醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)

醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)一、設(shè)計和開發(fā)的概念：1、設(shè)計設(shè)計是把計劃、規(guī)劃、設(shè)想、（甚至幻想）通過視覺的形式傳達出來的過程，是一種造物活動。2、研發(fā)（開發(fā)）產(chǎn)品研發(fā)是指創(chuàng)造性研制新產(chǎn)品或改良原有產(chǎn)品或仿制已有產(chǎn)品的發(fā)明、組合、增減、革新等活動的過程。二、設(shè)計和開發(fā)的一般過程：1、設(shè)計和開發(fā)的策劃；1) 建立設(shè)計和開發(fā)的程序2) 成立相應(yīng)的隊伍3) 提出設(shè)想 2、設(shè)計和開發(fā)的輸入：1) 根據(jù)要求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求； 2) 搜集使用的法律、法規(guī)；3) 搜集同類產(chǎn)品的相關(guān)信息；4) 風險管理要求。3、設(shè)計和開發(fā)的輸入內(nèi)容。（經(jīng)評審、確認、批準后應(yīng)形成文件，文件包括：1) 預(yù)期用途;2) 性能、功效（包括儲存搬運和維護）；3) 對患者和使用者的要求；4) 人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求；5) 安全性和可靠性；6) 毒性和生物相容性（如果有）；7) 電磁兼容性；8) 公差或極限公差；9) 檢驗儀器（包括過程檢驗和出廠檢驗）；10) 適用的法律、法規(guī)要求；11) 強制性標準及推薦性標準；12) 產(chǎn)品所適用的材料；13) 產(chǎn)品適用壽命；14) 滅菌要求（如果有）。4、設(shè)計和開發(fā)的輸出：1) 設(shè)計輸出首先應(yīng)滿足設(shè)計輸入的要求。2) 給出所需材料、組件、部件的技術(shù)要求或接收準則；3) 生產(chǎn)工藝及工藝過程及其生產(chǎn)設(shè)備；4) 產(chǎn)品圖紙和部件清單；5) 產(chǎn)品標準；6) 生產(chǎn)所需環(huán)境；7) 檢驗程序、方法及其設(shè)備；8) 包裝及包裝標記；9) 追溯標記（銘牌）；10) 最終產(chǎn)品（樣品或樣機）；11) 安裝及適用說明書及其所需要的工程技術(shù)人員；12) 設(shè)計和開發(fā)的記錄；5、設(shè)計和開發(fā)的評審：設(shè)計和評審是為了確保設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性，是否達到規(guī)定的目標所進行的系統(tǒng)活動。其目的是評價設(shè)計和開發(fā)各階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求；找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。設(shè)計和和開發(fā)各階段評審的內(nèi)容：1) 設(shè)計是否滿足所有規(guī)定的要求；2) 輸入的內(nèi)容是否滿足設(shè)計和開發(fā)的要求；3) 產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)的科學性和依據(jù)是否充分；4) 設(shè)計和開發(fā)的能力是否滿足了設(shè)計的要求（包括專業(yè)技術(shù)人員、資金設(shè)備、場地等）；5) 產(chǎn)品對環(huán)境的影響；6) 設(shè)計是否滿足設(shè)計和操作要求；7) 選擇的材料是否適宜；8) 部件是否具有可靠性、可獲得性，維修服務(wù)是否具有可維護性；9) 公差的設(shè)計在滿足要求的前提下是否考慮了互換或替代（為部件的加工、采購和維修留有余地）；10) 設(shè)計實施計劃技術(shù)上是否可行（如生產(chǎn)、安裝、檢驗等）；11) 設(shè)計過程是否進行了安全要素的風險分析；12) 設(shè)計是否合理并達到預(yù)期醫(yī)療用途；13) 產(chǎn)品的包裝是否符合要求；14) 設(shè)計過程中等更改效果控制如何？問題是否得以發(fā)現(xiàn)并得到糾正；15) 設(shè)計和開發(fā)的進度的評審；6、設(shè)計和開發(fā)的驗證：為確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。設(shè)計和開發(fā)的驗證方法或要求：1) 對設(shè)計的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進行計算和驗證；2) 與類似設(shè)計進行比較；3) 制作樣機試驗和演示(如穩(wěn)定性)；4) 對樣機進行自測；5) 請第三方檢測；6) 對文件的評審（由有經(jīng)驗的人員或?qū)＜覍υO(shè)計和開發(fā)文件進行評審）；7、設(shè)計和開發(fā)確認：為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認。評價方法：1) 進行臨床評價；2) 模擬對比評價；3) 性能評價（檢驗和試驗）；4) 家用儀器實際使用評價等；8、設(shè)計和開發(fā)更改和設(shè)計更改評審：1) 導致設(shè)計更改的原因：2) 設(shè)計階段所產(chǎn)生的錯誤；3) 設(shè)計后期發(fā)現(xiàn)在制造、安裝、維修等環(huán)節(jié)的問題；4) 監(jiān)管部門技術(shù)審評提出的設(shè)計更改；5) 法規(guī)要求的更改（安全性要求、標準升級、強制性標準的執(zhí)行等）；6) 風險分析所要求的更改；7) 上市后發(fā)生不良事件因設(shè)計缺陷引起的更改等。以上更改都需進行評審。9、設(shè)計轉(zhuǎn)換三、設(shè)計和開發(fā)過程所涉及的規(guī)范性文件、技術(shù)文件及其記錄（一）、設(shè)計開發(fā)文件：（二）、物單料設(shè)備清單：（三）、產(chǎn)品技術(shù)標準：（四）、技術(shù)圖紙：（五）、生產(chǎn)工藝指導書、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程等。設(shè)計開發(fā)文件：1、項目建議書；2、項目任務(wù)書；3、項目計劃書；4、項目輸入清單；5、風險管理制度及計劃；（見后頁制度）6、可行性報告；7、產(chǎn)品技術(shù)報告；8、設(shè)計變更評審表及記錄；9、試產(chǎn)報告；10、設(shè)計各階段驗證記錄及報告；11、設(shè)計各階段評審記錄報告；12、工藝驗證記錄；13、工藝紀律檢查報告。采購清單JL030 使用順序號：NO. SJ-003 產(chǎn)品名稱： 序號采購產(chǎn)品名稱規(guī)格型號質(zhì)量要求管理類別備注1A2A3A4A5A6A7A8A9A編制： 審批： 日期： 日期： 技術(shù)文件清單JL016 使用順序號: NO. SJ003 產(chǎn)品名稱： 序號文件類型文件編號文件名稱備注01注冊產(chǎn)品標準02產(chǎn)品圖紙03標簽圖04合格證圖05包裝圖06采購標準07工藝流程圖08工藝文件09說明書10風險管理11XXXXXXXX風險管理報告12設(shè)計開發(fā)計劃JYY JL020XXXX設(shè)計開發(fā)計劃13設(shè)計任務(wù)書JYY JL021XXXX設(shè)計任務(wù)書14設(shè)計評審記錄JYY JL022XXXX設(shè)計評審記錄15設(shè)計驗證記錄JYY JL023XXXXX設(shè)計驗證記錄16設(shè)計確認記錄JYY JL024X X X X 設(shè)計確認記錄17自測報告XXXXX自測報告編制： 日期：設(shè)計評審（確認）記錄JL022 使用順序號：NO.SJ評審項目評審日期主持人地點參加人： 評審內(nèi)容產(chǎn)品標準說明書評審結(jié)論1、 產(chǎn)品標準產(chǎn)品標準已按照設(shè)計任務(wù)書的要求，考慮了相關(guān)的法律法規(guī)和標準。產(chǎn)品特性規(guī)定充分，合理。2、 說明書充分考慮了臨床使用要求和習慣。警示信息充分。處理結(jié)果1、 產(chǎn)品標準可以用于樣品的檢測。2、 在送天津檢測中心檢測時，應(yīng)征求檢測中心的意見，以對產(chǎn)品標準和說明書進行進一步的修改。備注記錄人：設(shè)計確認記錄JL024 使用順序號：NO.SJ設(shè)計項目確認日期年 月 日主持人地點參加單位/人：確認方式 臨床試驗。確認結(jié)果1、本產(chǎn)品經(jīng)兩家醫(yī)院XXX醫(yī)學院附屬醫(yī)院和XXXXX第一醫(yī)院臨床試驗。臨床試驗符合臨床試驗方案，結(jié)果有效。2、主要臨床試驗資料：臨床試驗方案、臨床試驗合同、臨床試驗報告。確認結(jié)論 產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。 產(chǎn)品取得注冊證進入市場后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。備注記錄人： 設(shè)計確認記錄JL024 使用順序號：NO.SJ設(shè)計項目確認日期主持人地點參加單位/人：確認方式 臨床試驗。確認結(jié)果1、本產(chǎn)品經(jīng)XX大學醫(yī)學院附屬醫(yī)院臨床試驗符合臨床試驗方案，結(jié)果有效。2、主要臨床試驗資料：臨床試驗方案、臨床試驗合同、臨床試驗報告。確認結(jié)論 產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。 產(chǎn)品取得注冊證進入市場后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。備注記錄人： 設(shè)計評審記錄JL022 使用順序號：NO.SJ評審項目評審日期主持人地點參加人：評審內(nèi)容XX產(chǎn)品的設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計開發(fā)計劃評審結(jié)論1、 設(shè)計計劃書階段劃分合理，可實現(xiàn)職責明確資源配備充分2、 設(shè)計任務(wù)書設(shè)計要求明確，產(chǎn)品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。設(shè)計依據(jù)齊全類似產(chǎn)品信息充分已考慮風險管理輸出處理結(jié)果 即日執(zhí)行設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計計劃備注記錄人： 設(shè)計評審記錄JL022 使用順序號：NO.SJ評審項目Xx產(chǎn)品評審日期主持人地點參加人： 評審內(nèi)容圖紙、工藝文件評審結(jié)論1、 圖紙圖紙要求明確，可加工2、 工藝流程工藝流程劃分合理，可實現(xiàn)。3、工藝文件 工藝明確、可操作。處理結(jié)果可以使用工藝文件進行樣品生產(chǎn)。待樣品檢驗后，根據(jù)檢驗結(jié)果對工藝進行必要的修改。備注記錄人：設(shè)計驗證記錄JL023 使用順序號：NO.SJ設(shè)計項目驗證日期主持人地點參加人： 驗證依據(jù) XXXX標準驗證結(jié)果（可附檢測報告等）1、 自測結(jié)果自測結(jié)果合格，自測報告編號： 。2、第三方檢測結(jié)果 經(jīng)XX檢測中心檢測，樣品符合注冊產(chǎn)品標準。檢驗報告編號: 驗證結(jié)論1、樣品符合注冊產(chǎn)品標準的要求。2、設(shè)計輸出滿足了全部設(shè)計輸入（設(shè)計任務(wù)書）的要求。3、可以開展臨床試驗。備注記錄人：說明2產(chǎn)品開發(fā)計劃3開發(fā)任務(wù)書5設(shè)計評審記錄7設(shè)計評審記錄8設(shè)計評審記錄9設(shè)計驗證記錄10設(shè)計確認報告11設(shè)計評審記錄（最終評審）1257說明1、紅字為提示信息。2、請參照設(shè)計評審記錄樣本編制設(shè)計計劃中所有評審的評審記錄，注意一一對應(yīng)。3、XXX產(chǎn)品：只需要從臨床階段開始。4、XXX產(chǎn)品：從頭開始。產(chǎn)品開發(fā)計劃項目名稱XXX產(chǎn)品項目負責人開發(fā)周期XXXX年 XX月XX日XXXX年 XX月XX日序號計劃內(nèi)容計劃完成日期責任人01確定預(yù)期用途確定結(jié)構(gòu)確定主要技術(shù)指標編制設(shè)計任務(wù)書XXXX年02評審XXXX年03繪制圖紙XXXX年04評審XXXX年05確定關(guān)鍵工藝并編制工藝文件XXXX年06評審XXXX年07編制注冊產(chǎn)品標準編制產(chǎn)品說明書XXXX年08階段評審XXXX年09樣品制作XXXX年10設(shè)計驗證1：樣品自測 XXXX年11設(shè)計驗證2：天津檢測中心檢測12設(shè)計確認：臨床試驗XXXX年13準備注冊資料XXXX年14評審XXXX年15注冊報批XXXX年16設(shè)計轉(zhuǎn)換：批量試制（共3批）產(chǎn)品檢驗修改技術(shù)文件（必要時）XXXX年17整理技術(shù)文檔XXXX年資源配備項目組人員姓名職責組長全面負責設(shè)計過程控制組員將計劃內(nèi)容分配到項目組成員儀器設(shè)備編號名稱型號001002003004005006007008009資料編號名稱備注001002003資金預(yù)算注： 編制： 日期： 批準： 日期開發(fā)任務(wù)書項目名稱XXX產(chǎn)品項目負責人預(yù)期用途 按照產(chǎn)品標準中的相關(guān)內(nèi)容編寫。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)按照產(chǎn)品標準中的相關(guān)內(nèi)容編寫。技術(shù)條件按照產(chǎn)品標準中的相關(guān)內(nèi)容編寫。設(shè)計依據(jù)（法規(guī)/標準/規(guī)范等）局令第五號 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定局令第十號 醫(yī)療器械說明書、標簽、和包裝標識管理規(guī)定局令第十六號 醫(yī)療器械注冊管理辦法局令第三十一號 醫(yī)療器械標準管理辦法YY/T 04662003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號YY/T 0316-2003 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用將產(chǎn)品標準中引用的其它標準列于此。類似產(chǎn)品的信息本公司尚未生產(chǎn)同類產(chǎn)品。本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和材料與市場上銷售的XX產(chǎn)品類似。初步風險管理的輸出1、 主要危害1.1能量危害產(chǎn)品機械強度不夠不耐磨損1.2生物學危害生物相容性不好滅菌不徹底1.3使用危害經(jīng)銷商、醫(yī)生培訓不夠1.4不當標識危害刻字、標簽錯誤說明書錯誤1.5環(huán)境危害長期處于高濕環(huán)境中貯存2、詳細的風險分析、評價和控制在設(shè)計過程中完成。備注編制： 日期：2006年11月30日 批準： 日期：設(shè)計評審記錄評審項目評審日期主持人地點公司會議室參加人： 評審內(nèi)容髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品的設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計開發(fā)計劃評審結(jié)論3、 設(shè)計計劃書階段劃分合理，可實現(xiàn)職責明確資源配備充分4、 設(shè)計任務(wù)書設(shè)計要求明確，產(chǎn)品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。設(shè)計依據(jù)齊全類似產(chǎn)品信息充分已考慮風險管理輸出處理結(jié)果 即日執(zhí)行設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計計劃備注記錄人：設(shè)計評審記錄評審項目評審日期主持人地點參加人： 評審內(nèi)容工藝文件評審結(jié)論1、 工藝流程工藝流程劃分合理，可實現(xiàn)。2、工藝文件 工藝明確、可操作。處理結(jié)果可以使用工藝文件進行樣品生產(chǎn)。待樣品檢驗后，根據(jù)檢驗結(jié)果對工藝進行必要的修改。備注記錄人：設(shè)計（階段）評審記錄評審項目評審日期主持人地點參加人： 評審內(nèi)容產(chǎn)品標準說明書 評審結(jié)論3、 產(chǎn)品標準產(chǎn)品標準已按照設(shè)計任務(wù)書的要求，考慮了相關(guān)的法律法規(guī)和標準。產(chǎn)品特性規(guī)定充分，合理。4、 說明書充分考慮了臨床使用要求和習慣。警示信息充分。處理結(jié)果3、 產(chǎn)品標準可以用于樣品的檢測。4、 在送天津檢測中心檢測時，應(yīng)征求檢測中心的意見，以對產(chǎn)品標準和說明書進行進一步的修改。備注記錄人：設(shè)計驗證記錄設(shè)計項目驗證日期主持人地點參加人： 驗證依據(jù)注冊產(chǎn)品標準驗證結(jié)果（可附檢測報告等）2、 自測結(jié)果自測結(jié)果合格，檢驗報告編號XXXX。2、第三方檢測結(jié)果 經(jīng)XXXX檢測，樣品符合注冊產(chǎn)品標準。，檢驗報告編號XXXX。驗證結(jié)論1、樣品符合注冊產(chǎn)品標準的要求。2、設(shè)計輸出滿足了全部設(shè)計輸入（設(shè)計任務(wù)書）的要求。3、可以開展臨床試驗。備注記錄人：設(shè)計確認報告設(shè)計項目確認日期主持人地點參加單位/人：確認方式 臨床試驗。確認結(jié)果1、本產(chǎn)品經(jīng)2家醫(yī)院XX醫(yī)院和XX醫(yī)院，共XX例受試者臨床試驗。臨床試驗符合臨床試驗方案，結(jié)果有效。2、主要臨床試驗資料：臨床試驗方案：編號XXXX知情同意書：編號XXXX-編號XXXX臨床試驗合同：編號XXXX臨床試驗報告：編號XXXX確認結(jié)論 產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。 產(chǎn)品取得注冊證進入市場后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。備注記錄人：設(shè)計評審記錄（最終評審）評審項目評審日期主持人地點參加人： 評審內(nèi)容1、注冊所需的文件和資料的完整性、正確性和統(tǒng)一性；2、是否符合國家有關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標準；3、原材料的供應(yīng)是否充足；4、工藝的復(fù)雜程度和可操作性；5、近期、中期和長期的市場前景；6、檢驗方法及配套檢驗設(shè)備是否齊全，是否具有可操作性；7、綜合安全性。評審結(jié)論1、注冊所需的文件和資料的完整、正確；2、符合國家有關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標準；3、原材料的供應(yīng)可以滿足生產(chǎn)需要；4、工藝穩(wěn)定、可操作；5、具有良好的市場前景；6、檢驗方法具有可操作性；7、從設(shè)計階段就開始進行了風險管理，可以保證產(chǎn)品的安全有效。批準： 日期：備注記錄人：設(shè)計開發(fā)計劃JL020 使用順序號：NO.SJ項目名稱開發(fā)周期2006年2月2010年10月序號階段劃分計劃內(nèi)容計劃完成日期責任人01輸入確定預(yù)期用途確定結(jié)構(gòu)確定主要技術(shù)指標編制設(shè)計任務(wù)書評審02輸出繪制圖紙確定工藝并編制工藝文件編制工藝流程圖編制檢驗規(guī)程評審編制注冊產(chǎn)品標準編制產(chǎn)品說明書評審樣品試制03驗證樣品自測天津檢測中心檢測04確認臨床試驗05產(chǎn)品注冊準備注冊資料注冊報批06設(shè)計轉(zhuǎn)換：批量試制產(chǎn)品檢驗修改技術(shù)文件（必要時）07整理技術(shù)文檔資源配備項目組人員姓名職責組長全面負責設(shè)計過程控制組員技術(shù)文件、產(chǎn)品標準的編訂、注冊安排試制、生產(chǎn)負責產(chǎn)品檢驗聯(lián)絡(luò)臨床、整理報批的文件儀器設(shè)備編號名稱型號001002003004005006007008檢驗設(shè)備編號名稱型號001002003資 料編號名稱備注001002資金預(yù)算注： 編制： 批準： 日期：設(shè)計任務(wù)書JL021 使用順序號：NO.SJ項目名稱項目負責人預(yù)期用途 XXXXXXX中使用產(chǎn)品結(jié)構(gòu)XXXXX組成技術(shù)條件:XX標準中相應(yīng)的部分。設(shè)計依據(jù)（法規(guī)/標準/規(guī)范等）局令第五號 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定局令第十號 醫(yī)療器械說明書、標簽、和包裝標識管理規(guī)定局令第十六號 醫(yī)療器械注冊管理辦法局令第三十一號 醫(yī)療器械標準管理辦法YY/T 04662003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號YY/T 0316-2003 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用GB/T14233.2 -1993 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第二部分生物試驗方法YY 0118-2005 髖關(guān)節(jié)假體GB/T 4698 海綿鈦、鈦及鈦合金化學分析方法GB/T 13810 外科植入物用鈦及鈦合金加工材料EN 582 高溫噴涂拉伸粘結(jié)強度的檢測YY 0341 -2002 骨接合用非有源外科植入物 通用技術(shù)條件 YY /T0343-2002 外科金屬植入物液體滲透檢測 YY 0018 -2002 骨結(jié)合植入物 金屬接骨螺釘YY 0117.10117.3-2005 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件GB 223 鋼鐵及合金化學分析方法GB 228 金屬拉伸試驗方法GB 6397-1986 金屬拉伸試驗試樣GB/T 15239-1994 孤立批計數(shù)檢驗程序和抽樣表中華人民共和國藥典2005版GB 4234-2003 外科植入物用不銹鋼YB 5148-1993 金屬平均晶粒度測定方法ISO 643:1983 金屬晶粒度測定方法GB/T 19701.1-2005 外科植入物超高分子聚乙烯-第1部分：粉料GB/T 19701.2-2005 外科植入物超高分子聚乙烯-第2部分：模塑料ISO 527：1993 塑料-拉伸性能的測定ISO 1183：1987 塑料-密度和相對密度的測量方法ISO 3451-1：1997 塑料-灰分的測定-第1部分：一般方法ISO5834-2 外科植入物超高分子聚乙烯-第2部分：模制成型ISO 11542-2：1998 塑料-超高分子量聚乙烯模塑和擠塑材料-第2部分：試樣的制備和性能的測定。GB 17100-1997 外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金GB/T 2829 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表HB 6573 熔模鋼鑄件用射線標準參考圖片HB/Z 60 X射線檢驗說明書類似產(chǎn)品的信息本公司尚未生產(chǎn)同類產(chǎn)品。本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和材料與市場上銷售的全髖關(guān)節(jié)和部分髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的產(chǎn)品類似。初步風險管理的輸出2、 主要危害1.1能量危害產(chǎn)品機械強度不夠不耐磨損1.2生物學危害生物相容性不好滅菌不徹底1.3使用危害經(jīng)銷商、醫(yī)生培訓不夠1.4不當標識危害刻字、標簽錯誤說明書錯誤1.5環(huán)境危害長期處于高濕環(huán)境中貯存2、詳細的風險分析、評價和控制在設(shè)計過程中完成。備注編制： 批準： 日期： 日期： XXXXX 自測報告產(chǎn)品名稱: 產(chǎn)品型號：檢測依據(jù)： 生產(chǎn)單位 日 期：XXXX年X月X日檢測項目及檢測結(jié)論：序號檢驗項目標準要求檢驗結(jié)果結(jié)論1.表面質(zhì)量4.1. 符合要求合格4.2.符合要求4.3.符合要求4.4.符合要求2.尺寸精度4.1.5 符合要求4.2.5符合要求4.3.符合要求4.4.3 符合要求3.標志、標簽符合符合要求4.包 裝符合符合要求5. 無菌檢驗以滅菌包裝形式提供的產(chǎn)品采用射線滅菌，產(chǎn)品應(yīng)達到無菌。符合要求 表1 單位為毫米規(guī)格柄長A頸長N錐部標準要求測量值標準要求測量值標準要求測量值1135135.43939.0412.812.782137137.03939.0212.812.763139138.63938.9812.812.784142142.13938.9812.812.805145145.03938.9612.812.806147147.23939.0412.812.787150149.83939.0612.812.808152152.53939.0612.812.769158157.73939.0212.812.8010166166.23939.0412.812.7811170170.03939.0212.812.8012175175.33938.9812.812.7613180179.83939.0212.812.8014185184.63938.9612.812.7615190190.33939.0012.812.7616200200.13939.0012.812.8017210210.03938.9612.812.7818220219.93939.0212.812.80公差執(zhí)行XXXXXX相關(guān)條款表2 單位為毫米規(guī)格柄長L標準要求測量值1137137.22143143.23148179.94154154.35159159.16165164.77170170.08176176.39178177.910180180.111170170.012175175.113180180.014185185.215190190.316195195.117200199.818205205.4公差執(zhí)行XXXXX相關(guān)條款表3 單位為毫米規(guī)格柄長L標準要求測量值1142.5142.62148148.13153.5153.44159159.35164.5164.86170170.17175.5175.58181181.29183182.910185184.811160160.012170170.213180180.014190190.315200199.816210210.117220220.318230229.8公差執(zhí)行相關(guān)條款表4 單位為毫米規(guī)格dLD3標準要求測量值標準要求測量值標準要求測量值40/224141.022.522.63029.2842/224343.123.523.53231.2844/224544.9624.524.6343446/284746.9825.525.5363648/284949.026.526.6383850/285151.0627.527.54039.9452/285352.9628.528.54241.9454/285555.0629.529.4444456/285757.0430.530.444645.9858/285959.0631.531.64847.9660/286160.9832.532.55049.9662/286362.9033.533.65251.9464/286565.134.534.55453.9866/286767.035.535.55688.9668/286968.936.536.6585870/287170.9637.537.5606072/287373.038.538.426261.98公差執(zhí)行相關(guān)條款表5 單位為毫米規(guī)格S標準要求測量值40/222222.2042/222222.2044/222222.1446/282828.1048/282828.2050/282828.2852/282828.2454/282828.1856/282828.2458/282828.2460/282828.1662/282828.2064/282828.2066/282828.2468/282828.2470/282828.2672/282828.28公差執(zhí)行相關(guān)條款表6 單位為毫米規(guī)格dS標準要求測量值標準要求測量值42/2842422828.244/284443.52828.246/284645.82828.1648/284847.662828.2450/2850502828.2252/285251.82828.2454/285453.62828.2456/285655.72828.2658/285857.62828.260/286059.62828.2公差執(zhí)行相關(guān)條款表7 單位為毫米規(guī)格DL1S標準要求測量值標準要求測量值標準要求測量值28S14.114.12002827.928M13.813.76002827.8628L13.513.52002827.8828XL13.513.543.962827.8822M13.513.52109.962221.9422L13.113.1277.062221.9公差執(zhí)行相關(guān)條款表8 單位為毫米規(guī)格標準要求測量值383837.9404039.6424241.8444443.8464645.66484847.8505049.8525251.7545453.7565655.8585857.6公差執(zhí)行相關(guān)條款表9 單位為毫米規(guī)格S標準要求測量值38/223837.940/224039.642/224241.844/284443.846/284645.6648/284847.850/285049.852/285251.754/285453.756/285655.858/285857.6公差執(zhí)行相關(guān)條款表10 單位為毫米規(guī)格S標準要求測量值標準要求測量值38/223837.92222.240/224039.62222.2442/224241.82222.244/284443.82828.2446/284645.92828.248/284847.82828.1850/285049.82828.2452/285251.72828.254/285453.72828.256/285655.82828.2258/285857.62828.24公差執(zhí)行相關(guān)條款表11 單位為毫米規(guī)格L標準要求測量值202020.1252524.94303030353535.08404040.02454544.96505050.08公差執(zhí)行相關(guān)條款表12 單位為毫米規(guī)格a標準要求測量值1#77.022#99.063#1110.984#1313.05#1515.046#1717.02公差執(zhí)行相關(guān)條款表13 單位為毫米中置器規(guī)格a標準要求測量值1#77.042#98.963#1110.964#1313.25#1515.046#1716.98公差執(zhí)行Multi-Coxa人工髖關(guān)節(jié)相關(guān)條款尺寸檢驗結(jié)論： 合格檢驗： 審核： 日期： XXXX醫(yī)療器械有限公司 自測報告報告編號：風 險 管 理 制 度一、目的： 確定公司醫(yī)療器械風險管理方針、制定風險可接收準則和風險管理過程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風險管理活動，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。二、適用范圍： 本制度適用于公司醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過程風險管理（以下簡稱：風險管理）。三、職責：1、總經(jīng)理 1）制度公司風險管理方針； 2）為風險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員； 3）主持公司風險管理評審，評價公司風險管理活動的適宜性，以確保風險管理過程持續(xù)有效； 4）對公司成立的新產(chǎn)品開發(fā)項目組，授權(quán)管理者代表批準風險管理報告；2、管理者代表： 1）確保公司風險管理制度的建立、實施和保持； 2）對公司風險管理活動進行督導。3、技術(shù)部： 1）對本單位風險管理過程的實施和效果進行監(jiān)督； 2）主持評審產(chǎn)品的風險管理。4、項目管理小組負責人： 1）制定醫(yī)療器械風險管理計劃（以下簡稱：風險管理計劃）； 2）組織風險管理小組實施風險管理活動； 3）跟蹤相關(guān)活動，包括原材料的確認、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品上市后信息反饋； 4）組織風險管理過程評審，編寫風險管理報告； 5）整理風險管理文檔，確保風險管理文檔的完整性和可追溯性。5、風險管理小組： 所有新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)項目都應(yīng)成立風險管理小組。風險管理小組以設(shè)計開發(fā)項目組成員為基礎(chǔ)，根據(jù)需要可邀請制造、檢驗、服務(wù)和臨床人員參加。 1）對產(chǎn)品進行風險分析、風險評價； 2）制定風險控制措施； 3）實施、記錄和驗證風險控制措施； 4）對剩余風險、是否產(chǎn)生新的風險、風險控制的完整性以及綜合剩余風險的可接受性進行評價； 5）建立和保存風險管理文檔；6、產(chǎn)品負責人： 1）負責落實生產(chǎn)過程風險控制的各項措施，確保將風險管理落到實處； 2）收集產(chǎn)品生產(chǎn)和產(chǎn)品上市后的信息，并對收集到的信息進行評價，對與安全性相關(guān)的信息評價是否有新的或不可接受的風險出現(xiàn)；3）對不可接受的風險采取適當?shù)目刂拼胧?，將風險降低到可接受的水平；4）更新風險管理報告。四、風險管理要求：1、風險管理方針 1）對本公司所生產(chǎn)醫(yī)療器械進行風險管理，只有全部剩余風險和綜合剩余風險符合可接受性準則（4.2），并未生產(chǎn)新的危害；或產(chǎn)生新的危害通過進一步采取控制措施又符合可接收準則的產(chǎn)品，才可接受； 2）對不能預(yù)計損害發(fā)生概率的風險，應(yīng)根據(jù)損害的性質(zhì)評價風險；如果預(yù)計損害的嚴重度是可忽略的，則風險是可以接受的；對于能產(chǎn)生嚴重后果的風險，必須采取降低風險措施，將風險降低到可接受的水平； 3）可接受的風險應(yīng)是： 損害發(fā)生概率“非常少”（10-6）的，嚴重程度“嚴重的”及以下的； 損害發(fā)生概率“很少”（10-5和10-6），嚴重度為“可忽略”、“輕度”的； 對“偶然”（ 10-4和10-5）和“有時” （ 10-3和10-4）發(fā)生，嚴重度為“可忽略的”； 4）對根據(jù)風險可接收準則判斷為不可接受的，而進一步的風險控制又不可行的風險，應(yīng)進行風險/受益分析；只有受益大于風險時，才可考慮判定為可接受的可行性。 5）根據(jù)風險可接收準則判為可接受的，但風險又沒有小到可以忽略程度的風險，只要可行，應(yīng)進一步采取措施降低風險（合理可行降低法）。2、風險可接受準則 1）風險的嚴重度水平分級等級名稱代號定義災(zāi)難性的5導致患者死亡危重的4導致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重3導致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適2）風險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）經(jīng)常510-3有時410-3和10-4偶爾310-4和10-5很少210-4和10-5非常少110-6注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。 3）風險的可接受性準則概率代號嚴重度可忽略輕度的嚴重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAARR說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低的風險；N：不可接受的風險。4）公司醫(yī)療器械產(chǎn)品，依據(jù)風險管理方針（4.1）制定了風險可接受性準則（4.2.14.2.3）。但考慮到公司產(chǎn)品的多樣性，針對每一特定的產(chǎn)品，在制定風險管理計劃時，需對此風險可接受準則的適宜性進行評價，如不適宜應(yīng)重新制定。3、風險管理計劃 1）每一種醫(yī)療器械（同一注冊證）都應(yīng)建立風險管理計劃。如果相似產(chǎn)品使用同一份計劃時，應(yīng)說明其適宜性。 風險管理計劃至少應(yīng)包括： a）策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段； b）職責和權(quán)限的分配； c）風險管理活動的評審要求； d）依據(jù)公司風險管理方針確定的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估