中成藥新藥注冊的程序.doc

1、中成藥新藥注冊的程序為適應修訂的藥品管理法和我國加入WTO的需要，藥品注冊管理法規(guī)作相應的修改。擬將原來的新藥審批辦法、進口藥品管理辦法和仿制藥品審批辦法中有關藥品注冊管理規(guī)定統(tǒng)一，修訂為藥品注冊管理辦法。新藥注冊分為新藥申請和簡略申請兩類?，F將中藥新藥注冊分類的修訂部分說明如下： 1、因為目前對“中藥”、“天然藥物”、“植物藥”在管理上沒有明確界定，經多次召開專家會討論，認識上也不完全一致。參考目前國際上對天然藥物和植物藥的管理模式和界定的方法，同時考慮到目前進口注冊天然藥物以植物藥為主，一直歸中藥進行管理，新法規(guī)中將進口天然藥物與國內新藥實行統(tǒng)一分類注冊管理，所以在藥品注冊管理辦法中，將天

2、然藥物歸入中藥類進行注冊管理。 2、中藥的涵蓋范圍很廣，包括我國范圍內的民族藥及其藥材和飲片，傳統(tǒng)上中藥在中醫(yī)理論指導下使用；天然藥物一般指從自然界已經存在的物質中，通過一定手段獲得的、不經過化學修飾而應用于臨床的物質。為了界定中藥與天然藥物和化學藥品的管理范圍，在本辦法中，不論在臨床使用中是否以中醫(yī)藥理論為指導，只要未經化學修飾的天然藥物都列入中藥管理范圍；被純化后經過化學修飾的則不列入中藥管理范圍。 3、新修訂的藥品管理法規(guī)定中藥材、中藥飲片逐步實施批準文號管理。考慮到中藥材和中藥飲片已有國家標準或地方標準，且已在市場流通，所以按簡略申請申報。 4、目前中成藥的生產中，直接用中藥材、中藥飲

3、片提取物投料的情況相當普遍。為加強管理，確保藥品質量，對其提取物也實行批準文號管理，并明確只限于單味提取物。將中藥材、中藥飲片的提取物列入簡略申請管理并規(guī)定僅供生產制劑時作為原料使用，不能作為藥品流通。 5、目前國家標準收載的中成藥品種，由于歷史原因，相當一部分生產工藝簡單、落后，缺少技術參數，不能有效控制產品質量和保證臨床療效。有的產品因為生產設備的更新帶來了工藝的改變，為鼓勵規(guī)范生產工藝和提高質量控制水平，在不影響臨床療效的情況下，本法規(guī)把對已收載為國家標準的藥品的生產工藝作重大改變的納入簡略申請管理。 6、一些專家及新藥研究單位認為，許多“經典方”、“經驗方”和中藥醫(yī)院制劑在民間及臨床使

4、用多年，積累了一定的臨床數據，要求審批管理部門對開發(fā)這些“經典方”和“經驗方”新藥時應減少申報資料、簡化審批程序，即減少有關主要藥效學試驗資料并按簡略申請辦理，以降低開發(fā)、研究成本。但是，由于“經典方”和“經驗方”難以界定，我局也曾多次組織專家開會，不能達成一致意見。如“經典方”以何種典籍或歷史文獻為準？也有專家認為，數以萬計的“經典方”中，臨床療效好的處方基本上已被開發(fā)上市，未被開發(fā)的處方一般臨床較少使用；又如有批準文號的且臨床使用多年的醫(yī)院制劑，各級各類的三級甲等醫(yī)院到一級醫(yī)院都有這樣的制劑，臨床應用和研究水平差距很大，如何遴選？以上情況均需做出詳細的政策方面的規(guī)定，因此，“經典方”、“經

5、驗方”及中藥醫(yī)院制劑申報新藥擬進一步征求意見后再定。 7、原法規(guī)中將中藥注射劑單列放在新藥第二類，考慮到注射劑是一個劑型，在申報中藥注射劑時已有中藥注射劑研究的技術要求的具體規(guī)定，所以將中藥注射劑放在各有關條款分述。 對比新辦法和舊的藥品注冊管理辦法（試行），最大的變化大概有三點：一是嚴格了“新藥申請”定義，二是加強了對企業(yè)新藥注冊申請資料和現場檢查的力度，以及臨床試驗環(huán)節(jié)的監(jiān)測，三是加強了注冊審批環(huán)節(jié)的公開、透明以及審批權力的約束。 按照舊辦法，新藥注冊申請又分15類，其中對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的也被作為新藥管理，但在注冊審批時相對“未在國內上市銷售”的新藥申請較為

6、寬松，導致按照“新藥管理”申請的數量遠遠高于“新藥申請”。 申報環(huán)節(jié) 老辦法審評、審批標準偏低，導致企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不高，低水平重復現象嚴重。 新辦法提高了審評、審批的標準，通過“特殊審批”等技術手段提高申報的門檻。 審核環(huán)節(jié) 老辦法存在藥品注冊與監(jiān)督管理脫節(jié)的問題，對原始資料的審查、生產現場的檢查、產品質量的檢驗等方面要求不夠，監(jiān)督措施不到位，藥品的安全性難以保證。 新辦法強化了對資料真實性核查及生產現場檢查的要求，抽取樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠討B(tài)”，將抽樣工作與GMP檢查結合起來，改變了現行辦法中只抽取樣品不看生產過程、不驗證生產工藝的做法。 新辦法實行先審評后抽樣，將生產現場核查和樣品檢

7、驗后移至技術審評后、批準生產前，使造假機會大大降低。 監(jiān)管環(huán)節(jié) 老辦法監(jiān)督制約不到位，審評審批權力配置不合理、程序不夠、過程不夠透明。 新辦法進一步明確國家食品藥品監(jiān)管局、省級藥監(jiān)部門及藥品審評中心、藥品認證管理中心、藥檢所等部門在藥品注冊各環(huán)節(jié)的職責分工。附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料一、注冊分類及項目（一）新藥申請1.新發(fā)現來源于植物、動物、礦物的藥用品種及其制劑。2.中藥材的人工制成品。3.中藥材的生物技術培育品。4.在動物體內用人工方法干預或人工建立仿生環(huán)境培育生成的中藥材品種。5.中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑。6.中藥材品種新的藥用部位及其制劑。7.中藥或天然藥物

8、提取的有效部位及其制劑。8.首次進口的天然藥物及其提取物和其制劑。9.單味中藥提取物制成的制劑。10.中藥新的復方制劑。11.首次進口的天然藥物的復方制劑（含中藥復方制劑）。12.以中藥療效為主的中藥與化學藥組成的復方制劑。13.由局部給藥改為全身給藥的制劑。（二）按新藥管理的藥品申請14.改變給藥途徑的制劑。15.改變劑型但不改變給藥途徑的制劑。（三）簡略申請1.異地引種的藥材品種。2.進口我國已有藥材標準的非傳統(tǒng)進口藥材。3.首次申請生產批準文號的中藥材、中藥飲片品種。4.首次申請生產批準文號的中藥、天然藥物的提取物。5.首次申請生產批準文號的中藥配方顆粒。6.生產已獲得批準文號的中藥材、

9、中藥飲片品種或中藥配方顆粒。7.生產已獲得批準文號的中藥、天然藥物的提取物8.生產已有國家標準的中藥和天然藥物的制劑。9.進口已有國家標準的中藥和天然藥物的制劑。10.改變劑型而生產工藝無質的改變的制劑。11.國外（境外）來料（來方）加工。12.進口大包裝天然藥物在國內分包裝。13.已有國家標準品種生產工藝有重大改變的制劑。（四）關于中藥注冊分類的起草說明為適應修訂的藥品管理法和我國加入WTO的需要，藥品注冊管理法規(guī)作相應的修改。擬將原來的新藥審批辦法、進口藥品管理辦法和仿制藥品審批辦法中有關藥品注冊管理規(guī)定統(tǒng)一，修訂為藥品注冊管理辦法。新藥注冊分為新藥申請和簡略申請兩類?，F將中藥新藥注冊分類

10、的修訂部分說明如下：1、因為目前對“中藥”、“天然藥物”、“植物藥”在管理上沒有明確界定，經多次召開專家會討論，認識上也不完全一致。參考目前國際上對天然藥物和植物藥的管理模式和界定的方法，同時考慮到目前進口注冊天然藥物以植物藥為主，一直歸中藥進行管理，新法規(guī)中將進口天然藥物與國內新藥實行統(tǒng)一分類注冊管理，所以在藥品注冊管理辦法中，將天然藥物歸入中藥類進行注冊管理。2、中藥的涵蓋范圍很廣，包括我國范圍內的民族藥及其藥材和飲片，傳統(tǒng)上中藥在中醫(yī)理論指導下使用；天然藥物一般指從自然界已經存在的物質中，通過一定手段獲得的、不經過化學修飾而應用于臨床的物質。為了界定中藥與天然藥物和化學藥品的管理范圍，在

11、本辦法中，不論在臨床使用中是否以中醫(yī)藥理論為指導，只要未經化學修飾的天然藥物都列入中藥管理范圍；被純化后經過化學修飾的則不列入中藥管理范圍。3、新修訂的藥品管理法規(guī)定中藥材、中藥飲片逐步實施批準文號管理。考慮到中藥材和中藥飲片已有國家標準或地方標準，且已在市場流通，所以按簡略申請申報。4、目前中成藥的生產中，直接用中藥材、中藥飲片提取物投料的情況相當普遍。為加強管理，確保藥品質量，對其提取物也實行批準文號管理，并明確只限于單味提取物。將中藥材、中藥飲片的提取物列入簡略申請管理并規(guī)定僅供生產制劑時作為原料使用，不能作為藥品流通。5、目前國家標準收載的中成藥品種，由于歷史原因，相當一部分生產工藝簡

12、單、落后，缺少技術參數，不能有效控制產品質量和保證臨床療效。有的產品因為生產設備的更新帶來了工藝的改變，為鼓勵規(guī)范生產工藝和提高質量控制水平，在不影響臨床療效的情況下，本法規(guī)把對已收載為國家標準的藥品的生產工藝作重大改變的納入簡略申請管理。6、一些專家及新藥研究單位認為，許多“經典方”、“經驗方”和中藥醫(yī)院制劑在民間及臨床使用多年，積累了一定的臨床數據，要求審批管理部門對開發(fā)這些“經典方”和“經驗方”新藥時應減少申報資料、簡化審批程序，即減少有關主要藥效學試驗資料并按簡略申請辦理，以降低開發(fā)、研究成本。但是，由于“經典方”和“經驗方”難以界定，我局也曾多次組織專家開會，不能達成一致意見。如“經典方”以何種典籍或歷史文獻為準？也有專家認為，數以萬計的“經典方”中，臨床療效好的處方基本上已被開發(fā)上市，未被開發(fā)的處方一般臨床較少使用；又如有批準文號的