醫(yī)療器械注冊 研究資料

1、5、概述產(chǎn)品名稱:xxx產(chǎn)品型號:xxx公司名稱:xxx有限公司日期：2014年10月管理類別：xxxx研究資料（資料5）本研究報告遵循了醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（第43號）的編寫要求，以 xxx有關(guān)的國家強制標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為研究依據(jù),按產(chǎn)品分類要求和產(chǎn)品自身特性進(jìn)行研究分析，因本xxx屬于有源類（6854）產(chǎn)品，不包含注射器，沒有接觸患者的部件和附件，所以其中部份內(nèi)容不適用和/或?qū)儆诨砻饽夸洰a(chǎn)品（如生物兼容性、生物安全性、滅菌和消毒工藝、動物研究等）。本報告主要針對產(chǎn)品性能、有效期和包裝、軟件等研究分析。5.1產(chǎn)品性能研究5.1.1產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明本xxx是由xxx

2、有限公司 負(fù)責(zé)設(shè)計、研發(fā)和生產(chǎn)。本xxx用于向病人xxx，或者用于化學(xué)科研和生物醫(yī)學(xué)研究。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械注冊管理辦法的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械應(yīng)具有安全性、有效性；為此，我們參考GB9706.27-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求、GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法和YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容-要求和試驗方法的 規(guī)定，并遵循了關(guān)xxx性能指標(biāo)和電氣安全要求的檢驗于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則

3、的通告（第9號通告）所要求的格式編寫，制定了產(chǎn)品技術(shù)要求，規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。5.1.2引用及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)GB/T 191-2008包裝貯運圖示標(biāo)志GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求GB 9706.27-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容-要求和試驗方法YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用第1部分：通用要求YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記

4、和提供信息的符號YY 0709-2009醫(yī)用電器設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電器設(shè)備和醫(yī)用電器系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南5.1.3產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)序號試驗項目技術(shù)指標(biāo)檢測方法確定依據(jù)1外觀XXX主機(jī)的外表面應(yīng)光滑整潔、色澤均勻、無劃痕、破損、變形等缺陷。XXX主機(jī)上的文字、標(biāo)識應(yīng)清晰易認(rèn)。用正常或矯正視力觀察以及用手感檢查根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定2操控性XXX主機(jī)上的數(shù)字鍵和控制按鍵應(yīng)靈活可靠，操作方便，顯示信息實際操作驗證根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定注射速度設(shè)定范圍和步進(jìn)及精度清晰穩(wěn)定a)b)C）d)e)5ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（精度應(yīng)為 3%;10ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（精度應(yīng)

5、為 3%;20ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（精度應(yīng)為 3%;30ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（精度應(yīng)為 3%;50ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（精度應(yīng)為 3%.測量設(shè)備校準(zhǔn)用測量單位：ml/h0.1 100)0.1 200)0.1 400)0.1 600)ml/hml/hml/hml/h0.1 1500) ml/h內(nèi)，步進(jìn):內(nèi)，步進(jìn):內(nèi)，步進(jìn):內(nèi)，步進(jìn):內(nèi)，步進(jìn):0.1 ,0.1 ,0.1 ,0.1 ,0.1，GB9706.27-20052.1快速注射速度及丸劑量精度a)b)C)5ml注射器范圍在（0.1150） ml/h內(nèi)，默認(rèn)為150ml/h，精度應(yīng)為 5%;10ml注射器范圍在（0.1300） ml/h內(nèi)

6、，默認(rèn)為300ml/h，精度應(yīng)為 5%;20ml注射器范圍在（0.1600） ml/h內(nèi)，默認(rèn)為 600ml/h，精度應(yīng)為 5%;GB9706.27-2005d）30ml注射器范圍在（0.1900） ml/h內(nèi)，默認(rèn)為900ml/h , 精度應(yīng)為 5%;e）50ml注射器范圍在（0.11500） ml/h內(nèi)，默認(rèn)為1500ml/h ,精度應(yīng)為 5%;5使用設(shè)置速度模式、時間模式、體重模式、根據(jù) GB9706.27-2005分段模式及產(chǎn)品自身特性確定6設(shè)定預(yù)置注射量范圍，并實際觀察GB9706.27-20057設(shè)定預(yù)置累計量范圍，并實際觀察GB9706.27-20058無線功能選配了無線模塊的X

7、XX可以與本公司生產(chǎn)的輸液監(jiān)護(hù)系統(tǒng)無線連XXX與輸液監(jiān)護(hù)系統(tǒng)之間的無障礙距離為根據(jù) GB9706.27-2005接，無線接收距離大于 50米50米，將任意一臺XXX移動到距離接輸液及產(chǎn)品自身特性確定監(jiān)護(hù)系統(tǒng)50米以外的距離，XXX能與輸液顯示系統(tǒng)傳輸數(shù)據(jù)9護(hù)士呼叫連接網(wǎng)口的XXX可以連接醫(yī)院的護(hù)士呼叫系統(tǒng)，觸發(fā)報警時自動傳開啟XXX護(hù)士呼叫功能，連接輸出接口，觸根據(jù) GB9706.27-2005呼護(hù)士發(fā)高級報警，測量兩線間電阻小于10歐姆及產(chǎn)品自身特性確定10藥物庫選配了藥物庫模塊的 XXX可以選擇藥物以方便注射參數(shù)的設(shè)置根據(jù) GB9706.27-2005及產(chǎn)品自身特性確定11多注射器品牌支持

8、XXX支持多家注射器品牌，實際使用中先對注射器品牌進(jìn)行篩選，GB9706.27-2005再由用戶對注射器品牌參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)12保持靜脈開通(簡稱KVO)a) 在流速大于10ml/h時，KVO流速為3ml/h ；b) 在流速大于1ml/h而不大于10ml/h時,KVO流速為1ml/h ；在流速不大于1ml/h時，KVO流速為正常流速值GB9706.27-200513交直流電源自動切換在無交流電源時，設(shè)備使用電池內(nèi)的直流電源；當(dāng)連接交流電源時根據(jù) GB9706.27-2005自動切換使用交流電源，并對電池進(jìn)行檢測和充電及產(chǎn)品自身特性確定14數(shù)據(jù)鎖在注射運行中可開啟數(shù)據(jù)鎖將鍵盤鎖起根據(jù) GB9706.

9、27-2005及產(chǎn)品自身特性確定15注射器脫落報警當(dāng)注射器壓桿脫開時，應(yīng)能發(fā)出聲光報警，并在屏幕中提示GB9706.27-2005YY070916阻塞報警正常運行時，當(dāng)輸液管路發(fā)生阻塞時，XXX應(yīng)能發(fā)出聲光報警，并GB9706.27-2005在屏幕上顯示相關(guān)報警信息，同時自動切斷輸液通道、釋放壓力。YY0709此時管路壓力應(yīng)在 10k Pa40k Pa范圍內(nèi)17GB9706.27-2005YY070918GB9706.27-2005YY070919GB9706.27-2005YY070920GB9706.27-2005YY070921GB9706.27-2005YY070922內(nèi)部電源連續(xù)工作

10、時間XXX使用充滿電的全新內(nèi)部電池，連續(xù)正常工作的時間應(yīng)大于9小根據(jù) GB9706.27-2005時及產(chǎn)品自身特性確定5.1.4產(chǎn)品安全技術(shù)指標(biāo)序號試驗項目技術(shù)指標(biāo)檢測方法確定依據(jù)1電氣安全要求XXX 電氣安全要求應(yīng)符合 GB/T 9706.1-2007 及 GB/T 9706.27-2005的要求按 GB/T 9706.1-2007 及 GB/T 9706.27-2005中規(guī)定的要求進(jìn)行GB/T 9706.1-2007 及GB/T 9706.27-20052電磁兼容性要求XXX電磁兼容性要求應(yīng)符合 YY0505-2012的要求按YY0505-2012中規(guī)定的要求進(jìn)行YY0505-20123環(huán)

11、境試驗要求環(huán)境試驗要求應(yīng)符合 GB/T 14710-2009的要求按GB/T 14710 - 2009中氣候環(huán)境試驗n組、機(jī)械環(huán)境試驗n組的要求；運輸試驗與電源電壓適應(yīng)能力試驗應(yīng)符合GB/T14710-2009中的第4章、第5章及表2的規(guī)定GB/T 14710 - 20095.2生物相容性評價研究1）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)概述本XXX用于XXX，或者用于化學(xué)科研和生物醫(yī)學(xué)研究。本XXX結(jié)構(gòu)由外殼、電機(jī)驅(qū)動系統(tǒng)、鍵盤、主控板、顯示屏、傳感器和報警系統(tǒng)組成。泵外殼是其他各個系統(tǒng)的安裝載體和外部防護(hù)；電機(jī)驅(qū)動系統(tǒng)包括電機(jī)和絲桿傳動機(jī)構(gòu)，報警系統(tǒng)是如系統(tǒng)出錯或有故障將進(jìn)行聲、光報警提示。本XXX適用于需要長時間、藥

12、物化療，也適用于內(nèi)科重癥病人監(jiān)護(hù)病房、神經(jīng)科重癥病人監(jiān)護(hù)病房等。整機(jī)對人體并不會產(chǎn)生不良影響。其安全性和有效性已通過檢測驗證，檢 驗報告編號為:2）非生物學(xué)評價說明生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應(yīng)。生物相容性評價最基本內(nèi)容之一是生物安全性，生物安全性是指材料與人體之間相互作用下必須對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌性，對人體組織、血液、免疫系統(tǒng)無不良反應(yīng)。本XXX主要為控制XXXX的過程，與患者接觸的是XXXXX，且注射器及針頭均由用戶提供。XXX只是

13、作為XXX，XXX自身沒有直接與患者接觸，僅接觸XXX組件。因此不會對人體產(chǎn)生影響。特此說明。5.3生物安全性研究不適用5.4滅菌和消毒工藝研究本XXX為非無菌產(chǎn)品。作為普通的有源設(shè)備，使用者僅需按使用說明書第六章、維護(hù)和保養(yǎng)的規(guī)定要求對儀器定期進(jìn)行清潔和消毒即可。5.5有效期和包裝研究5.5.1產(chǎn)品有效期研究根據(jù)GB/T 9706.27-2005及GB/T14710-2009的要求，對產(chǎn)品工作環(huán)境及運輸存貯環(huán)境進(jìn)行了試驗，試驗結(jié)果符合要求，見注冊檢驗報告:的工作環(huán)境、運輸及貯存條件:類型要求環(huán)境溫度5C40 r濕度范圍20%90%,（非凝結(jié)）運輸及貯大氣壓力86.0k P106.0k Pa存

14、條件海拔高度-500 4,600 米（-1,600 15,000英 尺）工作環(huán)境類型要求環(huán)境溫度-20C 55C濕度范圍 95% （非凝結(jié)）大氣壓力86.0k Pa 106.0k Pa海拔高度-500 13,100米 （-1,600 43,000英尺）產(chǎn)品在正常環(huán)境溫度下進(jìn)行常規(guī)老化試驗，試環(huán)結(jié)果見老化測試報告：XXXXX5.5.2重復(fù)性使用研究不適用5.5.3包裝及包裝完整性研究本XXX為二類醫(yī)療器械，非無菌產(chǎn)品，所以按 GB/T9706.27及產(chǎn)品自身特性要求，用一般規(guī)格箱嘜包裝，按要求進(jìn)行了運輸試驗，滿 足標(biāo)準(zhǔn)要求，見注冊檢驗報告-運輸試驗。以下為包裝設(shè)計圖及包裝產(chǎn)品圖:圖1包裝箱嘜設(shè)計

15、圖圖2:產(chǎn)品包裝效果圖5.6動物研究不適用5.7軟件研究見附件軟件研究文檔編號為:5.8其他5.9研究結(jié)論本xxx通過對產(chǎn)品性能研究、有效期研究和軟件研究，以及產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、功能、電氣安全、環(huán)境試驗等進(jìn)行檢驗且合格，證明本產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的用 途，并保證臨床使用的安全性和有效性。研究單位：xxxxxx有限公司 公章:研究日期：2014年10月 其中專業(yè)理論知識內(nèi)容包括：保安理論知識、消防業(yè)務(wù)知識1職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護(hù)知識。作技能訓(xùn)練內(nèi)容包括：崗位操作指引、勤務(wù)技能、消防技能、軍事技能。二.培訓(xùn)的及要求培訓(xùn)目的安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任書為了進(jìn)一步落實安全生產(chǎn)責(zé)任制，做到“責(zé)、權(quán)、利”相結(jié)

16、合，根據(jù)我公司2015年度安全生產(chǎn)目標(biāo)的內(nèi)容，現(xiàn)與財務(wù)部 簽訂如下安全生產(chǎn)目標(biāo):一、目標(biāo)值:全年人身死亡事故為零，重傷事故為零，輕傷人數(shù)為零。現(xiàn)金安全保管，不發(fā)生盜竊事故。每月足額提取安全生產(chǎn)費用，保障安全生產(chǎn)投入資金的到位。安全培訓(xùn)合格率為100%。二、本單位安全工作上必須做到以下內(nèi)容:對本單位的安全生產(chǎn)負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，必須模范遵守公司的各項安全管理制度，不發(fā)布與公司安全管理制度相抵觸的指令，嚴(yán)格履行本人的安全職責(zé)，確保安全責(zé)任制在本單位全面落實，并全力支持安全工作。保證公司各項安全管理制度和管理辦法在本單位內(nèi)全面實施，并自覺接受公司安全部門的監(jiān)督和管理。在確保安全的前提下組織生產(chǎn)，始終把安全工作放在首位，當(dāng)“安全與交貨期、質(zhì)量”發(fā)生矛盾時，堅持安全第一的原則。參加生產(chǎn)碰頭會時，首先匯報本單位的安全生產(chǎn)情況和安全問題落實情況；在安排本單位生產(chǎn)任務(wù)時，必須安排安全工作內(nèi)容，并寫入記錄。在公司及政府的安全檢查中杜絕各類違章現(xiàn)象。組織本部門積極參加安全檢查，做到有檢查、有整改，記錄全。以身作則，不違章指揮、不違章操作。對發(fā)現(xiàn)的各類違章現(xiàn)象負(fù)有查禁