冷鏈系統(tǒng)規(guī)章制度

1、1. 目的：為了廣大人民用藥安全、有效，在嚴(yán)格按 GSP管理的同時(shí)，對(duì)貯、2 運(yùn)溫度有特殊要求的冷藏藥品在收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、發(fā)貨配送等操作過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，確保公司經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的質(zhì)量2. 適用范圍：適用于本公司冷藏藥品收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、發(fā)貨運(yùn)輸整個(gè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程。職責(zé)： 1.采購(gòu)中心負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂冷藏藥品包括具體冷鏈運(yùn)輸方式、途中溫控記錄、 到達(dá)公司倉(cāng)庫(kù)時(shí)間等在內(nèi)的質(zhì)量保證協(xié)議；具體通知供應(yīng)商冷鏈發(fā)貨時(shí)間及 公司倉(cāng)庫(kù)接貨、收貨 時(shí)間；2 .）配送中心負(fù)責(zé)冷藏藥品接貨、儲(chǔ)存保管、配送；負(fù)責(zé)冷鏈設(shè)施設(shè)備的保養(yǎng)、維修、及正常運(yùn)行；負(fù)責(zé)藥品冷鏈環(huán)境實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)正常運(yùn)行。3. ）質(zhì)管中心對(duì)冷藏藥品冷鏈?zhǔn)?/p>

2、貨、貯藏保管養(yǎng)護(hù)配送整個(gè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控， 督促各經(jīng)營(yíng)流程嚴(yán)格按相關(guān)規(guī)定操作；驗(yàn)收組具體負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)冷藏藥品的到貨 常規(guī)驗(yàn)收、測(cè)溫和查看途中溫控記錄。3 .內(nèi)容3.1 冷藏藥品的米購(gòu)采購(gòu)中心必須從能夠確保藥品質(zhì)量具有冷鏈配送運(yùn)輸保證能力的合格供應(yīng)商采購(gòu)合法、 合格的冷藏藥品。3.1.1 米購(gòu)人員根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)需要聯(lián)系供貨單位實(shí)施米購(gòu)：冷藏藥品應(yīng)簽訂包括冷鏈運(yùn) 輸方式等在內(nèi)的質(zhì)量保證協(xié)議；3.1.2 通知供應(yīng)商冷鏈發(fā)貨并預(yù)先聯(lián)系到貨日期，及早通知倉(cāng)庫(kù)主管安排人員冷鏈方式接3.1.3 倉(cāng)庫(kù)對(duì)冷藏藥品的接貨 ,不管對(duì)方以何種冷鏈方式運(yùn)輸 ,一概用冷藏車(chē)接貨。到接貨 地點(diǎn)冷藏車(chē)廂內(nèi)溫度應(yīng)達(dá)到 2-8 度。3

3、. 2.冷藏藥品的驗(yàn)收、貯藏保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核配送3. 2 .1 ：驗(yàn)收 冷藏藥品到達(dá)倉(cāng)庫(kù)所在地，第一時(shí)間卸貨到陰涼場(chǎng)所，去除運(yùn)輸包裝，迅速把藥品搬 運(yùn)至冷藏待驗(yàn)區(qū)（沒(méi)有運(yùn)輸包裝的直接搬到冷藏待驗(yàn)區(qū)） 。驗(yàn)收員應(yīng)首先檢查藥品運(yùn) 輸方式及途中溫控情況，對(duì)藥品去除運(yùn)輸包裝后應(yīng)立即開(kāi) 3-5 箱對(duì)冷藏藥品內(nèi)部進(jìn) 行測(cè)溫并記錄。有異常情況及時(shí)與質(zhì)量管理部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)聯(lián)系處理。經(jīng)查資料齊全的可一次性搬進(jìn)相應(yīng)庫(kù)房并在一小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。3. 2 .2 貯藏保管養(yǎng)護(hù) 倉(cāng)庫(kù)主管對(duì)在庫(kù)冷藏藥品對(duì)保證按該藥品的貯藏溫度貯藏負(fù)責(zé)，并督促倉(cāng)庫(kù)人員遵 守冷鏈管理各項(xiàng)規(guī)定。冷藏藥品在庫(kù)房?jī)?nèi)貯存期間，庫(kù)內(nèi)環(huán)境溫度始終應(yīng)符合該藥品的

4、貯運(yùn) 項(xiàng)溫度要求。庫(kù)房保管員、藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)隨時(shí)檢查庫(kù)房溫度是否符合。出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)主管，由倉(cāng) 庫(kù)主管聯(lián)系冷鏈設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)專(zhuān)門(mén)人員進(jìn)行處理。如在短時(shí)間內(nèi)（ 2小時(shí)）無(wú)法修好， 應(yīng)及時(shí)安排冷藏藥品移庫(kù)。設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)專(zhuān)門(mén)人員、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)把該庫(kù)房的異常情況、處 理情況及時(shí)記錄以備查。3. 2 .冷藏藥品的驗(yàn)收、貯藏保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核配送3. 2 .1 :驗(yàn)收冷藏藥品到達(dá)倉(cāng)庫(kù)所在地，第一時(shí)間卸貨到陰涼場(chǎng)所，去除 運(yùn)輸包裝，迅速把藥品搬運(yùn)至冷藏待驗(yàn)區(qū)（沒(méi)有運(yùn)輸包裝的 直接搬到冷藏待驗(yàn)區(qū)） 。驗(yàn)收員應(yīng)首先檢查藥品運(yùn)輸方式及 途中溫控情況，對(duì)藥品去除運(yùn)輸包裝后應(yīng)立即開(kāi) 3-5 箱對(duì)冷 藏藥品

5、內(nèi)部進(jìn)行測(cè)溫并記錄。有異常情況及時(shí)與質(zhì)量管理部 門(mén)領(lǐng)導(dǎo)聯(lián)系處理。經(jīng)查資料齊全的可一次性搬進(jìn)相應(yīng)庫(kù)房并在一小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收 完畢。3. 2 .2 貯藏保管養(yǎng)護(hù) 倉(cāng)庫(kù)主管對(duì)在庫(kù)冷藏藥品對(duì)保證按該藥品的貯藏溫度貯藏負(fù) 責(zé)，并督促倉(cāng)庫(kù)人員遵守冷鏈管理各項(xiàng)規(guī)定。冷藏藥品在庫(kù)房?jī)?nèi)貯存期間，庫(kù)內(nèi)環(huán)境溫度始終應(yīng)符合該藥品的 貯 運(yùn) 項(xiàng)溫度要求。庫(kù)房保管員、藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)隨時(shí)檢查庫(kù)房溫度是否 符合。出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)主管，由倉(cāng)庫(kù)主管聯(lián)系冷鏈設(shè) 施設(shè)備維修保養(yǎng)專(zhuān)門(mén)人員進(jìn)行處理。如在短時(shí)間內(nèi)（ 2 小時(shí)）無(wú)法 修好，應(yīng)及時(shí)安排冷藏藥品移庫(kù)。設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)專(zhuān)門(mén)人員、養(yǎng) 護(hù)員應(yīng)把該庫(kù)房的異常情況、處理情況及時(shí)記錄以備

6、查。3. 2 .3. 藥品銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核配送倉(cāng)庫(kù)主管對(duì)冷藏藥品保證按冷鏈溫度運(yùn)輸?shù)娇蛻?hù)目的地負(fù)責(zé)。3.2.3.1 藥品未發(fā)貨前，倉(cāng)庫(kù)主管應(yīng)對(duì)每票銷(xiāo)售單的冷藏藥品的 發(fā)運(yùn)方式，書(shū)面做明確指令安排交待復(fù)核員。復(fù)核員具體 落實(shí)冷藏藥品的發(fā)貨運(yùn)輸指令。3.2.3.2 取貨、復(fù)核發(fā)貨、冷鏈運(yùn)輸A、藥品每次入庫(kù)取貨應(yīng)盡量考慮多單品種集中取貨，復(fù)核 員應(yīng)同時(shí)入庫(kù)復(fù)核，復(fù)核無(wú)誤的產(chǎn)品經(jīng)藥品電子監(jiān)管掃碼 器掃碼后，由復(fù)核員直接按倉(cāng)庫(kù)主管冷藏藥品的發(fā)運(yùn)方式 指令，在陰涼發(fā)貨區(qū)安排冷鏈打包或搬上事先溫度已經(jīng)達(dá) 到 2-8 度的冷鏈配送車(chē)上。B 、冷藏藥品發(fā)運(yùn)方式:以冷藏車(chē)運(yùn)輸為主，冷藏箱+冰袋為輔浙江省內(nèi)或省外量大的

7、客戶(hù)冷藏藥品配送必須采用冷藏車(chē)2-8 C度全程運(yùn)輸，并對(duì)途中溫控自動(dòng)記錄。對(duì)訂單批量零散、距離偏遠(yuǎn)的客戶(hù)，可采用密封性良好的冷藏運(yùn)輸（泡沫）箱加適量冰袋（使箱內(nèi)藥品處于 2-8 C范圍），選擇最快捷物流方式，確保冷藏藥品24 小時(shí)內(nèi)到達(dá)客戶(hù)單位。3.3. 冷鏈設(shè)施設(shè)備日常使用、維修保養(yǎng)及相關(guān)記錄管理冷藏藥品冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備包括：冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱及 冰袋冷凍用冷凍柜及溫控檢測(cè)設(shè)備和報(bào)警設(shè)備等。倉(cāng)庫(kù)主管應(yīng)對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備的日常使用、保養(yǎng)維修定崗定員， 并督促相關(guān)人員及時(shí)做好冷鏈設(shè)施設(shè)備的日常使用、保養(yǎng) 維修等相關(guān)記錄。冷庫(kù)、冷藏車(chē)應(yīng)配備有自動(dòng)檢測(cè)、調(diào)控 并即時(shí)顯示、記錄溫度狀況和報(bào)警的設(shè)施設(shè)備，

8、自動(dòng)溫度 記錄數(shù)據(jù)每月拉成紙質(zhì)資料統(tǒng)一歸檔到倉(cāng)庫(kù)主管并妥善保 存（至少三年），以備查及藥品質(zhì)量跟蹤。計(jì)量人員對(duì)冷鏈系統(tǒng)溫濕度檢測(cè)設(shè)備準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，并按規(guī) 定每年對(duì)強(qiáng)制性鑒定的計(jì)量器具送檢。3.3.1 冷庫(kù)及陰涼庫(kù)管理A 、 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)具一定冷鏈設(shè)施設(shè)備專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，每月定期 和不定期對(duì)各冷鏈設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)并做記錄，確 保冷鏈設(shè)施設(shè)備處于完好、隨時(shí)可使用狀態(tài)。B、冷庫(kù)內(nèi)冷藏藥品應(yīng)按不同品規(guī)、批次放置，遵循同品種、同性能盡量同庫(kù)放置原則，既要充分利用冷庫(kù)內(nèi)有限的庫(kù)容又要符合GSP規(guī)定。不同品種間留隙15cm、不同批號(hào) 間留隙10cm以防出庫(kù)發(fā)貨差錯(cuò)。C、倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)隨時(shí)觀(guān)測(cè)冷庫(kù)及陰涼庫(kù)溫濕度控制狀況。冷庫(kù)報(bào)警溫度界限