藥品監(jiān)管與中醫(yī)管理

藥品監(jiān)管與中醫(yī)管理 胡汝為 內(nèi)容概要 藥品監(jiān)督管理概述 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 兩個(gè)案例：欣弗與刺五加 中醫(yī)藥管理 藥品監(jiān)督管理為何重要？ 中國(guó)政治，對(duì)于社會(huì)事業(yè)的管理，向來(lái)放任，衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)，惟最近數(shù)年，始有設(shè)立的，內(nèi)容設(shè)備，及一切管理，當(dāng)然不完備。像此類惡劣藥品，既未必核準(zhǔn)注冊(cè)，自然未經(jīng)化驗(yàn)，便即銷售，藥品是否合法配合，及有無(wú)毒質(zhì)，均無(wú)從查考，極其弊害，足以殺人。政府一律忽視，不能盡監(jiān)督之責(zé)。 轉(zhuǎn)引自 北京衛(wèi)生大事記 第 1卷（遠(yuǎn)古 北京科學(xué)技術(shù)出版社1994年版，第 543頁(yè)。 藥品監(jiān)督管理（ 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全有效、維護(hù)人民身體健康，根據(jù)國(guó)家的法律、法規(guī)、政策，對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、價(jià)格、廣告等各個(gè)環(huán)節(jié)的全過(guò)程的監(jiān)督管理。 我國(guó)于 1998年組建了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并于 2003年成立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。目前，我國(guó)已建成了中央政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、省以下垂直管理的藥品監(jiān)管體系。截至 2007年底，全國(guó)有藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu) 2692個(gè)，其中，省級(jí)藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)31個(gè)，市（地）級(jí)藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu) 339個(gè)，縣（市）級(jí)（含直轄市區(qū)縣）藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu) 2321個(gè)。 我國(guó)目前的醫(yī)藥衛(wèi)生管理屬于多頭管理，涉及的政府部門有近 10個(gè)，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的審批；發(fā)展改革委員會(huì)和物價(jià)部門負(fù)責(zé)藥品定價(jià)；工商部門負(fù)責(zé)查處市場(chǎng)流通中的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為；紀(jì)檢監(jiān)察部門負(fù)責(zé)查處醫(yī)務(wù)人員的違法違紀(jì)行為；衛(wèi)生部門監(jiān)督管理醫(yī)院；社會(huì)勞動(dòng)保障部負(fù)責(zé)醫(yī)保藥品目錄、醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)院和藥店；如果再加上各地普遍進(jìn)行的藥品集中招投標(biāo)，還有“藥品招標(biāo)委員會(huì)”。 這些部門在制定法規(guī)和相關(guān)的政策時(shí)，很難做到互相一致和諧調(diào)，我國(guó)的食品和藥品監(jiān)督管理局不若美國(guó)的 局很大程度上扮演一個(gè)協(xié)調(diào)的角色，而與其他的監(jiān)管主體屬于平行部門，真正的協(xié)調(diào)效果也不如人意。 食品藥品監(jiān)督管理局（ 國(guó)家級(jí) 省級(jí) 地市級(jí) 縣級(jí) 案例：欣弗事件 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 政府監(jiān)管制度改革 政企關(guān)系 回旋之門 責(zé)任 基金的建立 案情 在 2006年的盛夏，一種商品名為“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，成為了舉國(guó)矚目的焦點(diǎn)。這種由上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射液，獲得了國(guó)家藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文號(hào)得以合法的生產(chǎn)流通，它席卷大江南北，截止 2006年 8月 17日，它在我國(guó)已造成了 99例不良反應(yīng)事件，以及 10人死亡。 案情 2006年 8月 3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式對(duì)外發(fā)出了通報(bào)，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，同日衛(wèi)生部也向各省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門發(fā)出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品“欣弗”。2006年 8月 15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 (欣弗 )引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果，認(rèn)定安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因，并責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司的違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。 藥品監(jiān)管與政企關(guān)系 在中國(guó)， 1998年之前衛(wèi)生部藥政局是藥品監(jiān)督管理的法定監(jiān)管機(jī)構(gòu)，而國(guó)家醫(yī)藥管理局作為對(duì)下屬國(guó)營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)資產(chǎn)運(yùn)營(yíng)有著直接控制權(quán)的產(chǎn)業(yè)管理部門，則和麾下的國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)有著天然的“父子關(guān)系”。在 1997年 1月 15日頒布的 中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定 中，指出要逐步形成統(tǒng)一、權(quán)威、高效的藥品管理體制。 1998年機(jī)構(gòu)改革中成立了直屬于國(guó)務(wù)院的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（ 2003年后易名為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）。但是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其人員，在今天依然和制藥企業(yè)有著千絲萬(wàn)縷的聯(lián)系 。 “ 在中國(guó)的社會(huì)，要作事就和官脫離不了關(guān)系；他能夠幫助你，也能夠破壞你；如果民間做事，能得官力幫助，那當(dāng)然就事半功倍了?！?美 陳錦江著，王笛、張箭譯： 清末現(xiàn)代企業(yè)與官商關(guān)系 ，中國(guó)社會(huì)科學(xué)出版社 1997年版，第 61頁(yè)。 “回旋之門” 在我國(guó)客觀存在著藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)之間的“回旋之門”（ 。 前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)戴慶駿現(xiàn)出任山東新華制藥股份有限公司獨(dú)立董事，前國(guó)家醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)齊謀甲現(xiàn)出任華北制藥股份有限公司獨(dú)立董事，前國(guó)家經(jīng)貿(mào)委經(jīng)濟(jì)運(yùn)行局副局長(zhǎng)于明德現(xiàn)出任中國(guó)華源集團(tuán)執(zhí)行董事長(zhǎng)。在這樣的背景下，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和官員在監(jiān)管過(guò)程中，往往對(duì)產(chǎn)業(yè)界特別是大企業(yè)的利益予以更多關(guān)切，從而“建立以一個(gè)小小基業(yè)，以為退步”。 美國(guó)國(guó)會(huì) 1978年通過(guò)的 政府倫理法案 （ 供借鑒，這部法案禁止包括 職兩年內(nèi)不得進(jìn)入其所規(guī)制的產(chǎn)業(yè)供職。 不良反應(yīng)報(bào)告制度 第 32屆世界衛(wèi)生大會(huì)通過(guò)的 阿拉木圖宣言 中明確指出“健康權(quán)是一項(xiàng)基本人權(quán)”。因此公眾應(yīng)該有接近和獲知藥品不良反應(yīng)信息的權(quán)利。在美國(guó)，食品和藥品管理局的藥品不良反應(yīng)報(bào)告收集主要依賴于兩大報(bào)告體系，即企業(yè)的強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)和 中華人民共和國(guó)藥品管理法 第 71條規(guī)定，“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。” 2004年 3月 4日頒布的 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 7號(hào)）第 2條規(guī)定，“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)?！?藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理 種認(rèn)證與企業(yè)認(rèn)證。 中華人民共和國(guó)藥典 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 工商登記注冊(cè) 法定條件（四項(xiàng)） 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理 藥劑技術(shù)工作：調(diào)配、制劑、采購(gòu)、分發(fā)、保管 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。 非藥學(xué)技術(shù)人員不得 直接從事藥劑技術(shù)工作。 藥品質(zhì)量管理 藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥典 新藥管理 國(guó)家基本藥物及分類管理 1、處方藥（ 2、非處方藥 案例：刺五加事件 2008年 10月 14日，中國(guó)藥品生物制品檢定所初步檢驗(yàn)結(jié)果顯示，黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液部分批號(hào)的部分樣品有被細(xì)菌污染的問(wèn)題。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在電視電話會(huì)議上要求，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要再次對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展刺五加注射液檢查，重點(diǎn)檢查基層和農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，不留死角，確保問(wèn)題藥品全部召回。 焦點(diǎn) 第一，這反映了我國(guó)藥品 (注射液 )市場(chǎng)的不規(guī)范。三年四次發(fā)生大規(guī)模不良反應(yīng)事件，涉及的產(chǎn)品包括西藥注射液、中藥注射液、針劑、大輸液等不同類型、不同規(guī)格。雖然這與注射液這種劑型安全性要求極高的特性相關(guān)，但更深層次的原因在于：國(guó)內(nèi)藥廠尤其是小藥廠太多，監(jiān)管力度、深度不夠， 而滋生了藥品安全事故頻出。 第二，個(gè)案不能代表行業(yè)，尤其是不能代表優(yōu)質(zhì)公司。除了“魚腥草事件”引發(fā)了對(duì)中藥注射劑行業(yè)的擔(dān)憂以外，其他的幾次案例都屬于個(gè)案，基本上均是違規(guī)生產(chǎn)所致，目前國(guó)內(nèi)的龍頭公司在產(chǎn)品質(zhì)量上的安全性大大高于一般企業(yè)。 第三，監(jiān)管加劇，行業(yè)洗牌將加速。從生產(chǎn)商的角度，出現(xiàn)不良反應(yīng)也就意味著市場(chǎng)的退出；從消費(fèi)者的角度，將更加愿意選擇大品牌、優(yōu)質(zhì)公司的產(chǎn)品；從監(jiān)管的角度，將通過(guò)嚴(yán)格的審批，減少生產(chǎn)批文，而日益嚴(yán)格和高要求的 提高行業(yè)的運(yùn)營(yíng)門檻，行業(yè)洗牌將加速，因此對(duì)優(yōu)質(zhì)公司而言，這將提供更大的發(fā)展空間。 假藥與劣藥 假藥 按假藥論處 劣藥 按劣藥論處 特殊藥品管理 麻醉藥品 精神藥品 戒毒藥品 醫(yī)用毒性藥