醫(yī)學(xué)科研倫理.ppt

1、:,第六講 醫(yī)學(xué)科研倫理,醫(yī)務(wù)人員除了要完成防病治病的任務(wù)，還肩負(fù)著醫(yī)學(xué)科研的重任。而崇高的醫(yī)學(xué)科研道德，是促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的重要因素。醫(yī)務(wù)人員只有遵循科研醫(yī)德的要求，才能在探求生命運(yùn)動和疾病發(fā)生、發(fā)展規(guī)律中，尋找出保障人類健康、戰(zhàn)勝疾病的有效方法和途徑。,本講重點(diǎn) 醫(yī)學(xué)科研道德的意義 醫(yī)學(xué)科研道德的基本準(zhǔn)則 人體實(shí)驗(yàn)的含義和道德原則 尸體解剖中的道德要求,第一節(jié) 醫(yī)學(xué)科研工作中的基本道德要求,一、醫(yī)學(xué)科研道德的意義 二、醫(yī)學(xué)科研道德的基本準(zhǔn)則,一、醫(yī)學(xué)科研道德的意義,1.維護(hù)醫(yī)學(xué)科研的正確方向 2.促使醫(yī)學(xué)科研健康發(fā)展 3.調(diào)動醫(yī)學(xué)科研的積極性,二、醫(yī)學(xué)科研道德的基本準(zhǔn)則,1.動機(jī)純正，目的

2、明確 2.不畏風(fēng)險，勇于獻(xiàn)身 3.尊重科學(xué)，嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí) 4.謙虛謹(jǐn)慎，團(tuán)結(jié)協(xié)作 5.勤于探索，銳意創(chuàng)新,第二節(jié) 醫(yī)學(xué)人體實(shí)驗(yàn)工作的道德,一、人體實(shí)驗(yàn)的內(nèi)涵與意義 二、人體實(shí)驗(yàn)的倫理分析 三、人體實(shí)驗(yàn)的道德原則,自愿實(shí)驗(yàn) 自體實(shí)驗(yàn) 欺騙實(shí)驗(yàn) 強(qiáng)迫實(shí)驗(yàn) 天然實(shí)驗(yàn),一、人體實(shí)驗(yàn)的內(nèi)涵與意義,人體實(shí)驗(yàn)類型,（一）內(nèi)涵與類型 人體實(shí)驗(yàn)(human subjects experimentation)是以人為受試對象，用科學(xué)的方法，有控制地對受試者進(jìn)行觀察和研究的醫(yī)學(xué)行為過程。,（二）人體實(shí)驗(yàn)使用的實(shí)驗(yàn)方法,常規(guī)實(shí)驗(yàn) 安慰劑實(shí)驗(yàn) 雙盲法實(shí)驗(yàn),（三）人體實(shí)驗(yàn)的意義,人體實(shí)驗(yàn)受關(guān)注的原因 1、難以忘懷的歷史教訓(xùn)

3、2、醫(yī)療效果的不確定性 3、醫(yī)學(xué)研究的需要,1、人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)的起點(diǎn)和發(fā)展手段。 2、人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論研究和動物實(shí)驗(yàn)之后，常規(guī)臨床應(yīng)用之前不可缺少的中間環(huán)節(jié)。,二、人體實(shí)驗(yàn)的倫理分析,人體實(shí)驗(yàn)中科學(xué)利益與病人利益、個人利益與社會利益的矛盾 人體實(shí)驗(yàn)中主動與被動的矛盾 人體實(shí)驗(yàn)中自愿與強(qiáng)迫或欺騙的矛盾 人體實(shí)驗(yàn)中受試者權(quán)利與義務(wù)的矛盾 繼續(xù)實(shí)驗(yàn)與中止實(shí)驗(yàn)的矛盾,三、人體實(shí)驗(yàn)的道德原則,（一）醫(yī)學(xué)目的原則 （二）維護(hù)受試者利益原則 （三）知情同意原則 （四）科學(xué)性原則 1.人體試驗(yàn)必須以動物實(shí)驗(yàn)為前提 2.人體實(shí)驗(yàn)前必須制定嚴(yán)密科學(xué)的實(shí)驗(yàn)計劃 3.人體實(shí)驗(yàn)前必須有嚴(yán)格審批監(jiān)督程序 4 .人體

4、實(shí)驗(yàn)結(jié)束后必須做出科學(xué)報告,第三節(jié) 尸體解剖倫理,一、尸體解剖之迷,（一）尸體解剖觀念的歷史演變 （二）尸體解剖的類型 *普通解剖 *法醫(yī)解剖 *病理解剖,二、尸體解剖的意義,（一）尸體解剖是醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要條件和基礎(chǔ) （二）尸體解剖可以驗(yàn)證臨床診斷，總結(jié)醫(yī)療經(jīng)驗(yàn) （三）尸體解剖有助于明辨是非，妥善解決醫(yī)患糾紛 （四）尸體解剖可以發(fā)現(xiàn)新疾病，獲得規(guī)律性信息，為研究和防治疾病提供依據(jù) （五）尸體解剖可以促進(jìn)科研活動和加速人才培養(yǎng),三、尸體解剖中的倫理要求,（一）宣傳移風(fēng)易俗，目的純正、理由正當(dāng) （二）貫徹知情同意原則，辦理必要手續(xù) （三）嚴(yán)守操作規(guī)程，尊重愛護(hù)尸體 日本在這方面做得非常到位，如設(shè)靈

5、堂。通過方式方法的改變，既能告慰死者的亡靈，又能實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)目的。,典 型 案 例,沈陽市第八人民醫(yī)院盜取患者骨髓用于試驗(yàn),典 型 案 例,典 型 案 例,引發(fā)倫理道德爭議 韓國社會和國際學(xué)術(shù)界指責(zé)黃禹錫違反倫理道德和有關(guān)法律。根據(jù)1964年為科學(xué)實(shí)驗(yàn)確立倫理規(guī)范的赫爾辛基宣言，科學(xué)家應(yīng)該保證自身獨(dú)立于研究項(xiàng)目之外。黃禹錫坦言，他和兩名捐獻(xiàn)卵子做研究的女研究員忽視了這個準(zhǔn)則。他說：“我得到一個慘痛教訓(xùn)，我應(yīng)該冷靜和謹(jǐn)慎地進(jìn)行研究。倫理與科學(xué)是驅(qū)動人類文明前進(jìn)的兩個車輪，科學(xué)研究應(yīng)該在倫理和現(xiàn)實(shí)范圍內(nèi)進(jìn)行?！?漫畫：學(xué)術(shù)造假,案例：731部隊(duì),731部隊(duì)是二戰(zhàn)期間日本軍隊(duì)的一個秘密軍事機(jī)構(gòu)。 它名義

6、上是水處理廠， 實(shí)際是利用人體試驗(yàn)進(jìn)行細(xì)菌戰(zhàn)及其它研究的罪惡組織。它的總部位于中國東北哈爾濱附近的平房。當(dāng)時，該地區(qū)是偽滿洲國的管轄地。731部隊(duì)的負(fù)責(zé)人是日本軍醫(yī)和細(xì)菌專家石井四郎，總部下設(shè)8個部門（如研究部和實(shí)驗(yàn)部等），共有3，000多名工作人員（其中1，600 人為研究人員）。它開展子彈創(chuàng)傷、燒傷等各種人體實(shí)驗(yàn)。在日本軍隊(duì)于1945年戰(zhàn)敗投降以前，平房地區(qū)那個被當(dāng)?shù)厝朔Q為“木頭工廠”的地方整天戒備森嚴(yán)。,在那里，日本人利用從附近抓來的村民和船上運(yùn)來的戰(zhàn)犯進(jìn)行活體實(shí)驗(yàn)，以檢測炭疽、傷寒、霍亂、痢疾、氫氰酸、丙酮氰和氰化鉀等致命的細(xì)菌和化學(xué)品。一旦受試對象，或稱“材料”失去了他們的利用價值并

7、且死亡，尸體當(dāng)即被焚毀或投入萬人坑。下面是731部隊(duì)所進(jìn)行的大量人體實(shí)驗(yàn)的幾個例子。 瘟疫實(shí)驗(yàn)：該實(shí)驗(yàn)的目的主要是防止日本軍人患上瘟疫；與此同時，日本軍隊(duì)還在中國5次散布瘟疫。每次有意散布完瘟疫后，日本人會在該地區(qū)附近設(shè)立一家貌似診所的機(jī)構(gòu)。當(dāng)那些染上瘟疫的中國人前去尋求“治療“時，日本軍隊(duì)的研究人員便會進(jìn)行活體解剖，以觀察病菌對人體器官的影響。 壓力實(shí)驗(yàn)：被關(guān)進(jìn)731部隊(duì)壓力室的受試者受盡痛苦。他們的眼膜會破裂、眼珠會被挖出來，臉上鮮血直流。這一實(shí)驗(yàn)極具殘酷性，它是為日本空軍而進(jìn)行的脫水實(shí)驗(yàn)：在這一實(shí)驗(yàn)中，男人、女人和孩子在熱風(fēng)扇下流汗、脫水，最后被活活風(fēng)干成木乃伊。至死亡時，他們的體重僅為

8、正常值的五分之一。還有一些人被電死或沸水煮死。,冷凍實(shí)驗(yàn),由于預(yù)見和蘇聯(lián)的戰(zhàn)爭不可避免，日本人希望為寒冷氣候條件做準(zhǔn)備。他們急于了解冷凍對人的影響，并希望找到治療辦法。他們把戰(zhàn)犯拉到零度以下的室外，赤身露體地綁起來，用棍子不停地猛擊其四肢，以觀察手腳何時才徹底凍起來。這些受試者也遭遇同樣的命運(yùn)：尸體腐爛、缺胳膊少腿。 究竟有多少人死于731部隊(duì)罪惡的研究，迄今無確切的數(shù)字。在平房，那些被稱為“木頭”的受害者被用1 至1，500的號碼標(biāo)記。當(dāng)1，500名“木頭”被“使用”完后，又一個1，500將會開始。據(jù)估計，在1940-1945年其間，至少有3，000至12，000人死于該細(xì)菌戰(zhàn)計劃。,納粹人

9、類研究的受害者主要是猶太人，也包括吉普賽人、戰(zhàn)俘、政治犯和其他人。納粹殘暴的人體實(shí)驗(yàn)有：將囚犯置于壓力試驗(yàn)室，觀察他們?nèi)绾卧诟邏合峦Ｖ购粑?；給他們注射斑疹傷寒和黃疸病毒；將他們浸泡在冰水中作“冷凍”試驗(yàn)；將他們脫光衣服放在戶外雪地里直到凍死；觀察吉普賽人單喝鹽水能活多長時間；將囚犯置于空軍的減壓艙，然后將空氣抽掉，觀察參與者如何缺氧死亡，然后解剖尸體如此等等。其中最為臭名昭著的是冷凍試驗(yàn)，辦法是，將人浸在冰水桶里，或者在冬天將人脫光衣服赤條條地放在雪地里過夜。許多人在冷凍試驗(yàn)中死亡。對于沒有死亡的人納粹將脫光衣服的女囚睡在旁邊的辦法使之回暖。約有300人被用來進(jìn)行約400次冷凍試驗(yàn)，直接被凍死

10、的約80-90人，其余的人都被殺害，有些人發(fā)了瘋。,銅硫化物在人體上燃燒,高原（真空）實(shí)驗(yàn),THE NUREMBERG CODE,在紐倫堡，美國軍事法庭對在集中營犯下暴行的納粹醫(yī)生進(jìn)行了審判（1945） 法官們對審判的解釋形成了紐倫堡法典（1947） 醫(yī)學(xué)專家的證詞起了很大作用：例如A.C. Ivy和其他的美國醫(yī)學(xué)專家的證詞說，當(dāng)時流行的標(biāo)準(zhǔn)包括風(fēng)險最小化，和確保受試者能自由、知情地給予同意。,紐倫堡法典共10條，第一條就明文規(guī)定： The voluntary consent of the human subject is absolutely essential. 1964年的赫爾辛基宣言（

11、世界醫(yī)學(xué)會（WMA，1964年在赫爾辛基的第八次大會上通過此宣言。）,1975年赫爾辛基宣言主要內(nèi)容（與64年相比）,副標(biāo)題：對涉及人類受試者的生物醫(yī)學(xué)科研中的醫(yī)生的建議 基本原則由5個增加到12個 首次提出獨(dú)立的委員會對研究進(jìn)行審查 強(qiáng)調(diào)受試者利益高于科學(xué)和社會利益 采取措施以尊重受試者的隱私 研究結(jié)果出版時要求保證符合宣言要求 知情同意最好是書面的 增加了注意科研中的行為對環(huán)境可能產(chǎn)生的影響，和必須考慮用于科研的動物的福利 .,赫爾辛基宣言的影響,此宣言對整個西方都有直接影響，研究機(jī)構(gòu)開始要求人們簽名聲明遵守赫爾辛基宣言，否則就不能在該機(jī)構(gòu)的會議上宣布其研究；醫(yī)學(xué)與基礎(chǔ)科學(xué)雜志也有類似要求

12、，否則不能在該雜志發(fā)表文章。 另一影響是為北美和歐洲鋪平了揭露不符合倫理學(xué)科研行為的道路，人們可以在全世界都認(rèn)可的文件中找到具體的證明某人不符合倫理學(xué)的準(zhǔn)則，這在歷史上還是非常罕見的。 此宣言與以往的版本相比，與現(xiàn)實(shí)更貼近。如原則中的第11條，把未成年人考慮了進(jìn)去，也把精神疾病患者考慮了進(jìn)去。又如臨床科研中的第6條，把64年的研究限制在對病人“有治療價值”改成獲得“潛在的診斷或治療”價值，即有些風(fēng)險可以看作是合理的，這不僅比64年的符合實(shí)際情況，更比紐倫堡法典要求的所有的風(fēng)險都根據(jù)“欲獲得知識的人道主義意義”合理,其它版本變化,1983：增加“如果未成年的孩子事實(shí)上能給出知情同意，那么除了未成

13、年人的法定監(jiān)護(hù)人的同意外，還要加上孩子的同意” 1989：對委員會的“獨(dú)立”予以解釋 1996：在任何醫(yī)學(xué)科研中，每個患者（如果有，還包括那些對照組的人），應(yīng)該確保（得到）已經(jīng)證明最好的診斷和治療方法。但這并不排除現(xiàn)存中沒有被證明的診斷或治療方法時使用沒有醫(yī)療作用的安慰劑。（安慰劑問題是以后版本所引起爭論和改動的一個導(dǎo)火索）,2000版赫爾辛基宣言主要內(nèi)容,變化最大的一個版本。副標(biāo)題為：“涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)科研的倫理學(xué)原則” ，對治療性和非治療性研究的區(qū)分減弱。 體現(xiàn)了對受試者多樣性的考慮，如對受試者是未成年人的考慮，尊重有能力表示同意的未成年人的同意；增加對弱勢人群受試者的保護(hù)；若在研究過

14、程中已經(jīng)有了明確的預(yù)防、診斷或治療方法的，應(yīng)中止實(shí)驗(yàn)；比較強(qiáng)調(diào)受試者在參與科研之前是否比較容易有可能享受到科研的結(jié)果和科研終結(jié)后參加科研的患者確保得到被研究所證明的最好的預(yù)防、診斷或治療的方法；即便是醫(yī)生認(rèn)為某科研對患者有好處，也需要得到患者的知情同意之后才能自由使用這種尚未被證實(shí)的新方法。提到利益沖突的說明。 另外，知情同意的形式更靈活了，例如，如果不能得到書面的，要形成文件，記錄在案，有證人作證。,2002年的變化,只是在對第29條做了一個注解：世界醫(yī)學(xué)會再次重申其立場，在使用安慰劑對照實(shí)驗(yàn)中必須特別注意，而且這種方法一般只能用在現(xiàn)存的證明有效的治療方法缺乏的情況下。然而，即便有（可以得到

15、）證實(shí)有效的方法，在下面情況下的安慰劑對照實(shí)驗(yàn)在倫理學(xué)上是可以被接受的： 因科學(xué)上合理的和讓人不能不信的方法學(xué)的原因，使用安慰劑對照實(shí)驗(yàn)是決定預(yù)防、診斷或治療方法的有效性或安全性所必須的； 一種預(yù)防、診斷或治療方法正在被研究調(diào)查用于不嚴(yán)重的（疾病）情況，而且接受安慰劑的病人不會被置于發(fā)生任何嚴(yán)重或不可逆轉(zhuǎn)的傷害的附加風(fēng)險之下。,CIOMSInternational Ethic Guidelines涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則,2002年的新條文，取代了1993年通過的準(zhǔn)則，共條。 準(zhǔn)則對赫爾辛基宣言作了全面而詳盡的解釋。 正式中文本也已經(jīng)出版，可向中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)生命倫理學(xué)研究中心領(lǐng)取。

16、,基本倫理原則: 尊重人的自主權(quán), 對脆弱研究人群予以保護(hù); 有利: 使利益最大化和傷害最小化; 公正: 公平地分配參與研究的負(fù)擔(dān)和利益。 倫理委員會: 倫理委員會的組成、獨(dú)立性 和避免利益沖突; 倫理審查與科學(xué)審查的關(guān)系; 由外部資助的研究的倫理審查。 知情同意: 強(qiáng)調(diào)知情同意的絕對必要; 強(qiáng)調(diào)提供信息,理解信息,自愿參與,不得截留信息和欺騙,不得進(jìn)行恐嚇和誘導(dǎo)。,CIOMS/WHO國際倫理準(zhǔn)則內(nèi)容,我國有關(guān)人體實(shí)驗(yàn)的主要文件,衛(wèi)生部: 涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理 審查辦法(試行)(1998年) 科技部和衛(wèi)生部: 保護(hù)人類遺傳資源暫行辦法 (1998) 國家藥品監(jiān)督管理局: 藥品臨床試驗(yàn)管理

17、規(guī)范 (1999年),衛(wèi)生部: 涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(1998年),總則 審查范圍 知情同意 研究者的義務(wù) 被研究者的權(quán)利 倫理審查委員會 審查程序 管理 法律責(zé)任 附則,禁止開展的研究,與人體無性繁殖有關(guān)的科學(xué)實(shí)驗(yàn) 利用人胚胎及流產(chǎn)胎兒開展研究 與國外交換流產(chǎn)胎兒及其臟器 買賣人體細(xì)胞、組織和器官,科技部/衛(wèi)生部: 保護(hù)人類遺傳資源暫行辦法(1998),制訂背景: 研究能力有限, 不能成為DNA樣本提供國, 生物學(xué)海盜行為 資格準(zhǔn)入 相互尊重 利益分享(署名,專利) 知情同意 倫理審查 問題: 國際合作與保護(hù)資源, 在基因研究上建立公正、公平和平等的關(guān)系,國家藥品監(jiān)督管理局:

18、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(1999),目的: 為保證藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范, 結(jié)果科學(xué)可靠, 保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。 遵循國際準(zhǔn)則: 所有以人為對象的研究必須符合赫爾辛基宣言和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會頒布的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則的道德原則, 即公正、尊重人、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。,科學(xué)性和倫理性: 進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。在進(jìn)行人體試驗(yàn)前, 必須周密考慮該試驗(yàn)的目的, 要解決的問題, 預(yù)期的治療效果及可能產(chǎn)生的危害, 預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)。,國家藥品監(jiān)督管理局: 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(1999),自由參加和

19、在試驗(yàn)任何階段自由退出的權(quán)利。 保密的權(quán)利: 參加試驗(yàn)及試驗(yàn)中的個人資料均屬保密。 知情的權(quán)利: 試驗(yàn)?zāi)康?、?nèi)容、過程與期限,可能的利益和風(fēng)險,告知醫(yī)療與研究的區(qū)別,受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別。 同意的權(quán)利: 給受試者充分的時間考慮是否愿意參加。對無同意能力的受試者,應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。 補(bǔ)償?shù)臋?quán)利: 如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時,受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU賠償。,受試者有哪些權(quán)利,案例,20世紀(jì)60年代在歐美發(fā)放試驗(yàn)藥物“反應(yīng)?！?Thalidomide)，由于沒有做相應(yīng)的動物致畸實(shí)驗(yàn)而直接讓人服用，導(dǎo)致許多孕婦在懷孕早期服用該藥后產(chǎn)出嚴(yán)重畸形的嬰兒，這些嬰兒狀似海豹，長著鰭狀肢。,案例：,2001年，在美國霍普金斯大學(xué)一項(xiàng)藥物人體實(shí)驗(yàn)中，一位參與實(shí)驗(yàn)的女青年志愿者，在吸入一種叫六甲銨(hexa-methonium)的試驗(yàn)藥物后幾個星期，便因肺衰竭、雙腎功能嚴(yán)重受損而死亡。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，研究者使用的試驗(yàn)藥物尚未被食品與藥檢局(FDA)批準(zhǔn)用于人體，只是被貼上標(biāo)簽或僅限在實(shí)驗(yàn)室中試驗(yàn)。,安慰劑就是沒有有效藥物（食品、化學(xué)）成分的一種制劑，對于病人和受試者只起一種心理作用。 使用安慰劑爭論的焦點(diǎn)是，安慰劑的作用是有限的，它是虛