制藥工程簡介

什么是“制藥工程”？為什么要開設制藥工程基礎課程？藥學專業(yè)學生為什么要學“制藥工程基礎”課程？1，制藥工程簡介，藥學是新領域，制藥產(chǎn)業(yè)是技術密集型的“常青樹”產(chǎn)業(yè)，藥學和制藥產(chǎn)業(yè)有著密切的關系。我國的制藥產(chǎn)業(yè)以前所未有的速度前進，成為國民經(jīng)濟發(fā)展的重要動力。2，銷售前50家企業(yè)的集中度，1990年為15%，1995年為40%，2000年仍低于60%。美國前50家企業(yè)的集中度達到1992年的97%。美國默克2000年的銷售額超過國內制藥企業(yè)總額的3倍，達到了400億美元。國內生產(chǎn)的西醫(yī)約有98%是贗品，出口產(chǎn)品也以中低文件原藥為主。生產(chǎn)的制劑有4500多個，美國有15萬個，德國有6萬多個，日本有4萬4000個。外國知名制藥公司的年度研發(fā)投資占上一年銷售總利潤的10%到15%，而我國一般不超過3%。3，目前情況是：一方面，我國“第十五年計劃”期間，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值以年均12%左右的速度增長；相反，我國與發(fā)達國家相距甚遠。制藥產(chǎn)業(yè)的仿制能力有所加強，但現(xiàn)代生產(chǎn)過程有些落后，制藥設備陳舊，制藥工程技術力量弱，在藥物開發(fā)成功后難以擴大，轉化為生產(chǎn)力下降。4，原國家醫(yī)藥廳科學和教育部門于1995年在大中型制藥企業(yè)、大學和研究機構進行了廣泛的調查。結論我國制藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)率低、原材料能耗高、成本低、競爭力弱的最大原因是缺乏專業(yè)人才，尤其是制藥工程人才的不足。制藥、生產(chǎn)工藝、質量管理、工程技術的應用都知道的復合人才幾乎是空白的。5、由于技術能力不足，制藥生產(chǎn)企業(yè)在舊產(chǎn)品、舊工廠技術改造和新產(chǎn)品開發(fā)、放大試驗、生產(chǎn)和新工廠、新工廠(按照GMP要求)的設計上遇到困難，難以適應大發(fā)展的要求。6、提高國內制藥企業(yè)在國際醫(yī)藥市場的競爭力，滿足國內醫(yī)藥的需求，是我國制藥行業(yè)面臨的巨大挑戰(zhàn)。制藥產(chǎn)業(yè)屬于技術密集型產(chǎn)業(yè)，因此對技術人員和操作工人的需求不大，但對人才的質量要求相對高。因此，培養(yǎng)既具備藥品生產(chǎn)工藝和質量管理知識，又具備現(xiàn)代制藥工程技術的復合人才是當務之急。7、發(fā)現(xiàn)藥物目標，主要由生物醫(yī)學家進行；藥物開發(fā)主要由化學家進行。臨床前階段主要由藥房完成。臨床研究，主要是醫(yī)生，占研究和開發(fā)的大部分費用。生產(chǎn)和制造主要由工程師完成。上市銷售和售后監(jiān)督。8，各模塊行使自己的功能，受相應學科支配，沒有充分考慮上游和下游的關系，造成一些重復和浪費。這個問題在制藥行業(yè)引起了普遍關注。因此，要縮短研發(fā)過程，提前推出，必須有機地集成藥品開發(fā)和制造過程，這是提高效率和降低成本的重要方法。9、新澤西州立大學、密歇根大學等大學的教育工作者深入思考制藥過程和制藥企業(yè)重組的變化，提出培養(yǎng)新的制藥工程師人才，是解決制藥過程中的困難及其復雜問題的關鍵之一，在今后的制藥行業(yè)中將發(fā)揮重要作用。WildIdeasConsulting公司經(jīng)理WildD認為，約束工程可以從總體角度進行一步式約束過程，并且必須從工程的可預測性角度查看整個約束過程。制藥工程師使整個制藥過程更快、更高效，從而使企業(yè)獲得最大收益。10、制藥工程是以化學、藥學、化學工程等學科為基礎形成的新邊緣領域，結合GMP要求，提出了反映制藥產(chǎn)業(yè)特性的潔凈工廠等概念。不僅包括廣泛的專業(yè)理論知識，還包括很多工程實踐經(jīng)驗。11，12、制藥工程與各領域的關系，制藥工程專業(yè)工程是其特點。在這些專業(yè)學生將來將面臨的工程實踐中，要完成從實驗室階段到大型工業(yè)生產(chǎn)的藥品轉換工作，將成為制藥行業(yè)的高級工程技術人員。因此，只知道藥品的實驗室合成或制造原理，應用工程技術很難適應藥品生產(chǎn)企業(yè)的舊產(chǎn)品、舊工廠改造和新產(chǎn)品擴大、投產(chǎn)及新工廠、新工廠設計工作。因此，工程課程的教學對那個專業(yè)學生很重要。13、外國大學制藥工程專業(yè)設置：1995年，在美國科學基金的支持下，美國第一個制藥工程研究生教育計劃誕生于制藥產(chǎn)業(yè)最集中的州新澤西州州立大學羅格斯，標志著制藥工程教育的開始，該培訓計劃有化學制藥方向和生物制藥方向兩個方向。2002年成立了制藥工業(yè)研究所。14，以后，密歇根州等地也相繼設置了制藥工程研究生教育項目。1998年加州大學富爾頓建立本科教育項目。除了美國，加拿大、英國、德國、日本、印度等國家的部分大學也有制藥工程教育項目。15、專注于國外制藥工程專業(yè)工程方面，在西醫(yī)合成和生產(chǎn)工藝、準備技術、設計技術基礎上，只有學生掌握制造工藝、工業(yè)發(fā)酵、滅菌和無菌技術、GMP和質量確認和管理、FDA認證等多種服用形式的學生的特定藥學知識才是必要的。外國制藥工程系涵蓋了藥品生產(chǎn)過程的幾乎所有方面，還考慮了制藥及其公共事業(yè)的項目管理過程、制藥公共系統(tǒng)以及安全和環(huán)境過程。16，我國高等教育中制藥工程專業(yè)的發(fā)展：制藥工程專業(yè)是1998年教育部通過“面向21世紀的教育內容和課程改革”措施實施的專業(yè)設置調整而增加的專業(yè)。不是大幅削減專業(yè)，而是增設制藥工程專業(yè)，反映了制藥行業(yè)對制藥工程人才的要求。目前制藥工程專業(yè)在國內發(fā)展速度快，已有100多所大學開設了制藥工程本科專業(yè)。17、藥學專業(yè)為：藥學；中醫(yī)藥學；藥學；藥學。制藥工程學校的運營方式如下：理學；醫(yī)學工程18，制藥工程是制藥工程專業(yè)課程的核心課程，旨在使學生從工程和經(jīng)濟角度考慮技術問題，逐步從學生轉變?yōu)橹扑幑こ處煛?9、課程教學目的：“制藥工程基礎”是制藥工程相關知識的預備課程，根據(jù)藥物生產(chǎn)的特殊性，整合與醫(yī)學研究開發(fā)和工業(yè)生產(chǎn)密切相關的基本知識，在短時間內，逐步向藥學本科學生傳授最基本的制藥工程知識，確立制藥工程的概念和必要的工程技術觀點，培養(yǎng)學生現(xiàn)實科學的態(tài)度，嚴格的科學風格和解決實際制藥工程問題的