設(shè)備操作規(guī)程編制培訓-2017

1、,提供GMP培訓、合規(guī)性審計指導及認證咨詢服務(wù),設(shè)備操作規(guī)程編制要求,張 寧of,*,目錄,文件編制的總體要求 設(shè)備使用操作規(guī)程內(nèi)容 設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程內(nèi)容 設(shè)備清潔操作規(guī)程內(nèi)容 特殊要求操作規(guī)程內(nèi)容,of,*,文件編制的總體要求,法規(guī)要求 文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素 保證文件的權(quán)威性、系統(tǒng)性 四要素：有效性、適宜性、一致性和可追溯性。 工作需要 規(guī)范工作流程，指導操作過程 約束效力 用于調(diào)查追溯 有法可依，有法必依，有據(jù)可查,of,*,文件編制的總體要求,文件標題 簡潔、清晰，與文件內(nèi)容契合，能夠體現(xiàn)文件的目的及適用范圍 目的 文件的作用及意義 適用范圍 適當，以免

2、文件信息量過大或內(nèi)容過于空泛 職責 文件執(zhí)行人員及監(jiān)督執(zhí)行的人員承擔該文件正文中規(guī)定工作內(nèi)容 其他（新修訂文件生效日期、版本）,of,*,設(shè)備使用操作規(guī)程內(nèi)容,500L搪玻璃反應(yīng)釜標準操作規(guī)程 目的 使設(shè)備操作維護人員能夠正確按照操作程序操作設(shè)備，使設(shè)備良好運行，保證人員和設(shè)備安全 適用范圍： 職責 操作人員負責按照本規(guī)程的規(guī)定操作設(shè)備。 生產(chǎn)設(shè)備管理人員及QA負責監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。 其他,of,*,設(shè)備使用操作規(guī)程內(nèi)容,正文 開機前準備 檢查設(shè)備及附屬儀表標識，判斷設(shè)備是否處于可使用狀態(tài) 檢查電源及公用設(shè)施 檢查管道閥門是否處于正確的啟閉狀態(tài) 必要時試車運行（點動或加替代料運行，確認潤滑狀態(tài)

3、、螺絲是否松動、機械密封是否良好、各機件是否靈敏等）,of,*,設(shè)備使用操作規(guī)程內(nèi)容,正文 運行操作 按流程描述操作（投料時的設(shè)備操作反應(yīng)過程的設(shè)備操作溶劑回收的設(shè)備操作出料操作等） 平行操作的描述（加熱、降溫操作、冷熱切換操作等） 方法要詳細，如蒸汽閥門的開啟程度，必要時在設(shè)備上進行標記。 與工藝契合 設(shè)備清潔及維護、設(shè)備使用日志填寫。 注意雖然操作方法與實際結(jié)合，但必須是規(guī)范正確的操作方法,of,*,設(shè)備使用操作規(guī)程內(nèi)容,正文 操作注意事項 人身安全（如：帶壓操作的出料步驟） 產(chǎn)品質(zhì)量安全（如：反應(yīng)過程工藝參數(shù)的觀察與控制） 設(shè)備安全（如：升溫降溫速度的控制、升降溫操作的切換、離心機的平衡

4、控制、真空回轉(zhuǎn)干燥機裝載量控制等） 法規(guī)符合性（不得超范圍使用）,of,*,設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程內(nèi)容,目的 使設(shè)備操作維護人員能夠規(guī)范維護保養(yǎng)設(shè)備，以減少設(shè)備故障維修率 其他 正文 日常維護保養(yǎng) 生產(chǎn)前設(shè)備的檢查及必要的處理，如潤滑、緊固、更換簡單的零部件等,of,*,設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程內(nèi)容,正文 一級維護保養(yǎng) 根據(jù)維護保養(yǎng)管理規(guī)程制定的具體的設(shè)備維護保養(yǎng)操作 二級維護保養(yǎng) 根據(jù)維護保養(yǎng)管理規(guī)程制定的具體的設(shè)備維護保養(yǎng)操作 維護保養(yǎng)注意事項 人身安全（如：斷電、標識及看守等） 產(chǎn)品質(zhì)量安全（如：維護保養(yǎng)后的清潔） 記錄填寫,of,*,設(shè)備清潔操作規(guī)程內(nèi)容,目的 建立XXX清潔規(guī)程，使清潔效果符合要求

5、，避免交叉污染 其他 正文 清潔頻次 清潔工具 清潔劑及消毒劑 等待清潔的最長時間 清潔方法及免受污染的保存方式,清潔工具的清潔及存放 清潔效果評價 清潔有效期 清潔注意事項,of,*,設(shè)備清潔操作規(guī)程內(nèi)容,正文 清潔頻次 什么時機 采用的方法 清潔方法 量化（清潔的用量及使用溫度、浸泡溫度及時間、沖洗時間及壓力） 不同方法的描述 清洗時拆卸和安裝設(shè)備的程序 標識的去除和更換 消毒、干燥及存放的方式方法 其他,of,*,特殊要求操作規(guī)程內(nèi)容,純化水系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)、氮氣系統(tǒng)等在運行過程中需要觀察控制運行參數(shù)，因此需要派生個性化的運行記錄以及必要的二級操作規(guī)程。 電子秤使用前需要校驗，因此需要派生出校驗記錄。,of,*,問題討論,您對設(shè)備操作規(guī)程編制的內(nèi)容要求有什么建議？ 任務(wù) 各部門根據(jù)GMP的要求列出需要編制的設(shè)備操