提取車間生產(chǎn)線清潔驗證方案

1、.起 草： 日期：審 核： 日期：批 準： 日期：生效日期： 頒發(fā)部門：質(zhì)量部拷貝號：變更記載修訂號批準日期生效日期變更內(nèi)容000102分發(fā)部門質(zhì)量部QA 質(zhì)量部QC 提取前處理車間 固體制劑車間 動力維修室 采購倉儲部 行 政 部 銷 售 部 財 務 部 提取車間生產(chǎn)線清洗驗證方案.驗證小組會簽驗證起草簽名日期工藝員驗證審核簽名日期質(zhì)量管理員工藝員質(zhì)量部QA質(zhì)量部QC動力維修室主任固體制劑車間主任生產(chǎn)部經(jīng)理驗證批準簽名日期質(zhì)量部經(jīng)理目錄1 概述41.1 產(chǎn)品相關(guān)信息41.2 生產(chǎn)設備信息42 驗證目的53 驗證范圍54 引用標準55 驗證管理55.1 驗證計劃55.2 驗證小組人員名單55.

2、3 驗證小組職責矩陣65.4 驗證記錄和數(shù)據(jù)65.5 驗證文件要求66 設備的清潔程序77 風險評估78 最難清洗關(guān)鍵部位79 驗證原理810 清潔驗證項目811 驗證方法及接受標準9 11.1 目檢9 11.1.1 設備整體目檢9 11.1.2 棉簽取樣目檢9 11.1.3 顏色比對目檢10 11.2 化學檢驗取樣10 11.2.1 PH值測試10 11.2.2 終淋水不揮發(fā)物檢測10 11.2.3 TOC檢測1012 取樣方法10 12.1 棉簽擦拭法10 12.2 淋洗法11 12.3 樣品編號原則1113檢驗1114 清潔驗證執(zhí)行11 14.1 3m3多功能提取罐清潔驗證12 14.2

3、 提取液儲罐清潔驗證15 14.3 雙效節(jié)能濃縮器清潔驗證18 14.4 高位貯罐清潔驗證21 14.5 醇沉罐清潔驗證24 14.6 單效濃縮器清潔驗證27 14.7 上清液緩沖罐清潔驗證.30 14.8 1000L配制罐清潔驗證33 14.9 中藥浸膏噴霧干燥機清潔驗證3615 有效期的驗證3916 偏差報告3917 驗證結(jié)果評價與建議4018 再驗證401 概述四川宇妥藏藥股份有限公司提取生產(chǎn)線目前主要用于趕黃草提取物的生產(chǎn)，于2013年6月啟動新建，并購進了相關(guān)設備，以適應生產(chǎn)與GMP要求。GMP要求，在每次提取中藥材時，要認真按清洗規(guī)程，對設備、容器、生產(chǎn)場地進行清潔。設備清潔在制藥

4、生產(chǎn)中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施。生產(chǎn)設備的清洗是指從設備表面去除可見及不可見物質(zhì)的過程。這些物質(zhì)包括中藥材活性成分及雜質(zhì)、環(huán)境污染物質(zhì)、沖洗水殘留物及設備運行過程中釋放出的異物。為正確評估清洗程序的效果，需定期對直接接觸藥品的設備進行清洗驗證。中藥生產(chǎn)環(huán)境相對于化學藥生產(chǎn)環(huán)境更適宜微生物繁殖和生長，特別是提取濃縮設備及管道，設備死角處如果清潔不徹底，殘留藥液不僅會污染下批產(chǎn)品，而且還非常容易滋生霉菌、細菌等微生物，從而污染藥品。中藥材提取及制劑生產(chǎn)過程中直接接觸藥品的生產(chǎn)設備、容器、管道，在生產(chǎn)完成后，就要對其進行清洗，以防藥物活性成分殘留物及微生物對下一生產(chǎn)批次物料的污染。但由于

5、藥材原料成分復雜，有的中藥材有效成分可以檢測含量，有的中藥材有效成分卻沒有含量檢測，只能作一些定性分析檢查，所以應根據(jù)生產(chǎn)品種的具體情況確定清潔驗證方法及清潔驗證可接受的標準。我們根據(jù)已制定的清潔規(guī)程要求，對中藥提取液設備、管道進行在線進行清潔，視鏡、孔板等能拆下的拆下清洗，管道能拆的逐段拆開清洗，以避免管道接口、盲管及某些死角清潔不干凈而造成污染。1.1 產(chǎn)品相關(guān)信息產(chǎn)品參數(shù)趕黃草提取物產(chǎn)品批量（kg）1500罐投料量（kg）250罐加水量（kg）2500*3乙醇用量約660L1.2 生產(chǎn)設備信息設備名稱設備型號用途提取罐D(zhuǎn)T-3m中藥煎煮提取提取液儲罐ZJ-8000提取液儲存雙效節(jié)能濃縮器

6、SJN-2000B提取液濃縮高位貯罐ZJ-1m3濃縮液儲存醇沉罐JC-3000濃縮液醇沉上清液儲罐JC-3000醇沉后上清液儲存單效濃縮器DJN-500A上清液再濃縮1000L配制罐PYG-1000浸膏配制噴霧干燥機ZLPG-100噴霧干燥2 驗證目的按相關(guān)設備清洗清潔SOP進行清洗后，能將設備上殘留污染物的量清除到規(guī)定的限度標準要求，以證實提取車間清潔SOP的有效性、可靠性。以保證設備上殘留物量符合規(guī)定的限度標準要求，消除了生產(chǎn)產(chǎn)品受前批產(chǎn)品遺留物及清洗過程中所帶來的污染的風險，從而給患者提供安全、有效的藥品3 驗證范圍本方案適用于提取車間生產(chǎn)線設備的清洗驗證。4 引用標準藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

7、范(2010年修訂)藥品生產(chǎn)驗證指南5 驗證管理5.1 驗證計劃工作內(nèi)容負責人實施時間備注VP驗證管理員2014年10月清潔SOP工藝員2014年10月風險評估驗證管理員2014年10月驗證實施車間主任2014年11月VP總結(jié)驗證管理員2014年11月5.2 驗證小組人員名單成員姓名部門職務c生產(chǎn)部制劑車間主任兼工藝員生產(chǎn)部提取車間主任兼飲片車間主任質(zhì)量部QC室QC主任質(zhì)量部QC室理化檢驗員質(zhì)量部QC室微生物限度檢驗員質(zhì)量部QA室QA質(zhì)量部QA室QA主任兼現(xiàn)場QA質(zhì)量部QA室驗證管理員設備部主任生產(chǎn)部經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理培訓：由部門負責人組織對參加驗證的人員進行全面性的培訓，并記錄。驗證檢查人經(jīng)過系

8、統(tǒng)的IQ/OQ/PQ培訓后，可以在驗證過程中進行操作及記錄工作。5.3 驗證小組職責矩陣工作內(nèi)容生產(chǎn)部設備部QAQC驗證管理員生產(chǎn)負責人質(zhì)量負責人VPW、ERRRRASOPW、ERRERRA風險評估W、ERRERRA驗證實施EERERRAVP總結(jié)RW、RRA備注 W:編寫 R: 審核 E: 執(zhí)行 A: 批準5.4 驗證記錄和數(shù)據(jù)該方案中必須包括來自確認和測試中的原始數(shù)據(jù)，以及其它系統(tǒng)相關(guān)的文件。在驗證執(zhí)行中產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)，包括收集的附加數(shù)據(jù)單，計算機建立和打印的數(shù)據(jù)、系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)單、色譜圖等，必須作為驗證報告的附件。這些附加的數(shù)據(jù)單必須附加索引號、日期和執(zhí)行者的簽名。5.5 驗證文件要求書寫

9、或打印應清晰.所有的工作只使用不退色的筆記錄。修改時要求在錯處劃單線，簽名、日期和必要時的說明。該方案相關(guān)的數(shù)據(jù)單，用于填寫數(shù)據(jù)前必須由驗證團隊確定。數(shù)據(jù)單必須用不褪色的筆手寫。6 設備的清潔程序 3m3多功能提取罐清潔SOP雙效節(jié)能濃縮器清潔SOP高位貯罐清潔SOP單效濃縮器清潔SOP醇沉罐清潔SOP上清液緩沖罐清潔SOP中藥浸膏噴霧干燥機清潔SOP1000L配制罐清潔SOP酒精回收塔清潔SOP稀酒精貯罐清潔SOP回收乙醇儲罐清潔SOP95%乙醇儲罐清潔SOP乙醇配制罐清潔SOP7 風險評估為確保本次驗證的可靠性、規(guī)范性，本次驗證的范圍和程度是根據(jù)提取車間趕黃草提取物工藝風險評估確定的。8

10、最難清洗關(guān)鍵部位根據(jù)風險評估確定，設備最難清洗關(guān)鍵部位見下表：設備名稱最難清洗關(guān)鍵部位3m3多功能提取罐設備內(nèi)壁拐彎抹角處、接縫處、濾網(wǎng)、密封圈、藥液管道出料口、循環(huán)管道出料口及雙聯(lián)過濾器濾網(wǎng)提取液儲罐藥液管道進料口、出料口，設備內(nèi)壁拐彎抹角處、接縫處雙效節(jié)能濃縮器加熱器管壁、蒸發(fā)器內(nèi)壁、出液口、回液彎管、管與管之間的接口高位貯罐藥液管道進料口、出料口，設備內(nèi)壁拐彎抹角處、接縫處單效濃縮器加熱器管壁、蒸發(fā)器內(nèi)壁、出液口、回液彎管、管與管之間的接口醇沉罐攪拌槳、上清液抽液管（管道內(nèi)外）、藥液管道進料口、出料口，設備內(nèi)壁拐彎抹角處、接縫處上清液緩沖罐藥液管道進料口、出料口，設備內(nèi)壁拐彎抹角處、接縫

11、處中藥浸膏噴霧干燥機設備內(nèi)壁、內(nèi)壁拐彎抹角處、旋風分離器螺旋葉片、出料口1000L配制罐攪拌槳、上清液抽液管（管道內(nèi)外）、藥液管道進料口、出料口，設備內(nèi)壁拐彎抹角處、接縫處9 驗證原理本方案根據(jù)公司提取車間趕黃草提取物生產(chǎn)的實際情況而制定的，該生產(chǎn)線用于趕黃草提取物的提取、濃縮、醇沉和噴霧干燥，為了達到清洗驗證的目的，我們在生產(chǎn)后按相應設備清洗SOP對設備清潔后，對設備整體進行物理外觀檢查，最難清洗部位用棉簽擦拭檢查和相應的化學檢驗，將檢驗結(jié)果與可接受限度比較，若低于殘留物限度或符合規(guī)定標準，則可證實清潔SOP的有效性。10 清潔驗證項目清潔驗證主要針對的與產(chǎn)品直接接觸的設備表面的清潔。通常在

12、清潔驗證中應重點關(guān)注如下項目：l 清潔后目視檢查是否有可見異物l 化學活性成分的殘留l 清洗劑的殘留因提取生產(chǎn)線在連續(xù)生產(chǎn)4批后或停產(chǎn)半個月以上再對生產(chǎn)線設備進行B類清潔，才使用1%氫氧化鈉溶液作為清潔劑，在本次清潔驗證驗證中，采用同步驗證，在連續(xù)批工藝驗證每批次生產(chǎn)結(jié)束后進行清潔、取樣和檢驗，在本次清潔驗證中均采用A類清潔方法，只使用清潔劑飲用水和純化水，無需考慮清洗機的殘留。根據(jù)上述要求，總結(jié)得出提取車間設備清潔驗證項目矩陣表：設備名稱污物清潔劑驗證項目外觀檢查化學殘留3m3多功能提取罐藥液飲用水提取液儲罐藥液飲用水雙效節(jié)能濃縮器藥液飲用水高位貯罐藥液飲用水單效濃縮器藥液飲用水醇沉罐藥液飲

13、用水上清液緩沖罐藥液飲用水中藥浸膏噴霧干燥機藥液飲用水純化水1000L配制罐藥液飲用水注：目檢棉簽擦拭目檢PH測試終淋水不揮發(fā)物檢測TOC檢測11 驗證方法及接受標準11.1 目檢11.1.1 設備整體目檢按設備清潔操作規(guī)程清潔后，對所有與產(chǎn)品直接接觸的設備的立即進行目視檢查，表面應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物。11.1.2 棉簽取樣目檢用棉球擦拭設備關(guān)鍵性最難清潔的部位，進行外觀檢查，應無污跡。11.1.3 顏色比對目檢 取最終沖洗的水及空白終淋水10ml，置25ml納氏比色管中，兩管同置白色背景上，自上向下透視，最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致。11.2 化學檢驗取樣1

14、1.2.1 PH值測試取設備終淋水，測定PH值，應顯中性。11.2.2 終淋水不揮發(fā)物檢測取最后一次淋洗溶液100ml，置105恒重蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥至恒重，同法做溶液空白試驗。遺留殘渣不得過空白溶液的不揮發(fā)物。11.2.3 TOC檢測TOC檢測針對噴霧干燥機，該設備清洗時先用飲用水沖洗，再用純化水作為終淋水清洗設備內(nèi)壁，取終淋水檢測TOC，該檢測值不得過純化水的標準12 取樣方法12.1 棉簽擦拭法 根據(jù)設備的特點，對設備最難清潔部位用75%乙醇潤濕的棉簽用力按下擦拭，在擦拭過程中首先橫向擦拭，然后翻轉(zhuǎn)棉簽再縱向擦拭，注意在擦拭時棉簽一定沿一個方向擦拭。取樣位置：設備最難

15、清潔部位取樣工具：普通棉簽（15cm）取樣面積：10cm10cm取樣方法：將棉簽頭按在取樣表面上，用力使其彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面。在向前移動的同時將其從一邊移動到另一邊。擦拭過程應覆蓋整個表面。翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進行擦拭，但與前次擦拭移動方向垂直。棉簽擦拭取樣圖示意圖。 12.2 淋洗法 淋洗法對設備按清潔操作規(guī)程清洗后，取最終沖淋水，按顏色比對目檢法、PH測試法、不揮發(fā)物檢測法和TOC法檢測設備按清潔程序執(zhí)行后，驗證能否達到預期的標準或可接受限度。能對清洗用水進行循環(huán)、加熱等處理的設備在取樣時應避免直接簡單地取終淋水，應先經(jīng)過適當?shù)难h(huán)、攪拌等的處理后再取樣。取樣位置：出液口

16、取樣工具：25ml納氏比色管、100ml錐形瓶250ml錐形瓶取樣方法：在清潔結(jié)束后，在設備出液口用直接接取淋洗液，及時貼上標簽，表明取樣日期、取樣位置號、產(chǎn)品名稱與批號及取樣目的。12.3 樣品編號原則 不揮發(fā)物測試樣品編碼原則為TBG-測試批次順序號-樣品序列號，例如TBG-1-01，代表提取車間不揮發(fā)物測試第一批的第一支樣品?？瞻讓φ諟y試樣品編碼原則為TBK-測試批次順序號-樣品序列號，例如TBK-1-01代表提取車間空白樣品不揮發(fā)物測試第一批的第一支樣品 TOC測試樣品編碼原則為TT-測試批次順序號-樣品序列號，例如TT-1-01，代表提取車間TOC測試第一批的第一支樣品。13檢驗在本

17、次清潔驗證中，目檢、PH測試可由現(xiàn)場人員現(xiàn)場操作，QA復核，終淋水不揮發(fā)物和TOC檢測由QA取樣，送至QC實驗室按相應的檢驗方法檢驗，做好檢驗記錄，并將檢驗記錄附在本方案相應的位置。14 清潔驗證執(zhí)行14.1 3m3多功能提取罐清潔驗證產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 3m3多功能提取罐設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結(jié)果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結(jié)果設備內(nèi)壁10cm x 10cm應無污跡內(nèi)壁拐彎抹角處10cm x 10cm設備出渣門10cm x 10cm藥液管道出料口/循環(huán)

18、管道出料口/雙聯(lián)過濾器內(nèi)壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結(jié)果TB-1-01限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-1-01執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 3m3多功能提取罐設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結(jié)果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結(jié)果設備內(nèi)壁10cm x 10cm應無污跡內(nèi)壁拐彎抹角處10cm x

19、10cm設備出渣門10cm x 10cm藥液管道出料口/循環(huán)管道出料口/雙聯(lián)過濾器內(nèi)壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結(jié)果TB-2-01限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-2-01執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 3m3多功能提取罐設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結(jié)果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結(jié)果設備內(nèi)

20、壁10cm x 10cm應無污跡內(nèi)壁拐彎抹角處10cm x 10cm設備出渣門10cm x 10cm藥液管道出料口/循環(huán)管道出料口/雙聯(lián)過濾器內(nèi)壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結(jié)果TB-3-01限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-3-01執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁14.2 提取液儲罐清潔驗證產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 提取液儲罐設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結(jié)果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、

21、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結(jié)果藥液管道進料口/應無污跡藥液管道出料口/設備內(nèi)壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結(jié)果TB-1-02限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-1-02執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間提取液儲罐設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結(jié)果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面

22、積可接受標準檢查結(jié)果藥液管道進料口/應無污跡藥液管道出料口/設備內(nèi)壁10cm x10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結(jié)果TB-2-02限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-2-02執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 提取液儲罐設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結(jié)果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結(jié)果藥液管道進料口/應無污跡藥液管道出

23、料口/設備內(nèi)壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結(jié)果TB-3-02限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-3-02執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁14.3 雙效節(jié)能濃縮器清潔驗證產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 雙效節(jié)能縮水器設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結(jié)果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結(jié)果一效加熱室內(nèi)壁10cm x 10cm應無污跡二效加

24、熱室內(nèi)部10cm x 10cm一效蒸發(fā)室內(nèi)部10cm x 10cm二效蒸發(fā)室內(nèi)壁10cm x 10cm出料口/管接口/顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結(jié)果TB-1-03限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-1-03執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 雙效節(jié)能縮水器設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結(jié)果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結(jié)果

25、一效加熱室內(nèi)壁10cm x 10cm應無污跡二效加熱室內(nèi)部10cm x 10cm一效蒸發(fā)室內(nèi)部10cm x 10cm二效蒸發(fā)室內(nèi)壁10cm x 10cm出料口/管接口/顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結(jié)果TB-2-03限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-2-03執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 雙效節(jié)能縮水器設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結(jié)果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺

26、留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結(jié)果一效加熱室內(nèi)壁10cm x 10cm應無污跡二效加熱室內(nèi)部10cm x 10cm一效蒸發(fā)室內(nèi)部10cm x 10cm二效蒸發(fā)室內(nèi)壁10cm x 10cm出料口/管接口/顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結(jié)果TB-3-03限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-3-03執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁14.4 高位貯罐清潔驗證產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 高位貯罐設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結(jié)果

27、設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結(jié)果藥液管道進料口/應無污跡藥液管道出料口/設備內(nèi)壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結(jié)果TB-1-04限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-1-04執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 高位貯罐設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結(jié)果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污

28、跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結(jié)果藥液管道進料口/應無污跡藥液管道出料口/設備內(nèi)壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結(jié)果TB-2-04限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-2-04執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 高位貯罐設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結(jié)果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受

29、標準檢查結(jié)果藥液管道進料口/應無污跡藥液管道出料口/設備內(nèi)壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結(jié)果TB-3-04限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-3-04執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁14.5 醇沉罐清潔驗證產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 醇沉罐設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結(jié)果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結(jié)果設備內(nèi)壁10cm x

30、 10cm應無污跡出渣口10cm x 10cm抽濾口內(nèi)外壁 /進料口/出料口/攪拌槳 /顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結(jié)果TB-1-05限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-1-05執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 醇沉罐設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結(jié)果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結(jié)果設備內(nèi)壁10cm x 10cm應無污跡

31、出渣口10cm x 10cm抽濾口內(nèi)外壁 /進料口/出料口/攪拌槳 /顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結(jié)果TB-2-05限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-2-05執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間醇沉罐設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結(jié)果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結(jié)果設備內(nèi)壁10cm x 10cm應無污跡出渣口10cm x

32、10cm抽濾口內(nèi)外壁 /進料口/出料口/攪拌槳 /顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結(jié)果TB-3-05限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-3-05執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁14.6 單效濃縮器清潔驗證產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 單效節(jié)能濃縮器設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結(jié)果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結(jié)果加熱室內(nèi)壁10cm x 10cm應無污跡

33、蒸發(fā)室內(nèi)部10cm x 10cm出料口/管接口/顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結(jié)果TB-1-06限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-1-06執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 單效節(jié)能濃縮器設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結(jié)果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結(jié)果加熱室內(nèi)壁10cm x 10cm應無污跡蒸發(fā)室內(nèi)部10cm x 10c

34、m出料口/管接口/顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結(jié)果TB-2-06限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-2-06執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 單效節(jié)能濃縮器設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結(jié)果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結(jié)果加熱室內(nèi)壁10cm x 10cm應無污跡蒸發(fā)室內(nèi)部10cm x 10cm出料口/管接口/顏色比對目檢

35、取樣位置取樣量可接受標準測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結(jié)果TB-3-06限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-3-06執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁14.7 上清液緩沖罐清潔驗證產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 上清液緩沖罐設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結(jié)果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結(jié)果藥液管道進料口/應無污跡藥液管道出料口/設備內(nèi)壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受

36、標準測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結(jié)果TB-1-07限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-1-07執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 上清液緩沖罐設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結(jié)果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結(jié)果藥液管道進料口/應無污跡藥液管道出料口/設備內(nèi)壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一

37、致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結(jié)果TB-2-07限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-2-07執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 上清液緩沖罐設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結(jié)果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結(jié)果藥液管道進料口/應無污跡藥液管道出料口/設備內(nèi)壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣

38、編號可接受標準 檢驗結(jié)果TB-3-07限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-3-07執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁14.8 1000L配制罐清潔驗證產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 1000L配制罐設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結(jié)果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結(jié)果藥液管道進料口/應無污跡藥液管道出料口/攪拌槳/設備內(nèi)壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號

39、可接受標準 檢驗結(jié)果TB-1-08限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-1-08執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 1000L配制罐設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結(jié)果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結(jié)果藥液管道進料口/應無污跡藥液管道出料口/攪拌槳/設備內(nèi)壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結(jié)果TB-2-08限度

40、不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-2-08執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 1000L配制罐設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結(jié)果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結(jié)果藥液管道進料口/應無污跡藥液管道出料口/攪拌槳/設備內(nèi)壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結(jié)果TB-3-08限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-3-0

41、8執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁14.9 中藥浸膏噴霧干燥機清潔驗證產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 中藥浸膏噴霧干燥機設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結(jié)果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結(jié)果藥液管道進料口/應無污跡主機清洗排液口10cm x 10cm設備內(nèi)壁10cm x 10cm一級旋風分離器內(nèi)壁10cm x 10cm一級旋風分離器內(nèi)壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標