ISO體系文件編寫

1 ISO體系文件編寫培訓(xùn)教材 供各位同事學(xué)習(xí)交流 品質(zhì)部 2 ISO9000體系文件編制 目錄 一 體系文件的重要性二 體系文件的架構(gòu)三 文件的結(jié)構(gòu)四 流程圖繪制五 編寫文件五忌六 文件的審查 批準(zhǔn)七 質(zhì)量手冊(cè)范例八 程序文件范例九 工作指導(dǎo)書范例十 通常程序文件清單十一 通常作業(yè)指導(dǎo)書清單 3 體系文件的重要性體系文件在ISO9000 ISO14000及QS9000體系建立和運(yùn)行的過程中扮演著相當(dāng)重要的角色 符合標(biāo)準(zhǔn)要求在ISO9001和QS90004 2及ISO14001的條文中 均要求組織 建立并保持書面的體系 以全面滿足此標(biāo)準(zhǔn)的要求 工作的依據(jù)建立體系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循 保持一致和穩(wěn)定的工作方式 以避免不同的人在操作相同的工作時(shí)出現(xiàn)不一致的工作方式和標(biāo)準(zhǔn) 或者由于口頭交待溝通工作的方式和方法欠明確和清楚 體系文件的重要性 4 提升管理技術(shù)水平的基礎(chǔ)當(dāng)所有的工作要求都文件化后 公司即可在此基礎(chǔ)上通過日常工作不斷地完善管理和技術(shù)的要求 防止經(jīng)驗(yàn)的流失書面化的運(yùn)行體系亦可避免由于人員的流失而導(dǎo)致經(jīng)驗(yàn)的流失 從而造成運(yùn)作上的困難 體系文件的重要性 續(xù)一 5 改善人際關(guān)系用于工作的依據(jù)全部在書面上有明確的指令 在執(zhí)行上大大減少了口頭式的命令和溝通 同時(shí)降低了同事之間磨擦的機(jī)會(huì) 增加員工的責(zé)任心和榮譽(yù)感執(zhí)行工作人員透過文件知道自己的工作權(quán)責(zé)和內(nèi)容 明確了自己的工作范圍從而提升了工作的責(zé)任心和榮譽(yù)感 體系文件的重要性 續(xù)二 6 體系文件的架構(gòu) 目前建立的體系文件 一般企業(yè)均將文件架構(gòu)分為四個(gè)層次 即 一階文件 手冊(cè)二階文件 程序三階文件 工作指導(dǎo)書四階文件 表單和表格 7 體系文件的架構(gòu) 續(xù)一 但是 并不是每家企業(yè)都必須建立上述架構(gòu)的體系文件 許多規(guī)模較小制程簡單的公司往往將文件的結(jié)構(gòu)分為3個(gè)層次 即 一階文件 手冊(cè)二階文件 程序 工作指導(dǎo)書三階文件 表單文件結(jié)構(gòu)的劃分完全取決于一間公司的規(guī)模 人員的數(shù)量同時(shí)亦需考慮公司未來的擴(kuò)充和發(fā)展等 8 體系文件的架構(gòu) 續(xù)二 文件架構(gòu)的說明手冊(cè)對(duì)于一個(gè)國家來說 憲法是他的根本大法 任何法律的制訂都必要依憲法的要求來擬制 而對(duì)于一家公司制造業(yè)說 手冊(cè)即是公司在管理制度上的根本大法 它會(huì)敘述公司在體系運(yùn)行上的大綱要求 簡言之 手冊(cè)即是要求我們應(yīng)該要做哪些工作 9 體系文件的架構(gòu) 續(xù)三 程序書程序即是明確工作進(jìn)行規(guī)定的途徑 亦就是說 針對(duì)手冊(cè)要求要做的工作和要求程序需詳細(xì)描述此工作如何來做 文件化的程序通常包括活動(dòng)的目的和范圍 做什么事情和由誰來做 何時(shí)何地和由誰來做 應(yīng)使用什么材料 設(shè)備和文件 如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄等 10 體系文件的架構(gòu) 續(xù)四 工作指導(dǎo)書工作指導(dǎo)書是工作的明確指示 它需詳細(xì)敘述某一具體的工作如何來執(zhí)行和操作 很多公司亦稱為工作指引或作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 表單格式化的記錄清晰明了 易于保管 所以在編撰文件時(shí) 就應(yīng)適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)用以做記錄的表格 值得注意的是大量的或設(shè)計(jì)復(fù)雜的表格會(huì)令工作復(fù)雜化 降低效率 所以設(shè)計(jì)表格應(yīng)力求共用 在表達(dá)明白的前提下 精簡填寫的項(xiàng)目和內(nèi)容 11 體系文件的架構(gòu) 續(xù)五 一般來說 一項(xiàng)工作涉及到多個(gè)部門則我們寫文件時(shí)編制成程序 例采購程序 糾正和預(yù)防措施程序等 而工作只和自己部門有關(guān)的作業(yè)在編制文件時(shí)做成指導(dǎo)書的格式 例設(shè)備使用指導(dǎo)書 指導(dǎo)書產(chǎn)品檢驗(yàn)指導(dǎo)書等 一般對(duì)于圖紙 設(shè)備說明書 國內(nèi) 國際的標(biāo)準(zhǔn)亦歸納為工作指導(dǎo)書類文件 12 文件的結(jié)構(gòu) 一份文件的結(jié)構(gòu)往往視乎文件內(nèi)容的需要 一份文件一般完整的結(jié)構(gòu)有 1 目的2 范圍3 權(quán)限職責(zé) 權(quán)責(zé) 4 定義5 作業(yè)內(nèi)容 文件內(nèi)容6 附件 13 文件的結(jié)構(gòu) 續(xù)一 現(xiàn)將文件結(jié)構(gòu)應(yīng)敘述的內(nèi)容做一詳細(xì)敘述 1 目的應(yīng)敘述編制此文件的作用和目的 即 做這件事是為了什么 2 范圍規(guī)定此文件應(yīng)用的場合和時(shí)機(jī) 范圍的界定直接決定文件的功能范圍 所以編寫時(shí)應(yīng)注意它的涵蓋性 例有的公司是有手動(dòng)和自動(dòng)的繞線機(jī) 而如果文件的內(nèi)容只針對(duì)手動(dòng)的繞線機(jī)卻將文件的范圍寫成 適用于公司所有的繞線機(jī)的使用 即是明顯的錯(cuò)誤 14 文件的結(jié)構(gòu) 續(xù)二 3 權(quán)限職責(zé)即在文件運(yùn)行中相關(guān)單位及人員所擔(dān)負(fù)的權(quán)責(zé) 一般在文件敘述時(shí)常會(huì)就相關(guān)人員擔(dān)負(fù)的權(quán)責(zé)略敘述 但是亦有公司只敘述和此文件有關(guān)的主導(dǎo)部門和相關(guān)部門的 4 定義亦即名詞解釋 針對(duì)文件中用到的專業(yè)術(shù)語 英文縮寫的做明確說明 會(huì)令文件內(nèi)容更清楚明白 15 文件的結(jié)構(gòu) 續(xù)三 5 作業(yè)內(nèi)容即工作執(zhí)行的方法 過程和要求 一般將作業(yè)內(nèi)容的編寫分為兩部分 1 流程圖 以流程圖的形式描述工作進(jìn)行的程序 會(huì)更容易了解文件內(nèi)容 但是并非每份文件都需流程圖 完全視乎文件的類型 2 文件內(nèi)容 在編寫文件內(nèi)容時(shí) 一定需注意5WIH WHO WHEN WHERE WHAT WHY HOW 結(jié)合 即由誰 WHO 在何時(shí) WHEN 在何地 WHERE 做何事 WHAT 為什么做 WHY 怎樣 HOW 缺少任何一個(gè)W或H 都有可能使文件的內(nèi)容不易理解 16 簡單解釋上述含義 例如 針對(duì)目前金工車間急缺檢驗(yàn)員的情況下 由冷作車間檢驗(yàn)員張三于11月20號(hào)上午在金工車間做巡檢工作 為預(yù)防不良品流入下一工序 前提必須依檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 17 文件的結(jié)構(gòu) 續(xù)四 參考文件資料用以索引文件中所提到或引用的文件資料 在索引文件時(shí) 最好將文件的編號(hào)同時(shí)附在文件名之后會(huì)易查找 但是不可將文件版本附上 附件一般用以對(duì)應(yīng)文件內(nèi)容中所提及的記錄所使用的表單 公司所有的表單都應(yīng)從此而來 最好將表單的編號(hào)附在名稱后 但是也不可以附版本 以上是一份文件的完整結(jié)構(gòu) 但是并非所有的文件都應(yīng)依循此固定的結(jié)構(gòu) 鑒于文件的內(nèi)容的需要可適當(dāng)?shù)娜コ恍┎贿m用的項(xiàng)目 但是為了整齊亦可統(tǒng)一文件結(jié)構(gòu) 18 流程圖繪制 在編制文件的過程中 適當(dāng)?shù)刂谱饕恍┝鞒虉D 會(huì)更容易理解文件內(nèi)容和加深印象 流程圖的制做不限形式 最主要的是能做到清楚明了即可 流程圖經(jīng)常將用的符號(hào) 19 流程圖繪制 續(xù)一 例一 收貨流程 供應(yīng)商 送貨 本公司倉庫 核對(duì)送貨單與實(shí)物 收貨 20 流程圖繪制 續(xù)二 此范例將單位以表示而將執(zhí)行的工作以來區(qū)分 這是一個(gè)最簡單的流程圖 您可以任意發(fā)揮 例二 生產(chǎn)流程 21 流程圖繪制 續(xù)三 例二流程圖將執(zhí)行項(xiàng)目 負(fù)責(zé)人及使用的記錄分開注明 易看易懂 也是制做流程圖的常見方法之一 總之 使用流程圖的目的就是清晰明白 一目了然 如果有些工作太過繁雜和繁瑣 當(dāng)制成流程圖時(shí)或許不容易看明白 所以應(yīng)注意流程圖使用的時(shí)機(jī) 22 編寫體系文件的五忌 忌簡單草率 未將所有的工作要求都納入體系 忌過于彈性化 失去可操作性 忌理想主義化 導(dǎo)致無法實(shí)施 忌部門主義化 導(dǎo)致其他部門無法配合 忌咬文嚼字 理解困難 23 文件的審查 批準(zhǔn) 一般規(guī)模較小的公司 文件制做完成后交回其部門主管或總經(jīng)理審核后即可頒布使用 但是對(duì)于規(guī)模較大的公司 這種做法欠妥當(dāng) 因?yàn)椴块T專業(yè)化的一些文件由本部門自行審批使用可能沒有問題 但是非部門專業(yè)化涉及諸多部門工作內(nèi)容的由制做部門核準(zhǔn)使用 掩蓋了其他部門的要求和意見 在使用中難免會(huì)對(duì)其它部門造成困撓 甚至引起磨擦 所以對(duì)于文件的審查和核準(zhǔn) 許多公司規(guī)定了不同審查和核準(zhǔn)方式 例 24 文件的審查 批準(zhǔn) 續(xù)一 陽光企業(yè)股份有限公司文件 核準(zhǔn)權(quán)限 一般來說結(jié)合相關(guān)部門主管審查文件最主要的作用是提出適合于其部門的意見 并加以修訂補(bǔ)充 以使文件的內(nèi)容更完善和具操作性 25 質(zhì)量手冊(cè)范例 重點(diǎn) 現(xiàn)以ISO9001 ISO14001標(biāo)準(zhǔn)要求為例 例舉質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)和部分內(nèi)容要求 質(zhì)量手冊(cè)目錄0質(zhì)量手冊(cè)實(shí)施令1 前言2 組織機(jī)構(gòu)3 管理層職責(zé) 包括最高管理層 4 質(zhì)量管理體系4 1總要求 包括質(zhì)量管理體系的范圍 任何剪裁的細(xì)節(jié)與合理性 以識(shí)別過程 確定過程順序和相互作用 4 2文件的總要求 本組織對(duì)質(zhì)量管理體系文件的具體規(guī)定 5管理職責(zé)5 1管理承諾 26 質(zhì)量手冊(cè)范例 續(xù)一 質(zhì)量手冊(cè)目錄5 2以顧客為中心5 3質(zhì)量方針 此處可說明對(duì)質(zhì)量方針的控制要求 5 4策劃 此處是對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃 策劃輸出的文件可以是質(zhì)量手冊(cè) 5 5職責(zé) 權(quán)限和溝通5 6管理評(píng)審6 資源管理6 1資源的提供6 2人力資源6 3基礎(chǔ)設(shè)施6 4工作環(huán)境7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 27 質(zhì)量手冊(cè)范例 續(xù)二 質(zhì)量手冊(cè)目錄7 1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 此處是對(duì)具體的產(chǎn)品 項(xiàng)目或合同實(shí)現(xiàn)過程的策劃 策劃的結(jié)果表述在質(zhì)量計(jì)劃中 7 2與顧客有關(guān)的過程7 3設(shè)計(jì)和開發(fā)7 4采購7 5生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作7 6監(jiān)控和測量裝置的控制8 測量 分析和改進(jìn)8 1總則 28 質(zhì)量手冊(cè)范例 續(xù)三 質(zhì)量手冊(cè)目錄8 2監(jiān)控和測量8 3不合格品控制8 4數(shù)據(jù)分析8 5改進(jìn)9 對(duì)質(zhì)量手冊(cè)制定 批準(zhǔn) 發(fā)放 使用 更改和換版的規(guī)定10引用程序文件清單 29 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu) 30 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)范例一 質(zhì)量手冊(cè)范例一 文件資料管理1 0目的使環(huán)境質(zhì)量管理系統(tǒng)中所使用之文件有一個(gè)明確的處理流程 以確保文件之適切性 有效性及各相關(guān)部門能適時(shí)獲得正確之最新文件 2 0范圍本公司環(huán)境質(zhì)量管理系統(tǒng)使用之內(nèi)部 外部文件皆屬之 3 0權(quán)責(zé)文件分發(fā) 回收 保管 文件管制中心文制制定審核 各權(quán)責(zé)部門 31 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)范例一 續(xù)一 質(zhì)量手冊(cè)范例一 文件資料管理4 0內(nèi)容A 文件應(yīng)予以統(tǒng)一分類及編號(hào)B 文件由各部門指定專人擬案 經(jīng)權(quán)責(zé)主管審核后發(fā)行C 應(yīng)定期檢討相關(guān)環(huán)境管理系統(tǒng)文件這適切性及有效性 D 文件修改 增訂 發(fā)行者得由相關(guān)單位提出申請(qǐng) 交原擬稿單位研議處理 E 文件分發(fā) 回收由文件管制中心負(fù)責(zé) 5 0相關(guān)文件文件資料管理程序 DL 011 32 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)范例二 質(zhì)量手冊(cè)范例二 緊急事件準(zhǔn)備及應(yīng)變1 0目的建立及時(shí)有效的緊急應(yīng)變措施以減少天然或人為的災(zāi)害所造成的環(huán)境部擊2 0范圍各制程活動(dòng)之緊急情況處理均屬之3 0權(quán)責(zé)應(yīng)變措施之?dāng)M定與管理 環(huán)境工作小組 33 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)范例二 續(xù)一 質(zhì)量手冊(cè)范例二 緊急事件準(zhǔn)備及應(yīng)變4 0內(nèi)容A 各種可能重大環(huán)境影響之意外均應(yīng)訂立緊急應(yīng)變計(jì)劃B 緊急應(yīng)變計(jì)劃是針對(duì)緊急情況規(guī)模 性質(zhì)及對(duì)環(huán)境沖擊程度C 緊急應(yīng)變計(jì)劃應(yīng)擬事故發(fā)生時(shí)應(yīng)變方式及處理緊急狀況之權(quán)責(zé)D 緊急應(yīng)變計(jì)劃應(yīng)明訂通報(bào)及各項(xiàng)聯(lián)絡(luò)作業(yè) 例消防 醫(yī)務(wù)等等E 緊急應(yīng)變計(jì)劃應(yīng)定期測試其效果5 0相關(guān)文件緊急應(yīng)變措施管理程序 DL 014 34 程序文件范例 A 程序文件范例 文件資料控制程序1 0目的確保質(zhì)量體系的各種文件和資料受控 保持其適用性和有效性 2 0適用范圍適用于質(zhì)量體系有關(guān)的文件和資料 包括法律 法規(guī)等 3 0職責(zé)3 1品質(zhì)保證課負(fù)責(zé)制定管理本程序3 2各部門遵照?qǐng)?zhí)行3 3管理者代表負(fù)責(zé)外來文件的識(shí)別 收集 并控制發(fā)放 35 程序文件范例 續(xù)一 A 程序文件范例一 文件資料控制程序4 0程序4 1文件分類組織內(nèi)文件分為內(nèi)部文件和外來文件 內(nèi)部文件包括 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 工藝文件 質(zhì)量記錄等 外來文件包括與組織相關(guān)的法律 法規(guī)等 4 2內(nèi)部文件必須得到以下方面的控制4 2 1發(fā)布前均應(yīng)得到批準(zhǔn) 以確保文件的充分性與適宜性4 2 1 1 質(zhì)量手冊(cè) 由品保部部長編制 管理者代表審核 總經(jīng)理批準(zhǔn) 36 程序文件范例 續(xù)二 A 程序文件范例一 文件資料控制程序4 2 1 2程序文件由規(guī)定的主管部門編制 相關(guān)部門部長審核 相關(guān)部門在 文件會(huì)簽單 上評(píng)審 管理者代表承認(rèn) 4 2 1 3工藝文件由規(guī)定的主管部門編制 部門部長承認(rèn) 并交品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)人最終承認(rèn) 4 2 2明確文件的發(fā)放范圍 并形成 文件發(fā)放記錄 予以保存 以確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 4 2 2 1質(zhì)量手冊(cè)和程序文件由品質(zhì)保證課ISO推行組按管理者代表批準(zhǔn)的發(fā)放清單進(jìn)行發(fā)放 37 程序文件范例 續(xù)三 A 程序文件范例一 文件資料控制程序4 2 2 2工藝文件由技術(shù)部門按 技術(shù)部圖章的使用基準(zhǔn) 技術(shù)部圖紙和技術(shù)類文件的管理基準(zhǔn) 負(fù)責(zé)發(fā)放 4 2 3改訂由原責(zé)任部門通過 文件更改通知單 的形式 交相關(guān)人員再次批準(zhǔn)后 連同改訂的文件或資料交品質(zhì)保證部ISO推行組或技術(shù)部按原文件的發(fā)放清單進(jìn)行發(fā)放 并在 文件更改記錄 表上或資料改訂履歷上注明 同時(shí)收回舊文件 4 2 4組織編制的文件根據(jù)實(shí)施效果或執(zhí)行情況 由管理者代表組織計(jì)劃每年進(jìn)行評(píng)審1次 以確定文件規(guī)定的適宜性和有效性 并形成 質(zhì)量體系文件評(píng)價(jià)報(bào)告 更新時(shí)再次獲得批準(zhǔn) 38 程序文件范例 續(xù)四 A 程序文件范例一 文件資料控制程序4 2 5確保文件的更新和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別 由品質(zhì)保證部ISO推行組負(fù)責(zé)編制相應(yīng)的 文件有效清單 報(bào)管理者代表承認(rèn) 以驗(yàn)證各使用現(xiàn)場保持文件的有效版本 由技術(shù)部和 或生產(chǎn)部指定專人對(duì)制造現(xiàn)場的工藝文件進(jìn)行不定期檢查 并形成 文件檢查記錄表 現(xiàn)場不準(zhǔn)同時(shí)有有效文件和作廢文件并存 各部門對(duì)受控文件和資料應(yīng)妥善保管 不準(zhǔn)私自涂改 借用 丟失 調(diào)離崗位或離職時(shí)應(yīng)交回原發(fā)放人員并在原文件發(fā)放記錄中注銷 4 2 6由各部門指定專人負(fù)責(zé)文件和資料的分類 標(biāo)識(shí) 并歸檔管理 受控文件發(fā)放時(shí)予以編號(hào)并加蓋 受控文件 印章標(biāo)識(shí) 組織內(nèi)部受控文件見 受控文件一覽表 39 程序文件范例 續(xù)五 A 程序文件范例一 文件資料控制程序4 2 7文件作廢時(shí) 由原責(zé)任部門統(tǒng)一回收銷毀或作出明確標(biāo)識(shí) 為保持文件的連續(xù)性 需保留一份已作標(biāo)識(shí)的作廢文件 4 3管理者代表負(fù)責(zé)識(shí)別 收集與組織有關(guān)的外來文件 并批準(zhǔn)其分發(fā)的范圍 由相關(guān)部門保存 組織外來文件見 外來文件一覽表 4 4文件引出的質(zhì)量記錄應(yīng)按 質(zhì)量記錄一覽表 的規(guī)定進(jìn)行控制和管理 5 0質(zhì)量記錄5 1文件會(huì)簽單HCN 423 015 2文件發(fā)放記錄HCN 423 025 3文件更改通知單HCN 423 03 40 程序文件范例 續(xù)六 A 程序文件范例一 文件資料控制程序5 4文件更改記錄HCN 423 045 5質(zhì)量體系文件評(píng)價(jià)報(bào)告HCN 423 055 6文件有效清單HCN 423 065 7文件檢查記錄表HCN 423 075 8受控文件一覽表HCN 423 085 9外來文件一覽表HCN 423 096 0參考文件6 1 技術(shù)部圖章的使用基準(zhǔn) 6 2 技術(shù)部圖紙和技術(shù)類文件的管理基準(zhǔn) 41 作業(yè)指導(dǎo)書范例 NYL 300C型壓力試驗(yàn)機(jī)操作規(guī)程1 根據(jù)試件選用量程范圍 掛好鉈并對(duì)準(zhǔn)刻線 2 調(diào)整緩沖閥使之與量程范圍相適應(yīng) 3 轉(zhuǎn)動(dòng)總開關(guān)接通電源 此時(shí)綠燈亮 4 開動(dòng)油缸電動(dòng)機(jī) 擰開送油閥使活塞上升一段 然后調(diào)指針對(duì)零后停止油泵電動(dòng)機(jī) 5 啟動(dòng)加載速度指示器電機(jī) 并迅速調(diào)到適當(dāng)?shù)奈恢?此時(shí)指示盤保持一定的速度旋轉(zhuǎn) 用秒表測定 6 放好試件 42 作業(yè)指導(dǎo)書范例 續(xù)一 7 啟動(dòng)油泵電機(jī) 此時(shí)紅燈亮 迅速將送油閥手柄調(diào)到相應(yīng)位置 應(yīng)保持試件加荷時(shí)指針與指示盤同步旋轉(zhuǎn) 直至試件被壓碎 關(guān)閉送油閥 并停止油泵電機(jī)和加載速度指示器電機(jī) 8 記錄試驗(yàn)數(shù)值 9 打開回油閥 然后拔回從動(dòng)針 10 關(guān)閉加載速度指示器旋鈕 注意不必轉(zhuǎn)動(dòng)指示盤調(diào)節(jié)器 11 清除被壓碎的試件 43 通常程序文件清單 重點(diǎn) 1 文件和資料控制程序 4 2 3 2 記錄控制程序 4 2 4 3 信息交流控制程序 5 5 3 7 2 2 4 管理評(píng)審控制程序 5 6 5 人力資源管理程序 6 2 6 設(shè)備設(shè)施和工作環(huán)境管理程序 6 3 6 4 7 合同或訂單評(píng)審程序 7 2 1 7 2 2