血細胞分析的質(zhì)量管理.ppt

血細胞分析的質(zhì)量管理,北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科張時民,主要內(nèi)容,血細胞分析儀的工作原理和進展檢測系統(tǒng)的配套儀器的評價儀器的校準室內(nèi)質(zhì)量控制應(yīng)用室內(nèi)儀器比對分析參考值、篩檢規(guī)則的確立和驗證危機值的確立檢驗后程序,一、血細胞分析儀工作原理和進展阻抗法、光學法、多參數(shù)分析法,阻抗法、光學法、多參數(shù)分析法,血常規(guī)檢驗技術(shù)進展,簡單劃分為四個階段1耳垂采血（末梢血）,人工計數(shù)時代2手指采血（末梢血），半自動血球儀時代3靜脈采血，全自動血細胞分析儀時代4靜脈采血，全自動血細胞分析儀流水線時代,二血常規(guī)檢驗技術(shù)進展,傳統(tǒng)的檢驗技術(shù)（計數(shù)板）,三分群法血細胞分析儀,現(xiàn)代的血細胞分析儀,二、檢測系統(tǒng)的配套1.什么是檢測系統(tǒng)？,完成一個檢測項目所涉及到的儀器、試劑、校準品、操作程序、質(zhì)量控制、保養(yǎng)計劃的組合，稱為檢測系統(tǒng)。若是手工操作，則還需包括具體操作人員。為了保證達到質(zhì)量要求，提高檢測效率，將真空標本采集管、配套離心機等也納入檢測系統(tǒng)。馮仁豐主編，臨床檢驗質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)，上海科學技術(shù)文獻出版社，第一版，2003年7月,2.何為血細胞分析檢測系統(tǒng)？,半自動或全自動分析儀器，用于對全血中血細胞、血紅蛋白和相關(guān)的參數(shù)進行定量分析和計算的儀器。中華醫(yī)學會檢驗分會血液學/體液學專業(yè)學組對血液分析儀檢測系統(tǒng)也有明確的定義，即指使用配套試劑，用配套校準物定期進行儀器校準，規(guī)范地開展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加室間質(zhì)量評價成績優(yōu)良，人員經(jīng)過培訓。,3.檢測系統(tǒng)重要內(nèi)涵,檢測系統(tǒng)中的測定原理、試劑、儀器、校準品和質(zhì)控品是最重要的條件，對其中任何一個進行更改和替換，都可以認為是檢測系統(tǒng)的不一致。不同的檢測系統(tǒng)可以得到不同的結(jié)果，不配套的檢測系統(tǒng)也會對檢測結(jié)果帶來明顯的影響。各儀器生產(chǎn)廠家都應(yīng)該建立的標準檢測系統(tǒng)以確保檢測質(zhì)量。,4.何為配套檢測系統(tǒng)？,由設(shè)備生產(chǎn)廠商自己按照所設(shè)計和生產(chǎn)的儀器的原理、功能和特性，為其配套研制生產(chǎn)的全套試劑、校準品和質(zhì)控品。設(shè)備生產(chǎn)廠商委托專門生產(chǎn)試劑、校準品、質(zhì)控品廠商，為特定品牌型號儀器生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品。該產(chǎn)品所有特點符合儀器測定原理要求，參考值和范圍均使用特定型號的儀器測定后得到。,三、儀器的性能評價,新的儀器在投入使用前均應(yīng)進行系統(tǒng)評價，儀器進行較大的修理（更換重要零部件后）也應(yīng)進行性能重新評價。一般認為從保證檢驗質(zhì)量考慮，實驗室在使用檢測系統(tǒng)前，必須在實驗室的具體條件下，用實驗方法證實檢測系統(tǒng)的基本性能后，才可以將檢測系統(tǒng)用于常規(guī)工作。,儀器性能評價的基本內(nèi)容有：,稀釋效應(yīng)：稀釋度與變量之間的線性范圍越寬越好。稀釋度應(yīng)覆蓋生理和常見病理范圍。精密度：應(yīng)包括批內(nèi)和批間精密度和總精密度，應(yīng)包括高、中、低三個濃度，覆蓋正常與病理范圍。攜帶污染率：對高值和低值標本的攜帶污染進行評價，保證交叉測量時的準確性。準確性：測定值與真值的一致性。真值應(yīng)采用決定性方法或參考方法獲得。白細胞分類的性能評價：顯微鏡分類法，200cells/片，2人分片。（國標文件WS/T246）,四檢測系統(tǒng)的校準,血細胞分析儀校準原則新購入儀器安裝之后，投入臨床應(yīng)用之前。儀器較大的維修之后，更換關(guān)鍵的部件，有可能對檢測結(jié)果造成顯著影響。室內(nèi)質(zhì)量控制顯示檢測系統(tǒng)的檢測結(jié)果有漂移時臨床常規(guī)實驗室需制定定期校準規(guī)范程序，例如每半年一次？美國NCCLS于1999年發(fā)布了H38-P文件：“血液自動分析儀的校準和質(zhì)量控制建議”,血細胞分析檢測系統(tǒng)的校準,血細胞分析儀校準前準備(1)儀器通道及測試室用清潔劑處理30min后沖洗干凈(2)測定配套試劑的本底，應(yīng)在允許范圍內(nèi)(3)測定12分新鮮血標本，其重復性在原儀器的性能要求之內(nèi)(4)如果校準程序不熟悉，可請廠商工程師協(xié)助校準,校準方法,使用儀器配套的試劑和校準品進行校準使用定值新鮮血進行校準（由具有ISO17025資質(zhì)的校準實驗室提供樣本）,1.使用配套校準物校準,校準物的準備(1)將校準物從冰箱（28）取出，在室溫（1825）條件下放置15min，使其復溫至室溫狀態(tài)。(2)檢查校準物是在有效期內(nèi)(3)輕輕地將校準物反復顛倒混勻，并置于兩手掌間慢慢搓動，使校準物充分混勻。,校準做法,(1)如果儀器有特定的校準程序，可按照程序自動運行和校準。也可人工校準和計算，將校準儀器上儀器連續(xù)測定11次取第211次結(jié)果計算出X+s,(2)計算出均值（X）與測定值的絕對值差值和相對差值（即百分數(shù)差異），與下表進行比較。,校準判斷和處理原則,各參數(shù)均值與定值的差異全部等于或小于表中的第一列數(shù)值，校準合格，儀器不需進行調(diào)整，記錄檢測數(shù)據(jù)即可。若各參數(shù)均值與定值的差異大于表中的第二例數(shù)值時，校準失敗，不能達到測定要求，須請廠家工程師協(xié)助校準，需請維修人員核查原因并進行處理。如系儀器硬件或軟件問題，應(yīng)進行檢修，檢修后重新校準。,校準判斷和處理原則,若各參數(shù)均值與定值的差異在表中第一列與第二列數(shù)值之間時，可以執(zhí)行校準程序，重新計算和調(diào)整校準系數(shù)，調(diào)整方法可按儀器說明書的要求進行。校準后宜將校準物再重新測定11次，取211次的均值與定值比較，各參數(shù)如等于或小于第一列數(shù)值，證明校準合格。,五、室內(nèi)質(zhì)量控制應(yīng)用,醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法中相關(guān)規(guī)定血細胞分析儀必須進行日常的室內(nèi)質(zhì)控測定。,ISO15189中的相關(guān)要求,我們實驗室中LIS系統(tǒng)中的質(zhì)控圖,正確理解和應(yīng)用Westgard多規(guī)則控制程序,馮仁豐,在控,什么是在控還是失控？,在控,控制結(jié)果落在2s線上就認為失控，這是錯誤的理解。凡未超出2s，即使在線上都不屬有問題，不必作任何處理，更不是失控。,Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序,有,13S失控規(guī)則,13S失控規(guī)則示意圖,22S失控規(guī)則,22S失控規(guī)則示意圖,R4S失控規(guī)則,R4S失控規(guī)則示意圖,41S失控規(guī)則,41S失控規(guī)則,41S失控規(guī)則示意圖,失控規(guī)則,失控規(guī)則,直接使用廠商的定值及允許范圍作為控制圖上的均值和標準差。每個實驗室必須自己通過測定，累積控制值來計算自己的均值和標準差，用于自己的控制圖上。嚴格講各實驗室的檢測方法（檢測系統(tǒng)）一定不同于廠商定值的檢測方法。廠商提供的允許范圍是他們的“保險”范圍，不是應(yīng)控制范圍，一般都很大。它只是告訴用戶，您的測定值在此范圍內(nèi)，說明控制品沒問題，不說明其它。,六、室內(nèi)儀器比對分析,美國臨床實驗室修正改進法案(CLIA)血液學CLIA88規(guī)則,做法-新鮮血比對實驗,同一實驗室使用多臺不同廠商和型號的血液分析儀時，需要定期進行對比實驗。在每臺儀器均已經(jīng)過校準，均進行日常質(zhì)控并在控的情況下，用新鮮血做對比實驗，也是保證同一實驗室結(jié)果一致性的必要手段。也是作為新鮮血校準或質(zhì)控的一種方式應(yīng)該以一臺儀器作為標準，其他儀器與這臺儀器進行比對。,實驗室有為保持本室所有不同型號的血細胞分析儀具有對同一份患者標本檢測結(jié)果基本相同的責任。除了進行定期的血細胞分析儀校準，日常質(zhì)控外，還應(yīng)定期采用不同濃度的新鮮患者血標本，在不同的檢測系統(tǒng)上進行測定。至少應(yīng)該有一臺儀器作為規(guī)范的檢測系統(tǒng)，以其作為標準，和被評價的其他檢測系統(tǒng)進行比對實驗。,公式：偏差（偏倚）%=（對比儀器-參比儀器）/參比儀器*100標準：二分之一的CLIA88規(guī)則,七、參考值、篩檢規(guī)則的確立和驗證,篩檢規(guī)則的確立,三分群法血細胞分析儀,非血液系統(tǒng)疾病WBC/RBC/PLT/HGB測定結(jié)果在正常范圍直方圖正常無報警信息,五分類法血細胞分析儀,具有白細胞五分類功能的血細胞分析儀應(yīng)用越來越廣泛，其測定原理各異，特別是在白細胞分類上的原理完全不同。但是各類型血細胞分析儀都有不足，不能徹底解決血細胞形態(tài)學檢查問題，均有缺陷和局限性。通過觀察儀器測定數(shù)據(jù)、直方圖、散點圖、臨床診斷等，對結(jié)果的真實性提出質(zhì)疑，并根據(jù)相關(guān)的復檢規(guī)則進行血涂片復檢，或者采用其他方法復查，找到問題，解決問題，給臨床醫(yī)生和患者回報真實的結(jié)果。,國際血液學復檢專家組在2005年經(jīng)過大量實驗數(shù)據(jù)提出了自動血細胞計數(shù)和白細胞分類計數(shù)的復檢規(guī)則（簡稱復檢規(guī)則）441條給我們提供了很好的借鑒，是對血細胞自動分析儀測定結(jié)果報告規(guī)則的良好的補充。參照復檢規(guī)則的制定原則，各個醫(yī)院均應(yīng)評價自己儀器的性能，根據(jù)醫(yī)院的特點，制定自己醫(yī)院的篩檢規(guī)則。,復檢規(guī)則的制定,篩檢規(guī)則的應(yīng)用，更加保證結(jié)果的準確可靠。,八、危機值的設(shè)定,什么是危機值？,危機值也被稱為“Panicvalue”。當實驗結(jié)果處于危機值內(nèi)時，說明患者可能正處于有生命危險的邊緣狀態(tài)，此時如能給予及時、有效的治療,患者生命可以得到挽救;