第01章藥品管理學概論(藥品管理學)

.,國家衛(wèi)生和計劃生育委員會“十二五”規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥教材建設研究會“十二五”規(guī)劃教材,供衛(wèi)生管理及相關專業(yè)用,全國高等學校教材,藥品管理學,主編張新平劉蘭茹副主編陳飛虎周旭美,PharmaceuticalPolicyandManagement,.,第一章藥品管理學概論,.,章前案例,質(zhì)量是藥品的核心特征良好的藥品質(zhì)量和合理用藥是保障人民健康和用藥的合法權益的根本原則和核心要求,.,藥品的定義、分類藥品質(zhì)量特性與藥品標準體系藥品管理學概念、學科性質(zhì)與內(nèi)容藥品管理學的學科基礎與方法,第一節(jié)藥品管理學科概述,本章知識總覽,藥品管理綜合政策與實踐藥品管理相關領域政策與實踐,第二節(jié)藥品管理學重點內(nèi)容與實踐,.,本章學習目標,掌握,熟悉,了解,相關概念學科性質(zhì)學科任務學科內(nèi)容工作方法研究方法,藥品管理分類藥品質(zhì)量特性藥品標準體系,國內(nèi)外藥品管理政策與實踐,.,第一節(jié)藥品管理學科概述,藥品質(zhì)量特性與藥品標準體系,藥品管理學概念,學科基礎與方法,.,用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,藥品（drugs/medicines）,.,藥品的管理分類,A.藥學的歷史發(fā)展角度,B.藥品使用途徑和安全管理角度,現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥,C.藥品注冊管理的角度,D.藥品的社會價值和社會功能角度,E.藥品的安全性及其易引起濫用而造成危害的角度,處方藥和非處方藥,新藥、仿制藥和醫(yī)療機構(gòu)制劑,國家基本藥物、國家儲備藥品和孤兒藥,特殊管理藥品,.,第一節(jié)藥品管理學科概述,藥品質(zhì)量特性與藥品標準體系,藥品管理學概念,學科基礎與方法,.,一組固有特性滿足要求的程度。,質(zhì)量（quality）,明示的要求”一般就是指在合同、標準、規(guī)范、圖樣和技術文件等文件中已經(jīng)明確規(guī)定的需要；“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關方面的慣例和一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。,characteristic,可區(qū)分的特征。,requirement,指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。,.,藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。藥品滿足社會和人們需要的特征總和。,藥品質(zhì)量（drugquality）,.,.,國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、流通、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。,藥品標準（drugstandards）,國家藥品標準,國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術要求。,藥典標準,局頒標準,注冊標準,.,第一節(jié)藥品管理學科概述,藥品質(zhì)量特性與藥品標準體系,藥品管理學概念,學科基礎與方法,.,國家為保證藥品質(zhì)量和人體用藥安全，維護人民健康和用藥合法權益，對藥品和涉藥事項的監(jiān)督與管理。,藥品管理,狹義drugadministration廣義pharmacyadministration,.,藥學與社會科學相互交叉、滲透而形成的以藥學、法學、管理學、社會學、經(jīng)濟學為主要基礎的藥學類邊緣學科，是應用社會科學的原理和方法研究藥事管理活動的規(guī)律和方法的科學。,藥品管理學,應用管理科學的理論、知識和方法，研究藥品管理活動的組織結(jié)構(gòu)、基本特點、運行機制及發(fā)展規(guī)律的一門學科。,藥學專業(yè),衛(wèi)生管理專業(yè),.,本學科的主要任務：,探索藥品管理的理論和方法,研究藥物政策,研究組織管理和工作方法,研究國內(nèi)外藥品管理的經(jīng)驗,.,第一節(jié)藥品管理學科概述,藥品質(zhì)量特性與藥品標準體系,藥品管理學概念,學科基礎與方法,.,學科性質(zhì),綜合性、交叉學科,藥品銷售終端的價格比較,確定最終藥品價格的構(gòu)成,社會科學性質(zhì),側(cè)重管理因素研究,.,涉藥機構(gòu)管理,藥學服務研究,藥品信息管理,藥物經(jīng)濟學,醫(yī)藥知識產(chǎn)權,人力資源,學科內(nèi)容,藥品行政管理,.,第一節(jié)藥品管理學科概述,藥品質(zhì)量特性與藥品標準體系,藥品管理學概念,學科基礎與方法,.,.,藥品管理學的相關方法,.,藥品管理研究一般流程,.,第二節(jié)藥品管理學重點內(nèi)容與實踐,基本藥物制度,合理用藥政策,.,藥品管理法律體系,.,第二節(jié)藥品管理學重點內(nèi)容與實踐,基本藥物制度,合理用藥政策,.,那些可以滿足大多數(shù)人口衛(wèi)生保健需求，并且應當在任何時候，以充足的數(shù)量、適當?shù)膭┬?、個人和社會能夠負擔得起的價格獲得的藥品。(WHO),基本藥物（EssentialMedicine）,質(zhì)量（quality）安全（safety）可獲得性（availability）可負擔性（affordability）合理使用（rationaluseofdrugs）,.,1977年提出基本藥物概念設立基本藥物專家委員會制定基本藥物示范目錄,1978年世界衛(wèi)生大會敦促成員國建立國家基本藥物目錄和能滿足需要的采購系統(tǒng)。阿拉木圖宣言,1981年“基本藥物行動計劃”,1985年內(nèi)羅畢會議，基本藥物應用與合理用藥相結(jié)合,1.WHO基本藥物制度實踐,基本藥物政策與初級衛(wèi)生保健策略一樣，是WHO近30年來的主要成就之一，是最成功，也是最持久的一項提案。,.,實施國家基本藥物制度是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期五項重點工作之一。伴隨第三輪醫(yī)改的整體推進，基本藥物制度逐步建立并完善。2009年關于建立國家基本藥物制度的實施意見,2.我國基本藥物制度及進展,.,目錄遴選,經(jīng)營、配送管理,生產(chǎn)管理,價格管理,使用管理,籌資補償,質(zhì)量監(jiān)管,績效評估,基本藥物制度,.,基本藥物目錄遴選原則,防治必需安全有效價格合理使用方便,中西藥并重基本保障臨床首選基層能夠配備,.,遴選范圍,納入國家藥品標準的品種除急救、搶救藥品外，獨家生產(chǎn)品種需經(jīng)單獨論證。,含有國家瀕危野生動植物藥材的；主要用于滋補保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。,.,基本藥物生產(chǎn)管理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃國家藥品儲備制度藥品質(zhì)量管理省級集中網(wǎng)上公開招標原則：質(zhì)量優(yōu)先、價格合理定點生產(chǎn),.,基本藥物經(jīng)營、配送管理2010年關于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導意見統(tǒng)一配送統(tǒng)一采購價格（含配送費）簽訂合同,.,價格管理國家發(fā)改委：全國零售價指導價格省級政府：零售價格,.,使用管理補助政策基本藥物優(yōu)先和合理使用制度。政府辦基層醫(yī)療機構(gòu)：全部配備并使用其他各類醫(yī)療機構(gòu)：首選并達到一定的使用比例零差率銷售,.,籌資補償全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄報銷比例明顯高于非基本藥物。衛(wèi)生服務機構(gòu)人員的支出和業(yè)務支出等運行成本通過服務收費和政府補助予以補償,.,質(zhì)量監(jiān)管完善基本藥物生產(chǎn)、配送質(zhì)量規(guī)范定期進行質(zhì)量抽查，抽查結(jié)果向社會公布加強和完善基本藥物不良反應監(jiān)測建立健全藥品安全預警和緊急處置機制完善藥品召回管理制度,.,基本藥物制度績效評估完善基本藥物采購、配送、使用、價格和報銷信息管理系統(tǒng)對基本藥物制度實施情況進行績效評估，發(fā)布監(jiān)測評估報告，促進制度完善。,.,（2）制度進展我國國家基本藥物制度初步建立國家基本藥物目錄基層醫(yī)療機構(gòu)綜合改革配套文件（支撐政策）所有政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用基本藥物，并實行零差率銷售基本藥物集中采購取得新進展基本藥物使用和報銷政策逐步落實到位,.,第二節(jié)藥品管理學重點內(nèi)容與實踐,基本藥物制度,合理用藥政策,.,病人依照臨床需要接受藥物，其劑量與療程要滿足病人的需要，對社會和個人都是最低的價格。,合理用藥（RationalUseofDrugs）,.,劑量、用法、療程適當,用藥對象適宜，無禁忌癥，不良反應小,.,實施多部門組成國家協(xié)調(diào)管理機構(gòu)實施合理用藥政策實施臨床指導原則制定實施基于治療選擇的基本藥物目錄建立地區(qū)和醫(yī)院藥品和治療委員會在醫(yī)學生課程中實施以問題為基礎的藥物治療學訓練將繼續(xù)醫(yī)學教育作為醫(yī)生執(zhí)業(yè)的許可之一加強監(jiān)督、審核和反饋建立獨立的藥物信息提供體系開展藥物的公共教育避免錯誤的經(jīng)濟激勵進行適當?shù)膹娀苤铺峁┳銐虻呢斦С鲆员ＷC藥物使用和醫(yī)務人員工作的有效性,WHO促進合理用藥的核心政策和干預措施,.,第二節(jié)藥品管理學重點內(nèi)容與實踐,基本藥物制度,合理用藥政策,.,罕見病藥物研發(fā)的激勵機制：（1）市場保護（2）基金資助（3）稅收減免（4）審評費減免和優(yōu)先審評（5）提供技術咨詢和幫助（6）藥物價格優(yōu)惠。,研發(fā),.,新藥加速上市機制歐洲藥典的適應性認證（CertificationofSuitability）WHO的藥品預認證項目(PrequalificationProgramme),注冊及認證,.,FDA產(chǎn)品審查監(jiān)督機制優(yōu)良藥房工作規(guī)范（GPP）藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GXP）,質(zhì)量管理,.,藥物警戒（Pharmacovigilance，PV）不良反應損害救濟制度藥品責任體系,安全管理,.,澳大利亞藥物福利計劃（PBS）,經(jīng)濟政策,.,重點掌握,藥品質(zhì)量特性和國家藥品標準體系,藥品管理學的學科性質(zhì),藥品標準,重要概念,藥品,藥品管理學,本章小結(jié),藥品管理學的方法,基本藥物,合理用藥,藥品管理學的任務和內(nèi)容,.,藥品（drug，medicine）現(xiàn)代藥（modernmedicine）傳統(tǒng)藥（traditionalmedicine）處方藥（prescriptiondrug，prescription-onlymedicine，POM）非處方藥（Non-prescriptionDrug，over-the-counterdrug，OTC）新藥（newdrug）仿制藥品（genericdrug）醫(yī)療機構(gòu)制劑（pharmaceuticalpreparationdispensedbymedicalinstitutions）孤兒藥（orphandrug）藥品管理（drugadministration,pha