某生物科技有限公司質(zhì)量手冊(DOCX 55頁).docx

XXX生物科技有限公司 質(zhì)量手冊第一版審核：批準(zhǔn)：日期：文件發(fā)放號：VVQM01頒布令 本公司依據(jù)ISO 13485:2016醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求、YY/T0287:2003醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求、QSR 820、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局第7號令）和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）結(jié)合本公司的實際情況編制而成質(zhì)量手冊第一版，經(jīng)過認(rèn)真審核，現(xiàn)予批準(zhǔn)頒布實施。 本手冊是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。 總經(jīng)理： 年 月 日任命書為貫徹執(zhí)行ISO 13485:2016醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求、YY/T0287:2003醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求、QSR 820、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局第7號令）和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號），旨在本公司有效建立、實施和保持一個完善的質(zhì)量管理體系運行。特任命XXXX為我公司的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：1. 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持。2. 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求。3. 確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求意識。4. 就質(zhì)量管理體系事宜對外聯(lián)絡(luò)。 總經(jīng)理： 年 月 日目 錄1 質(zhì)量手冊說明2 質(zhì)量手冊修改控制3 公司簡介4 公司組織機(jī)構(gòu)圖5 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖6 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表7 質(zhì)量管理體系8 管理職責(zé)9 資源管理10 產(chǎn)品實現(xiàn)11 測量、分析和改進(jìn)1 質(zhì)量手冊說明1.1 編制目的1.1.1 本手冊是按照ISO 13485:2016醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求、YY/T0287：2003醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求、QSR 820、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局第7號令）和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）結(jié)合本公司的實際情況編制而成，并符合該標(biāo)準(zhǔn)的全部的要求和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。本手冊明確了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了描述，包括公司的結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限和控制程序的基本內(nèi)容。是公司從事質(zhì)量活動的綱領(lǐng)性文件和準(zhǔn)則。全體員工必須遵照執(zhí)行，以確保為客戶提供符合法律法規(guī)的產(chǎn)品服務(wù)，提高公司的管理水平和經(jīng)濟(jì)效益。1.2 術(shù)語和定義1.2.1 本手冊采用ISO13485:2016醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-同于法規(guī)的要求的術(shù)語和定義。1.3 手冊控制要求1.3.1 本手冊為公司受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布實施。手冊管理的所有相關(guān)事宜均有質(zhì)量部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手則提供給公司以外的人員。手冊持有者調(diào)離崗位時，應(yīng)將手冊退還質(zhì)量部，并辦理核收登記。1.3.2 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時反饋到質(zhì)量部。質(zhì)量部應(yīng)定時對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審。必要時對手冊進(jìn)行修改，執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。1.4 刪減說明1.4.1 根據(jù)本公司的實際情況，按照ISO 13485:2016醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求、YY/T0287：2003醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求第1章/第1.2節(jié)規(guī)定，本手冊對標(biāo)準(zhǔn)第7章進(jìn)行識別，對一下細(xì)節(jié)進(jìn)行刪減并解釋。序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由17.5.3安裝活動本公司產(chǎn)品為無菌體外冷凍試劑盒與相關(guān)耗材，無需安裝及安裝驗27.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項要求本公司產(chǎn)品為無菌體外應(yīng)用產(chǎn)品證等服務(wù)37.5.10 顧客財產(chǎn)本公司按照相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)療器械，所有原料均由供方提供，無顧客財產(chǎn)，以后也不會發(fā)生1.5 規(guī)范性引用文件1.5.1 ISO 13485:2016醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求1.5.2 YY/T0287:2003醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求1.5.3 YY/T0316-2003 idt ISO1491-2000醫(yī)療器械-風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用1.6 相關(guān)法律法規(guī)1.6.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.6.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法1.6.3 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例1.6.4 醫(yī)療器械注冊管理辦法1.6.5 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理辦法1.6.6 醫(yī)療器械分類目錄1.6.7 醫(yī)療器械臨床實驗管理辦法2 質(zhì)量手冊修改控制條款號修改條款內(nèi)容修改日期修改人審核批準(zhǔn)3 公司簡介4 公司組織結(jié)構(gòu)圖。股東大會董事會總經(jīng)理質(zhì)量部生產(chǎn)部研發(fā)部采購部辦公室財務(wù)部人事部銷售部倉庫設(shè)備5 公司質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖總經(jīng)理管理者代表質(zhì)量部生產(chǎn)部研發(fā)部辦公室人事部銷售部采購部設(shè)備倉庫6 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 職能部門體系要求管理層管理者代表研發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)量部銷售部采購部人事部辦公室4. 質(zhì)量管理體系4.2.3醫(yī)療器械文件4.2.4 文件控制4.2.5 質(zhì)量記錄控制5.1 管理承諾5.2 以顧客為中心5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6 管理評審6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境和污染控制7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.3 設(shè)計和開發(fā)7.4 采購7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6 測量和監(jiān)控裝置的控制8.1 總則8.2 測量和監(jiān)控8.3 不合格控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進(jìn) 主要職能 相關(guān)職能7 質(zhì)量管理體系7.1 體系總則本公司是依據(jù)ISO 13485:2016/YY/T0287：2003醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求、FDA QSR 820、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號）標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件加于實施和保持，并保持其有效性。7.1.1 范圍適用于對公司質(zhì)量管理體系和體系文件的控制。7.1.2 程序7.1.2.1 質(zhì)量管理體系的總要求：公司按照ISO13485-2016/YY/T0287:2003醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求、FDA QSR 820、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實施，并予以持續(xù)改進(jìn)。為此應(yīng)做到下述要求：a 公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的過程，也可以是具體的質(zhì)量活動的子過程；b 明確了過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識別、確定、監(jiān)控、測試分析、風(fēng)險管理等對過程進(jìn)行管理；c 對過程進(jìn)行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；d 對過程進(jìn)行測量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)；e 質(zhì)量管理體系的全部過程及要求，在手冊各章節(jié)具體描述。其中產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別與控制，用產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別、產(chǎn)品工藝流程圖、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄予以表述；f 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運行和對這些過程的監(jiān)視；g 質(zhì)量管理體系過程的更改首先必須確認(rèn)這些更改是否符合建立質(zhì)量體系的個法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并對這些更改對質(zhì)量管理體系和按照體系所生產(chǎn)的產(chǎn)品的影響進(jìn)行評價；h 外包的過程進(jìn)行了監(jiān)視和控制，確定這些過程符合公司質(zhì)量體系要求。7.2 文件要求7.2.1 文件要求總則質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖和統(tǒng)一行動的作用。文件規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致，并隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的變化，及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適用性。7.2.1.1 職責(zé)a 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)頒布質(zhì)量手冊，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。b 管理者代表負(fù)責(zé)審查質(zhì)量手冊和程序文件。c 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。d 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對現(xiàn)有體系文件的定期評審及日常管理。7.2.1.2 質(zhì)量管理體系文件包括：a 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b 質(zhì)量手冊；c 質(zhì)量管理體系程序文件；d 作業(yè)指導(dǎo)書、操作標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量記錄表格等；e 外來文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)、必要的參考資料及顧客提供的技術(shù)文件；f 其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件。7.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是對質(zhì)量管理體系的總體策劃與規(guī)定，規(guī)定和表述了質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用，旨在實施規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.2.2.1 職責(zé)a 根據(jù)對質(zhì)量管理體系的策劃，質(zhì)量部組織有關(guān)人員編寫質(zhì)量手冊，并對進(jìn)行控制；b 質(zhì)量手冊是闡述了質(zhì)量管理的范圍，對任何刪減的細(xì)節(jié)及合理性作了說明，以及引用的質(zhì)量管理體系程序，并對質(zhì)量管理體系過程的相互作用進(jìn)行了描述。質(zhì)量手冊由總經(jīng)理批準(zhǔn)；c 質(zhì)量手冊的管理包括：i 手冊發(fā)布后，原文由檔案室存檔，并保存歷次版本和修改記錄，副本由質(zhì)量部保管，并向使用人員發(fā)放，并保留每本、每次的發(fā)放記錄；ii 手冊持有者應(yīng)妥善保管，不得遺失和私自外借、拷貝和修改；iii 當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)或組織機(jī)構(gòu)發(fā)生較大變動、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評審提出改進(jìn)、手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)修改等情況時，應(yīng)對手冊進(jìn)行更改或換版。手冊修改應(yīng)按文件控制的規(guī)定進(jìn)行，并履行修改的審核和批準(zhǔn)的會簽手續(xù)；iv 局部更改或換頁由質(zhì)量部負(fù)責(zé)，更改通知應(yīng)經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)審核，管理者代表批準(zhǔn)；v 整體換版時應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)；vi 當(dāng)出現(xiàn)局部修改、換版、換頁等情況時，應(yīng)由質(zhì)量部收回原版，再發(fā)放新版或修改后的版本并進(jìn)行記錄登記。7.2.3 文件控制7.2.3.1 目的對與公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場合所使用文件為有效版本。7.2.3.2 范圍適用于與質(zhì)量管理體系文件的編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、標(biāo)識、作廢等全過程的控制，包括外來文件。7.2.3.3 職責(zé)a 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)頒布質(zhì)量手冊，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目b 管理者代表負(fù)責(zé)審查質(zhì)量手冊和程序文件c 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管d 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對現(xiàn)有體系文件的定期評審及日常管理7.2.3.4 公司質(zhì)量管理體系文件的管理應(yīng)在以下幾方面做到有效控制：a 各類文件應(yīng)按照規(guī)定編制、審核和進(jìn)行評審，發(fā)布前必須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)；b 當(dāng)有必要對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行更新或更改時，應(yīng)由質(zhì)量部組織部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行評審并由原審批部門或指定的其他審批部門批準(zhǔn)，管理者代表進(jìn)行審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；c 文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)、版本次數(shù)、文件編碼應(yīng)得到識別，確保所使用的文件為最新版本；d 文件持有者不得私自刪除、增加、涂改、修改及其他有礙于文件清晰和識別的行為；e 收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效f 質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集相關(guān)國家、行業(yè)、國際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，統(tǒng)一編碼、加蓋受控印章，分發(fā)相關(guān)部門使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回；g 所有被修訂的原文件必須由辦公室統(tǒng)一收回，以確保有效文件的唯一性，對需要銷毀的作廢文件，由辦公室填寫文件銷毀申請，經(jīng)批準(zhǔn)后在適當(dāng)?shù)臅r候可統(tǒng)一銷毀；h 每年定期由質(zhì)量部組織對現(xiàn)在的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評審，各部門結(jié)合平時使用情況進(jìn)行適時評審，必要時予以修改，執(zhí)行7.2.3.4 （b）條款。7.2.3.5 本公司質(zhì)量管理體系中的文件分為三級：a 第一級：質(zhì)量手冊（含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)），是公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件；b 第二級：程序文件，是規(guī)定公司過程質(zhì)量控制活動的公司法規(guī)性文件；c 第三級：做為程序文件的補(bǔ)充，是針對具體質(zhì)量活動和操作進(jìn)行描述和規(guī)定的詳細(xì)作業(yè)文件，包括管理制度、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品圖樣、質(zhì)量記錄、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。7.2.3.6 質(zhì)量管理體系文件的編碼a 質(zhì)量手冊的編碼規(guī)定：VQM01 章節(jié)號，為質(zhì)量手冊第一章 質(zhì)量管理手冊Quality Management ManualVV為韋拓生物的簡寫b 二級程序文件的編碼規(guī)定VQP00101/00版本號為01版，第0次修改順序號為001模塊代號為QP質(zhì)量程序文件VV為韋拓生物的簡寫c 三級作業(yè)文件編碼規(guī)定HRSMP00101/00版本號為01版 ，第0次修改順序號為001號文件類別SMP為標(biāo)準(zhǔn)管理程序HR為部門人事部的縮寫7.2.3.7 公司將作廢的文件至少保存一份存檔，至少保存兩年。7.2.3.8 生成文件文件控制程序?qū)|(zhì)量體系文件予以控制。7.2.4 記錄控制7.2.4.1 目的a 建立并保持記錄，以便為質(zhì)量管理體系有效運行及對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的符合性要求提供驗證的證據(jù)。b 質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。7.2.4.2 范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的記錄。7.2.4.3 職責(zé)a 質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄b 各部門負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄7.2.4.4 建立記錄控制程序，對記錄的標(biāo)識、貯存、安全和完整性、檢索、保存期限和處置進(jìn)行控制。7.2.4.5 質(zhì)量記錄的標(biāo)識編號按文件控制程序中規(guī)定執(zhí)行。7.2.4.6 質(zhì)量記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改。如因某種原因不能填寫的項目，應(yīng)該能說明理由，并將該項用單杠劃。各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。7.2.4.7 如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期7.2.4.8 各部門必須把現(xiàn)有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對于保存一年以上的記錄交檔案室保存。7.2.4.9 質(zhì)量部編制質(zhì)量記錄清單，將公司所有與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。7.2.4.10 質(zhì)量部每年定期要檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況7.2.4.11 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制a 各部門填寫文件發(fā)放、回收記錄，向質(zhì)量部領(lǐng)用所需記錄空白表b 各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫文件借閱、復(fù)制記錄，由記錄管理人登記備案。7.2.4.12 質(zhì)量記錄的銷毀處理a 質(zhì)量記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由檔案室填寫文件銷毀申請交質(zhì)量部審核，報管理者代表批準(zhǔn)，又授權(quán)人執(zhí)行銷毀。7.2.4.13 記錄的編碼HRSOR00101/00版本號為01版 ，第0次修改順序號為001號文件類別SOR為標(biāo)準(zhǔn)記錄HR為部門人事部的縮寫7.2.4.14 記錄格式a 各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門經(jīng)理負(fù)責(zé)組織編制，部門經(jīng)理審批，交質(zhì)量部備案。7.2.4.15 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計更改，執(zhí)行文件文件控制程序有關(guān)文件更改的規(guī)定。8 管理職責(zé)8.1 管理承若8.1.1 最高管理者在質(zhì)量管理體系建立，實施和改進(jìn)中具有重要的領(lǐng)導(dǎo)作用，總經(jīng)理通過以下活動對公司建立，實施、維持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系向廣大顧客及社會各界鄭重承若，并提供證據(jù)：8.1.1.1 樹立質(zhì)量意識，貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)，對產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任和義務(wù)，通過培訓(xùn)、會議等各種方式使全體員工都能認(rèn)識到滿足顧客要求、了解和執(zhí)行法律、法規(guī)對公司的重要性，并持續(xù)地加強(qiáng)員工這方面的意識，使他們積極參與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。8.1.1.2 制定質(zhì)量方針，通過培訓(xùn)、會議、考核等方式，確保質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，是全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。8.1.1.3 依據(jù)質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣芎凸镜脑噭┬枰_定質(zhì)量目標(biāo)，確保在相關(guān)職能和層次上展開、分解。8.1.1.4 按策劃的時間間隔組織管理評審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。8.1.1.5 確保資源的獲得，決定資源合理配置和合理投向，充分發(fā)揮各類資源的作用。8.1.1.6 對質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系實行動態(tài)管理，實施持續(xù)改進(jìn)。8.2 以顧客為關(guān)注焦點8.2.1 通過市場調(diào)研、預(yù)測，或與顧客直接接觸來確定顧客的需求和期望。如，通過合同、訂單、顧客反饋等，確保識別顧客明示的或隱含的需求和期望。8.2.2 顧客的需求和期望包括在整個組織內(nèi)溝通，使全體人員都能了解。8.2.3 開展以顧客為關(guān)注焦點的活動，通過職責(zé)的確立，確保員工間的相互關(guān)系，過程的方法、法規(guī)的方法管理各項工作，落實每個員工對顧客的責(zé)任。8.2.4 開展以顧客為中心的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)活動，同時使供方、銷售商認(rèn)同我們的價值取向，共同開展持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，使產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到和超過顧客要求。8.2.5 對顧客的滿意程度進(jìn)行測量、分析、并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。8.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針關(guān)系到公司的質(zhì)量方向，是制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架，體現(xiàn)了滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是評價質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。8.3.1 職責(zé)8.3.1.1 總經(jīng)理確定并批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量方針。8.3.1.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織宣貫、實施質(zhì)量方針。8.3.1.3 各部門領(lǐng)導(dǎo)對人員實施質(zhì)量方針情況負(fù)責(zé)。8.3.2 總經(jīng)理制定并確保質(zhì)量方針：8.3.2.1 與公司實際情況相適應(yīng)，與總體經(jīng)營方針相協(xié)調(diào)；8.3.2.2 對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；8.3.2.3 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；8.3.2.4 以多種方式在各層次上加以傳達(dá)、溝通，并使全體員工理解和執(zhí)行；8.3.2.5 在持續(xù)性適宜性方面得到評審。8.3.3 為適應(yīng)不斷變化的內(nèi)部條件和外部環(huán)境，對質(zhì)量方針應(yīng)定期進(jìn)行評審或修訂，確保質(zhì)量方針持續(xù)符合質(zhì)量管理的需要。在一般情況下，在每年的管理評審中，由總經(jīng)理組織對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性及其實現(xiàn)情況進(jìn)行評審。8.4 策劃為識別顧客要求，達(dá)到顧客滿意，評價質(zhì)量管理體系有效性，在各職能和層次上建立包括了滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容、可測量的質(zhì)量目標(biāo)，并與質(zhì)量方針保持一致。為了保證質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，對質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定、必要的操作過程和相關(guān)的資源活動進(jìn)行識別和策劃，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。8.4.1 質(zhì)量目標(biāo)8.4.1.1 職責(zé)a 總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)，依此配備必要資源，確保在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。b 質(zhì)量部對質(zhì)量目標(biāo)實施、實現(xiàn)情況進(jìn)行定期的監(jiān)督和考核。c 相關(guān)職能和各層次按其質(zhì)量管理體系中的活動，在管理者代表和質(zhì)量部的組織下對總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)。8.4.1.2 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)概括產(chǎn)品要求以及滿足產(chǎn)品要求的其他內(nèi)容，如資源、過程、文件和活動等。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，以確定實現(xiàn)的程度。8.4.1.3 質(zhì)量部對質(zhì)量目標(biāo)的實施情況進(jìn)行管理和監(jiān)督，對質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況進(jìn)行定期整理和分析，提交管理評審，以作為其輸入的一部分。8.4.2 質(zhì)量管理體系策劃8.4.2.1 職責(zé)a 總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)，配備必要的資源，批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。b 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。c 質(zhì)量部組織各部門進(jìn)行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實施情況進(jìn)行監(jiān)督。d 各部門領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量策劃及實施。8.4.2.2 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃：a 按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系；b 公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；c 資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；d 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。8.4.2.3 質(zhì)量管理體系策劃的輸入包括：a 顧客和其他相關(guān)方面的需求和期望；b 產(chǎn)品的性能和安全；c 運作過程和相關(guān)實踐的績效；d 從過去的經(jīng)驗所獲得的教訓(xùn)；e 質(zhì)量管理體系的狀況及持續(xù)改進(jìn)；f 風(fēng)險的識別和分析。8.4.2.4 質(zhì)量目標(biāo)策劃a 質(zhì)量目標(biāo)是公司的承諾和聲明，并與質(zhì)量方針保持一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)指定并展開。b 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)涉及本公司預(yù)期產(chǎn)品的具體特性和要求，也包括服務(wù)和管理方面的目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量、可統(tǒng)計分析?？煽己?，并要明確傳達(dá)到各相關(guān)部門，以使員工經(jīng)過努力后可實現(xiàn)。c 質(zhì)量部對各部門質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況每季度進(jìn)行一次統(tǒng)計、考核，并上報總經(jīng)理，每半年總經(jīng)理應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)展進(jìn)行評審，做出改進(jìn)的指示。d 公司各部門對質(zhì)量目標(biāo)完成情況可作為公司業(yè)績評估的內(nèi)容之一。8.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通8.5.1 職責(zé)和權(quán)限8.5.1.1 為促進(jìn)有效的管理，應(yīng)明確規(guī)定各級人員的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系，建立有效的溝通渠道，確保各職能和層次間信息流暢，管理有序。a 總經(jīng)理組織建立相關(guān)部門和各層次的質(zhì)量目標(biāo)。b 管理者代表參與制定質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的策劃。c 質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)實施情況統(tǒng)計、考核、參與策劃質(zhì)量管理體系的過程。d 各部門負(fù)責(zé)參與質(zhì)量管理體系的策劃，實現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)。8.5.2 管理者代表8.5.2.1 總經(jīng)理指定公司XXXXXX為管理者代表，授權(quán)其為公司質(zhì)量管理體系的全權(quán)代表，管理者代表在履行XXX職務(wù)的同時，還應(yīng)履行以下職責(zé)和權(quán)限：a 確保按ISO13485-2016/YY/T0287:2003、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立實施和保持本公司質(zhì)量管理體系所需的各過程文件；b 向總經(jīng)理報告本公司質(zhì)量管理體系的業(yè)績和運行情況，提出對質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)需求；c 組織實施質(zhì)量管理體系培訓(xùn)、宣傳等手段，確保提高全體員工滿足適用法規(guī)、公司質(zhì)量體系和顧客要求的意識；d 就本公司質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)系工作。8.5.3 內(nèi)部溝通8.5.3.1 公司各類人員應(yīng)通過學(xué)習(xí)貫徹質(zhì)量手冊等文件，了解自身的職責(zé)權(quán)限及相關(guān)部門人員的職責(zé)及相互關(guān)系?？偨?jīng)理確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，確保以下方面的信息在不同層次和職能之間的傳遞：a 質(zhì)量管理體系過程運行的有關(guān)信息，如：顧客要求的變化，供方情況的變化等；b 質(zhì)量管理體系的有效性有關(guān)信息，如：質(zhì)量要求實現(xiàn)情況，質(zhì)量目標(biāo)完成情況、發(fā)生的質(zhì)量問題、顧客投訴等對質(zhì)量目標(biāo)及顧客需求的各種信息進(jìn)行溝通。8.5.3.2 溝通的方式和渠道可以多種多樣，一般采用會議溝通、口頭溝通、書面溝通（文件、板報、報表、通知、傳遞卡等）、電話溝通等形式，保證接口信息的正確，及時傳遞。8.6 管理評審8.6.1 總經(jīng)理按計劃的時間間隔組織評審質(zhì)量管理體系，確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。8.6.2 建立并實施評審管理程序，并按記錄控制程序規(guī)定，保存與管理評審有關(guān)的記錄，包括評審計劃、評審輸入資料、評審記錄及評審報告，以及評審指令的實施和監(jiān)督、驗證的記錄等。8.6.3 總經(jīng)理依據(jù)管理評審程序?qū)芾碓u審活動進(jìn)行策劃，評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。8.6.4 職責(zé)8.6.4.1 總經(jīng)理提出管理評審要求，批準(zhǔn)管理評審計劃和管理評審報告。8.6.4.2 管理者代表負(fù)責(zé)組織制定管理評審計劃及管理評審所需文件，向管理評審會議報告質(zhì)量管理體系運行情況，跟蹤并驗證對評審提出的糾正和改進(jìn)措施。8.6.4.3 各部門按要求編制，提供管理評審所需文件，按要求實施糾正和改進(jìn)措施。8.6.5 評審策劃8.6.5.1 根據(jù)總經(jīng)理的要求，管理者代表組織指定年度管理評計劃。（管理評審前一個月），管理評審每年至少進(jìn)行一次。計劃主要內(nèi)容包括：評審時間、評審目的、評審范圍及重點、參加評審部門（人員）、評審依據(jù)和評審內(nèi)容。8.6.5.2 質(zhì)量部根據(jù)管理評審計劃要求，組織各部門編制、提供管理評審所需文件。8.6.5.3 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次：a 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；b 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或者投訴連續(xù)發(fā)生時；c 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時；d 市場需求發(fā)生重大變化時；e 即將進(jìn)行第二、三方審核和法律、法規(guī)規(guī)定的評審時；f 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時。8.6.6 評審輸入8.6.6.1 管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會：a 質(zhì)量管理體系審核結(jié)果（內(nèi)審和外審）；b 顧客的反饋，包括滿意程度的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；c 抱怨的處理以及向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報告；d 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果；e 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格采取的糾正和預(yù)防措施的實施及其有效性的監(jiān)管結(jié)果；f 以往管理評審的跟蹤結(jié)果；g 可能影響質(zhì)量管理體系變更的內(nèi)部、外部信息（公司體制變化、市場形勢變化、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化、主要管理人員變動、公司規(guī)模如產(chǎn)量增加、廠區(qū)擴(kuò)大、新技術(shù)、新工藝等）；h 供方供貨質(zhì)量；i 可能導(dǎo)致產(chǎn)品問題的設(shè)備缺陷；j 實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的有效性；k 近期出臺的法律法規(guī)要求；l 改進(jìn)的建議。8.6.7 評審實施8.6.7.1 管理評審采用會議形式進(jìn)行，由總經(jīng)理組織召開，各部門負(fù)責(zé)人參加評審會議。8.6.7.2 參加評審的人員對報告的輸入信息進(jìn)行評審，評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，尋求改進(jìn)的機(jī)會，作出評審結(jié)論，提出糾正和改進(jìn)的要求。8.6.8 評審輸出8.6.8.1 評審輸出應(yīng)形成記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括：a 管理評審的目的、內(nèi)容、時間、參加管理評審的人員；b 評審會議的主要內(nèi)容及對體系適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn)要求；c 進(jìn)一步滿足顧客要求的有關(guān)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)要求；d 對質(zhì)量管理體系資源的需求及提供資源的措施；e 為響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更。8.6.8.2 評審報告由質(zhì)量部負(fù)責(zé)起草，管理者代表審核后由總經(jīng)理批準(zhǔn)。8.6.8.3 管理評審報告發(fā)給參加評審的人員和所涉及的有關(guān)部門。8.6.9 糾正和改進(jìn)要求8.6.9.1 管理者代表應(yīng)就評審提出的糾正和改進(jìn)要求，相關(guān)部門制定并實施糾正和改進(jìn)措施，質(zhì)量部對其進(jìn)行跟蹤、驗證。8.6.10 管理評審的相關(guān)記錄按記錄控制程序要求進(jìn)行控制。8.7 支持性文件8.7.1 文件管理控制程序8.7.2 記錄管理控制程序8.7.3 評審管理程序9 資源管理9.1 資源提供9.1.1 為了實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性，以及滿足法規(guī)和顧客的要求。公司各級管理人員應(yīng)及時確定并提供所需的資源。9.1.2 職責(zé)9.1.2.1 總經(jīng)理確保資源的提供；9.1.2.2 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)資源管理，調(diào)查、維持和提高資源狀況、能力及水平；9.1.2.3 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全、環(huán)保、消防、房屋修繕工作；9.1.2.4 相關(guān)部門參與資源管理。9.1.3 公司實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，為確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實施，通過滿足顧客要求，達(dá)到顧客滿意，及時地提供必要的資源。9.1.4 資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、財務(wù)資源及供方等。9.1.5 生產(chǎn)部在管理評審前通過能力調(diào)查，調(diào)查了解內(nèi)部的資源需求情況，測評資源是否充足、適宜，并提交管理評審。9.2 人力資源管理9.2.1 制定人力資源控制程序，按員工的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗進(jìn)行評定，制定和提供所需的培訓(xùn)，以確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任本職工作。9.2.2 職責(zé)9.2.2.1 生產(chǎn)部組織確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量人員所必要的能力，提供培訓(xùn)或其它措施以達(dá)到或保持要求。9.2.2.2 相關(guān)部門配合生產(chǎn)部對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。9.2.2.3 相關(guān)職能人員參與人力資源的管理和實施，參加崗位、技能培訓(xùn)。 9.2.3 按學(xué)歷、培訓(xùn)、技能和工作經(jīng)歷提出能力準(zhǔn)則，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要依據(jù)。根據(jù)質(zhì)量管理體系的各部門所從事的質(zhì)量活動及規(guī)定職責(zé)、對人員能力的要求，進(jìn)行多種方式的驗證，如審查個人履歷、考核工作業(yè)績、面談或問卷調(diào)查等，選擇勝任人員。9.2.4 依據(jù)人員能力驗證結(jié)果，識別并確定為滿足人員能力所需的培訓(xùn)或其它措施，并提供培訓(xùn)或采取其它措施滿足需求，如補(bǔ)充或調(diào)整人力資源、外派培訓(xùn)等。 9.2.5 公司通過培訓(xùn)使員工具備相應(yīng)的知識和技能，達(dá)到相應(yīng)的崗位工作能力。同時，通過培訓(xùn)使每位員工意識到自己工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動之間的關(guān)聯(lián)性，為實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 9.2.6 應(yīng)評價所提供培訓(xùn)措施的有效性，可通過理論考核、操作考核、業(yè)績評價和征求意見等方式，以及面試、筆試、座談、觀察等方法，驗證培訓(xùn)的效果是否達(dá)到培訓(xùn)目的，包括再培訓(xùn)需求的識別。9.2.7 按記錄控制要求保存有關(guān)人員在教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)?shù)挠涗洝?.3 基礎(chǔ)設(shè)施9.3.1 基礎(chǔ)設(shè)施是指組織為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所必須的一組設(shè)備、設(shè)施、服務(wù)。建立基礎(chǔ)設(shè)施控制程序識別設(shè)施對產(chǎn)品的影響程度，對設(shè)施加以確定、提供和維護(hù)。9.3.2 基礎(chǔ)設(shè)施包括：9.3.2.1 建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施，如廠房、車間、倉庫、場地、辦公室等；9.3.2.2 過程設(shè)備，如生產(chǎn)設(shè)備、輔助生產(chǎn)設(shè)備等硬件或軟件；9.3.2.3 支持性服務(wù)，如水電氣供應(yīng)、通訊和運輸設(shè)施等。9.3.3 職責(zé)9.3.3.1 生產(chǎn)部對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行控制，在有關(guān)文件中識別并予以確定；9.3.3.2 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)廠房、庫房的修繕工作；9.3.3.3 各相關(guān)部門、崗位參與基礎(chǔ)設(shè)施的管理，并負(fù)責(zé)正確使用和保持。 9.3.4 由生產(chǎn)部組織建立基礎(chǔ)設(shè)施控制程序，保證確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，并不斷提高其水平，從而確保產(chǎn)品的質(zhì)量9.3.5 生產(chǎn)部應(yīng)在每年初制定設(shè)備的檢修計劃并得到總經(jīng)理的批準(zhǔn)。9.4 工作環(huán)境和污染控制9.4.1 工作環(huán)境9.4.1.1 制定環(huán)境控制程序，公司應(yīng)確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的工作環(huán)境中的各種因素，以確保公司質(zhì)量管理體系有效運行。工作環(huán)境包括：a 人的因素：工作方法、安全規(guī)則、使用的工具、設(shè)施的利用、人體工效、和諧氣氛等；b 物理因素：溫度、濕度、震動、噪聲、光線、衛(wèi)生、污染等。9.4.1.2 職責(zé)a 生產(chǎn)部對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行控制，并在有關(guān)文件中確定。b 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全、消防、環(huán)保方面的工作。c 各相關(guān)部門、崗位參與工作環(huán)境的管理。9.4.1.3 由生產(chǎn)部組織對實現(xiàn)產(chǎn)品符合所應(yīng)處的工作環(huán)境應(yīng)加以識別，對于產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全有影響的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行控制。當(dāng)環(huán)境參數(shù)不能滿足要求，所處該環(huán)境的崗位應(yīng)向生產(chǎn)部或安全部提出改進(jìn)建議。9.4.1.4 工作環(huán)境應(yīng)滿足國家有關(guān)安全、環(huán)境法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求，滿足生產(chǎn)需要，配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材，配備必要的勞動保護(hù)用品，防粉塵、防有害氣體、防火、防爆，保證職業(yè)衛(wèi)生及安全。9.4.1.5 配置適用的廠房、庫房和辦公場所，并根據(jù)需要適當(dāng)裝修，防止曝曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕。廠區(qū)、車間及庫房保持清潔、明亮。9.4.1.6 對生產(chǎn)環(huán)境及衛(wèi)生進(jìn)行控制，生產(chǎn)作業(yè)區(qū)的各類物資、工位器具、生產(chǎn)設(shè)備位置安排合理，符合生產(chǎn)工藝要求。保持生產(chǎn)區(qū)干凈、整潔，回料、廢棄物等應(yīng)及時清理出現(xiàn)場。9.4.1.7 新員工進(jìn)廠應(yīng)經(jīng)過安全部的安全教育，上崗操作工均應(yīng)得到安全操作培訓(xùn)。操作過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)定，遵守操作規(guī)程，杜絕違章作業(yè)現(xiàn)象。9.4.1.8 消除生產(chǎn)過程中的不安全因素，原料、產(chǎn)品擺放整齊，保證合理的操作空間。生產(chǎn)現(xiàn)場和庫房應(yīng)配備相應(yīng)的消防設(shè)施。易燃易爆等危險品合理搬運，并進(jìn)行有效的隔離和防護(hù)。9.4.1.9 生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險部位應(yīng)有安全防護(hù)措施，并制訂相應(yīng)的安全操作規(guī)程，并由安全部定期檢查執(zhí)行情況。9.4.1.10 廢水、廢氣、廢料排放與處理，以及噪聲、輻射污染應(yīng)符合國家有關(guān)的規(guī)定。9.4.1.11 對工作環(huán)境中的人和物加以控制，造就和諧的工作氣氛，提倡團(tuán)隊精神，為員工提供良好的工作氛圍，以確保顧客的要求在這種氛圍中得以滿足。9.4.2 污染控制9.4.2.1 為防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，制定污染控制程序，對污染產(chǎn)品或潛在污染產(chǎn)品進(jìn)行控制。9.4.2.2 對物生物或微粒物的控制形成文件，并保持裝配或包裝過程所要求的清潔度。9.5 支持性文件9.5.1 人力資源控制程序9.5.2 基礎(chǔ)設(shè)施控制規(guī)定9.5.3 環(huán)境控制規(guī)定9.5.4 污染控制程序10 產(chǎn)品實現(xiàn)10.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 10.1.1 范圍10.1.1.1 組織對產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程進(jìn)行策劃，建立產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃控制程序，策劃的對象是產(chǎn)品實現(xiàn)的實際過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系及其他要求相一致，應(yīng)針對體系覆蓋的不同產(chǎn)品具體實施。適當(dāng)時，可直接引用這些要求。10.1.1.2 建立風(fēng)險管理程序并保持對風(fēng)險管理的活動行成記錄。10.1.2 職責(zé) 10.1.2.1 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門和人員對質(zhì)量管理體系覆蓋的全部產(chǎn)品的實現(xiàn)過程進(jìn)行策劃，并將產(chǎn)品實現(xiàn)的相應(yīng)過程形成文件，對過程的活動作出具體規(guī)定；10.1.2.2 研發(fā)部、質(zhì)量部參與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃。 10.1.3 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃：10.1.3.1 采用新工藝或新材料、技術(shù)革新或技術(shù)改造 10.1.3.2 有特殊要求的常規(guī)產(chǎn)品、項目、合同或活動 10.1.3.3 現(xiàn)有質(zhì)量管理體系未能涵蓋的特殊事項。10.1.4 在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程中應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容：10.1.4.1 確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求，并能滿足顧客和法律、法規(guī)的全部要求；10.1.4.2 針對產(chǎn)品，確立過程、文件和資源的需求；10.1.4.3 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動、處理、貯存、銷售和追溯活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；10.1.4.4 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。10.1.5 策劃的結(jié)果應(yīng)形成文件，形成文件時一般可采用質(zhì)量計劃的形式，也可沿用已有的相關(guān)文件、口頭指示、流程圖或?qū)嵨锏刃问健?0.1.6 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件稱之為質(zhì)量計劃。質(zhì)量計劃內(nèi)容應(yīng)根據(jù)質(zhì)量策劃的內(nèi)容確定，符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與體系文件中的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致。對于長期生產(chǎn)的批量定型產(chǎn)品，現(xiàn)有體系的文件能夠滿足要求，可不編質(zhì)量計劃10.1.7 經(jīng)識別，確認(rèn)本手冊覆蓋產(chǎn)品的生產(chǎn)流程。 10.2 與顧客有關(guān)的過程10.2.1 只有充分了解顧客的要求和期望，才能確定滿足顧客合理的產(chǎn)品質(zhì)量要求，通過評審確定已正確理解了顧客對產(chǎn)品要求。同時保持與顧客間的溝通，確保顧客要求得到識別和滿足。 10.2.2 職責(zé)10.2.2.1 銷售部是與顧客有關(guān)過程的管理部門，負(fù)責(zé)了解顧客的要求和期望，顧客要求 的識別及與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審，與顧客進(jìn)行溝通。10.2.2.2 研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量各部門按需要參與與顧客有關(guān)過程的活動，負(fù)責(zé)對合同草案中的質(zhì)量管理體系要求、技術(shù)要求、質(zhì)量要求、自身生產(chǎn)與檢驗?zāi)芰Φ确矫娴姆治雠c審查 10.2.3 銷售部通過對市場的調(diào)研和分析、與顧客溝通等形式，充分識別顧客的要求和期望。根據(jù)顧客的訂貨要求，如合同草案、口頭訂單等明確顧客要求，顧客的要求包括：10.2.3.1 顧客規(guī)定的產(chǎn)品完整要求，包括對交付和交付后活動的要求10.2.3.2 顧客雖然未作明示，但產(chǎn)品規(guī)定用途或已知和預(yù)期用途所必須的要求；10.2.3.3 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（見本手冊第1章“規(guī)范性引用文件”和“相關(guān)法律法規(guī)”）。10.2.3.4 為保證產(chǎn)品被安全有效的使用所需要的的用戶培訓(xùn) 10.2.3.5 產(chǎn)品為增強(qiáng)顧客滿意而確定的其他附加要求。 10.2.4 對每項與產(chǎn)品有關(guān)的要求，應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行，如在提交標(biāo)書、簽訂合同、接受訂單、合同或訂單更改前，對已識別的顧客要求連同公司確定的附加要求實施評審，并確保：10.2.4.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求有充分的文字規(guī)定；10.2.4.2 在顧客沒有以書面形式提供要求的情況下，如口頭訂單，顧客要求得到識別和確認(rèn)；10.2.4.3 雙方不一致要求，與以前表述不一致的合同或訂單要求（如報價單）已予以解決；10.2.4.4 滿足適用的法規(guī)要求；10.2.4.5 為保證產(chǎn)品被安全有效的使用所需要的的用戶培訓(xùn)是可以實現(xiàn)的；10.2.4.6 公司具有滿足規(guī)定要求的能力，如技術(shù)能力、設(shè)備能力、供貨能力、交貨期限等。10.2.5 在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關(guān)產(chǎn)品的信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。10.2.6 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，應(yīng)確保相關(guān)的文件得到修改或調(diào)整，并重新經(jīng)過評審與批準(zhǔn)，同時以更改通知的方式，將變更要求及時、正確的傳遞，確保相關(guān)人員已知變更的要求。10.2.7 按記錄控制程序的要求保留評審的結(jié)果及評審所引起措施的記錄。 10.2.8 顧客溝通通過與顧客有效溝通，了解顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的滿意程度，作為實施持續(xù)改進(jìn)的輸入。應(yīng)針對以下方面，識別需進(jìn)行的溝通活動：10.2.8.1 顧客有關(guān)產(chǎn)品要求的信息；10.2.8.2 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；10.2.8.3 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客報怨、滿意信息等。10.2.8.4 產(chǎn)品交付后公司關(guān)于本批產(chǎn)品做出的忠告性通知10.2.9 公司根據(jù)適用法規(guī)的要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。10.3 設(shè)計和開發(fā) 10.3.1 總則 10.3.1.1 公司建立設(shè)計開發(fā)控制程序，對產(chǎn)品和開發(fā)過程的活動和結(jié)果進(jìn)行有效地控制，以確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客的要求及有關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。10.3.2 職責(zé) 10.3.2.1 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)計開發(fā)控制管理，負(fù)責(zé)設(shè)計和開發(fā)的策劃，制定設(shè)計活動計劃， 實施設(shè)計和開發(fā)過程的控制；10.3.2.2 銷售部負(fù)責(zé)提供市場需求和顧客要求的信息，各部門根據(jù)需要參加設(shè)計評審、驗證、 確認(rèn)等控制活動。 10.3.3 設(shè)計和開發(fā)策劃 10.3.3.1 生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)市場開發(fā)和顧客需求，對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃，策劃的輸出應(yīng)形成文件，編制設(shè)計開發(fā)計劃，總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實施，計劃的內(nèi)容應(yīng)包括：a 設(shè)計項目的質(zhì)量目標(biāo)；b 設(shè)計和開發(fā)階段c 每個設(shè)計和開發(fā)階段需要的評審d 該項目設(shè)計的各階段及應(yīng)開展的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的要求；e 參加該項目的部門和人員及其相應(yīng)的職責(zé)權(quán)限；f 確保設(shè)計和開發(fā)輸入到輸出可追溯適用的方法g 項目的進(jìn)度要求及所需資源；10.3.3.2 生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)明確規(guī)定參與設(shè)計和開發(fā)活動的各部門之間的職責(zé)分工、接口關(guān)系和信息傳遞渠道、傳遞方式，確保各部門之間的有效溝通。10.3.3.3 隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，計劃