醫(yī)療器械管理制度62401

.X X X 藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度考核細則目 錄醫(yī)療器械配發(fā)復核管理制度 . 01醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查管理制度 02醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應報告制度.03醫(yī)療器械服務質(zhì)量管理制度 .04醫(yī)療器械銷售管理制度 .05醫(yī)療器械陳列管理制度 .06醫(yī)療器械質(zhì)量問題投訴查詢制度 .07醫(yī)療器械購進管理制度 .08醫(yī)療器械驗收管理制度 .09醫(yī)療器械儲存管理制度 .10一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度 11醫(yī)療器械的質(zhì)量信息管理制度 . 12醫(yī)療器械售后服務質(zhì)量管理制度 13不合格醫(yī)療器械管理制度 14醫(yī)療器械不良事件報告管理制度 15首營企業(yè)和首營品種審核管理制度.16質(zhì)量教育培訓及考核管理制度. 17有關記錄和憑證的管理制度 . 18X X X文件名稱：醫(yī)療器械配發(fā)復核管理制度編號：01起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：（1）為規(guī)范醫(yī)療器械銷售配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標準，杜絕不合格品流出，特制定本制度。（2）醫(yī)療器械銷售必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。（3）醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。（4）對醫(yī)療器械逐批復核后，復核人員應在發(fā)貨單上簽字，明確復核結(jié)論并記錄復核內(nèi)容。復核記錄的內(nèi)容應包括：品名、型號、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨門店名稱和復核人員等項目。銷售出庫復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（5）整件與拆零拼箱醫(yī)療器械的出庫復核：整件醫(yī)療器械銷售時，應檢查包裝是否完好；拆零醫(yī)療器械應按配送單逐批號核對無誤后，由復核人員進行裝箱加封；（6）醫(yī)療器械銷售發(fā)貨時應注意：盡量將同一品種的不同批號或型號的醫(yī)療器械拼裝于同一箱內(nèi)；若為多個品種，應盡量分型號進行拼箱；若為多個型號，應盡量按型號的物理狀態(tài)進行拼箱；（7）銷售復核與檢查中，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理：包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；包裝標識模糊不清或脫落；醫(yī)療器械已超出有效期。（8）特殊管理品、貴重品發(fā)貨，應由發(fā)貨員、復核員兩人共同進行質(zhì)量核對，并應作好詳細記錄。（9）做到下列醫(yī)療器械不準出庫：過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；內(nèi)包裝破損的醫(yī)療器械，不得整理出售；瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；懷疑有質(zhì)量變化，末經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。XXX文件名稱：醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查管理制度編號：02起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、堅持“預防為主”的原則，按照“醫(yī)療器械養(yǎng)護操作方法”定期對店內(nèi)醫(yī)療器械根據(jù)周轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄，防止變質(zhì)、過期造成損失。二、養(yǎng)護人員應對近效期醫(yī)療器械，按月填報“近效期器械催銷表”。三、每月對各類養(yǎng)護設備定期檢查并記錄，記錄保存二年。四、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，懸掛明顯標志，停止上柜銷售。五、養(yǎng)護人員應做好店內(nèi)溫度管理工作，重點做好夏、冬養(yǎng)護工作。六、報廢、待處理及有問題的醫(yī)療器械必須與正常醫(yī)療器械分開，并建立不合格醫(yī)療器械臺帳，防止錯發(fā)或重復報損。七、建立健全重點醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。八、養(yǎng)護人員未盡職責，工作不實造成醫(yī)療器械損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。XXX文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反報告管理制度編號：03起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、為加強經(jīng)營醫(yī)療器械的安全有效、監(jiān)督、嚴格醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體使用安全有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例特制定本管理制度。二、銷售無菌醫(yī)療器械應建立質(zhì)量跟蹤反饋表，及時了解使用情況，準確掌握質(zhì)量狀況。三、醫(yī)療器械不良反應主要是指合格醫(yī)療器械在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用途無關或意外的特異質(zhì)的有害反應。四、醫(yī)療器械不良反應主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引導起的副作用、毒性反應及過敏反應。五、質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應信息。六、管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應報表，對分析結(jié)果有問題的品種，按規(guī)定向監(jiān)測部報告。xxx文件名稱：醫(yī)療器械服務質(zhì)量管理制度編號：04起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、為保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利醫(yī)療器械管理的優(yōu)良工作環(huán)境，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例特制定本制度。二、營業(yè)時間內(nèi)所有營業(yè)員統(tǒng)一著裝、掛牌上崗、站立服務。三、營業(yè)員上崗時不化濃妝打扮、舉止端莊、精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。四、營業(yè)員上崗時講普通話、熱情待客，不準同顧客吵架、頂嘴，不準談笑嘲弄顧客。五、店堂內(nèi)設顧客咨詢臺、顧客意見簿、缺貨登記簿、公布監(jiān)督電話、接待顧客投訴，并認真處理。六、搞好店面、櫥、柜的清潔衛(wèi)生。嚴防一次性使用醫(yī)療器械被污染。七、正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導用戶。八、如有違上述規(guī)定，將在季度考核中予以處罰。xxx文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理制度編號：05起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、凡從事醫(yī)療器械零售的工作人員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓、考核合格，同時對與無菌醫(yī)療器械直接接觸的工作人員要進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。二、認真執(zhí)行價格政策，做到標價、簽齊全，填寫準確、規(guī)范。三、醫(yī)療器械陳列應清潔美觀，擺放時應做到按第一、二、三類分類擺放，滅菌與非滅菌分開的原則。四、營業(yè)員正確介紹醫(yī)療器械的性能，不得虛假夸大和誤導消費者。五、營業(yè)員根據(jù)顧客所購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后交顧客。六、嚴禁銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。七、銷售一次性無菌使用的醫(yī)療器械，營業(yè)人員一定要講清不得重復使用。八、做好各項臺帳記錄，字跡端正、準確、記錄及時。九、做好當日報表，做到帳款、物、相符，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。十、如違反上述規(guī)定，將不合格醫(yī)療器械銷出，出現(xiàn)一次在季度考核中處罰。xxx文件名稱：醫(yī)療器械陳列管理制度編號：06起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應保持清潔衛(wèi)生。（對經(jīng)營的醫(yī)療器械執(zhí)行專柜陳列）二、第一、二、三類醫(yī)療器械分開陳列，并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放，標簽使用恰當，字跡清晰，放置準確。三、凡質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架銷售。四、上架、柜銷售的醫(yī)療器械按月進行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時撤架，并盡快向質(zhì)量管理部門匯報。五、一次性使用無菌醫(yī)療器械陳列，應嚴格落實一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法的管理規(guī)定，嚴禁拆封銷售。六、危險品和需特殊保存的醫(yī)療器械不陳列或只陳列空包裝。xxx文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量問題投訴查詢制度編號：07起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、醫(yī)療用器械質(zhì)量的好壞，零售服務工作的優(yōu)劣，關系著千家萬戶，與人民群眾的身體健康息息相關，為給消費者提供放心的器械、優(yōu)質(zhì)服務，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例制定本制度。二、營業(yè)場所必須設有咨詢服務臺、受理咨詢、查詢服務，應公布設訴相關的監(jiān)督電話。三、認真對待顧客的查詢，特別注重產(chǎn)品質(zhì)量方面的問題，并詳細記載投訴內(nèi)容。四、質(zhì)量管理部門及時查明顧客對產(chǎn)品的投訴原因，如關系質(zhì)量問題，應追究責任。五、藥店除設有監(jiān)督投訴電話外，應建立顧客意見及投訴受理卡。六、顧客對產(chǎn)品質(zhì)量問題投訴查詢，相關部門應信息反饋暢通，如有違反上述規(guī)定，經(jīng)查處將在季度考核中處罰。xxx文件名稱：醫(yī)療器械購進管理制度編號：08起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、醫(yī)療器械購進必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、產(chǎn)品質(zhì)量法、合同法及一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)，依法購進。二、進貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓，合格持證上崗。三、購進醫(yī)療器械以質(zhì)量為前題，從具有合法證照的供貨單位進貨。四、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄，購進記錄載明供貨單位、數(shù)量、日期、生產(chǎn)企業(yè)、通用名稱、商品名稱、型號、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品執(zhí)行標準、消毒滅菌日期記錄保存不得少于2年。五、購進進口醫(yī)療器械要加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的進口醫(yī)療器械注冊證。六、首營品種必須按照首營企業(yè)與首營品種審核制度的規(guī)定執(zhí)行。七、購進醫(yī)療器械的合同要有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容。八、定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，一年2次，認真總結(jié)進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進。xxx文件名稱：醫(yī)療器械驗收管理制度編號：09起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、驗收員應經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓，合格后方可上崗。二、驗收依據(jù)入庫通知單，對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、批準文號、注冊商標、消毒滅菌日期及效期、生產(chǎn)許可證號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位及合格證等逐一進行檢查驗收，并對其外觀質(zhì)量、包裝進行感觀檢查。三、驗收特殊管理的醫(yī)療器械，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明應特別給予關注。四、驗收一次性使用無菌醫(yī)療器械應特別注意外包裝的氣密性。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應迅速查詢拒收，單獨存放，作好標記。五、驗收首營品種，應有該批次醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗報告書。六、進口醫(yī)療器械驗收時，應憑蓋有供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印章的進口醫(yī)療器械注冊證。七、詳細填寫檢查驗收記錄，驗收員要簽字蓋章并保存?zhèn)洳?。八、驗收以“質(zhì)量第一”為原則，因驗收員工作失誤，使不合格醫(yī)療器械入庫或上柜的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。xxx文件名稱：醫(yī)療器械倉儲保管管理制度編號：10起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、藥店要按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇貨位，合理使用貨位?！拔寰唷边m當、推碼合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。二、根據(jù)醫(yī)療器械的類別、質(zhì)地、材型合理儲存。三、依據(jù)醫(yī)療器械第一、二、三類分類存儲，特別注意無菌類品種安全存儲及效期。四、效期無菌醫(yī)療器械要按批號順序存放。五、保持柜臺、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。六、建立醫(yī)療器械保管卡，記載醫(yī)療器械進、存、出狀況。因保管員未盡職責、工作不實造成損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。xxx文件名稱：一次性無菌醫(yī)療器械管理制度編號：11起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證經(jīng)營產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例特制定本管理制度。二、一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱源、檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。四、購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。五、無菌器械購銷記錄和有效證件、無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到有效期滿后兩年。六、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告藥監(jiān)部門。對已銷售給個人使用的不合格品采取措施，主動收回不合格產(chǎn)品。七、嚴禁從非法渠道采購無菌器械和經(jīng)營不合格過期或已淘汰無菌器械。八、因相關人員未盡職責，工作不實造成違規(guī)的將在季度質(zhì)量考核中處罰。xxx文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理制度編號：12起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、藥店為完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系中信息反饋、傳遞端口，應廣泛征詢用戶對醫(yī)療器械使用的反饋信息。二、藥店負責人應將使用者反饋的信息及時上報質(zhì)量管理部。三、質(zhì)量管理部負責信息網(wǎng)絡的正常運行，及時收集企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的質(zhì)量信息并匯總分析后，反饋傳遞。四、藥店應按季填寫“醫(yī)療器械質(zhì)量信息報表”，并及時上報主管領導，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息以書面形式在1小時內(nèi)及時向主管負責人及有關部門反饋。五、必須留存第一現(xiàn)場資料，確保質(zhì)量信息真實、可信和準確。六、為確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效的發(fā)揮作用，對有違反上述規(guī)定的責任人，將在季度考核中處罰。xxx文件名稱：醫(yī)療器械售后服務質(zhì)量管理制度編號：13起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、為了規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營行為，加強對醫(yī)療器械銷售活動的監(jiān)督管理，特制定本辦法。二、藥店對在查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因、分清責任，采取有效的處理措施，并做好處理記錄。三、對已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應積極采取措施及時退回，如屬設備問題應及時查明質(zhì)量問題原因。四、保修期內(nèi)或質(zhì)量保證期內(nèi)的設備，應退貨或及時維修。五、對無菌器械的售后，一定要做好跟蹤記錄，以確保使用安全，關注售后質(zhì)量信息反饋。六、對已售出的無菌醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)問題，應及時向藥監(jiān)管理部門報告，并及時、完整地追回所銷售的器械，做好售出無菌醫(yī)療器械的追回記錄。xxx文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度編號：14起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、醫(yī)療器械是用于防病、治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格醫(yī)療器械的控制管理，嚴防不合格醫(yī)療器械進入或流出本企業(yè)，確保消費者人身安全。特制定本制度。二、質(zhì)量管理部是企業(yè)負責對不合格品實行有郊控制管理的機構(gòu)。三、質(zhì)量不合格品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的品種，均屬不合格品，包括：1.細菌檢測(即微生物測定)結(jié)果不符合國家有關規(guī)定的醫(yī)療器械；2醫(yī).療器械包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定。四、在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格庫(區(qū))，掛紅牌標志。報質(zhì)量管理部門同時填寫有關單據(jù)，通知財務部門拒付貨款，并及時通知供貨方。確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。五、質(zhì)量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應出具不合格醫(yī)療器械通知單，及時停止銷售。六、醫(yī)療器械養(yǎng)護的過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停止銷售，并將不合格品移放于不合格品庫(區(qū))，掛紅牌標志。七、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)應立即通知各部門停止銷售。并將不合格品移入不合格藥品庫(區(qū))，掛紅牌標志，等持處理。八、不合格醫(yī)療器械應按規(guī)定進行報廢和銷毀。1.不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀由質(zhì)量管理部提出申請，填報不合格醫(yī)療器械報損有關單據(jù)；2.特殊管理醫(yī)療器械中的不合格品在報損時應上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；3.不合格醫(yī)療器械銷毀時，應在質(zhì)量管理部門和其他相關的監(jiān)督下進行，填寫“報損品銷毀記錄”。銷毀特殊管理醫(yī)療器械時，應在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。九、對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。十、明確為不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按經(jīng)營責任制、質(zhì)量責任的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。十一、驗收、養(yǎng)護、出庫、配貨復核、運輸對不合格的情況，應按質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定按季向公量管理部報告，重大不合格醫(yī)療器械事件應隨時上報。十二、應按 “質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認真、及時。規(guī)范地做好不合格醫(yī)療器械的處理、報損和銷毀記錄、記錄妥善保存五年。十三、不合格醫(yī)療器械管理的具體程序按 “不合格醫(yī)療器械處理程序”的規(guī)定執(zhí)行。xxx文件名稱：醫(yī)療器械不良事件報告管理制度編號：15起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、 為了加強經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴格醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的管理，確保人體用醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)醫(yī)療器械管理法的有關規(guī)定，制定本制度。二、 醫(yī)療器械不良事件主要是指合格醫(yī)療器械在正常用法情況下出現(xiàn)的與作用目的無關或意外的有害事件。三、 質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。四、 藥店應注意收集所經(jīng)營的醫(yī)療器械不良事件的信息，及時填報醫(yī)療器械不良事件報告表。上報質(zhì)量管理部。五、 質(zhì)量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的醫(yī)療器械不良事件報表，按規(guī)定向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站報告。xxx文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度編號：1起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、 為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，把艱業(yè)務經(jīng)營第一關，防止假劣醫(yī)療器械進入本企業(yè)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。2、 首營企業(yè)系指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)：首營品種系指企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械，包括醫(yī)療器械的新品種、新規(guī)格、新包裝。3、 與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務關系時要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復印件等有關證件。由業(yè)務部門人員填寫“首營企業(yè)審批表”。4、 購進首營醫(yī)療器械，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的證照、醫(yī)療器械質(zhì)量標準、批準文號、同一批次的醫(yī)療器械檢驗報告單、價格批文，使用說明書、包裝、標簽。由業(yè)務部門人員填寫“首營審批表”并將上述相關證明文件一并報質(zhì)管部門審核。5、 醫(yī)療器械推銷人員須提供加蓋單位原印章或簽字的授權(quán)委托書原件及醫(yī)療器械推銷人員身份證復印件。6、 質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務部門提供的資料及相關質(zhì)量標準對首營企業(yè)與首營品種進行審核。7、 首營品種的審核，首先由質(zhì)管部門進行資料審定，簽署審核意見，交物價部門審核，簽署意見，再交企業(yè)主管領導審批，批準后，經(jīng)營部門方可安排進貨試銷。8、 質(zhì)量管理部門接到首次經(jīng)營品種后，原則上應在天內(nèi)完成審批工作。9、 質(zhì)量管理部將審核批準的“首營企業(yè)審核表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標簽等一起作為醫(yī)療器械質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤xx文件