冷鏈系統(tǒng)規(guī)章制度

1、1. 目的：為了廣大人民用藥安全、有效，在嚴格按 GSP管理的同時，對貯、2 運溫度有特殊要求的冷藏藥品在收貨驗收、儲存保管、發(fā)貨配送等操作過程進行詳細規(guī)定，確保公司經(jīng)營冷藏藥品的質量2. 適用范圍：適用于本公司冷藏藥品收貨驗收、儲存保管、發(fā)貨運輸整個經(jīng)營過程。職責： 1.采購中心負責與供應商簽訂冷藏藥品包括具體冷鏈運輸方式、途中溫控記錄、 到達公司倉庫時間等在內的質量保證協(xié)議；具體通知供應商冷鏈發(fā)貨時間及 公司倉庫接貨、收貨 時間；2 .）配送中心負責冷藏藥品接貨、儲存保管、配送；負責冷鏈設施設備的保養(yǎng)、維修、及正常運行；負責藥品冷鏈環(huán)境實時監(jiān)控系統(tǒng)正常運行。3. ）質管中心對冷藏藥品冷鏈收

2、貨、貯藏保管養(yǎng)護配送整個經(jīng)營過程進行監(jiān)控， 督促各經(jīng)營流程嚴格按相關規(guī)定操作；驗收組具體負責購進冷藏藥品的到貨 常規(guī)驗收、測溫和查看途中溫控記錄。3 .內容3.1 冷藏藥品的米購采購中心必須從能夠確保藥品質量具有冷鏈配送運輸保證能力的合格供應商采購合法、 合格的冷藏藥品。3.1.1 米購人員根據(jù)公司經(jīng)營需要聯(lián)系供貨單位實施米購：冷藏藥品應簽訂包括冷鏈運 輸方式等在內的質量保證協(xié)議；3.1.2 通知供應商冷鏈發(fā)貨并預先聯(lián)系到貨日期，及早通知倉庫主管安排人員冷鏈方式接3.1.3 倉庫對冷藏藥品的接貨 ,不管對方以何種冷鏈方式運輸 ,一概用冷藏車接貨。到接貨 地點冷藏車廂內溫度應達到 2-8 度。3

3、. 2.冷藏藥品的驗收、貯藏保管養(yǎng)護、出庫復核配送3. 2 .1 ：驗收 冷藏藥品到達倉庫所在地，第一時間卸貨到陰涼場所，去除運輸包裝，迅速把藥品搬 運至冷藏待驗區(qū)（沒有運輸包裝的直接搬到冷藏待驗區(qū)） 。驗收員應首先檢查藥品運 輸方式及途中溫控情況，對藥品去除運輸包裝后應立即開 3-5 箱對冷藏藥品內部進 行測溫并記錄。有異常情況及時與質量管理部門領導聯(lián)系處理。經(jīng)查資料齊全的可一次性搬進相應庫房并在一小時內驗收完畢。3. 2 .2 貯藏保管養(yǎng)護 倉庫主管對在庫冷藏藥品對保證按該藥品的貯藏溫度貯藏負責，并督促倉庫人員遵 守冷鏈管理各項規(guī)定。冷藏藥品在庫房內貯存期間，庫內環(huán)境溫度始終應符合該藥品的

4、貯運 項溫度要求。庫房保管員、藥品養(yǎng)護員應隨時檢查庫房溫度是否符合。出現(xiàn)異常情況應及時通知倉庫主管，由倉 庫主管聯(lián)系冷鏈設施設備維修保養(yǎng)專門人員進行處理。如在短時間內（ 2小時）無法修好， 應及時安排冷藏藥品移庫。設施設備維修保養(yǎng)專門人員、養(yǎng)護員應把該庫房的異常情況、處 理情況及時記錄以備查。3. 2 .冷藏藥品的驗收、貯藏保管養(yǎng)護、出庫復核配送3. 2 .1 :驗收冷藏藥品到達倉庫所在地，第一時間卸貨到陰涼場所，去除 運輸包裝，迅速把藥品搬運至冷藏待驗區(qū)（沒有運輸包裝的 直接搬到冷藏待驗區(qū)） 。驗收員應首先檢查藥品運輸方式及 途中溫控情況，對藥品去除運輸包裝后應立即開 3-5 箱對冷 藏藥品

5、內部進行測溫并記錄。有異常情況及時與質量管理部 門領導聯(lián)系處理。經(jīng)查資料齊全的可一次性搬進相應庫房并在一小時內驗收 完畢。3. 2 .2 貯藏保管養(yǎng)護 倉庫主管對在庫冷藏藥品對保證按該藥品的貯藏溫度貯藏負 責，并督促倉庫人員遵守冷鏈管理各項規(guī)定。冷藏藥品在庫房內貯存期間，庫內環(huán)境溫度始終應符合該藥品的 貯 運 項溫度要求。庫房保管員、藥品養(yǎng)護員應隨時檢查庫房溫度是否 符合。出現(xiàn)異常情況應及時通知倉庫主管，由倉庫主管聯(lián)系冷鏈設 施設備維修保養(yǎng)專門人員進行處理。如在短時間內（ 2 小時）無法 修好，應及時安排冷藏藥品移庫。設施設備維修保養(yǎng)專門人員、養(yǎng) 護員應把該庫房的異常情況、處理情況及時記錄以備

6、查。3. 2 .3. 藥品銷售出庫復核配送倉庫主管對冷藏藥品保證按冷鏈溫度運輸?shù)娇蛻裟康牡刎撠煛?.2.3.1 藥品未發(fā)貨前，倉庫主管應對每票銷售單的冷藏藥品的 發(fā)運方式，書面做明確指令安排交待復核員。復核員具體 落實冷藏藥品的發(fā)貨運輸指令。3.2.3.2 取貨、復核發(fā)貨、冷鏈運輸A、藥品每次入庫取貨應盡量考慮多單品種集中取貨，復核 員應同時入庫復核，復核無誤的產(chǎn)品經(jīng)藥品電子監(jiān)管掃碼 器掃碼后，由復核員直接按倉庫主管冷藏藥品的發(fā)運方式 指令，在陰涼發(fā)貨區(qū)安排冷鏈打包或搬上事先溫度已經(jīng)達 到 2-8 度的冷鏈配送車上。B 、冷藏藥品發(fā)運方式:以冷藏車運輸為主，冷藏箱+冰袋為輔浙江省內或省外量大的

7、客戶冷藏藥品配送必須采用冷藏車2-8 C度全程運輸，并對途中溫控自動記錄。對訂單批量零散、距離偏遠的客戶，可采用密封性良好的冷藏運輸（泡沫）箱加適量冰袋（使箱內藥品處于 2-8 C范圍），選擇最快捷物流方式，確保冷藏藥品24 小時內到達客戶單位。3.3. 冷鏈設施設備日常使用、維修保養(yǎng)及相關記錄管理冷藏藥品冷鏈系統(tǒng)設施設備包括：冷庫、冷藏車、冷藏箱及 冰袋冷凍用冷凍柜及溫控檢測設備和報警設備等。倉庫主管應對冷鏈設施設備的日常使用、保養(yǎng)維修定崗定員， 并督促相關人員及時做好冷鏈設施設備的日常使用、保養(yǎng) 維修等相關記錄。冷庫、冷藏車應配備有自動檢測、調控 并即時顯示、記錄溫度狀況和報警的設施設備，

8、自動溫度 記錄數(shù)據(jù)每月拉成紙質資料統(tǒng)一歸檔到倉庫主管并妥善保 存（至少三年），以備查及藥品質量跟蹤。計量人員對冷鏈系統(tǒng)溫濕度檢測設備準確性負責，并按規(guī) 定每年對強制性鑒定的計量器具送檢。3.3.1 冷庫及陰涼庫管理A 、 倉庫應設具一定冷鏈設施設備專業(yè)技術人員，每月定期 和不定期對各冷鏈設施設備進行檢查、保養(yǎng)并做記錄，確 保冷鏈設施設備處于完好、隨時可使用狀態(tài)。B、冷庫內冷藏藥品應按不同品規(guī)、批次放置，遵循同品種、同性能盡量同庫放置原則，既要充分利用冷庫內有限的庫容又要符合GSP規(guī)定。不同品種間留隙15cm、不同批號 間留隙10cm以防出庫發(fā)貨差錯。C、倉庫管理人員應隨時觀測冷庫及陰涼庫溫濕度控制狀況。冷庫報警溫度界限