驗收員質量手冊

驗收員手冊質量方針: “質量第一、服務至上”質量目標：1、GSP認證目標：取得藥品經營許可證后，實現(xiàn)GSP認證。2、GSP工作目標：全年無質量事故，無重大質量投訴和安全事故；年度監(jiān)督抽查一次合格率達100%。公司根據需要臨時制定有關質量工作目標。質量驗收員的質量職責1負責按法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并作好驗收記錄。入庫驗收時，要按國家質量標準要求驗收。嚴禁假、劣、不合格藥品購進入庫。2嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗收方法，判斷標準進行驗收，重點驗收標識，外觀質量和包裝質量，驗收整件藥品應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，應有品名、劑型、規(guī)格、批準文號、生產企業(yè)、生產日期、批號、有效期等。中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期、批號等。實施批準文號管理的中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。3驗收首次經營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。4.驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。應有加蓋供貨企業(yè)質量管理機構原印章的通關單或進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書、生物制品進口批件、進口藥材批件復印件。屬批簽發(fā)或批檢驗的生物制品應有相關手續(xù)。5普通藥品在待驗區(qū)進行，兩天內完成。貴細藥材、低溫保存的藥品、需拆封的藥品在驗收養(yǎng)護室驗收，隨到隨驗。6.對驗收合格的藥品在“藥品驗收入庫通知單”上下合格結論并簽名后，交保管員辦理藥品入庫手續(xù)。7對驗收不合格藥品應填寫“藥品拒收報告單”拒收，并報質量管理部和業(yè)務部，如果供貨單位不能將貨及時運走時，將藥品暫存不合格藥品區(qū)。8.規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內容真實，項目齊全，批號、數(shù)量準確，并簽名，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。9.自覺學習藥品業(yè)務知識，努力提高驗收工作水平。10.按月填寫“質量信息表”上報質量管理部。藥品質量驗收管理制度一、本制度適用于藥品的驗收管理。二、從事藥品質量驗收的人員必須是高中或中專（含）以上的文化程度，經市級（含市級）以上的藥品監(jiān)督管理部門的專業(yè)培訓、考試合格、持證上崗。三、內容 （一）為保證入庫藥品質量，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定本制度。（二）驗收員按照法定質量標準和合同中質量條款對購進藥品和銷售退回藥品進行逐批驗收。驗收在待驗區(qū)進行，對照業(yè)務部出具的“供貨方憑證”如送貨單、提貨單等驗收。嚴禁假、劣、不合格藥品購進入庫。（三）驗收時，要對藥品的包裝、標簽、說明書及有關要求的證明或文件逐進行檢查。重點驗收標識、藥品外觀性狀質量和包裝質量等。驗收合格后，驗收員出具“藥品驗收入庫通知單”，并下“合格”結論并簽名后，方可入庫。屬應批批檢驗的生物制品，必須有該批號的法定檢驗機構的檢驗報告書，否則拒收。（四）驗收時間：普通藥品在二天內驗收完成，貴細藥材、低溫保存的藥品（用冷藏箱搬運）、需拆封的藥品在驗收養(yǎng)護室驗收，隨到隨驗。驗收后立即存放于規(guī)定的庫（區(qū)）。（五）嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗收方法，判斷標準進行驗收，驗收整件藥品應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，應有品名、劑型、規(guī)格、批準文號、生產企業(yè)、生產日期、批號、有效期等，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期、批號、有效期等。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片還應有批準文號。（六）、藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)名稱、有藥品品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；藥品標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應、注意事項及貯藏條件等。驗收時拆封原包裝后不能恢復原包裝的不拆封；驗收藥品的外包裝質量。（七）外用藥品其包裝的標簽、說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。（八）驗收抽樣原則：從原包裝中抽取樣品，樣品應具有代表性和均勻性。抽取的數(shù)量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上，每增加50件多抽1件，不足50件以50件計。在每件中從上、中、下不同部位抽取三個以上小包裝進行檢查。零貨在5盒（支、瓶等）以內者（包括5盒、支、瓶等），逐一檢查，在5盒（支、瓶等）以上者，增加部分抽查5%。 （九）進口藥品包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有加蓋了供貨方質量管理機構原印的通關單或進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證和進口藥品檢驗報告書、生物制品進口批件、進口藥材批件復印件。屬批簽發(fā)或批檢驗的生物制品收集相關手續(xù)。（十）驗收員應做好驗收記錄，驗收記錄內容包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人員簽名或蓋章等，記錄內容完整，字跡清楚，結論明確，記錄保存至超過有效期一年，至少保存三年。（十一）銷售退回藥品的驗收，驗收員應按進貨驗收的程序在退貨區(qū)進行驗收，必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。驗收合格，入合格品區(qū)；不合格，放不合格品區(qū)，按不合格藥品的處理操作程序處理，并做好銷售退回驗收記錄。（十二）實施批準文號管理中藥飲片驗收首次經營品種時應有購進該批藥品相同批號的藥品檢驗報告書。（十三）藥品破損或原裝短少，驗收員應在“藥品驗收入庫通知單”上填明應收、破損和短少數(shù)量。（十四）在驗收中發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，驗收員填寫“藥品拒收報告單”，通知質量管理部、業(yè)務部、財務部等部門進行處理。不合格藥品的管理制度一.凡不符合國家有關法律法規(guī)、不符合藥品的質量標準以及外觀，包裝不符合規(guī)定者，藥監(jiān)部門規(guī)定不能銷售的藥品均屬不合格藥品。二.不合格藥品的確認：（1）國家藥監(jiān)局發(fā)布公告或通報的不合格藥品及各級藥監(jiān)部門發(fā)文通知的不合格藥品；各級藥檢所抽查不合格藥品。（2）由廠方、供貨單位通知的不合格藥品。（3）由驗收員確認的不符合規(guī)定的藥品。（4）在庫養(yǎng)護、出庫復核中發(fā)現(xiàn)質量異常并報質量管理部確認的不合格藥品。（5）超過有效期的藥品。三.不合格藥品的處理：驗收員在驗收藥品時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，填寫“藥品拒收報告單”，拒收。并報質量管理部、業(yè)務部和財務部。如果供貨方不能立即運走時，將該藥品暫存不合格區(qū)。業(yè)務部立即通知供貨方。四.在庫養(yǎng)護、出庫復核發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應立即掛黃色“待處理”牌暫停發(fā)貨，填寫“藥品質量復查通知單”報質量管理部確認。合格者，解除黃牌；不合格者，憑質量管理部出具的“藥品停售通知單”將其移至不合格區(qū)。五.在藥品養(yǎng)護、出庫復核、銷售環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格藥品不得作退換處理，必須按不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀程序處理，或按藥監(jiān)部門的決定處理。六.不合格藥品的報損處理： 凡破損不能收復的藥品，由經手人填寫“不合格藥品報損審批表”報部門負責人查清原因、分清責任簽署意見后報質量管理部審核簽署意見后，報公司總經理審批后作報損處理。七.不合格藥品的銷毀處理：質量管理部匯總庫房保管員填寫的“不合格藥品確認審批表”，由質量管理員填寫“不合格藥品銷毀清單”報總經理批準后，由質量管理部寫出“不合格藥品銷毀申請”附不合格藥品銷毀清單，報市藥監(jiān)局審批后，進行銷毀。八.不合格藥品銷毀時，質量管理部監(jiān)銷，參與銷毀人員“不合格藥品監(jiān)銷登記表”上簽名。由質量管理部和相關部門建立檔案。并由質量管理部及時填寫不合格藥品銷毀記錄。九.對不合格藥品的處理情況由質量管理部每半年作一次匯總、分析。中藥材、中藥飲片購進、驗收質量管理制度1、目的： 對中藥材、中藥飲片購進、驗收進行控制性管理。2、適用范圍： 適用于中藥材、中藥飲片購進、驗收的各個環(huán)節(jié)的管理。3、責任人：業(yè)務部、質量管理部對本制度的實施負責。4、內容：一、中藥材、中藥飲片購進除執(zhí)行公司藥品購進的質量管理制度和公司制定的首營企業(yè)和首營品種的審核制度外。還必須審核供貨方是否具有經營中藥材、中藥飲片的資格，中藥材、中藥飲片的購進必須從具有經營中藥材、中藥飲片資格的供貨方或中藥飲片炮制廠購進。做好購進記錄。1、 購進中藥飲片要符合國家藥典、國家中藥飲片炮制規(guī)范及四川省中藥飲片炮制規(guī)范的標準要求。2、 購進定量包裝的中藥材、中藥飲片，公司不再設分裝室。3、 購進中藥材應標明產地，并按規(guī)定建立購進記錄。二、中藥材、中藥飲片驗收除執(zhí)行公司藥品驗收的質量管理制度外，還應做到以下幾項。1. 入庫驗收時，中藥飲片要按國家藥典、國家、省中藥飲片炮制規(guī)范質量標準的外觀性狀質量要求驗收。嚴禁假、劣、不合格飲片購進入庫。2. 驗收中藥材、中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期、批號等。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應標明批準文。3. 一般中藥材、中藥飲片驗收在待驗區(qū)進行，在2天內完成。貴細中藥材、中藥飲片在驗收養(yǎng)護室。驗收合格后，填寫“藥品驗收入庫通知單”，下合格結論并簽名后交保管員。4. 保管員憑驗收員簽字或蓋章的“藥品驗收入庫通知單”收貨。5. 做好驗收記錄，保存三年藥品驗收程序一、驗收是憑業(yè)務部出具的“進貨憑證”或“銷后退回通知單”嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并做好驗收記錄。二、普通藥品驗收在待驗區(qū)驗收，在二天內驗收完成，貴細藥材，須拆封內包裝的藥品、低溫保存藥品（裝于冷藏箱中）移到驗收養(yǎng)護室中進行，隨到隨驗。驗收后立即存放于規(guī)定的庫（區(qū)）。一次到貨在20件以上時，設臨時待驗區(qū)，貨放在相應的合格品庫區(qū)，掛黃色待驗區(qū)牌，由驗收員填寫“藥品寄庫單”，驗收完畢后，摘去黃色待驗區(qū)牌，填寫“藥品驗收入庫通知單”，交保管員入庫。三、驗收時需檢查1、驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查，藥品的包裝、標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。2、驗收整件包裝應有產品合格證。3、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標志和警示說明。處方藥與非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標志。4、驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。5、驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的通關單或進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證和進口藥品檢驗報告書生物制品進口批件進口藥材批件復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構原印章。屬批簽發(fā)的生物制品收集批簽發(fā)手續(xù)。收集歸檔。6、對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。7、驗收首次經營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。四、按批號從原包裝中抽樣，樣品應具代表性和均勻性，抽取數(shù)量為：每批50件以下（含50件）抽取2件；50件以上每增加50件多抽1件，不足50件的以50 件計。每件從上、中、下不同部位抽3個以上小包裝進行檢查，如外觀有異?，F(xiàn)象需送檢時，應加倍抽樣送檢。零貨在5盒（支、瓶等）以內者（包括5盒、支、瓶等），逐一檢查，在5盒（支、瓶等）以上者，增加部分抽查5%。五、同一驗收員不能在同一地方同時展開多個品種（批號）的驗收。必須驗收完一個品種（批號），歸回原位后，再展開另一個品種（批號）的驗收，嚴防藥品的污染及混藥事故。驗收時拆封檢查后的藥品，必須及時還原，盡量保持原貌，并盡快銷售，以免引起變質。六、驗收時做好驗收記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保持至超過藥品有效期一年，但不得少于3年。七、驗收合格后，驗收員出具“藥品驗收入庫通知單”，寫明驗收合格結論，簽名后，交保管員入庫。驗收不合格的，驗收員填寫“拒收報告單”，并報質量管理部、業(yè)務部、財務部等相關部門處理。八、驗收時，如遇到首次經營品種，進口藥品等，必須提供的有關證書不全時，藥品暫存待驗區(qū)，通知供貨方補充資料，資料齊備后，重新驗收。否則拒收。驗收檢查細則1適用范圍本規(guī)程適于藥品的檢查及驗收。2檢驗項目檢查方法及判斷標準。2.1片劑的驗收2.1.1 外觀及包裝檢查片劑檢查外觀應完整光潔、色澤均勻、具有適宜的硬度，無吸濕、發(fā)霉、破損。 2.1.2 檢查方法及判斷標準、取5-10瓶，自然光下檢視。 a.片子應無缺角及碎片，麻片邊緣整齊。b.色澤均勻，不得有花斑、暗斑、黑點等。c.無裂片、脫殼、掉皮現(xiàn)象。d.不得有粘連、吸濕、發(fā)霉，不得有結晶析出。e.藥片的數(shù)量應與標簽上標示的數(shù)量吻合。f.封口應嚴密，無破損。2.1.3注射劑的驗收2.1.4外觀及包裝檢查：2.2主要檢查色澤、結晶析出、混濁沉淀、長霉、澄明度、裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動及安瓿印字等。2.2.1 檢查方法及判斷標準：2.2.2 檢查方法：每批取20ml以下樣品2030支或大輸液510瓶，置自然光下檢視。a.溶液色澤：溶液應澄清，色澤均勻一致，需作顏色檢查的，按質量標準及中國藥典2005年版（二部）附錄IXA“溶液顏色檢查法”檢查，應符合規(guī)定。b.不得有結晶析出（特殊品種除外）混濁、沉淀及長霉等現(xiàn)象。c.安瓿應潔凈、封頭圓整、泡頭、彎頭、縮頭現(xiàn)象總和不得超過5%。d.焦頭不得超過2%。e.安瓿印字清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項。f.不得有裂瓶（裂紋）封口漏氣及瓶蓋松動。塑料瓶（袋）裝注射液封口應嚴密，不得有漏液現(xiàn)象。瓶蓋松動檢查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣呈三角直立，向一邊輕扭，瓶蓋不得松動）。3）澄明度檢查及判斷，按澄明度檢查細則和判斷標準的規(guī)定檢查，應符合規(guī)定。2.2.3粉針劑的檢查驗收1）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、粘瓶、吸潮、結塊、溶化、異物、黑點、焦頭、裂瓶、鋁蓋松動、封口漏氣及玻璃瓶印字等。凍干型粉針劑：主要檢查色澤、粘瓶、萎縮、溶化等。（凍干型粉針劑系冷凍干燥呈圓柱狀、塊狀或海綿狀結晶性粉末）。2）檢查方法及判斷標準：檢查方法：每批取樣品2030支，置自然亮光處檢視。a.色澤應一致，不得有變色現(xiàn)象。b.不得有粘瓶（敲擊即散不在此列）結塊、溶化等現(xiàn)象。c.焦頭及黑點總數(shù)不得超過5%。d.凍干型粉針應質地疏松、色澤均勻，不應有明顯萎縮和深化現(xiàn)象。e.不應有裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動（瓶蓋松動檢查法同水針劑）。f.瓶體應潔凈、玻璃透明，無氣泡、砂眼等。g.印字應清晰，品名、規(guī)格、批號、效期等不得缺項。3）澄明度檢查及判斷，按澄明度檢查細則和判斷標準的規(guī)定檢查，應符合規(guī)定。2.2.4油針劑的檢查驗收1）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、混濁、霉菌生長、異臭、酸敗、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。2）檢查方法及判斷標準：取檢品2030支，置自然光亮處檢視。a.溶液應澄明，色澤一致，需作顏色檢查的，應符合規(guī)定。b.不得有混濁、霉菌生長、異臭和酸敗等現(xiàn)象。c.焦頭總和不得超過2%。d.不得有裂瓶及封口漏油等現(xiàn)象。e.印字檢查同水針劑。3）澄明度檢查及判斷，按澄明度檢查細則和判斷標準的規(guī)定檢查，應符合規(guī)定。2.2.5混懸針劑的驗收1）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、長霉、異物、裂瓶、印字。2）檢查方法及判斷標準：檢查方法同水針劑。判斷標準：a.每支色澤應均勻、無霉變及異物；b.安瓿應潔凈、封頭圓整、泡頭、彎頭、縮頭現(xiàn)象總和不得超過5%。c.焦頭不得超過2%。d.安瓿印字清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項。 e.不得有裂瓶（裂紋）封口漏氣及瓶蓋松動。塑料瓶（袋）裝注射液封口應嚴密，不得有漏液現(xiàn)象。瓶蓋松動檢查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣呈三角直立，向一邊輕扭，瓶蓋不得松動）。3）澄明度檢查及判斷，按澄明度檢查細則和判斷標準的規(guī)定檢查，應符合規(guī)定。2.3酊劑的驗收2.3.1外觀及包裝檢查主要檢查色澤、澄清度、異物、滲漏及包裝等。2.3.2檢查方法及判斷標準2.3.3 檢查方法：取檢品10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步旋轉檢查。1）色澤應一致，無明顯變色現(xiàn)象。2）藥液應澄清，無結晶析出（中草藥提取制劑允許有少量輕微混濁或沉淀）。3）不應有較大的纖維、木塞屑、塊等異物。4）包裝封口應嚴密，瓶塞、瓶蓋應配套，瓶外整潔，瓶簽清楚，不得有污物粘瓶。5）外包裝無發(fā)霉、變色情況。2.4栓劑的驗收2.4.1定義：栓劑系指藥物與適宜基質制成供腔道給藥的制劑。2.4.2外觀及包裝檢查主要檢查外形、色澤、融化、酸敗、霉變及包裝等。2.4.3檢查方法及判斷標準：取該品一個小包裝作為檢品，自然光下檢視。1）外形應光滑完整并有適宜的硬度，不得有軟化、變形、干裂等現(xiàn)象。2）色澤應均勻一致。3）應無明顯融化、走油、出汗現(xiàn)象。4）不得有酸敗、霉變現(xiàn)象。5）每粒的小包裝應嚴密。2.5膠囊劑的驗收膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑（膠丸）、腸溶膠囊劑和速釋、緩釋與控釋膠囊劑，供口服應用。2.5.1定義：膠囊劑系指藥物或加有輔料（將一定量的藥材提取物，藥材提取物加藥材細粉或輔料）制成粉末或顆粒，充填于空心膠囊或軟質囊材中的制劑。2.5.2外觀及包裝檢查：主要檢查粒結、變形、破裂、漏粉。檢查方法及判斷標準：取10-20粒，自然光下檢測。1）膠囊劑整潔，不得有粘結，變形或破裂漏粉等現(xiàn)象；2）無異臭，色澤均勻一致；包裝檢查：瓶裝封口應嚴密，不得松動，鋁塑、墊合及塑料袋包裝，壓封應嚴密，無破損，印字端正、清晰。2.6軟膏劑的驗收2.6.1定義：軟膏劑系指藥物（藥物細粉，藥材提取物）與適宜基質混合制成的半固體外用制劑。常用基質分為油脂性、水溶性和乳劑型基質，乳劑型基質制成的軟膏亦稱乳膏劑。2.6.2外觀及包裝檢查主要檢查色澤、細膩度、粘稠性、異物、異臭、酸敗、霉變及包裝等。2.6.3檢查方法及判斷標準取檢品20支在自然光亮處檢視：1）色澤應一致，不得有變色現(xiàn)象。2）軟膏應均勻、細膩3）不得有異物，變硬及油水分離等變質現(xiàn)象。4）不得有異臭、酸敗、霉變等現(xiàn)象。5）封口應嚴密，不得有漏藥現(xiàn)象。管裝軟膏，壓尾應平正。2.7眼膏劑的驗收2.7.1定義：系指藥物與適宜的基質制成供眼用的膏狀制劑。2.7.2外觀及包裝檢查主要檢查色澤、顆粒細度、金屬性異物、溢漏、裝量及包裝等。2.7.3檢查方法及判斷標準取檢品20支在自然光亮處翻轉檢視，并取出檢體適量涂布于玻璃板上觀察：1）色澤應一致，不得有變色現(xiàn)象。2）膏體應均勻、細膩。3）管外應潔凈，無砂眼、破裂等現(xiàn)象。4）封口應嚴密、壓尾應平整，不得有漏藥現(xiàn)象。2.8滴丸劑的驗收 2.8.1定義：滴丸劑系指藥材提取物與基質用適宜的方法混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝，而形成的制劑。2.8.2外觀及包裝檢查主要檢查色澤、吸潮、粘連、異臭、霉變、畸型丸及包裝等。2.8.3檢查方法及判斷標準取樣量：取適量樣品，在自然光下檢視。1）滴丸應大小均勻、整潔、色澤一致。2）滴丸不得有吸潮、粘連、異臭、發(fā)霉、變質。3）畸型丸不得超過3%。2.9滴眼劑的驗收2.9.1定義：滴眼劑系指一種或多種藥物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液，混懸液式乳劑。2.9.2外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、結晶析出、混懸沉淀、霉菌生長、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶體印字等。2.9.3檢查方法及判斷標準取樣品10支，置自然光亮處檢視。1）藥液色澤應一致，無變色現(xiàn)象。2）藥液應澄明，不得有混濁、沉淀、結晶析出和霉菌生長。3）滴眼液如為混懸液，其沉淀物經振搖應易再分散，并具足夠的穩(wěn)定性。4）不得有裂瓶、封口漏液，塑料瓶不得有癟瓶。5）瓶體印字檢查同水針劑2.9.4滴眼劑澄明度檢查與判斷標準：按附錄澄明度檢查細則及判斷標準的規(guī)定檢查，應符合規(guī)定。2.10糖漿劑的驗收2.10.1定義：糖漿劑系指含有藥物、藥材提取物或芳香物質的濃蔗糖水溶液。糖漿劑含蔗糖量，中國藥典（2005年版）二部規(guī)定應不低于65%（g/ml）；中國藥典（2005年版）一部規(guī)定應不低于60%（g/ml）。2.10.2外觀及包裝檢查主要檢查澄清度、混濁、沉淀、結晶析出、異物、異臭、發(fā)酵、產氣、酸敗、霉變、滲漏及包裝等。2.10.3檢查方法及判斷標準取檢品10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉檢視。1）另有規(guī)定外，糖漿劑應澄清，無混濁、沉淀或結晶析出，不得有異物。含有藥材提取物的糖漿，允許有少量輕搖易散的沉淀。2）不能有異臭、發(fā)酵、產氣、酸敗、霉變等現(xiàn)象。3）包裝封口應嚴密，瓶塞、瓶蓋應配套，瓶外無糖漿痕跡，瓶口無生霉現(xiàn)象。4）滲漏檢查：取檢品一箱，將原包裝倒置25分鐘后，啟箱觀察，滲漏瓶數(shù)不得超過3%。2.11氣霧劑的驗收：2.11.1定義：氣霧劑系指將藥物與適宜的拋射劑裝于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓密閉容器中制成的澄明液體、混懸液或乳濁液，使用時借拋射劑的壓力使內容物呈霧粒噴出的制劑。2.11.2外觀及包裝檢查主要檢查色澤、澄清度、異物及漏氣、滲漏等。2.11.3檢查方法及判斷標準取樣量：5-10瓶。1）色澤應一致，不應有變色現(xiàn)象。2）溶液應澄清，不得有異物。3）塑料護套與玻璃粘貼應緊密，不得有漏氣、滲漏等現(xiàn)象。4）試噴觀察不得有漏泄、噴不出、連續(xù)噴出、撳壓費力及霧型不正常等現(xiàn)象。2.12膜劑的驗收2.12.1定義：膜劑系指藥物與適宜的成膜材料加工制成的膜狀制劑，供口服或粘膜外用。2.12.2外觀及包裝檢查主要檢查完整、光潔、厚度、色澤、氣泡、霉變、受潮及包裝等。2.12.3檢查方法及判斷標準外觀及包裝檢查。取檢品20片置自然光亮處檢視。1） 外觀應完整光潔，厚度一致，色澤均勻、無明顯氣泡。2）多劑量的膜劑，分格壓痕應均勻清晰，并能按壓痕撕開。3）無受潮，發(fā)霉、變質現(xiàn)象。4）包裝清潔衛(wèi)生，無污染、密封、防潮等。 2.13顆粒劑的驗收2.13.1定義：顆粒劑系指藥物（藥材提取物）與適宜的輔料（或與藥材細粉）制成的顆粒狀制劑。2.13.2外觀及包裝檢查主要檢查色澤、臭味、吸潮、軟化、結塊、顆粒是否均勻及包裝封口是否嚴密，有無破裂等現(xiàn)象。2.13.3檢查方法及判斷標準1）色澤及吸潮檢查：色澤應一致，無變色。顆粒應均勻、干燥、無結塊、無吸潮、軟化等現(xiàn)象。2）無異物、異臭、霉變、蟲蛀等。3）包裝檢查：包裝封口應嚴密，袋裝的顆粒劑應無破裂、漏藥。2.14口服溶液劑、混懸劑、乳劑的驗收2.14.1定義：1）口服溶液劑系指藥物溶解于適宜溶劑中制成澄清溶液供口服的液體制劑。2）口服混懸劑系指難溶性固體藥物，分散在液體介質中，制成混懸液供口服的液體制劑，也包括干混懸劑，即難溶性固體藥物與適宜輔料制成粉狀物或粒狀物，臨用時加水振搖即可分散成混懸液供口服的液體制劑。3）口服乳劑系指兩種互不相溶的液體，制成穩(wěn)定的油水型乳狀液供口服的液體制劑，也包括固體藥物溶解或混懸于乳狀液中的口服液體制劑。2.14.2外觀及包裝檢查主要檢查色澤、混濁、沉淀、結晶析出，異味、異臭、霉變、酸敗、雜質異物，滲漏及包裝等。2.14.3檢查方法及判斷標準取10瓶在自然光亮處，采用直立、平視、倒立，三步法檢視，1）口服溶液劑應色澤一致，藥液澄清，無沉淀、異物、異味、異臭、酸敗、霉變現(xiàn)象。2）混懸劑：色澤一致，顆粒應細微均勻下沉緩慢，沉淀經搖能均勻分散，無結塊現(xiàn)象，無酸敗、異味、異臭、發(fā)霉現(xiàn)象。混懸物應分散均勻，如有沉淀物，經振搖易再分散，瓶簽上應注明“服前搖勻”3）口服乳劑：色澤一致，應呈均勻的乳白色，不得有異物、異臭、霉變、分層現(xiàn)象。2.15散劑的驗收2.15.1定義：散劑系指藥物（或一種與多種藥材混合）與適宜輔料經粉碎，均勻混合而制成的干粉末狀制劑。2.15.2外觀及包裝檢查主要檢查色澤、異臭、吸潮、風化、霉變、蟲蛀及包裝破漏、紙袋濕潤出現(xiàn)印跡等現(xiàn)象。2.15.3檢查方法及判斷標準取樣量：10-20包。1）色澤應一致，無變色現(xiàn)象。2）混合均勻、無花紋、色斑等。3）吸潮檢查：袋裝散劑是否結塊，瓶裝散劑上下翻轉，應干燥、疏松、無吸潮結塊、吸濕等現(xiàn)象。4）不得有生霉、蟲蛀等。2.16流浸膏劑與浸膏劑驗收2.16.1定義：流浸膏劑或浸膏劑系指藥材用適宜的溶劑提取，蒸去部分或全部溶劑，調整濃度至規(guī)定標準而制成的制劑。2.16.2外觀及包裝檢查 主要檢查變色、分層、發(fā)霉、結塊。檢查方法及判斷標準 取檢品10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉檢視。1）色澤應一致，無變色現(xiàn)象。2）無結晶析出，允許少量沉淀及輕微混濁。3）不得有異物、異臭。4）滲漏檢查：將檢品一箱倒置30分鐘，啟箱觀察，滲漏瓶數(shù)不得超過5%。2.17丸劑的驗收2.17.1定義：指藥材細粉或藥材提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形制劑。分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸和微丸等類型。1） 蜜丸系指藥材細粉以蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。2）水蜜丸系指藥材細粉以蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。3）水丸系指藥材細粉以水（或根據制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）粘合制成的丸劑。4）糊丸系指藥材細粉以米糊或面糊等為粘合劑制成的丸劑。5）濃縮丸系指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏與適宜的輔料或藥物細粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水為合劑制成的丸劑。6）蠟丸系指藥材細粉與蜂蠟為粘合劑制成的丸劑。7）微丸系指直徑小于2.5mm的各類丸劑。 2.17.2外觀及包裝檢查主要檢查圓整均勻，色澤一致，大蜜丸、小蜜丸應細膩滋潤，軟硬適中，無皺皮、無異物。水丸應大小均勻，光圓平整，無粗糙紋，包裝密封嚴密，無霉變、生蟲。蠟丸表面應光滑、無裂紋，丸內不得有蠟點和顆粒。2.17.3檢查方法及判斷標準：取本品5-10瓶，自然光下檢視。1）瓶口應密封。2）丸劑應大小均勻、光圓平整。3）無霉變、生蟲酸敗異臭。2.18橡膠膏劑的驗收2.18.1定義：橡膠膏劑系指藥材提取物中藥物與橡膠基質等混勻后，涂于布上的外用制劑。2.18.2外觀及包裝檢查主要檢查外形、色澤、異物、透油（背）粘著力、耐熱性、耐寒性及包裝等。2.18.3檢查方法及判斷標準取檢品10片，置自然光亮處檢視。1）布背應潔凈平整，無接縫，切片無毛、厚薄均勻、無鋸齒或斜口，蓋襯兩端應大于膠布，并不得有缺膠、脫膠、，膏布皺紋等缺陷。2）色澤應一致。藥料涂布應均勻，無明顯顆粒狀物。3）不得有透油（透背）、老化失粘等現(xiàn)象。4）每片的長度和寬度，均不得小于標示量。不合格藥品管理操作程序一、下列藥品屬不合格藥品：1、不符合國家有關法律、法規(guī)、藥品質量標準的；外觀、包裝、說明書不符合規(guī)定的；藥監(jiān)部門明文規(guī)定不能銷售的。2、藥監(jiān)部門發(fā)文通知不合格的藥品以及藥檢所抽、送檢不合格的。3、廠方、供貨單位來函通知不合格的。4、由質量管理部確認不合格的。5、超過藥品有效期的二、不合格藥品的確認工作由質量管理部負責，一旦確定，應嚴格進行控制性管理，做好記錄，防止該藥品進入繼續(xù)流通和使用。1、入庫驗收發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應拒絕入庫，由驗收員填寫“拒收報告單”注明拒收原因，報質量管理部、業(yè)務部和財務部。有關部門憑“拒收報告單”辦理善后事宜。2、對在庫養(yǎng)護、出庫復核以及公司藥品流轉各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的可疑為不合格藥品，由養(yǎng)護員掛黃色“待處理”牌暫停發(fā)貨，填寫“藥品質量復查通知單”報質量管理部復查確認，屬不合格品，由質量管理部出具“藥品停售通知單”通知養(yǎng)護、保管、業(yè)務部停止銷售。保管員憑“藥品停售通知單”做好“不合格藥品記錄”后，將藥品移入不合格品區(qū)。3、公司經營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，質量管理部應填寫“藥品停售通知單”，立即通知業(yè)務部和庫房停止銷售，保管員接到“藥品停售通知單”，立即停止發(fā)貨。由業(yè)務部填寫“有質量問題藥品收回通知單“，將收回的不合格藥品交保管員，保管員作好”不合格藥品記錄“后，將不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)。4、有效期藥品一到效期，立即停止銷售，保管員作好“不合格藥品記錄”后將藥品移入不合格藥品區(qū)。5、凡放于不合格藥品區(qū)的不合格藥品，由保管人員填寫“不合格藥品報損審批表”報質管部等部門處理。三、不合格藥品的處理1、藥監(jiān)部門發(fā)文查處和藥檢所抽檢、或送檢的不合格藥品，質量管理部按藥監(jiān)部門的要求寫出報告（進貨時間、供貨單位、品名、廠家、價格、進貨數(shù)量、庫存情況、銷售情況、銷售價格）并附有關票據（進貨發(fā)票等復印件）報藥監(jiān)局。各部門必需按藥監(jiān)部門要求進行處理，任何個人和部門不得擅自處理。2、不合格藥品的報損處理：凡破損不能收復的藥品，由經手人填報“不合格藥品報損審批表”，報部門負責人查清原因、分清責任簽署意見后報質量管理部，質量管理部審核簽署意見后，報公司總經理審批后作報損處理。3、不合格藥品的銷毀處理：質量管理部匯總庫房保管員填寫的“不合格藥品確認審批表”，由質量管理員填寫“不合格藥品銷毀清單”報總經理批準后，由質量管理部寫出“不合格藥品銷毀申請”附不合格藥品銷毀清單，報當?shù)厮幈O(jiān)局審批后，進行銷毀。4、不合格藥品銷毀時，質量管理部監(jiān)銷，參與銷毀人員“不合格藥品監(jiān)銷登記表”上簽名。由質量管理部和相關部門建立檔案。并由質量管理部及時填寫“不合格藥品銷毀記錄”。四. 對不合格藥品的處理情況由質量管理部每半年作一次匯總、分析。中藥材、中藥飲片驗收操作程序1目的建立一個藥品入庫質量驗收的標準操作程序。2適用范圍本程序適用于購進中藥材、中藥飲片及銷后退貨中藥材、中藥飲片的驗收。3職責驗收員對實施本程序負責。4程序4.1中藥材、中藥飲片到達倉庫后，應放至待驗區(qū)；4.2驗收員應根據供貨方提供的隨貨同行單及訂單對來貨進行數(shù)量、品名、規(guī)格、產地、產品批號、生產日期、生產企業(yè)等內容的核對。4.3實行文號管理的中藥飲片，還應對其批準文號進行核實。4.4根據中藥飲片進貨驗收制度對其包裝進行驗收。4.5對于計量單位為重量的中藥材、中藥飲片，驗收員應根據抽樣要求抽查其重量差異。低于標示重量的應按實際重量驗收、登記。4.5.1中藥材、中藥飲片的抽查數(shù)量：設批總包件數(shù)為N。N5：逐件取樣；N100：取樣5件；100N1000：超過部份按1%取樣。4.6真?zhèn)螜z查：驗收員應認真檢查和核對中藥材、中藥飲片供貨單位、品名、產地、規(guī)格、產品批號、生產日期、生產企業(yè)，注意品種的真?zhèn)?、?yōu)劣、炮制是否規(guī)范，遇有“偽劣”可疑的品種時，驗收員應與所收集的飲片標本進行對照，對于無法確定其真?zhèn)蔚?，驗收員應填寫抽（送）驗單上報質管部負責人審核必要時送藥品檢驗所檢驗。4.7水份檢查：中藥材、中藥飲片的水份含量標準可根據炮制方法的不同而定，詳情見中藥飲片進貨驗收細則。驗收時對水份含量有疑問時可抽取樣品用快速水份測定儀測定其含水量，對于水份超出標準規(guī)定的，應作拒收處理。4.8藥屑、雜質檢查：按規(guī)定抽取樣品，稱重后，揀選出雜質，用竹篩分出藥屑、泥沙等后合并稱重，計算其百分比，對于超出規(guī)定范圍的，驗收員應作拒收處理。4.9有下列情形之一者，作驗收不合格論，不得入庫。4.9.1中藥材包裝或標簽上未注明品名、產地，中藥飲片包裝或標簽上未注明品名、規(guī)格、產品批號、生產日期、生產企業(yè)的不得收貨。實行文號管理的中藥飲片，還應對其批準文號進行核實4.9.2不經營毒性、麻醉中藥材、中藥飲片。4.9.3中藥飲片包裝箱內沒有合格證（或注有合格字樣的裝箱單）的不得收貨。4.10驗收完畢，作好驗收記錄，填寫中藥飲片質量驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。4.11對驗收合格的藥品質量驗收員應在“藥品驗收入庫通知單”上簽章、下驗收結論。4.12對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單報質管部審核，質管部應重點審核拒收原因，如屬于外觀質量問題，可通知業(yè)務部進行退貨處理；如為藥品內在質量不合格的，應按不合格藥品程序進行處理。4.13驗收時拆封原包裝后不能恢復原包裝的不拆封；驗收藥品的外包裝質量。中藥材、中藥飲片進貨驗收細則1目的為保證本公司所經營的中藥材、中藥飲片符合中華人民共和國藥典、全國中藥炮制規(guī)范、地方中藥炮制規(guī)范和中藥飲片質量標準通則（試行）的要求，特制定本細則。2適用范圍中藥材、中藥飲片驗收人員3職責中藥材、中藥飲片驗收員負責入庫中藥飲片的質量檢查。4管理規(guī)定4.1人員要求：負責中藥飲片驗收的人員必須是熟悉中藥飲片性能、掌握飲片鑒別技術和炮制規(guī)范，有實踐經驗，堅持原則的中藥專業(yè)技術人員。4.2包裝要求：4.2.1購進的中藥材應有包裝，并附有質量合格的標志，應注明品名、規(guī)格、產地、產品批號、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號，中藥材應標明產地。4.2.2 購入的各類中藥材、中藥飲片其水份及藥屑、雜質應符合下列要求： 4.2.3 中藥飲片根、根莖、藤木類應含水份7% 13%，藥屑、雜質小于2%； 4.3果實、種子類應含水份7% 13%，藥屑、雜質小于3%；4.3.1全草類應含水份7% 13%，藥屑小于3%；4.3.2葉、花、皮、動物類應含水份7% 13%，藥屑、雜質小于2%；4.3.3樹脂類雜質小于3%；4.3.4礦物類雜質小于2