標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的修訂會議，S對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）在執(zhí)行和操作過程中發(fā)現(xiàn)的新問題和新建議進(jìn)行討論，S并形成統(tǒng)一修訂意見。 ? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）在經(jīng)二次修訂意見會議后，由秘書起草標(biāo)準(zhǔn)操作S規(guī)程（SOP）修訂大綱，由各組在年末對其進(jìn)行修訂。 S? 組長召集標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）起草和制定小組成員召開會議，對各組標(biāo)S準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的修訂稿進(jìn)行討論通過，由秘書對其內(nèi)容進(jìn)行整理，圖文編S輯員對其進(jìn)行圖文編輯，組長

11、審簽后由秘書負(fù)責(zé)進(jìn)行編碼、登記、分發(fā)。 2標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程銷毀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） S? 對舊版的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行登記和定期銷毀，在保存一套完整的S標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的基礎(chǔ)上，對其它標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行完整回收，SS銷毀工作每年進(jìn)行一次； ? 銷毀過程須有2人在場，并保留銷毀記錄。 ? 銷毀記錄應(yīng)專門檔案由小組秘書負(fù)責(zé)管理，并保存至銷毀工作完成后的五年。 三、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的培訓(xùn)： S1首先對國家藥物臨床研究機(jī)構(gòu)所涉專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（綜合卷）的培訓(xùn)工作。 2對各所屬國家藥物臨床研究機(jī)構(gòu)的專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行專業(yè)對口的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（專業(yè)卷）的培訓(xùn)工作

12、。 S3在每次標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行修訂之際，均應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作S規(guī)程（SOP）的培訓(xùn)工作。 S. . 4在每次培訓(xùn)工作進(jìn)行之際，由國家藥物臨床機(jī)構(gòu)辦公室出具試卷，對所有參加培訓(xùn)人員進(jìn)行考試和評估，為進(jìn)一步培訓(xùn)提供依據(jù)。 四、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）圖文編輯的SOP： S? 系列SOP一律采用宋體字進(jìn)行文字編輯處理，數(shù)字采用 Times New Roman； ? 系列SOP中一般采用A4大小紙張為打印紙張，且頁面設(shè)計為上：2cm； 下：2cm； 左：2cm； 右：2cm。 ? 在系列SOP中，標(biāo)題采用三號字，正文大標(biāo)題采用小三號字，正文小標(biāo)題采用四號字，以上兩種字體采用加粗處理； ? 在系列SOP中，標(biāo)題下可加用副標(biāo)題，但字號須減小一個字號大小，且前加用“”號