醫(yī)療器械從業(yè)人員專業(yè)知識測試題題庫

知識點題型題目內(nèi)容可選項答案器械法律法規(guī)判斷題為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)醫(yī)療器械標準管理辦法制定一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法0器械法律法規(guī)判斷題一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、有熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。0器械法律法規(guī)判斷題一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。1器械法律法規(guī)判斷題凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應(yīng)當遵守本辦法1器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)無菌器械應(yīng)執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及無菌器械的生產(chǎn)實施細則1器械法律法規(guī)判斷題無菌器械可隨機抽取按標準進行檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠0器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)無菌器械應(yīng)按生產(chǎn)實施細則的要求采購材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿三年0器械法律法規(guī)判斷題購銷記錄應(yīng)包括銷售或購進的單位名稱，供應(yīng)或采購數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。1器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合生產(chǎn)實施細則規(guī)定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應(yīng)對產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度1器械法律法規(guī)判斷題不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，可在在廠內(nèi)或廠外毀形或銷毀。0醫(yī)療器械從業(yè)人員專業(yè)知識測試題題庫說明題中多個選項之間用英文字符下“”隔開，題中多個答案用逗號隔開，判斷題1表示對，0表示錯誤。器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。1器械法律法規(guī)判斷題企業(yè)名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業(yè)名稱應(yīng)在一年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。0器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)半年以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效0器械法律法規(guī)判斷題留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存批號產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在48小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門0器械法律法規(guī)判斷題經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標準的儲存規(guī)定。1器械法律法規(guī)判斷題經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后一年。0器械法律法規(guī)判斷題對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。1器械法律法規(guī)判斷題經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進產(chǎn)品。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進無菌器械。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療機構(gòu)可以重復使用無菌器械0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，可以擅自處理。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療機構(gòu)使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進產(chǎn)品。1器械法律法規(guī)判斷題無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令改正，并處以5000元以上2萬以下罰款。1器械法律法規(guī)判斷題無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止經(jīng)營，并處以1萬元以上2萬元以下罰款。0器械法律法規(guī)判斷題標準起草單位應(yīng)對標準的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則，開展科學驗證、進行技術(shù)分析、做好驗證匯總，按規(guī)定起草標準草案稿，編寫標準編制說明和有關(guān)附件1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準由國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會組織制定和審核，也可以自己審核。0器械法律法規(guī)判斷題審定后的標準由起草單位按要求修改，經(jīng)相應(yīng)的標準化技術(shù)委員會秘書處復核后，報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。行業(yè)標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批、編號、發(fā)布。1器械法律法規(guī)判斷題注冊產(chǎn)品標準應(yīng)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范的要求起草。1器械法律法規(guī)判斷題制造商在申報產(chǎn)品注冊時應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或標準化技術(shù)委員會提交注冊產(chǎn)品標準文本和標準編制說明。0器械法律法規(guī)判斷題境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復核。1器械法律法規(guī)判斷題境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由市藥品監(jiān)督管理部門復核。0器械法律法規(guī)判斷題境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由國家藥品監(jiān)督管理部門復核。0器械法律法規(guī)判斷題注冊產(chǎn)品標準由制造商根據(jù)復核意見整理或修改，由復核的藥品監(jiān)督管理部門編號、備案。1器械法律法規(guī)判斷題標準復核機構(gòu)所在地簡稱對應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、自治區(qū)、直轄市簡稱，或省、自治區(qū)設(shè)區(qū)市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應(yīng)進口的醫(yī)療器械。1器械法律法規(guī)判斷題凡國家標準、行業(yè)標準經(jīng)修訂發(fā)布后，在正式實施前，制造商應(yīng)根據(jù)修訂、發(fā)布的國家標準、行業(yè)標準修改注冊產(chǎn)品標準，填寫醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準修改單，報國家藥品監(jiān)督管理部門復核。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準。無相應(yīng)標準的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。1器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。1器械法律法規(guī)判斷題縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)按規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施標準的情況進行監(jiān)督檢查。有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞情況。醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員對所取得的資料和樣品沒有保密義務(wù)。0器械法律法規(guī)判斷題為了規(guī)范行政許可的設(shè)定和實施，保護公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，維護公共利益和社會秩序，保障和監(jiān)督行政機關(guān)有效實施行政管理，根據(jù)憲法，制定中華人民共和國行政許可法。1器械法律法規(guī)判斷題有關(guān)行政機關(guān)對其他機關(guān)或者對其直接管理的事業(yè)單位的人事、財務(wù)、外事等事項的審批，適用中華人民共和國行政許可法。0器械法律法規(guī)判斷題設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當遵循公開、公平、公正的原則1器械法律法規(guī)判斷題有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當公布；未經(jīng)公布的，也可以作為實施行政許可的依據(jù)。0器械法律法規(guī)判斷題行政許可的實施和結(jié)果，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私的外，應(yīng)當公開。1器械法律法規(guī)判斷題符合法定條件、標準的，申請人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機關(guān)不得歧視。1器械法律法規(guī)判斷題實施行政許可，應(yīng)當遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。1器械法律法規(guī)判斷題公民、法人或者其他組織對行政機關(guān)實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；有權(quán)依法申請行政復議或者提起行政訴訟；其合法權(quán)益因行政機關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。1器械法律法規(guī)判斷題公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關(guān)可以擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。0器械法律法規(guī)判斷題行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。1器械法律法規(guī)判斷題依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的外，不得轉(zhuǎn)讓1器械法律法規(guī)判斷題縣級以上人民政府應(yīng)當建立健全對行政機關(guān)實施行政許可的監(jiān)督制度，加強對行政機關(guān)實施行政許可的監(jiān)督檢查。1器械法律法規(guī)判斷題行政機關(guān)應(yīng)當對公民、法人或者其他組織從事行政許可事項的活動實施有效監(jiān)督。1器械法律法規(guī)判斷題設(shè)定行政許可，應(yīng)當遵循經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)律，有利于發(fā)揮公民、法人或者其他組織的積極性、主動性，維護公共利益和社會秩序，促進經(jīng)濟、社會和生態(tài)環(huán)境協(xié)調(diào)發(fā)展。1器械法律法規(guī)判斷題設(shè)定行政許可，不應(yīng)當規(guī)定行政許可的實施機關(guān)、條件、程序、期限。0器械法律法規(guī)判斷題行政許可的實施機關(guān)可以對已設(shè)定的行政許可的實施情況及存在的必要性適時進行評價，并將意見報告該行政許可的設(shè)定機關(guān)1器械法律法規(guī)判斷題公民、法人或者其他組織不可以向行政許可的設(shè)定機關(guān)和實施機關(guān)就行政許可的設(shè)定和實施提出意見和建議。1器械法律法規(guī)判斷題行政許可由具有行政許可權(quán)的行政機關(guān)在其法定職權(quán)范圍內(nèi)實施1器械法律法規(guī)判斷題行政機關(guān)在其法定職權(quán)范圍內(nèi)，依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，可以委托其他行政機關(guān)實施行政許可。委托機關(guān)應(yīng)當將受委托行政機關(guān)和受委托實施行政許可的內(nèi)容不予以公告。0器械法律法規(guī)判斷題委托行政機關(guān)對受委托行政機關(guān)實施行政許可的行為應(yīng)當負責監(jiān)督，并對該行為的后果承擔法律責任。1器械法律法規(guī)判斷題受委托行政機關(guān)在委托范圍內(nèi)，以委托行政機關(guān)名義實施行政許可；可以繼續(xù)委托其他組織或者個人實施行政許可。0器械法律法規(guī)判斷題經(jīng)國務(wù)院批準，省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)精簡、統(tǒng)一、效能的原則，可以決定一個行政機關(guān)行使有關(guān)行政機關(guān)的行政許可權(quán)。1器械法律法規(guī)判斷題行政許可需要行政機關(guān)內(nèi)設(shè)的多個機構(gòu)辦理的，該行政機關(guān)應(yīng)當確定一個機構(gòu)統(tǒng)一受理行政許可申請，統(tǒng)一送達行政許可決定。1器械法律法規(guī)判斷題行政許可依法由地方人民政府兩個以上部門分別實施的，本級人民政府可以確定一個部門受理行政許可申請并轉(zhuǎn)告有關(guān)部門分別提出意見后統(tǒng)一辦理，或者組織有關(guān)部門聯(lián)合辦理、集中辦理。1器械法律法規(guī)判斷題行政機關(guān)實施行政許可，不得向申請人提出購買指定商品、接受有償服務(wù)等不正當要求。1器械法律法規(guī)判斷題行政機關(guān)工作人員辦理行政許可，不得索取或者收受申請人的財物，不得謀取其他利益。1器械法律法規(guī)判斷題對直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全的設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品、物品的檢驗、檢測、檢疫，除法律、行政法規(guī)規(guī)定由行政機關(guān)實施的外，應(yīng)當逐步由符合法定條件的專業(yè)技術(shù)組織實施。專業(yè)技術(shù)組織及其有關(guān)人員對所實施的檢驗、檢測、檢疫結(jié)論不承擔法律責任。0器械法律法規(guī)判斷題公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當向行政機關(guān)提出申請。申請書需要采用格式文本的，行政機關(guān)應(yīng)當向申請人提供行政許可申請書格式文本。1器械法律法規(guī)判斷題申請書格式文本中可以包含與申請行政許可事項沒有直接關(guān)系的內(nèi)容。0器械法律法規(guī)判斷題行政許可申請不得通過信函、電報、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出。0器械法律法規(guī)判斷題行政機關(guān)應(yīng)當將法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的有關(guān)行政許可的事項、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等在辦公場所公示。1器械法律法規(guī)判斷題申請人要求行政機關(guān)對公示內(nèi)容予以說明、解釋的，行政機關(guān)應(yīng)當說明、解釋，提供準確、可靠的信息。1器械法律法規(guī)判斷題行政機關(guān)應(yīng)當建立和完善有關(guān)制度，推行電子政務(wù)，在行政機關(guān)的網(wǎng)站上公布行政許可事項，方便申請人采取數(shù)據(jù)電文等方式提出行政許可申請；應(yīng)當與其他行政機關(guān)共享有關(guān)行政許可信息，提高辦事效率。1器械法律法規(guī)判斷題申請人提交的申請材料齊全、符合法定形式，行政機關(guān)能夠當場作出決定的，應(yīng)當當場作出書面的行政許可決定。1器械法律法規(guī)判斷題根據(jù)法定條件和程序，需要對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進行核實的，行政機關(guān)應(yīng)當指派一名以上工作人員進行核查。0器械法律法規(guī)判斷題法應(yīng)當先經(jīng)下級行政機關(guān)審查后報上級行政機關(guān)決定的行政許可，下級行政機關(guān)應(yīng)當在法定期限內(nèi)將初步審查意見和全部申請材料直接報送上級行政機關(guān)。上級行政機關(guān)可以要求申請人重復提供申請材料。0器械法律法規(guī)判斷題行政機關(guān)對行政許可申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當告知該利害關(guān)系人。申請人、利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯。行政機關(guān)應(yīng)當聽取申請人、利害關(guān)系人的意見。1器械法律法規(guī)判斷題行政機關(guān)對行政許可申請進行審查后，除當場作出行政許可決定的外，應(yīng)當在法定期限內(nèi)按照規(guī)定程序作出行政許可決定。1器械法律法規(guī)判斷題申請人的申請符合法定條件、標準的，行政機關(guān)應(yīng)當依法作出準予行政許可的書面決定。1器械法律法規(guī)判斷題行政機關(guān)依法作出不予行政許可的書面決定的，應(yīng)當說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。1器械法律法規(guī)判斷題行政機關(guān)作出的準予行政許可決定，應(yīng)當可以不予公開。0器械法律法規(guī)判斷題法律、行政法規(guī)設(shè)定的行政許可，其適用范圍沒有地域限制的，申請人取得的行政許可在全國范圍內(nèi)有效。1器械法律法規(guī)判斷題除可以當場作出行政許可決定的外，行政機關(guān)應(yīng)當自受理行政許可申請之日起十日內(nèi)作出行政許可決定。0器械法律法規(guī)判斷題依法應(yīng)當先經(jīng)下級行政機關(guān)審查后報上級行政機關(guān)決定的行政許可，下級行政機關(guān)應(yīng)當自其受理行政許可申請之日起十五日內(nèi)審查完畢。但是，法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。0器械法律法規(guī)判斷題血壓計為不需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證就可經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品1器械法律法規(guī)判斷題行政機關(guān)作出準予行政許可的決定，應(yīng)當自作出決定之日起十日內(nèi)向申請人頒發(fā)、送達行政許可證件，或者加貼標簽、加蓋檢驗、檢測、檢疫印章。1器械法律法規(guī)判斷題輪椅為不需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證就可經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品1器械法律法規(guī)判斷題注射穿刺器械為不需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證就可經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品0器械法律法規(guī)判斷題心電診斷器為不需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證就可經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品0器械法律法規(guī)判斷題眼科光學儀器為不需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證就可經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品0器械法律法規(guī)判斷題無菌是指醫(yī)療器具上無存活微生物。1器械法律法規(guī)判斷題滅菌是指醫(yī)療器具上無存活微生物。0器械法律法規(guī)判斷題消毒是指殺滅病原微生物或者有害微生物，將其數(shù)量減少到無害化程度的過程。1器械法律法規(guī)判斷題磁療器具為不需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證就可經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品1器械法律法規(guī)判斷題反光器具為不需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證就可經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械新產(chǎn)品是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認可的全新產(chǎn)品。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)用刺激器為不需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證就可經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品0器械法律法規(guī)判斷題肺量計為不需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證就可經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品0器械法律法規(guī)判斷題行政機關(guān)作出行政許可決定，依法需要聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定和專家評審的，所需時間計算在規(guī)定的期限內(nèi)。0器械法律法規(guī)判斷題法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實施行政許可應(yīng)當聽證的事項，或者行政機關(guān)認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，行政機關(guān)應(yīng)當向社會公告，并舉行聽證。1器械法律法規(guī)判斷題行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，行政機關(guān)在作出行政許可決定前，應(yīng)當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利；申請人、利害關(guān)系人在被告知聽證權(quán)利之日起五日內(nèi)提出聽證申請的，行政機關(guān)應(yīng)當在十日內(nèi)組織聽證。0器械法律法規(guī)判斷題申請人、利害關(guān)系人承擔行政機關(guān)組織聽證的費用。0器械法律法規(guī)判斷題被許可人要求變更行政許可事項的，應(yīng)當向作出行政許可決定的行政機關(guān)提出申請；符合法定條件、標準的，行政機關(guān)應(yīng)當依法辦理變更手續(xù)。1器械法律法規(guī)判斷題被許可人需要延續(xù)依法取得的行政許可的有效期的，應(yīng)當在該行政許可有效期屆滿五十日前向作出行政許可決定的行政機關(guān)提出申請。但是，法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。0器械法律法規(guī)判斷題行政機關(guān)應(yīng)當根據(jù)被許可人的申請，在該行政許可有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。1器械法律法規(guī)判斷題公民特定資格的考試依法由行政機關(guān)或者行業(yè)組織實施，公開舉行。行政機關(guān)或者行業(yè)組織應(yīng)當事先公布資格考試的報名條件、報考辦法、考試科目以及考試大綱。1器械法律法規(guī)判斷題行政機關(guān)可以組織強資格考試的考前培訓，可以指定教材或者其他助考材料。0器械法律法規(guī)判斷題行政機關(guān)根據(jù)檢驗、檢測、檢疫結(jié)果，作出不予行政許可決定的，應(yīng)當書面說明不予行政許可所依據(jù)的技術(shù)標準、技術(shù)規(guī)范。1器械法律法規(guī)判斷題有數(shù)量限制的行政許可，兩個或者兩個以上申請人的申請均符合法定條件、標準的，行政機關(guān)應(yīng)當根據(jù)受理行政許可申請的先后順序作出準予行政許可的決定。但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。1器械法律法規(guī)判斷題行政機關(guān)實施行政許可和對行政許可事項進行監(jiān)督檢查，可以收取費用。但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。0器械法律法規(guī)判斷題行政機關(guān)提供行政許可申請書格式文本，不得收費。1器械法律法規(guī)判斷題行政機關(guān)實施行政許可所需經(jīng)費不應(yīng)當列入本行政機關(guān)的預(yù)算本級財政不予以保障。0器械法律法規(guī)判斷題行政機關(guān)實施行政許可，依照法律、行政法規(guī)收取費用的，應(yīng)當按照公布的法定項目和標準收費；所收取的費用必須全部上繳國庫，任何機關(guān)或者個人不得以任何形式截留、挪用、私分或者變相私分。1器械法律法規(guī)判斷題上級行政機關(guān)應(yīng)當加強對下級行政機關(guān)實施行政許可的監(jiān)督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。1器械法律法規(guī)判斷題行政機關(guān)應(yīng)當建立健全監(jiān)督制度，通過核查反映被許可人從事行政許可事項活動情況的有關(guān)材料，履行監(jiān)督責任。1器械法律法規(guī)判斷題行政機關(guān)依法對被許可人從事行政許可事項的活動進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。1器械法律法規(guī)判斷題行政機關(guān)可以對被許可人生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品依法進行抽樣檢查、檢驗、檢測，對其生產(chǎn)經(jīng)營場所依法進行實地檢查。1器械法律法規(guī)判斷題行政機關(guān)應(yīng)當創(chuàng)造條件，實現(xiàn)與被許可人、其他有關(guān)行政機關(guān)的計算機檔案系統(tǒng)互聯(lián)，核查被許可人從事行政許可事項活動情況。1器械法律法規(guī)判斷題行政機關(guān)根據(jù)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全的重要設(shè)備、設(shè)施進行定期檢驗。對檢驗合格的，行政機關(guān)可以發(fā)給相應(yīng)的證明文件。0器械法律法規(guī)判斷題行政機關(guān)實施監(jiān)督檢查，不得妨礙被許可人正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得索取或者收受被許可人的財物，不得謀取其他利益。1器械法律法規(guī)判斷題被許可人在作出行政許可決定的行政機關(guān)管轄區(qū)域外違法從事行政許可事項活動的，違法行為發(fā)生地的行政機關(guān)應(yīng)當依法將被許可人的違法事實、處理結(jié)果抄告作出行政許可決定的行政機關(guān)。1器械法律法規(guī)判斷題個人和組織發(fā)現(xiàn)違法從事行政許可事項的活動，有權(quán)向行政機關(guān)舉報，行政機關(guān)可推遲核實、處理。0器械法律法規(guī)判斷題被許可人未依法履行開發(fā)利用自然資源義務(wù)或者未依法履行利用公共資源義務(wù)的，行政機關(guān)應(yīng)當責令限期改正；被許可人在規(guī)定期限內(nèi)不改正的，行政機關(guān)應(yīng)當依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以處理。1器械法律法規(guī)判斷題取得直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場準入行政許可的被許可人，應(yīng)當按照國家規(guī)定的服務(wù)標準、資費標準和行政機關(guān)依法規(guī)定的條件，向用戶提供安全、方便、穩(wěn)定和價格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)；未經(jīng)作出行政許可決定的行政機關(guān)批準，可以擅自停業(yè)、歇業(yè)。0器械法律法規(guī)判斷題對直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全的重要設(shè)備、設(shè)施，行政機關(guān)應(yīng)當督促設(shè)計、建造、安裝和使用單位建立相應(yīng)的自檢制度。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械監(jiān)督管理的宗旨是保障人體健康和生命安全。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械監(jiān)督管理的核心是保障醫(yī)療器械的安全有效。1器械法律法規(guī)判斷題行政機關(guān)在監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全的重要設(shè)備、設(shè)施存在安全隱患的，應(yīng)當責令停止建造、安裝和使用，并責令設(shè)計、建造、安裝和使用單位立即改正。1器械法律法規(guī)判斷題行政機關(guān)工作人員辦理行政許可、實施監(jiān)督檢查，索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例已經(jīng)1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，自2000年4月1日起施行1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例經(jīng)國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，自2001年4月1日起施行。0器械法律法規(guī)判斷題在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。1器械法律法規(guī)判斷題國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。1器械法律法規(guī)判斷題國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。1器械法律法規(guī)判斷題第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準后進行。1器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當通過臨床驗證。1器械法律法規(guī)判斷題臨床試用或者臨床驗證應(yīng)當在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進行。1器械法律法規(guī)判斷題臨床試用或者臨床驗證應(yīng)當在設(shè)區(qū)的市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進行。0器械法律法規(guī)判斷題省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。1器械法律法規(guī)判斷題省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。0器械法律法規(guī)判斷題國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第二類、第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。0器械法律法規(guī)判斷題國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療機構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當報（省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門）審查批準。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療機構(gòu)研制的第二、三類醫(yī)療器械，應(yīng)當報（省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門）審查批準。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療機構(gòu)研制的第二、三類醫(yī)療器械，應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療機構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。1器械法律法規(guī)判斷題申報注冊醫(yī)療器械，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標、檢測報告和其它有關(guān)資料。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當自發(fā)生變化之日起60日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前3個月內(nèi)，申請重新注冊。0器械法律法規(guī)判斷題連續(xù)停產(chǎn)1年以上的，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。0器械法律法規(guī)判斷題連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。1器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。1器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準；沒有行業(yè)標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械國家標準。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械國家標準是由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門制定。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械國家標準國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務(wù)院標準化行政主管部門制定。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務(wù)院標準化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當按照工商管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品注冊證書編號。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品注冊證書編號。1器械法律法規(guī)判斷題國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。1器械法律法規(guī)判斷題國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商衛(wèi)生部門制定。0器械法律法規(guī)判斷題開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。1器械法律法規(guī)判斷題開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生管理部門備案。0器械法律法規(guī)判斷題開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。1器械法律法規(guī)判斷題開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。0器械法律法規(guī)判斷題開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。1器械法律法規(guī)判斷題開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。1器械法律法規(guī)判斷題國家對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實行資格認可制度。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢測。0器械法律法規(guī)判斷題國家對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實行資格認可制度。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢測。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)省級以上人民政府工商管理部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。1器械法律法規(guī)判斷題未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，自公布之日起施行。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法于2006年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，自公布之日起施行。0器械法律法規(guī)判斷題國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。1器械法律法規(guī)判斷題縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。1器械法律法規(guī)判斷題開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。1器械法律法規(guī)判斷題企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。（質(zhì)量負責人）不得同時兼任生產(chǎn)負責人。1器械法律法規(guī)判斷題企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前3個月，向原發(fā)證機關(guān)提出換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的申請。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)提出換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的申請。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上市銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當經(jīng)檢驗合格，并附有合格證。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再評價工作，并建立相關(guān)檔案。1器械法律法規(guī)判斷題第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并實施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并實施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當立即報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。1器械法律法規(guī)判斷題違反醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第（三十六）條處罰。1器械法律法規(guī)判斷題申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在2年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。0器械法律法規(guī)判斷題申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在1年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。1器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第37條處罰。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更手續(xù)的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更手續(xù)的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以上罰款。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以上罰款。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按標準進行檢驗或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按標準進行檢驗或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以上罰款。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以上罰款。0器械法律法規(guī)判斷題經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。1器械法律法規(guī)判斷題經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類、第三類醫(yī)療器械可以不申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的（管理類別、類代號）名稱確定。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項變更包括（質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址）的變更。1器械法律法規(guī)判斷題企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當按照規(guī)定重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前1個月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應(yīng)當載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負責人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，應(yīng)當立即向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。1器械法律法規(guī)判斷題第三十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證當年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進行。1器械法律法規(guī)判斷題第三十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證當年，監(jiān)督檢查和換證審查不可一并進行。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門（責令限期改正），予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門（責令限期改正），予以通報批評，并處2萬元以下罰款。0器械法律法規(guī)判斷題申請人以（欺騙、賄賂）等不正當手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，給予警告，并處1萬元以上萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。1器械法律法規(guī)判斷題申請人以（欺騙、賄賂）等不正當手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，給予警告，并處萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。0器械法律法規(guī)判斷題申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，給予警告，并處1萬元以上萬元以下罰款。申請人在2年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證包括正本和副本，正本具有法律效力，副本不具有法律效力。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的副本應(yīng)當置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的正本應(yīng)當置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，不可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應(yīng)當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當分行，不得連寫。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械說明書應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時，按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應(yīng)當與其他注冊申請材料相符合。1器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的真實性、完整性負責。1器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。1器械法律法規(guī)判斷題申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。1器械法律法規(guī)判斷題國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。0器械法律法規(guī)判斷題省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。1器械法律法規(guī)判斷題臨床試用或者臨床驗證應(yīng)當在設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進行。0器械法律法規(guī)判斷題連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。1器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門制定。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務(wù)院標準化行政主管部門制定。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品注冊證書編號。1器械法律法規(guī)判斷題國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。1器械法律法規(guī)判斷題國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。0器械法律法規(guī)判斷題開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。1器械法律法規(guī)判斷題開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當向設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。0器械法律法規(guī)判斷題開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期4年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期4年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證許可事項的變更手續(xù)后，應(yīng)當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。1器械法律法規(guī)判斷題開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第七條要求外，還應(yīng)當同時具備以下條件（1）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于1名；（2）相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前3個月，向原發(fā)證機關(guān)提出換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的申請。0器械法律法規(guī)判斷題縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)有不良行為記錄的生產(chǎn)企業(yè)，可以增加監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗頻次。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應(yīng)當提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應(yīng)當提前書面告知所在地市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，均屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。0器械法律法規(guī)判斷題任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，但允許以合理的形式公開進行轉(zhuǎn)讓。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處（1至3萬元）罰款。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械標簽是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號0器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械說明書應(yīng)當符合國家標準或者企業(yè)標準有關(guān)要求。0器械法律法規(guī)判斷題經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動。1器械法律法規(guī)判斷題說明書變更的內(nèi)容涉及到醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定的應(yīng)當辦理醫(yī)療器械重新注冊的情形的，可以按說明書變更處理。0器械法律法規(guī)判斷題違反醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定，擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的，由市級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案。0器械法律法規(guī)判斷題在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。0器械法律法規(guī)判斷題辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。1器械法律法規(guī)判斷題申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，注冊產(chǎn)品標準可以低于國家標準或者行業(yè)標準。0器械法律法規(guī)判斷題注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當依據(jù)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制。0器械法律法規(guī)判斷題第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)