文件編號、版本號編制程序

1、 頁碼1/4紅河千山生物工程有限公司頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部標 題：文件編號、版本號編制程序頒發(fā)日期： 年 月 日 編號及修訂號：SMP-WJ01-02生效日期： 年 月 日編寫人：審核人：批準人：編寫日期： 年 月 日審核日期： 年 月 日批準日期： 年 月 日分發(fā)部門：公司各部門標準管理程序1 目的制訂文件的系統(tǒng)編號、版本號，以便于識別、控制及追蹤。2 適用范圍適用于本公司內(nèi)所有文件。3 職責公司文件起草、修訂負責文件的編號、版本號。4 程序內(nèi)容4.1 文件的編號格式： 文件類別+分類代號+文件序號 4.1.1 文件類別按文件性質(zhì)分為三類，用英文縮寫表示。即：標準管理程序：SMP標準操作規(guī)程：

2、SOP專用技術標準：QS4.1.2 分類代號 分類代號的組成，文件分類名稱的前兩個字的漢語拼音第一個字母大寫+用2位數(shù)字代表的細分類別的順序號。4.1.3 文件序號用兩位數(shù)字表示。4.2 文件版本號格式4.2.4文件版本號代表文件的變更情況，以便對文件的任何變更進行記錄追蹤，用一個字母“B”加兩位數(shù)字表示。 例如： B00表示該程序為新起草的程序。B01表示該程序為第一次修訂后的版本。B02表示該程序為第二次修訂后的版本。文件版本號：B00 頁碼：2/4以此類推。 4.3 各類文件分類名稱、文件分類代號、細分的順序號4.3.1 標準管理程序(SMP)序號文件分類名稱文件分類代號備 注1機構(gòu)與人

3、員JGRY010401：崗位職責 02：人員培訓03：人員健康 04：人員聘用2廠房、設施、設備管理SB013物料管理WL014衛(wèi)生管理WS015驗證管理YZ016文件管理WJ017生產(chǎn)管理SC018質(zhì)量管理ZL010201：實驗室管理 02：質(zhì)量保證9銷售管理XS0110用戶投訴與不良反應管理TB11自檢ZJ4.3.2技術標準(QS)類別序號文件分類名稱文件分類代號備注1工藝規(guī)程GY012原料質(zhì)量標準YL013輔料質(zhì)量標準FL014成品質(zhì)量標準CP015工藝用水質(zhì)量標準GYYS6包裝材料質(zhì)量標準BZ017驗證文件YZ01-0501公用系統(tǒng)設備驗證文件 02關鍵設備驗證文件03關鍵設備清潔驗證

4、 04生產(chǎn)工藝驗證文件05檢驗方法的驗證文件版本號：B00 頁碼：3/44.3.3標準操作規(guī)程（SOP）。序號文件分類名稱文件分類代號備 注1設備標準操作規(guī)程SB010401公用設備標準操作規(guī)程02提取設備標準操作規(guī)程03生產(chǎn)監(jiān)控儀器標準操作規(guī)程04實驗檢驗儀器標準操作規(guī)程2衛(wèi)生管理WS01-0301人員、物料、器具等衛(wèi)生管理制度02公用系統(tǒng)設備及廠房設施清潔程序03前處理、提取車間設備清潔程序3生產(chǎn)崗位操作規(guī)程GX0101提取車間4質(zhì)量標準操作規(guī)程ZL01-0701原料標準操作規(guī)程02輔料檢驗標準操作規(guī)程03包裝材料檢驗標準操作規(guī)程04成品檢驗標準操作規(guī)程05工藝用水檢驗標準操作規(guī)程06質(zhì)量

5、檢驗方法標準操作規(guī)程07 取樣標準操作規(guī)程4.3.4舉例SMP-ZL02-16：此文件編號代表標準管理程序中質(zhì)量管理第二類16號新頒布文件。SOP-SC01-03：此文件編號代表標準操作規(guī)程中生產(chǎn)標準操作規(guī)程第一類03號新頒布文件。4.4 記錄的編號格式： R+文件分類代號+表格序號 4.4.1 分類代號 分類代號的組成，表格分類名稱的前兩個字的漢語拼音第一個字母大寫。4.4.2 記錄的序號用兩位數(shù)字表示。4.4.3記錄的版本號 同4.2.4項。4.4.4各類記錄表格分類代號、細分的順序號：文件版本號：B00 頁碼：4/4序號R分類代號表格序號備 注1人員RY012廠房、設施、設備管理類SB013物料管理類WL014衛(wèi)生管理類WS015驗證管理類YZ016生產(chǎn)管理類SC017文件管理類WJ018質(zhì)量管理類QA019QC0110銷售管理類XS0111用戶投訴與不良反應管理類TB014.4.4舉例R-WL-01：此表格編號代表物料管理類序號為01的記錄表格。4.5 批生產(chǎn)記錄的編號格式： BPR+產(chǎn)品分類代號4.5.1 BPR為批生產(chǎn)記錄（Batch Production Record）的第一個大寫英文字母。4.5.2 產(chǎn)品分類代號 產(chǎn)品分類代號的組成，產(chǎn)品分類