資質(zhì)認定評審準則PPT課件

.,1,實驗室資質(zhì)認定評審準則宣貫,準則釋義2007年2月,.,2,管理要求部分,.,3,管理要求部分,一、組織二、管理體系三、文件控制四、檢測和/或校準分包五、服務供應品的采購六、合同評審七、申訴和投訴八、糾正措施、預防措施及改進九、記錄十、內(nèi)部審核十一、管理評審,.,4,1、依法設立或注冊政府部門按機構編制設立有權的組織在管轄范圍內(nèi)設立工商管理部門按法規(guī)核準注冊設立2、法律責任行政責任民事責任刑事責任3、承擔能力責任主體（法人、法人代表）責任能力（財產(chǎn)、經(jīng)費）4、責任明示,一、組織4.1,實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測和/或校準活動。,.,5,一、組織4.1,5、客觀、公正、獨立（產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、銷售無關聯(lián)）生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)品的企業(yè)使用某產(chǎn)品生產(chǎn)其它產(chǎn)品的企業(yè)事業(yè)型技術機構企業(yè)型技術機構6、制定相應措施明確界限明確職責范圍,實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測和/或校準活動。,.,6,一、組織4.1.1,1、獨立法人2、非獨立法人的授權授予獨立的經(jīng)營權(對實驗室)委托管理權（對個人）授權文件：姓名、事由、權限和時間；授權人聲明承擔相應民事責任授權文件與設立、任命文件下達（直接上級具有人事權）3、確認四個獨立,實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權，能獨立承擔第三方公正檢測，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立賬目和獨立核算。,.,7,一、組織4.1.2,1、固定場所（檢測中心與臨時實驗室）與營業(yè)執(zhí)照相一致有使用權權限、時效2、設備設施(固定、臨時、可移動）獨立調(diào)配和使用權（資產(chǎn)證明）管理的權限3、能正確進行檢測、校準設備性能指標滿足標準、規(guī)范設施能夠達到規(guī)定的用途和目的,實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。,.,8,一、組織4.1.3,1、形式單一場所多場所（多場所應確認是否屬持證書者所有）多場所檢測，多場所發(fā)報告多場所檢測，一處發(fā)報告2、統(tǒng)一的管理體系體系覆蓋：識別（手冊說明）規(guī)定（體系文件說明如何開展工作）管理覆蓋：職責、簽字人、程序及管理活動（內(nèi)審）等能力覆蓋：檢測能力滿足要求,實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。,.,9,一、組織4.1.4,1、類型專業(yè)人員（與檢測/校準相適應）管理人員（與管理工作相適應）2、數(shù)量相適應（防止虛假職工、非法用工等）在冊職工證明勞動合同制職工證明（協(xié)議、工資、醫(yī)保等關系）聘用職工證明臨時職工證明借用人員證明3、人員的勞動關系應能承擔相應的責任4、素質(zhì)、能力（查證、考核、考試）管理人員的管理素質(zhì)、技術知識技術人員的業(yè)務素質(zhì)、專業(yè)知識,實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)人員和管理人員。,.,10,一、組織4.1.5,1、不得以數(shù)據(jù)和結果獲得非法利益實驗室：高收費，不檢測收費，報告造假等個人：出具虛假報告和結果，為規(guī)抽樣等2、不得參加某些社會活動掛牌活動，信得過活動，監(jiān)檢活動3、不得參與活動實驗室不得從事上述活動母體有此類活動應該隔離4、不受任何壓力和影響有哪些措施措施的合理性、可行性5、防止商業(yè)賄賂的機制（組織、人員、規(guī)定、實施記錄等）宣傳、教育、查證,實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關的產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動。實驗室有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。,.,11,一、組織4.1.6,1、國家秘密國家安全、國際利益、國際影響2、商業(yè)秘密市場需求、質(zhì)量狀況、比對檢測情況3、技術秘密技術專利、用后資料4、要求：保密措施、檢查、失密處理等,實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所系的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。,.,12,一、組織4.1.7,1、機構框圖內(nèi)部關系外部關系2、要素分配質(zhì)量管理技術運作支持服務3部門、崗位職責,實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術運作和支持服務之間的關系。,.,13,一、組織4.1.8,1、有任命文件最高管理者技術管理者質(zhì)量主管各部門主管2、有權限的部門出具3、最高管理者（由主管部門任命或法人代表承擔）4、變更需上報確認,實驗室最高管理者、技術管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應有其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發(fā)證機關或其授權的部門確認。,.,14,一、組織4.1.9,1、管理人員：對質(zhì)量、技術負有管理責任2、操作人員：具體從事技術檢測的人員（直接、間接）3、核查人員：對檢測/校準活動及結果進行復核（校對、審核、監(jiān)督）4、明確職責、權力和相互關系5、代理人及其識別,實驗室應規(guī)定對檢測和/或校準質(zhì)量有影響所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。,.,15,一、組織4.1.10,1、任職條件（熟悉方法、程序、目的和結果）2、職責權限（中止偏離檢測或校準）3、人員設置（關鍵環(huán)節(jié)）4、工作程序（隨機或有計劃、活動記錄、不符合工作處理等）5、建立監(jiān)督機制（目標）。,實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。,.,16,一、組織4.1.11,1、技術管理者（一名技術負責人或一名技術負責人和多名技術主管）全面負責技術活動運作重大技術問題決策技術文件審批人員技術能力確認2、質(zhì)量主管體系建立有效運行（職責、權力）3、任職條件：資格、能力、經(jīng)驗,實驗室應有技術管理者全面負責技術運作。并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權利。,.,17,一、組織4.1.12,1、任務的評審2、計劃下達3、計劃實施,對政府下達的指令性任務，應編制計劃并保質(zhì)保量按時完成(適應于授權/驗收的實驗室),.,18,二、管理體系4.2,1、管理體系的含義：質(zhì)量和市場管理的雙重性，并強調(diào)符合本準則即資質(zhì)認定的管理體系（注意有多個分支機構的體系）2、管理體系的構成：組織機構、職責、程序、過程和資源3、所謂適應：體系運行能夠達到預定目標（客觀公正、準確可靠）4、體系文件的結構：手冊、程序、指導書、記錄；（內(nèi)容完整性、符合性）5、體系的要素，各部門、崗位職責明確（按要素分配表）6、體系的運行：質(zhì)量記錄證明實施有效并不斷改進和完善,實驗室應按本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質(zhì)量有關的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。,.,19,二、管理體系4.2,7、體系文件應明確質(zhì)量方針和目標管理體系目的良好行為和服務質(zhì)量的承諾服務標準的聲明管理層遵守準則及持續(xù)改進的承諾人員熟悉并執(zhí)行8、目標可實施性、可考核性公示的形式、時效發(fā)布、宣貫,實驗室應按本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質(zhì)量有關的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。,.,20,三、文件控制4.3,1、控制程序：覆蓋面、可行性2、受控文件清單（內(nèi)、外）3、標識的規(guī)定及實施（受控及編號）4、編審、批準、發(fā)放、修訂、廢止等記錄5、保管的方式和條件,實驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。,.,21,四、檢測和/或校準分包4.4,1、分包控制參數(shù)以認證項目、產(chǎn)品，其中少數(shù)參數(shù)條件設備限制（使用頻次低、價格昂貴及特種項目）2、能力評價記錄資格能力：證書、附表項目資源能力：設備、人員、工期3、客戶同意：書面證明,如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。,.,22,五、服務供應品的采購4.5,1、范圍服務：標準提供、制樣、印刷、維修、維護、內(nèi)審、檢定等供應品：設備、消耗材料等2、采購控制單3、合格供應商評價4、合格供應商一覽表,實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保供應品的質(zhì)量。,.,23,六、合同評審4.6,1、合同的性質(zhì)、形式發(fā)生在資質(zhì)認定能力內(nèi)（無論合同大?。┨囟ê贤何谐闃?、偏離（檢測）、直接司法、仲裁服務常規(guī)合同：除去特殊合同2、偏離（檢測）：樣品數(shù)量不夠，方法偏離，設備偏離，環(huán)境偏離，時限偏離，報告偏離3、評審類型當場評審常規(guī)合同會議評審特殊合同4、合同評審：法律、能力、技術等，并保存紀錄,實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。,.,24,七、申訴和投訴4.7,1、機制：組織、制度2、類別：投訴（對行為不滿意）申訴（對結論不滿意）3、處理：查證、分析、處理、記錄,實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和/或校準結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的紀錄。,.,25,八、糾正措施、預防措施及改進4.8,1、不符合工作：不符合體系文件或標準、規(guī)范2、不符合或潛在不符合的確認：發(fā)現(xiàn)：監(jiān)督、內(nèi)審、監(jiān)控、客戶投訴確認：發(fā)生地點、責任人或事先分析找出原因處置：糾正與預防2、糾正措施或預防措施：立即停止不符合、進行標記、進行糾正、危害進行評、估后果進行追溯、通告受影響的客戶分析原因采取糾正措施對潛在造成不符合的采取預防措施對采取的糾正措施進行評估和驗證,實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合時的原因時，應采取預防措施，以減少不符合工作發(fā)生的可能性。實施應通過實施糾正措施、預防措施等持續(xù)改進管理體系。,.,26,九、記錄4.9,實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規(guī)范進行。所有工作應當及時予以紀錄。對電子存貯的紀錄也應采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)丟失或改動。所質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄級證書/證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當?shù)钠谙薇４?。每次檢測和/或校準的紀錄應包含足夠的信息以保證能夠再現(xiàn)。記錄應包括參與抽樣、樣品制備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善為客戶保密。,.,27,九、記錄4.9,1、分類：管理記錄、技術紀錄2、記錄的管理制度：明確紀錄的編制、填寫、更改、標識、收集、檢索、存取、歸檔、儲存、維護、清理等（電子存貯的紀錄避免數(shù)據(jù)丟失或改動）3、記錄的實施時限：當時予以紀錄，不得追記轉(zhuǎn)抄標識：編號、頁碼、更改、人員4、信息：足夠（保證再現(xiàn)、不留空格）5、記錄保存：期限：由實驗室定，但應符合要求條件：防火防盜妥善保存（保密）,.,28,十、內(nèi)部4.10審核,1、內(nèi)部審核要求按照管理體系文件規(guī)定針對管理體系各個環(huán)節(jié)有計劃、系統(tǒng)、獨立檢查管理體系不可缺少的重要要素一般一年不少于一次覆蓋全部要素，體系有關所有部門、崗位或工作場所審核人員的資格審核工作的獨立性,實驗室應定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經(jīng)過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。,.,29,十、內(nèi)部4.10審核,2、內(nèi)審程序策劃（機構、人員、職責）質(zhì)量主管負責年度計劃內(nèi)審組組成（有資格且與審核的部門或工作無關）文件準備、審查、檢查表編寫、記錄表、不符合項編制實施計劃實施審核及紀錄跟蹤改進(不符合報告)內(nèi)審報告：當次情況報告(單次)，管理報告（滾動評審報告）,實驗室應定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經(jīng)過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。,.,30,十一、管理評審4.11,實驗室最高管理者應根據(jù)預定的計劃和程序，定期對管理體系和檢測/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要改進管理評審應考濾到：政策和程序的適應性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結果；糾正措施和預防措施；有外部機構進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類別的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質(zhì)量控制活動、資源及人員培訓情況。,.,31,十一、管理評審4.11,1、管理評審最高管理者對體系有效性和適應性的從綜合評價每年至少評審一次，特殊情況可增加評審以會議方式進行（集中式、專題式）對質(zhì)量體系不斷改進、完善，提高檢測/校準服務質(zhì)量2、評審程序計劃輸入(十項因素)輸出記錄報告（改進措施）,.,32,技術要求部分,.,33,技術要求部分,一、人員二、設施和環(huán)境條件三、檢測和校準方法四、設備和標準物質(zhì)五、量值溯源六、抽樣和樣品處置七、結果質(zhì)量控制八、結果報告,.,34,一、人員5.1.1,1人員分類管理人員技術人員支持服務等人員2相適應人員數(shù)量人員素質(zhì)3非正式人員的能力、監(jiān)督,實驗室應有與其從事檢測和/校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。,.,35,一、人員5.1.2,1、持證上崗人員抽樣檢測和/或校準簽發(fā)檢測/校準報告操作設備（特殊設備）2、資格確認教育、培訓（崗前）經(jīng)驗、技能（實際操作）3、特殊產(chǎn)品：如壓力容器、高壓電器等4、專業(yè)人員和管理人員還應符合法律法規(guī)要求,對所有從事抽樣、檢驗和/或校準、簽發(fā)檢驗/校準報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業(yè)人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。,.,36,一、人員,1、培訓需求（承擔的任務相適應）建立培訓程序、安排培訓計劃確定培訓內(nèi)容確認培訓有效（監(jiān)督、驗證、比對、操作等）2、所有人員都應進行監(jiān)督，尤其要加強對培訓中人員的督3、業(yè)績檔案目的：發(fā)揮人員作用，使用人員的特長內(nèi)容：資格、培訓、技能和經(jīng)歷等應保存在實驗室內(nèi),5.1.3、實驗室應確定培訓需求，建立并保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應經(jīng)過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經(jīng)驗。514、使用培訓中的人員時，應對其進行適當?shù)谋O(jiān)督。515實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經(jīng)歷等的檔案。,.,37,一、人員,1、要求技術主管、授權簽字人技術職稱依法設施和依法授權的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構還要求從業(yè)三年2、考核教育、經(jīng)歷、資歷、能力專業(yè)知識及結果判斷準則及體系文件的熟悉程度,5.1.6實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，經(jīng)考核合格。5.1.7依法設置和依法授權的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，在本專業(yè)領域從業(yè)三年以上。,.,38,二、設施和環(huán)境條件5.2,1、設施：指場地、能源、照明、采暖、通風等2、環(huán)境條件內(nèi)部環(huán)境條件：溫度、濕度、潔凈度等外部環(huán)境條件：振動、噪聲、海拔、雷電、電源電壓、放射性等；檢測/校準對公共安全、環(huán)境條件的影響：廢氣、廢水檢測/校準對人身安全的影響：輻射、高壓電源實驗室自身安全：防火前兩項符合標準規(guī)范要求，后三項符合法律法規(guī)要求,實驗室的檢測和校準設施以及環(huán)境條件應滿足相關法律法規(guī)、技術規(guī)范或標準的要求。,.,39,二、設施和環(huán)境條件,1、監(jiān)測、控制具備其能力、保持這種能力在任何情況下都要進行控制并有記錄（一般記錄三次）2、安全作業(yè)管理程序確認危及安全的因素確定安全規(guī)定應急處理措施（預案）,5.2.2、設施和環(huán)境條件對結果有影響時，試驗適應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所件事應特別注意環(huán)境條件的影響。5.2.3、實驗室應建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W危險品、毒品、有害生物、電力輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。,.,40,二、設施和環(huán)境條件,1、環(huán)境保護程序確認影響因素具備相應能力（設施、設備）確認處置效果（記錄）應急預案2、不利影響（工作質(zhì)量，安全）確認影響有效隔離措施3、進行標識：正確、顯著確保質(zhì)量、安全、機密的情況下開放,5.2.4、實驗室應建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應的設施設備，確保健/校準產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。5.2.5、區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。5.2.6、對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設施應有效控制并正確標識,.,41,三、檢測和5.3.1校準方法,1、合適的檢測/校準方法和程序檢測/校準過程能保持一致（不同人員、不同時間）被測參數(shù)要求的允差測量不確定能滿足要求滿足客戶要求2、選用標準優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準非標準方法（委托性或試驗性檢測）3、作業(yè)指導書描述具體過程、技術細節(jié)的可操作性文件指導書包括(方法操作細則、儀器操作規(guī)程、樣品制備指導、不確定度評估等)是否制定應視情況而定，不能一概而定,實驗室應按照相關技術規(guī)范或者標準，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準活動。實驗室應優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準；如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室應制定相應作業(yè)指導書。,.,42,三、檢測和校準方法,1、新方法確認檢測/校準項目標準記錄、報告表格人員培訓儀器、設備、技術資料等2、方法變更標準代號變更（上報變更）技術指標、參數(shù)變更（申請擴項評審）3、確認現(xiàn)行有效，便于使用,5.3.2、實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。5.3.3、與試驗工作有關的標準、手冊、指導書等都應現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。,.,43,三、檢測和校準方法,1、特定委托方（委托檢測）涉外檢測司法鑒定仲裁檢驗2、實驗室能力能夠覆蓋國際標準（技術專家確認）取得臨時授權3、采用方式等同采用：照搬不改動等效采用：原則采用，作了技術處理,5.3.4、需要時，實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測。,.,44,三、檢測和校準方法,1、確認：專家或進行評審（非評審組）2、確認的方法方法的可操作性參考標準或標物進行校準使用不同方法進行比較實驗室間比對不確定度評定3、確認內(nèi)容：不確定度、檢出限、重復性限/復現(xiàn)性限、方法的選擇性、線性等4、委托檢驗，征得客戶同意,5.3.5、實驗室自行制定的非標準方法，經(jīng)確認后，可作為資質(zhì)認定項目，但僅限特定委托。,.,45,三、檢測和校準方法,1、允許偏離的原則不背離質(zhì)量方針、目標在認定能力范圍內(nèi)2、偏離必經(jīng)技術驗證其可靠性3、產(chǎn)品須經(jīng)主管部門批準4、客戶同意5、實驗室負責人批準并形成文件,5.3.6、檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經(jīng)有關主管部門核準后，有實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規(guī)定。,.,46,三、檢測和校準方法,1、對數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的明確規(guī)定2、完整性采集：程序經(jīng)檢查合格；輸入：要復核；3、保密性計算機要專人保管、使用；有措施防止數(shù)據(jù)被修改或泄密防計算機病毒。,5.3.7、實驗室應有適當?shù)臄?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實施。當利用計算機或自動設備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲、或檢索時，試驗室應建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。該程序應包括（但不限于）：數(shù)據(jù)的輸入或采集、數(shù)據(jù)的存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。,.,47,四、設備和標準物質(zhì)5.4,5.4.1、試驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需抽樣、測量和檢測設備（包括軟件）及標準物質(zhì)，并對所有儀器設備進行正常維護。5.4.2、如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其儲存在規(guī)定的地方直至修復；修復的設備必須經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。試驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。5.4,3、如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（租用、借用、使用客戶設備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，且應保證符合本準則的相關要求。,.,48,四、設備和標準物質(zhì)5.4,1、正確進行檢測/校準正確依據(jù)檢測/校準規(guī)范進行檢測/校準活動設備的配備、功能和技術指標滿足要求維護保養(yǎng)處于完好狀態(tài)2、可疑停用標識維修檢定追溯3、永久控制范圍以外的儀器設備條件：頻次低、價格昂貴形式：租用、借用、使用；（實驗室自己的人員操作）符合要求：性能、技術指標、檢定校準,.,49,四、設備和標準物質(zhì)5.4,5.4.4、設備應有經(jīng)過授權的人員操作。設備使用和維護的有關技術資料應便于有關人員取用5.4.5、試驗室應保存對檢測和/或校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案。該檔案至少應包括：a)設備及軟件的名稱b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識c)對設備符合規(guī)范的核查紀錄（如果使用）d)當前的位置（如果適應）e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點f)所有檢定/校準報告或證書g)設備接受/啟用日期和驗受紀錄h)設備使用和維護記錄i)設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄5.4.6所有儀器設備（包括標準物質(zhì)）度應有明顯的標識來表明其狀態(tài)。,.,50,四、設備和標準物質(zhì)5.4,1、授權的人員（操作特殊設備的人員）培訓、考核、持證上崗2、檔案資料信息要充分（九條、包括核查)實施動態(tài)管理3、標識類別合格（綠色）準用（黃色）停用（紅色）4、標識信息：檢定/校準日期、有效期、檢定/校準單位、設備編號、使用人等5、不便于貼標識的應采取其他有效措施,.,51,四、設備和標準物質(zhì)5.4,5.4.6、若是被脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意5.4.7、當需要利用期間核查保持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按規(guī)定的程序進行5.4.8、當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應確保其得到正確應用5.4.9、未經(jīng)定型的專用檢測儀器設備需要提供相關技術單位的驗證證明,.,52,四、設備和標準物質(zhì)5.4,1、脫離實驗室直接控制送檢、租借等不包括帶到現(xiàn)場檢測設備返回后檢查并記錄2核查（為等精度檢查）核查的三類設備：使用頻繁、環(huán)境條件惡劣、容易產(chǎn)生偏離核查標準：儀器、產(chǎn)品、標樣或其他標準物質(zhì)標準特性：核查標準具有較好的穩(wěn)定性，應進行校準和確認3、實施編制程序和作業(yè)指導書（確認允差限）對檢查結果分析評價和處置核查記錄、存檔4、有程序確保結果得到及時修正（因子），相應的軟件也應更新5、具有資格的鑒定或校準部門驗證（驗證方法）：使用有證標準物質(zhì)三臺以上設備比對對設備的基本參數(shù)進行校驗,.,53,五、量值溯源,1、量值溯源：不間斷的比較鏈（規(guī)定不確定度）與國家標準和國際標準相聯(lián)系的特性2、溯源總體要求分類：送檢、校準（自校準）、檢查（功能性）對每一臺設備具體規(guī)定3、自校準確認資格、能力、溯源性繪制溯源圖4、證據(jù)：設備比對，能力驗證結果,5.5.1、實驗室應確保其相關檢測和/或校準結果能夠溯源至國家基標準。實驗室應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。對于設備校準，應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適應時），以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規(guī)定。5.5.2、檢測結果不能溯源到國家基標準的，實驗室應提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據(jù)。,.,54,五、量值溯源,1、使用前檢定/校準，并有計劃檢定/校準不一定連續(xù)可以停用封存（批準、標識、存檔）停用期間不得使用2、參考標準建立申請（計量行政部門）考核（合格）發(fā)證不得用于通用檢測,5.5.3、實驗室應制定設備檢定/校準的計劃，在使用對檢測、校準的準確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設備之前，應按照國家相關技術規(guī)范或者標準進行檢定/校準，以保證檢測結果的準確性。5.5.4、實驗室應有參考標準的檢定校準計劃。參考標準在任何調(diào)整之前和之后均應校準。實驗室持有的參考標準僅用于校準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。,.,55,五、量值溯源,1、標準物質(zhì)：經(jīng)過溯源的標準物質(zhì)稱為有證標準物質(zhì)，又稱參考物2、標準物質(zhì)證書基本信息（CMC標志)名稱及編號研制和生產(chǎn)單位名稱、地址、包裝形式制備方法特性量值及其測量方法標準值的不確定度均勻性及穩(wěn)定性說明儲存方法注意事項及參考文獻3、標志物質(zhì)的作用作為校準物質(zhì)用于儀器的定度（標準曲線）作為已知物質(zhì)用以評價測量方法（方法可信）作為控制物質(zhì)，評價待測物質(zhì)（結果可信）,5.5.5、可能時，實驗室應使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）沒有有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）時，實驗室應確保量值的準確性。,.,56,五、量值溯源,1、標準物質(zhì)分類一級標準物質(zhì)：由國家計量部門制作二級標準物質(zhì)：由各專業(yè)部門制作2、按“548條”要求進行核查，無法核查應進行比對試驗3、處置程序：安全處置、運輸、存儲、使用等規(guī)定4、按要求選用標準物質(zhì),5.5.6、實驗室應更具規(guī)定的程序?qū)⒖紭藴屎蜆藴饰镔|(zhì)（參考物質(zhì)）進行期間核查，以保持校準狀態(tài)的置信度。5.5.7、實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防治污染或損壞，確保其完整性。,.,57,六、抽樣和樣品處置,1、術語總體：靜態(tài)的“批”或動態(tài)“過程”統(tǒng)稱為總體樣本：抽取的樣品數(shù)量成為樣本2、抽樣方案抽樣方式：如何抽取樣品樣本大?。撼槿《嗌贅悠放卸ㄒ?guī)則：判定是否合格3、抽樣主要針對檢測實驗室4、樣品的接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序（完整性）,5.6.1、實驗室應有用于檢測/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測/校準樣品的完整性。,.,58,六、抽樣和樣品處置,1、樣品處置（抽取、制備、傳送、儲存、處置）按相關技術規(guī)范或標準實施無規(guī)定時，制定抽樣計劃，簡單隨機抽樣注意抽樣的代表性2、抽樣紀錄抽樣計劃抽樣工具抽樣人（見證人）環(huán)境條件抽樣方法,5.6.2、實驗室應按照相關技術規(guī)范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、儲存、處置等。沒有相關的技術規(guī)范或者標準的，實驗室應根據(jù)適當?shù)媒y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準結果的有效性。5.6.3實驗室抽樣紀錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法。,.,59,六、抽樣和樣品處置,1、客戶對抽樣偏離的要求對偏離進行評估（不影響檢測質(zhì)量為原則）應報技術主管批準后，方能實施2、委托樣品接受由專人檢查、登記辦理委托手續(xù)（特殊要求進行合同評審）檢查：封樣標志、外觀特征、數(shù)量、要求要求：貯存條件、處置要求、維護要求、檢驗說明、保密、退樣等偏離的記錄,5.6.4、實驗室應詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關人員。5.6.5、實驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態(tài)，包括正常（或規(guī)定）條件的偏離。,.,60,六、抽樣和樣品處置,1、樣品唯一性標識系統(tǒng)（避免混淆、便于追溯）唯一性編號狀態(tài)標識：待檢、在檢、檢畢、留樣2、樣品的儲存、處理（防損壞、變質(zhì)、失效、丟失）樣品流轉(zhuǎn)紀錄樣品不會發(fā)生混淆保證樣品完好檢測/校準的誠實性,5.6.6、實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。5.6.7、實驗室應有適當?shù)迷O備設施儲存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉(zhuǎn)紀錄。,.,61,七、結果質(zhì)量控制,1、偏離的原因正常變異（不可避免）異常變異（進行控制）2、編制控制程序和質(zhì)量控制計劃3、控制方法標準物質(zhì)比對或能力驗證不同方法重復檢驗分析結果的相關性,5.7.1、實驗室應有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準結果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：a)定期使用有標準物質(zhì)質(zhì)（參考物質(zhì)）進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制b)參加實驗室間的比對或能力驗證c)使用相同或不同方法進行重復檢測或校準