醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制

醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系的建立與實施 江蘇省人民醫(yī)院錢英 2020 4 18 2 前言 醫(yī)療設(shè)備作為臨床醫(yī)生的得力工具 極大地拓展臨床疾病診治方法和尺度 可為臨床提供強有力的支持 已成為現(xiàn)代化醫(yī)院的重要組成部分 現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備研發(fā)是由包括醫(yī)療 物理 化學(xué) 電子 軟件 光學(xué)和機械等各類專業(yè)技術(shù)人員合作進行 是最新的診療技術(shù)的集中體現(xiàn) DaVanci手術(shù)機器人系統(tǒng) 2020 4 18 3 2 醫(yī)療設(shè)備直接應(yīng)用于患者身體 其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的生命安全和身體健康 各類新技術(shù)不斷應(yīng)用 其臨床應(yīng)用風(fēng)險也在與日俱增 Onecoin TwoSides 1 醫(yī)療設(shè)備的合理運用可為患者快 穩(wěn) 準(zhǔn)地解決病痛 提高患者生活質(zhì)量 推進醫(yī)學(xué)診療技術(shù)的發(fā)展 2020 4 18 4 醫(yī)療質(zhì)量與患者安全作為醫(yī)療服務(wù)所面臨的兩大挑戰(zhàn) 已引起各醫(yī)療機構(gòu)的高度關(guān)注與重視 如何科學(xué)地分析 評估 控制和管理醫(yī)療設(shè)備 建立完整的全程質(zhì)量控制體系 有效控制風(fēng)險 確保醫(yī)療設(shè)備使用的安全性和有效性 防范醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險是擺在我們面前的一個新課題 2020 4 18 5 質(zhì)量控制 質(zhì)量控制 QualityControl QC 最早產(chǎn)生于工業(yè)制造領(lǐng)域 為了確保某一物品或服務(wù)的質(zhì)量滿足規(guī)定要求而必須進行的有計劃的系統(tǒng)化活動 目的在于控制產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量 2020 4 18 6 三要素 QualityTechnician ByDr PeterD Mauch Dr PeterD Mauch 2020 4 18 7 七步驟 2020 4 18 8 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制指的是以確?；颊叩陌踩珵槟康?實施確保醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的一項系統(tǒng)化工程 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的理論基礎(chǔ)是醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理理論 2020 4 18 9 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理理論 2020 4 18 10 傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制主要從以下三個方面來體現(xiàn) 在此基礎(chǔ)上 逐步提高風(fēng)險防范意識 構(gòu)建覆蓋醫(yī)院各相關(guān)部門的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系 醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制 2020 4 18 11 拓展 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制應(yīng)貫穿醫(yī)療設(shè)備整個生命周期 在傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上 分別向前和后延伸 將醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系按時間點分為以下三部分 2020 4 18 12 醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系 構(gòu)建不良事件監(jiān)測體系 入市前 產(chǎn)品設(shè)計 行政審批與認(rèn)證 生產(chǎn) 物流運輸?shù)拳h(huán)節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)采購 驗收 臨床培訓(xùn)與使用 質(zhì)量檢測 預(yù)防性維護等 Control 2020 4 18 13 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理 2020 4 18 14 風(fēng)險分析 每類醫(yī)療設(shè)備都有其特定的使用目的 依據(jù)其不同工作方式其風(fēng)險也是不盡相同 風(fēng)險分析作為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的重要依據(jù) 必須符合客觀事實和臨床實際 每一類醫(yī)療設(shè)備在其設(shè)計制造之前就必須對其風(fēng)險有明確的定位 2020 4 18 15 風(fēng)險分析 醫(yī)療設(shè)備傷害種類 正確認(rèn)識醫(yī)療設(shè)備的危害種類對我們預(yù)防和分析醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險很有幫助 2020 4 18 16 風(fēng)險分析 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險特點 醫(yī)療器械集成應(yīng)用各種新技術(shù) 新材料 功能越來越多 其使用風(fēng)險也不斷增加 2020 4 18 17 風(fēng)險分析 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險產(chǎn)生的原因 1 設(shè)計缺陷 如支架設(shè)計方面 一項523例植入支架病變的回顧性分析顯示 自擴張支架發(fā)生再狹窄的可能性約是環(huán)形支架的5倍 2020 4 18 18 風(fēng)險分析 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險產(chǎn)生的原因 2 產(chǎn)品設(shè)計功能越來越多 主次功能很難區(qū)分 過度追求性能全面 可用性差 呼吸機的若干工作模式 2020 4 18 19 風(fēng)險分析 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險產(chǎn)生的原因 3 使用不當(dāng) 301醫(yī)院收集的一份國內(nèi)23例因呼吸機導(dǎo)致的死亡報告中介紹 錯誤使用造成了9人死亡 其中有一例是醫(yī)護人員錯將呼吸機濕化器連接到了呼氣回路 2020 4 18 20 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理 2020 4 18 21 風(fēng)險評估 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估是指量化和測評醫(yī)療設(shè)備對患者帶來不良影響或損失的可能程度 以針對患者的傷害風(fēng)險和顯著不利影響作為主要參考依據(jù) 簡要介紹兩種風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn) 1 美國醫(yī)療機構(gòu)評審聯(lián)合委員會 JCAHO JCAHO JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganizations2 緊急醫(yī)療研究機構(gòu) ECRI 2020 4 18 22 JCAHO標(biāo)準(zhǔn) Fennigkoh Smith 1989 根據(jù)所評估醫(yī)療設(shè)備的功能 風(fēng)險 維護要求不同分別賦予不同的數(shù)值 然后將三個值相加獲得一個數(shù)值作為設(shè)備管理號 EquipmentManagementNumber EMN 通過運用上述公式對醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備進行評估 計算 對EMN大于或等于12的設(shè)備納入醫(yī)療設(shè)備管理計劃 按照該評估和計算方法 高頻電刀 監(jiān)護儀 除顫儀 CT 呼吸機 嬰兒培養(yǎng)箱等設(shè)備均屬此列 3 2020 4 18 23 ECRI標(biāo)準(zhǔn) 1995 通過把醫(yī)療設(shè)備的傷害風(fēng)險和對患者康復(fù)有顯著不利影響這兩方面作為主要參數(shù)評定其風(fēng)險級別 ECRI推薦將醫(yī)療設(shè)備分為高 中 低三個風(fēng)險級別 ECRI 1995 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險級別分類表 2020 4 18 24 JCAHO與ECRI比較 1 JCAHO與ECRI這兩種對醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險等級評估的標(biāo)準(zhǔn)都是把針對患者的傷害風(fēng)險和顯著不利影響作為主要參考依據(jù) 因此JCAHO標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險和ECRI風(fēng)險級別關(guān)聯(lián)性很高 部分常見設(shè)備Fennigkoh Smith 1989 與ECRI 1995 兩種分類表比較 2020 4 18 25 JCAHO與ECRI比較 2 一般情況下 EMN高于16的設(shè)備被ECRI標(biāo)準(zhǔn)歸類為高風(fēng)險級別 EMN在12 16之間的設(shè)備被歸類為ECRI的中風(fēng)險級 EMN低于12的設(shè)備被歸類為ECRI的低風(fēng)險級 由于分類表的使用者在判斷上存在差異 這兩種標(biāo)準(zhǔn)在評估具體設(shè)備時可能對同一設(shè)備作出不同的判斷 如輸液泵 其EMN為14 而ECRI 1995 將其歸類為高風(fēng)險設(shè)備 3 2020 4 18 26 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理 2020 4 18 27 風(fēng)險控制 風(fēng)險控制是指風(fēng)險管理者采取各種措施和方法 消滅或減少風(fēng)險事件發(fā)生的各種可能性或風(fēng)險控制者減少風(fēng)險事件發(fā)生時造成的損失 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的過程就是對其風(fēng)險進行管理和控制的一系列過程 2020 4 18 28 醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系 構(gòu)建不良事件監(jiān)測體系 入市前 產(chǎn)品設(shè)計 行政審批與認(rèn)證 生產(chǎn) 物流運輸?shù)拳h(huán)節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)采購 驗收 臨床培訓(xùn)與使用 質(zhì)量檢測 預(yù)防性維護等 Control 2020 4 18 29 醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制 產(chǎn)品設(shè)計 1 現(xiàn)狀 目前各個醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)廠商為了提高自己產(chǎn)品的競爭力 競相把最新的技術(shù)運用在自家產(chǎn)品上 吸引用戶 搶占市場 產(chǎn)品設(shè)計得越來越復(fù)雜 各種附加功能也越來越多 2 后果 主次功能很難區(qū)分 帶來學(xué)習(xí)和操作上的困難 2020 4 18 30 醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制 產(chǎn)品設(shè)計 3 建議措施 醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在進行產(chǎn)品設(shè)計時 必須深刻了解用戶的需求 以用戶需求為導(dǎo)向 必要時讓用戶參與產(chǎn)品設(shè)計和定型后的產(chǎn)品改進工作 讓制造出來的設(shè)備主次功能突出 操作方法更加符合臨床使用習(xí)慣 減少犯錯機率 2020 4 18 31 醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制 行政審批與認(rèn)證 醫(yī)療設(shè)備行政審批是從產(chǎn)品的安全性 有效性等角度 審核該產(chǎn)品是否具備進入市場資格的重要機制 目的 依據(jù)國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī) 篩選掉潛在風(fēng)險較大的醫(yī)療器械產(chǎn)品 以行政手段從源頭控制有害產(chǎn)品流入市場 2020 4 18 32 醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制 行政審批與認(rèn)證 目前在全球范圍內(nèi) 醫(yī)療器械在正式推向市場之前必須通過相關(guān)檢測與評估來確保其安全性和有效性 在形式上多采取認(rèn)證制度 例如美國的FDA認(rèn)證 歐洲CE認(rèn)證等 我國SFDA自2000年起實行醫(yī)療器械注冊證制度 經(jīng)相關(guān)行政部門評價合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊 經(jīng)注冊的產(chǎn)品可以在限定時期內(nèi)生產(chǎn)和上市銷售 2020 4 18 33 醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制 生產(chǎn)過程 要保證產(chǎn)品質(zhì)量 必須加強對生產(chǎn)過程的質(zhì)量進行控制 為了確保質(zhì)量 生產(chǎn)企業(yè)有ISO9000 9001質(zhì)量體系認(rèn)證或者類似企業(yè)自己的質(zhì)量控制技術(shù) 例如為了保證和評價質(zhì)量規(guī)范的執(zhí)行情況 福特公司每年要進行兩次內(nèi)部質(zhì)量審核 并針對審核檢查出的問題及時制定糾正措施 限期整改 并嚴(yán)格進行跟蹤檢查和控制 波音公司D1 9000質(zhì)量文件 美國福特QS9000質(zhì)量操作程序 2020 4 18 34 醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制 物流運輸 醫(yī)療設(shè)備在運輸過程中的保護措施是否全面 得當(dāng)在一定程度上也是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家軟實力的體現(xiàn) 很多設(shè)備都要求運輸過程中不能磕撞 傾斜 受潮等等 因此良好全面的包裝和運輸條件也是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的一個重要方面 標(biāo)簽窗口為白色表明貨品未發(fā)生傾倒 標(biāo)簽變?yōu)榧t色表明貨品發(fā)生過傾倒 有損壞的可能 2020 4 18 35 醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制 物流運輸 意義 1 醫(yī)療設(shè)備出廠時都有質(zhì)量檢測 而很多由于在運輸途中意外受損 新購設(shè)備出現(xiàn)故障甚至損壞 或者造成設(shè)備性能偏移 2 用戶若無專業(yè)檢測手段 很有可能為這些額外的損失買單 不僅有可能影響醫(yī)療工作的正常開展 更有可能給患者帶來傷害 2020 4 18 36 醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系 構(gòu)建不良事件監(jiān)測體系 入市前 產(chǎn)品設(shè)計 行政審批與認(rèn)證 生產(chǎn) 物流運輸?shù)拳h(huán)節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)采購 驗收 臨床培訓(xùn)與使用 質(zhì)量檢測 預(yù)防性維護等 Control 2020 4 18 37 醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制 采購論證 醫(yī)療設(shè)備的選擇是醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量控制與管理的起始環(huán)節(jié) 對科室申請購置的設(shè)備必須進行相關(guān)論證 避免盲目攀比 貪大求全 應(yīng)根據(jù)科室的特點與發(fā)展規(guī)模及現(xiàn)有的實際情況 有計劃地加強自身的硬件建設(shè) 從實際出發(fā) 分輕重緩急 統(tǒng)籌規(guī)劃 分期分批地更新裝備 逐步實行配套 2020 4 18 38 醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制 資質(zhì)把關(guān) 選擇產(chǎn)品與代理商時 必須核實其資質(zhì)與證件 如醫(yī)療器械注冊證 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 進口產(chǎn)品3C認(rèn)證等 購買經(jīng)過國家相關(guān)主管部門認(rèn)證的產(chǎn)品 確保廠家有能力進行后續(xù)的產(chǎn)品技術(shù)支持和配件保障 2020 4 18 39 醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制 安裝驗收 現(xiàn)狀 1 忽視設(shè)備收貨后的驗收環(huán)節(jié) 把驗收工作由功能性驗收變成了只注重清點設(shè)備與配件的單純收貨工作 忽視對設(shè)備性能的檢測與考察 有可能導(dǎo)致新購設(shè)備帶隱患工作 2 急需建立完善的驗收制度 尤其是新設(shè)備性能檢測驗收刻不容緩 驗收報告模板 2020 4 18 40 醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制 安裝驗收 典型案例 國內(nèi)某大型醫(yī)院在對20臺新購的西班牙某型除顫器性能檢測后發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重的質(zhì)量問題 及時讓公司更換了3臺主機和3個除顫電極 挽回了醫(yī)院直接損失幾十萬元 2020 4 18 41 醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制 培訓(xùn)與使用 據(jù)全球協(xié)調(diào)工作小組 GHTF 在一項調(diào)查中指出 在醫(yī)療器械相關(guān)醫(yī)療責(zé)任事故中 約有60 70 是由于使用不當(dāng)造成的 隨著歐美風(fēng)險管理的推行和臨床操作培訓(xùn)及上崗證制度的建立 錯誤使用 有明顯下降趨勢 2020 4 18 42 醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制 培訓(xùn)與使用 要降低由使用者錯誤使用或誤操作產(chǎn)生的風(fēng)險 可以下兩方面著手 1 建立健全設(shè)備使用人員培訓(xùn) 考核和認(rèn)證制度 頒發(fā)上崗證 對一些高風(fēng)險設(shè)備 如主動脈內(nèi)球囊反搏泵 呼吸機等 要求必須持證上崗操作 2 定期舉辦設(shè)備使用交流會 可同時邀請廠家的應(yīng)用工程師和臨床工程技術(shù)人員參加 就使用中出現(xiàn)的問題進行討論 交流使用心得與體會 掌握設(shè)備工作原理和常見故障的快速排除方法 促進使用和操作水平不斷提高 2020 4 18 43 醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制 質(zhì)量檢測 質(zhì)量檢測作為質(zhì)量控制的重要手段 已經(jīng)得到越來越多臨床醫(yī)學(xué)工程人員的重視 根據(jù)JCAHO與ECRI風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn) 參考廠家建議 設(shè)備的風(fēng)險級別及過往經(jīng)驗 通過科學(xué)地分析 評估 確定定期質(zhì)控的周期 2020 4 18 44 醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制 質(zhì)量檢測 對在用醫(yī)用設(shè)備開展定期排查 運用各種檢測工具對其電氣安全 能量輸出情況等做詳細檢測 定期進行質(zhì)量檢測工作可有效避免帶有安全隱患的設(shè)備進入臨床 2020 4 18 45 質(zhì)量檢測初探 2009年3月 衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所成立第一批六個省市臨床醫(yī)學(xué)工程研究基地 包括北京 內(nèi)蒙古 上海 江蘇 浙江和湖北 開展 在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量檢測和風(fēng)險評估 課題研究 2020 4 18 46 質(zhì)量檢測對象 選擇醫(yī)院在用應(yīng)用面廣 數(shù)量大 臨床風(fēng)險高與患者生命安全關(guān)系密切的六類生命支持和急救用醫(yī)療設(shè)備開展質(zhì)量檢測 包括呼吸機 除顫器 監(jiān)護儀 輸注泵 嬰兒培養(yǎng)箱和高頻電刀 2020 4 18 47 質(zhì)量檢測結(jié)果 1 在此六類醫(yī)療設(shè)備性能檢測中 參數(shù)偏離率最高的為嬰兒培養(yǎng)箱 為50 72 其次為呼吸機 為32 16 如下表所示 2020 4 18 48 質(zhì)量檢測結(jié)果 2 除嬰兒培養(yǎng)箱之外 上述五種醫(yī)療設(shè)備中 電氣安全參數(shù)偏離率最高的為除顫監(jiān)護儀 為20 40 其次為呼吸機 為15 90 如表所示 2020 4 18 49 醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制 預(yù)防性維護 預(yù)防性維護 Pre Maintenance 是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理的關(guān)鍵性任務(wù)之一 預(yù)防性維護是指定期對設(shè)備進行一系列科學(xué)的維護工作 能確保設(shè)備使用安全 Pre 2020 4 18 50 預(yù)防性維護的措施及意義 定期進行操作性能測試及調(diào)整 如電氣安全測試 機械磨損檢查 化學(xué)腐蝕檢查 潤滑 螺絲緊固 更換易損件 調(diào)試校正 內(nèi)部除塵等 通過該環(huán)節(jié)的實施 在工作方式上 變被動維修為主動維護 對在用設(shè)備開展定期排查和預(yù)防性維護 將隱患與故障消滅在萌芽狀態(tài) 讓醫(yī)療設(shè)備一直處于最佳工作狀態(tài) 更好地為病患服務(wù) 2020 4 18 51 醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系 2020 4 18 52 完善不良事件監(jiān)測體系 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的 合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的 導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件 應(yīng)特別注意四種嚴(yán)重傷害 即導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害 對機體功能的永久性損傷 對機體結(jié)構(gòu)的永久性破壞 需要藥物或手術(shù)介入避免上述永久性損傷和永久性破壞等 2020 4 18 53 完善不良事件監(jiān)測的意義 對醫(yī)療設(shè)備不良事件特別是造成嚴(yán)重影響的負(fù)面事件及時發(fā)現(xiàn)和披露有利于端正使用者的態(tài)度 謹(jǐn)慎操作 進一步規(guī)范操作程序 防范產(chǎn)生更多的風(fēng)險 如果不良事件發(fā)生的主要責(zé)任在設(shè)備本身的話 則應(yīng)該由生產(chǎn)廠家對該儀器實行召回 在質(zhì)量問題或潛在的質(zhì)量問題或安全隱患完全排除后才能重新投入市場 2020 4 18 54 目前西方許多發(fā)達國家的已建立起比較完善的醫(yī)療器械召回制度 對此 我國也應(yīng)加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系的建設(shè) 建立一套完整 規(guī)范的醫(yī)療器械召回制度 以便對醫(yī)療器械不良事件和醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險進行更好地控制 確保各項質(zhì)量控制措施落到實處 2020 4 18 55 結(jié)束語 只有從醫(yī)療設(shè)備整個生命周期著手 運用合適風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)對其進行分析和評估 建立一個完善