標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 29469-2012 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 性能及合理性評價》是一項國家標(biāo)準(zhǔn)，旨在為潔凈室及其相關(guān)受控環(huán)境提供性能評估和合理性的指導(dǎo)原則。該標(biāo)準(zhǔn)適用于各類需要控制空氣中微粒濃度、微生物數(shù)量或特定化學(xué)污染物水平的環(huán)境中，如制藥廠、半導(dǎo)體制造車間、生物實驗室等。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先定義了潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的基本術(shù)語與概念，明確了不同類型潔凈區(qū)域的特點。接著詳細(xì)描述了如何進(jìn)行潔凈度等級劃分的方法，包括但不限于空氣懸浮粒子數(shù)、沉降菌落計數(shù)等指標(biāo)。此外，還規(guī)定了一系列測試方法來驗證這些參數(shù)是否符合既定要求，比如通過使用激光粒子計數(shù)器測定空氣中顆粒物的數(shù)量分布情況。

標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)了對潔凈室內(nèi)氣流模式的設(shè)計與驗證的重要性，指出良好的氣流組織可以有效減少污染風(fēng)險，并且提出了幾種常見的氣流類型（如單向流、非單向流）以及它們適用的情況。同時，對于溫度、濕度、壓力差等物理條件也給出了具體的控制范圍建議，確保能夠滿足不同應(yīng)用場景下的特殊需求。

在設(shè)備選擇方面，《GB/T 29469-2012》提供了關(guān)于過濾系統(tǒng)、空氣凈化裝置等方面的技術(shù)規(guī)范，強(qiáng)調(diào)應(yīng)選用高效可靠的設(shè)施以保證空氣質(zhì)量達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。另外，針對人員進(jìn)出管理、物料傳遞流程等內(nèi)容也有所涉及，提倡采取嚴(yán)格的無菌操作規(guī)程和有效的隔離措施來降低外界干擾因素的影響。


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  • 2012-12-31 頒布
  • 2013-07-31 實施
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GB∕T 29469-2012 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境性能及合理性評價_第1頁
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文檔簡介

ICS1304035 C70 . . 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB/T294692012 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 性能及合理性評價 Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments Evaluationofperformanceandrationality2012-12-31發(fā)布 2013-07-31實施 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會 GB/T294692012 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 提出并歸口 (SAC/TC319) 。 本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位 中電投工程研究檢測評定中心 蘇州市碧海永樂凈化科技有限公司 山東園 : 、 、友重工科技有限公司 。 本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位 中國電子工程設(shè)計院 中國電子學(xué)會潔凈技術(shù)分會 蘇州凈化工程安裝有限 : 、 、公司 蘇州工業(yè)園區(qū)嘉合環(huán)境技術(shù)工程有限公司 深圳市新綸科技股份有限公司 浙江諸暨金海三喜空 、 、 、調(diào)網(wǎng)業(yè)有限公司 上海德威凈化設(shè)備工程有限公司 北京希達(dá)建設(shè)監(jiān)理有限責(zé)任公司 北京世源希達(dá)工 、 、 、程技術(shù)公司 中國聯(lián)和承造實業(yè)有限公司 深圳清新凈化科技有限公司 蘇州市恩威特環(huán)境技術(shù)有限公 、 、 、司 貝特凈化科技有限公司 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起 草 人 王 堯 張 利 群 汲 長 軍 翟 傳 明 夏 明 寶 姜 偉 康 莊 裕 紅 徐 火 炬 蘇 鋼 民 : 、 、 、 、 、 、 、 、 、安志星 錢菁 強(qiáng)松 涂有 劉娜 殷曉冬 李國平 張士忠 尤榮法 邵帥 霍文軒 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 。 GB/T294692012 引 言 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境是航空航天 微電子 制藥 醫(yī)療器械 醫(yī)療衛(wèi)生 精密制造和食品加工等行 、 、 、 、 、 業(yè)的必要環(huán)境條件 其建造和運行投資大 能耗高 在滿足使用要求的前提下 對潔凈室及相關(guān)受控環(huán) , 、 。 , 境的相關(guān)技術(shù)參數(shù)的確定 設(shè)計 建造 設(shè)施系統(tǒng)和運行等進(jìn)行評價 以保證其各個階段的合理性 保證 , 、 、 , , 其運行可靠 安全 節(jié)能 、 、 。 GB/T294692012 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 性能及合理性評價1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的性能及合理性評價的程序和內(nèi)容 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于對潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的性能及合理性評價 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 部分 空氣潔凈度等級 GB/T25915.12010 1 : 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 部分 持續(xù)證明符合 的檢測 GB/T25915.22010 2 : GB/T25915.1 與監(jiān)測技術(shù)條件 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 部分 檢測方法 GB/T25915.32010 3 : 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 部分 設(shè)計 建造 啟動 GB/T25915.42010 4 : 、 、 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 部分 運行 GB/T25915.52010 5 : 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 部分 凈化裝置 潔凈工作臺 層流罩 手套箱 隔離 GB/T25915.7 7 : ( / 、 、 裝置 微環(huán)境 、 ) 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 部分 空氣分子污染分級 GB/T25915.8 8 :3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 性能及合理性評價 evaluationofperformanceandrationality 對潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的設(shè)計 建造 運行進(jìn)行綜合分析 判斷其技術(shù)可靠性 適合性 安全性及 、 、 , 、 、 各相關(guān)過程是否滿足各項要求 避免運行風(fēng)險的過程 、 。32 . 潔凈室污染 contamination 對潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境內(nèi)的產(chǎn)品 人和環(huán)境可造成危害的物質(zhì)因素 、 。33 . 交叉污染 crosscontamination 不同生產(chǎn)

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