北京市實施《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證暫行管理辦法》.doc

北京市實施醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法暫行規(guī)定北京市實施醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法暫行規(guī)定于2005年4月4日經北京市藥品監(jiān)督管理局第五次局務會審議通過，現予以公告。本規(guī)定自2005年5月1日起實施。二五年四月十八日北京市實施醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法暫行規(guī)定第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療器械經營許可的監(jiān)督管理，根據國務院醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法，結合北京市實際情況，制定本規(guī)定。第二條 北京市行政區(qū)域內醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本規(guī)定。 第三條 經營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。第四條 北京市藥品監(jiān)督管理局負責在國家工商總局登記注冊企業(yè)的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。北京市藥品監(jiān)督管理局各分局受北京市藥品監(jiān)督管理局委托負責在北京市工商局和各區(qū)、縣工商局登記注冊、經營地址在本轄區(qū)企業(yè)的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。第五條 北京市藥品監(jiān)督管理局負責制定北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準。第二章 申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的條件第六條 申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證應同時具備以下條件： (一)人員條件 1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人應熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章。 2、應設立與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人（指質量管理機構負責人或專職質量管理人員）應具有國家認可的相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱；熟悉國家及北京市有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定，熟悉所經營產品的技術標準。(二) 經營場所與儲存條件: 1、應具有與經營規(guī)模、經營范圍相適應的獨立于生活區(qū)的經營場所，場所應寬敞、明亮、整潔，具有固定電話等相關辦公設備，經營醫(yī)療器械的門店，使用面積不小于20 平方米。2、應具有與經營規(guī)模、經營范圍相適應的倉庫。3、倉庫和倉儲設施應符合醫(yī)療器械的注冊產品標準中要求的儲存條件，倉庫周圍環(huán)境應整潔、地勢干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫應具有防塵、防火、防潮、防鼠、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設施、設備。（三）組織機構與職能企業(yè)應設立與醫(yī)療器械經營有關的組織機構，并明確各機構責任與職能。（四）管理制度醫(yī)療器械經營企業(yè)應建立健全產品質量管理制度，包括采購制度、進貨驗收制度、倉儲保管制度、進出庫復核制度、銷售和質量跟蹤制度、不良事件的報告制度、不合格產品處理制度、效期產品管理制度、用戶投訴制度、售后服務制度、培訓制度等。（五） 企業(yè)應具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。（六）企業(yè)應收集有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。（七）經營一次性無菌醫(yī)療器械產品應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法的規(guī)定。第七條申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的企業(yè)，必須通過北京市藥品監(jiān)督管理局或各分局的檢查驗收。 第八條 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證列明的經營范圍應當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。第三章 申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的程序第九條 申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證時，應當提交如下資料：（一）醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表；（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件及復印件；（三）質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；（四）組織機構與職能；（五）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協(xié)議）原件及上述材料的復印件；（六） 質量管理制度文件目錄；（七） 儲存設施、設備目錄；（八） 擬經營產品目錄；（九） 申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；（十）凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交授權委托書；（十一）按申請材料順序制作目錄（十二）藥品、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)客戶端“器械開辦申請”導出盤（3.5寸軟盤）。 第十條北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局對于申請人提出的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證發(fā)證申請，根據下列情況分別做出處理：（一）對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請人作為受理憑證。（二）對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫補正材料通知書，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫接收材料憑證交與申請人，在5個工作日內出具補正材料通知書，告知申請人補正有關材料。（三）對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫不予受理通知書，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。第十一條北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局依據北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準對擬辦企業(yè)進行現場核查，并根據本規(guī)定對申請資料進行審查。第十二條北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局應當在受理之日起30個工作日內做出是否核發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的決定。認為符合要求的，在做出決定之日起10個工作日內向申請人頒發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。認為不符合要求的，制作不予行政許可決定書，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。第四章 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的變更與換發(fā)第十三條醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質量管理人、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人的變更。第十四條 變更醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人需提交以下申請材料：（一）醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證項目變更申請表；（二）醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證正本、副本的原件及復印件；（三）變更后的工商營業(yè)執(zhí)照副本原件及復印件；（四）變更企業(yè)名稱的，還應提交：工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準通知書或其它證明企業(yè)名稱變更的文件原件和復印件；（五）變更法定代表人、企業(yè)負責人還應提交：法定代表人或企業(yè)負責人的身份證明及人事任免決定或董事會決議；（六）申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾；（七）凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交授權委托書；（八）按申請材料順序制作目錄。（九）藥品、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)客戶端“企業(yè)變更換證”導出盤（3.5寸軟盤）。第十五條變更醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍需提交以下申請材料：（一）醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證項目變更申請表；（二）醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證正本復印件、副本原件及復印件；（三）工商營業(yè)執(zhí)照副本原件及復印件；（四）變更質量管理人還應提交：身份證明、學歷證明或職稱證明原件和復印件及個人簡歷，提交人事任免決定；（五）變更注冊地址、倉庫地址的還應提交：注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或租賃協(xié)議）原件及復印件；變更倉庫地址的，同時提交儲存設備、設施目錄；（六） 變更經營范圍的，還應提交：1、擬經營產品的注冊證復印件；2、存儲設備、設施目錄。（七） 申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；（八） 凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交授權委托書；（九）按申請材料順序制作目錄。（十）藥品、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)客戶端“企業(yè)變更換證”導出盤（3.5寸軟盤）。第十六條醫(yī)療器械經營企業(yè)申請變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局應在受理變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續(xù)；申請變更質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍，北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局應當在受理之日起20個工作日內做出準予變更或者不準變更的決定。北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局做出準予變更決定的，應當在醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證副本上記錄變更的內容和時間，在做出決定之日起10個工作日內向申請人頒發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證；不準變更的，制作不予行政許可決定書，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。醫(yī)療器械經營企業(yè)變更醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關變更手續(xù)。變更后的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有效期不變。第十七條醫(yī)療器械經營企業(yè)因違法經營已經被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局應當中止受理或者審查其醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的許可事項變更申請，直至案件處理完結。第十八條醫(yī)療器械經營企業(yè)變更醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內向發(fā)放醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的北京市藥品監(jiān)督管理局或各分局申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更登記。 第十九條醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證登記事項變更后，北京市藥品監(jiān)督管理局或各分局應當在醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證副本上記錄變更的內容和時間。變更后的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有效期不變。第二十條北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)跨行政區(qū)域變更經營地址，應向原發(fā)證的北京市藥品監(jiān)督管理局各分局申請變更醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證，由原發(fā)證機關開具同意遷出通知書后，由企業(yè)向擬經營地所在分局申請辦理醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更。第二十一條醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營醫(yī)療器械產品的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向北京市藥品監(jiān)督管理或各分局申請換發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。申請換發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證，需提交以下申請材料：（一）醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證換證申請表； （二）工商行政管理部門出具的工商營業(yè)執(zhí)照原件及復印件； （三）醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證正本、副本原件及復印件；（四）申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾；（五）凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交授權委托書；（六）按申請材料順序制作目錄；（七）藥品、醫(yī)療器械經營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)客戶端“舊證換新證”導出盤（3.5寸軟盤）。北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局自受理之日起30個工作日內做出是否準予其換證的決定。認為符合條件的，應當在做出決定之日起10個工作日內向申請人換發(fā)新證，收回原醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證；不符合條件的，應當在醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有效期屆滿前限期進行整改，整改后仍不符合條件的，做出不予行政許可決定，說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第二十二條醫(yī)療器械經營企業(yè)遺失醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的，應當立即向北京市藥品監(jiān)督管理局或分局報告，并在首都醫(yī)藥雜志上登載遺失聲明。在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。補發(fā)的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證與原醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有效期相同。第五章 監(jiān)督檢查第二十三條北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局應當建立醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，各分局應在每季度的最后一個月的25日將上季度醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況及各分局管轄具有醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證企業(yè)情況報北京市藥品監(jiān)督管理局。并將依法作廢、收回的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證建立檔案保存5年。第二十四條北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局應按照第四條的規(guī)定加強對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內容包括：（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責人及質量管理人變動情況；（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況；（三）營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；（四）經營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況；（五）企業(yè)產品質量管理制度的執(zhí)行情況；（六）所經營產品的標準、注冊證及說明書；（七）其他需要檢查的有關事項。第二十五條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合等多種方式。醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列情形之一的，北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局必須進行現場檢查：（一）上一年度新開辦的企業(yè)；（二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；（三）因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；（四）藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業(yè)。第二十六條醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證換證當年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進行。第二十七條北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局依法對醫(yī)療器械經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員及企業(yè)負責人（或當事人）簽字后歸檔。第二十八條有下列情形之一的，醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證由原發(fā)證機關注銷：（一）醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；（二）醫(yī)療器械經營企業(yè)終止經營或者依法關閉的；（三）醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；（四）不可抗力導致醫(yī)療器械經營企業(yè)無法正常經營的