第01章藥品管理學(xué)概論(藥品管理學(xué))

.,國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)“十二五”規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥教材建設(shè)研究會(huì)“十二五”規(guī)劃教材,供衛(wèi)生管理及相關(guān)專業(yè)用,全國高等學(xué)校教材,藥品管理學(xué),主編張新平劉蘭茹副主編陳飛虎周旭美,PharmaceuticalPolicyandManagement,.,第一章藥品管理學(xué)概論,.,章前案例,質(zhì)量是藥品的核心特征良好的藥品質(zhì)量和合理用藥是保障人民健康和用藥的合法權(quán)益的根本原則和核心要求,.,藥品的定義、分類藥品質(zhì)量特性與藥品標(biāo)準(zhǔn)體系藥品管理學(xué)概念、學(xué)科性質(zhì)與內(nèi)容藥品管理學(xué)的學(xué)科基礎(chǔ)與方法,第一節(jié)藥品管理學(xué)科概述,本章知識(shí)總覽,藥品管理綜合政策與實(shí)踐藥品管理相關(guān)領(lǐng)域政策與實(shí)踐,第二節(jié)藥品管理學(xué)重點(diǎn)內(nèi)容與實(shí)踐,.,本章學(xué)習(xí)目標(biāo),掌握,熟悉,了解,相關(guān)概念學(xué)科性質(zhì)學(xué)科任務(wù)學(xué)科內(nèi)容工作方法研究方法,藥品管理分類藥品質(zhì)量特性藥品標(biāo)準(zhǔn)體系,國內(nèi)外藥品管理政策與實(shí)踐,.,第一節(jié)藥品管理學(xué)科概述,藥品質(zhì)量特性與藥品標(biāo)準(zhǔn)體系,藥品管理學(xué)概念,學(xué)科基礎(chǔ)與方法,.,用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,藥品（drugs/medicines）,.,藥品的管理分類,A.藥學(xué)的歷史發(fā)展角度,B.藥品使用途徑和安全管理角度,現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥,C.藥品注冊(cè)管理的角度,D.藥品的社會(huì)價(jià)值和社會(huì)功能角度,E.藥品的安全性及其易引起濫用而造成危害的角度,處方藥和非處方藥,新藥、仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,國家基本藥物、國家儲(chǔ)備藥品和孤兒藥,特殊管理藥品,.,第一節(jié)藥品管理學(xué)科概述,藥品質(zhì)量特性與藥品標(biāo)準(zhǔn)體系,藥品管理學(xué)概念,學(xué)科基礎(chǔ)與方法,.,一組固有特性滿足要求的程度。,質(zhì)量（quality）,明示的要求”一般就是指在合同、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、圖樣和技術(shù)文件等文件中已經(jīng)明確規(guī)定的需要；“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方面的慣例和一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。,characteristic,可區(qū)分的特征。,requirement,指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。,.,藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。藥品滿足社會(huì)和人們需要的特征總和。,藥品質(zhì)量（drugquality）,.,.,國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、流通、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。,藥品標(biāo)準(zhǔn)（drugstandards）,國家藥品標(biāo)準(zhǔn),國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。,藥典標(biāo)準(zhǔn),局頒標(biāo)準(zhǔn),注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),.,第一節(jié)藥品管理學(xué)科概述,藥品質(zhì)量特性與藥品標(biāo)準(zhǔn)體系,藥品管理學(xué)概念,學(xué)科基礎(chǔ)與方法,.,國家為保證藥品質(zhì)量和人體用藥安全，維護(hù)人民健康和用藥合法權(quán)益，對(duì)藥品和涉藥事項(xiàng)的監(jiān)督與管理。,藥品管理,狹義drugadministration廣義pharmacyadministration,.,藥學(xué)與社會(huì)科學(xué)相互交叉、滲透而形成的以藥學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為主要基礎(chǔ)的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，是應(yīng)用社會(huì)科學(xué)的原理和方法研究藥事管理活動(dòng)的規(guī)律和方法的科學(xué)。,藥品管理學(xué),應(yīng)用管理科學(xué)的理論、知識(shí)和方法，研究藥品管理活動(dòng)的組織結(jié)構(gòu)、基本特點(diǎn)、運(yùn)行機(jī)制及發(fā)展規(guī)律的一門學(xué)科。,藥學(xué)專業(yè),衛(wèi)生管理專業(yè),.,本學(xué)科的主要任務(wù)：,探索藥品管理的理論和方法,研究藥物政策,研究組織管理和工作方法,研究國內(nèi)外藥品管理的經(jīng)驗(yàn),.,第一節(jié)藥品管理學(xué)科概述,藥品質(zhì)量特性與藥品標(biāo)準(zhǔn)體系,藥品管理學(xué)概念,學(xué)科基礎(chǔ)與方法,.,學(xué)科性質(zhì),綜合性、交叉學(xué)科,藥品銷售終端的價(jià)格比較,確定最終藥品價(jià)格的構(gòu)成,社會(huì)科學(xué)性質(zhì),側(cè)重管理因素研究,.,涉藥機(jī)構(gòu)管理,藥學(xué)服務(wù)研究,藥品信息管理,藥物經(jīng)濟(jì)學(xué),醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán),人力資源,學(xué)科內(nèi)容,藥品行政管理,.,第一節(jié)藥品管理學(xué)科概述,藥品質(zhì)量特性與藥品標(biāo)準(zhǔn)體系,藥品管理學(xué)概念,學(xué)科基礎(chǔ)與方法,.,.,藥品管理學(xué)的相關(guān)方法,.,藥品管理研究一般流程,.,第二節(jié)藥品管理學(xué)重點(diǎn)內(nèi)容與實(shí)踐,基本藥物制度,合理用藥政策,.,藥品管理法律體系,.,第二節(jié)藥品管理學(xué)重點(diǎn)內(nèi)容與實(shí)踐,基本藥物制度,合理用藥政策,.,那些可以滿足大多數(shù)人口衛(wèi)生保健需求，并且應(yīng)當(dāng)在任何時(shí)候，以充足的數(shù)量、適當(dāng)?shù)膭┬?、個(gè)人和社會(huì)能夠負(fù)擔(dān)得起的價(jià)格獲得的藥品。(WHO),基本藥物（EssentialMedicine）,質(zhì)量（quality）安全（safety）可獲得性（availability）可負(fù)擔(dān)性（affordability）合理使用（rationaluseofdrugs）,.,1977年提出基本藥物概念設(shè)立基本藥物專家委員會(huì)制定基本藥物示范目錄,1978年世界衛(wèi)生大會(huì)敦促成員國建立國家基本藥物目錄和能滿足需要的采購系統(tǒng)。阿拉木圖宣言,1981年“基本藥物行動(dòng)計(jì)劃”,1985年內(nèi)羅畢會(huì)議，基本藥物應(yīng)用與合理用藥相結(jié)合,1.WHO基本藥物制度實(shí)踐,基本藥物政策與初級(jí)衛(wèi)生保健策略一樣，是WHO近30年來的主要成就之一，是最成功，也是最持久的一項(xiàng)提案。,.,實(shí)施國家基本藥物制度是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期五項(xiàng)重點(diǎn)工作之一。伴隨第三輪醫(yī)改的整體推進(jìn)，基本藥物制度逐步建立并完善。2009年關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見,2.我國基本藥物制度及進(jìn)展,.,目錄遴選,經(jīng)營(yíng)、配送管理,生產(chǎn)管理,價(jià)格管理,使用管理,籌資補(bǔ)償,質(zhì)量監(jiān)管,績(jī)效評(píng)估,基本藥物制度,.,基本藥物目錄遴選原則,防治必需安全有效價(jià)格合理使用方便,中西藥并重基本保障臨床首選基層能夠配備,.,遴選范圍,納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種除急救、搶救藥品外，獨(dú)家生產(chǎn)品種需經(jīng)單獨(dú)論證。,含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。,.,基本藥物生產(chǎn)管理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃國家藥品儲(chǔ)備制度藥品質(zhì)量管理省級(jí)集中網(wǎng)上公開招標(biāo)原則：質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理定點(diǎn)生產(chǎn),.,基本藥物經(jīng)營(yíng)、配送管理2010年關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見統(tǒng)一配送統(tǒng)一采購價(jià)格（含配送費(fèi)）簽訂合同,.,價(jià)格管理國家發(fā)改委：全國零售價(jià)指導(dǎo)價(jià)格省級(jí)政府：零售價(jià)格,.,使用管理補(bǔ)助政策基本藥物優(yōu)先和合理使用制度。政府辦基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)：全部配備并使用其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)：首選并達(dá)到一定的使用比例零差率銷售,.,籌資補(bǔ)償全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)人員的支出和業(yè)務(wù)支出等運(yùn)行成本通過服務(wù)收費(fèi)和政府補(bǔ)助予以補(bǔ)償,.,質(zhì)量監(jiān)管完善基本藥物生產(chǎn)、配送質(zhì)量規(guī)范定期進(jìn)行質(zhì)量抽查，抽查結(jié)果向社會(huì)公布加強(qiáng)和完善基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)建立健全藥品安全預(yù)警和緊急處置機(jī)制完善藥品召回管理制度,.,基本藥物制度績(jī)效評(píng)估完善基本藥物采購、配送、使用、價(jià)格和報(bào)銷信息管理系統(tǒng)對(duì)基本藥物制度實(shí)施情況進(jìn)行績(jī)效評(píng)估，發(fā)布監(jiān)測(cè)評(píng)估報(bào)告，促進(jìn)制度完善。,.,（2）制度進(jìn)展我國國家基本藥物制度初步建立國家基本藥物目錄基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合改革配套文件（支撐政策）所有政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物，并實(shí)行零差率銷售基本藥物集中采購取得新進(jìn)展基本藥物使用和報(bào)銷政策逐步落實(shí)到位,.,第二節(jié)藥品管理學(xué)重點(diǎn)內(nèi)容與實(shí)踐,基本藥物制度,合理用藥政策,.,病人依照臨床需要接受藥物，其劑量與療程要滿足病人的需要，對(duì)社會(huì)和個(gè)人都是最低的價(jià)格。,合理用藥（RationalUseofDrugs）,.,劑量、用法、療程適當(dāng),用藥對(duì)象適宜，無禁忌癥，不良反應(yīng)小,.,實(shí)施多部門組成國家協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)實(shí)施合理用藥政策實(shí)施臨床指導(dǎo)原則制定實(shí)施基于治療選擇的基本藥物目錄建立地區(qū)和醫(yī)院藥品和治療委員會(huì)在醫(yī)學(xué)生課程中實(shí)施以問題為基礎(chǔ)的藥物治療學(xué)訓(xùn)練將繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育作為醫(yī)生執(zhí)業(yè)的許可之一加強(qiáng)監(jiān)督、審核和反饋建立獨(dú)立的藥物信息提供體系開展藥物的公共教育避免錯(cuò)誤的經(jīng)濟(jì)激勵(lì)進(jìn)行適當(dāng)?shù)膹?qiáng)化管制提供足夠的財(cái)政支出以保證藥物使用和醫(yī)務(wù)人員工作的有效性,WHO促進(jìn)合理用藥的核心政策和干預(yù)措施,.,第二節(jié)藥品管理學(xué)重點(diǎn)內(nèi)容與實(shí)踐,基本藥物制度,合理用藥政策,.,罕見病藥物研發(fā)的激勵(lì)機(jī)制：（1）市場(chǎng)保護(hù)（2）基金資助（3）稅收減免（4）審評(píng)費(fèi)減免和優(yōu)先審評(píng)（5）提供技術(shù)咨詢和幫助（6）藥物價(jià)格優(yōu)惠。,研發(fā),.,新藥加速上市機(jī)制歐洲藥典的適應(yīng)性認(rèn)證（CertificationofSuitability）WHO的藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目(PrequalificationProgramme),注冊(cè)及認(rèn)證,.,FDA產(chǎn)品審查監(jiān)督機(jī)制優(yōu)良藥房工作規(guī)范（GPP）藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GXP）,質(zhì)量管理,.,藥物警戒（Pharmacovigilance，PV）不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度藥品責(zé)任體系,安全管理,.,澳大利亞藥物福利計(jì)劃（PBS）,經(jīng)濟(jì)政策,.,重點(diǎn)掌握,藥品質(zhì)量特性和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系,藥品管理學(xué)的學(xué)科性質(zhì),藥品標(biāo)準(zhǔn),重要概念,藥品,藥品管理學(xué),本章小結(jié),藥品管理學(xué)的方法,基本藥物,合理用藥,藥品管理學(xué)的任務(wù)和內(nèi)容,.,藥品（drug，medicine）現(xiàn)代藥（modernmedicine）傳統(tǒng)藥（traditionalmedicine）處方藥（prescriptiondrug，prescription-onlymedicine，POM）非處方藥（Non-prescriptionDrug，over-the-counterdrug，OTC）新藥（newdrug）仿制藥品（genericdrug）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（pharmaceuticalpreparationdispensedbymedicalinstitutions）孤兒藥（orphandrug）藥品管理（drugadministration,pha