ISOTS 9002質(zhì)量管理體系--ISO9001 應(yīng)用指南.doc

。 ISO/TS 9002:2016，IDTISO9001:2015 質(zhì)量管理體系 理解、實(shí)施、應(yīng)用指南Guidelines for the Understand, implement and apply of ISO9001:2015 Quality management systems 2017-10-01發(fā)布 2017-10-01實(shí)施編 譯 精選資料，歡迎下載 。精選資料，歡迎下載 。目 次前言v引言vi1 范圍72 規(guī)范性引用文件73 術(shù)語(yǔ)和定義74 組織環(huán)境7 4.1 理解組織及其環(huán)境7 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望8 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍10 4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程105 領(lǐng)導(dǎo)作用12 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾12 5.1.1 總則12 5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)13 5.2 方針13 5.2.1 制定質(zhì)量方針13 5.2.2 溝通質(zhì)量方針14 5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限146 策劃15 6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施15 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃16 6.3 變更的策劃177 支持18 7.1 資源18 7.1.1 總則18 7.1.2 人員18 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施18 7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境19 7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源19 7.1.6 組織的知識(shí)20 7.2 能力21 7.3 意識(shí)22 7.4 溝通22 7.5 文件化信息23 7.5.1 總則23 7.5.2 創(chuàng)建和更新23 7.5.3 文件化信息的控制238 運(yùn)行24 8.1 運(yùn)行的策劃和控制24 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求25 8.2.1 顧客溝通25 8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定25 8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審26 8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改27 8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)27 8.3.1 總則27 8.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃27 8.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入28 8.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制29 8.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出29 8.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改30 8.4 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制31 8.4.1 總則31 8.4.2 控制類(lèi)型和程度31 8.4.3 提供給外部供方的信息32 8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供32 8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制32 8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性33 8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)34 8.5.4 防護(hù)35 8.5.5 交付后活動(dòng)35 8.5.6 更改控制36 8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行36 8.7 不合格輸出的控制379 績(jī)效評(píng)價(jià)38 9.1 監(jiān)測(cè)、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)38 9.1.1 總則38 9.1.2 顧客滿(mǎn)意38 9.1.3 分析與評(píng)價(jià)39 9.2 內(nèi)部審核40 9.3 管理評(píng)審41 9.3.1 總則41 9.3.2 管理評(píng)審輸入41 9.3.3 管理評(píng)審輸出4210 改進(jìn)42 10.1 總則42 10.2 不合格和糾正措施43 10.3 持續(xù)改進(jìn)44參考文獻(xiàn)45前 言這才是最權(quán)威的ISO9001:2015應(yīng)用指南！相比那些照本宣科、死搬硬套、斷章取義、重“形式”而不重“行動(dòng)”的所謂“磚家們”整出來(lái)的那套什么書(shū)籍或教材，不知道要甩出幾十條大街？這才是最具份量的真金白銀，也是最具適用價(jià)值的知識(shí)！想借助ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)獲得成功的任何組織、專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的任何個(gè)人、都應(yīng)該吃透其精髓、千萬(wàn)不要被“偽”書(shū)籍和教材所誤導(dǎo)。本身ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)“引言”0.4條款就已經(jīng)埋下預(yù)告和提醒：“在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南”。可以說(shuō)，ISO/TS 9002:2016指南標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，是兌現(xiàn)其公開(kāi)的承諾！這些“指南性標(biāo)準(zhǔn)”可以避免我們少走彎路、避免出現(xiàn)“畫(huà)虎不成反類(lèi)犬 東施效顰”的笑話(huà)和尷尬，應(yīng)同樣引起高度關(guān)注。“清晰易懂的指南對(duì)于每一個(gè)希望實(shí)施管理體系標(biāo)準(zhǔn)的組織都至關(guān)重要。鑒于這些標(biāo)準(zhǔn)的重要性以及它們對(duì)于轉(zhuǎn)變業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)方式的作用，確保其正確實(shí)施面臨著巨大壓力。因此，我們努力讓ISO 9001的實(shí)施盡可能簡(jiǎn)便（接地氣），從而讓ISO/TS 9002標(biāo)準(zhǔn)取得成功?！币?言編制本指南旨在幫助GB/T 190012016質(zhì)量管理體系 要求的使用者應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求。本指南提供了GB/T 190012016第4章至第10章的相應(yīng)指南，未提供附錄A和附錄B的指南。若GB/T 190012016的某一章中所列條目與提供的指南之間存在直接對(duì)應(yīng)關(guān)系，則在本指南的相關(guān)條款中將予以說(shuō)明。本指南就組織能夠做什么給出了示例，而沒(méi)有增加GB/T 19001的新要求。本指南給出的示例并非規(guī)定性的，僅是組織可能做到的事項(xiàng)，且未必全部適用于每個(gè)組織。GB/T 19001包含的要求能夠客觀地進(jìn)行審核或做出評(píng)價(jià)。本指南給出了有助于組織實(shí)施質(zhì)量管理體系并加強(qiáng)其與組織綜合管理體系之間關(guān)系的示例、描述和可選事項(xiàng)。本指南提供的指南與GB/T 19001質(zhì)量管理體系模式相一致，但本指南不提供對(duì)GB/T 19001要求的解釋說(shuō)明，也不用于審核或評(píng)價(jià)目的。GB/T 19001的要求是通用的，因此，本指南也適用于所有類(lèi)型、規(guī)模、成熟度等級(jí)的組織，以及所有行業(yè)和地域的組織。根據(jù)組織的規(guī)?；驈?fù)雜性、所采用的管理模式、組織活動(dòng)的范圍以及面臨的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的性質(zhì)等因素，組織應(yīng)用本指南的方式可以有所不同。風(fēng)險(xiǎn)是指質(zhì)量管理體系固有的不確定性。所有的體系、過(guò)程和職能都存在風(fēng)險(xiǎn)。采用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方式可確保在設(shè)計(jì)和應(yīng)用質(zhì)量管理體系的整個(gè)過(guò)程中，確定、考慮和控制這些風(fēng)險(xiǎn)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維方式已隱含在GB/T 19001之前的版本中，如基于外部供方所提供產(chǎn)品的影響，確定對(duì)其控制的類(lèi)型和范圍，或基于已識(shí)別的不符合的潛在影響，采取糾正措施。此外，有關(guān)預(yù)防措施的條款也包含在GB/T 19001之前的版本中。采用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方式，可以完整地考慮風(fēng)險(xiǎn)。在預(yù)防或減少風(fēng)險(xiǎn)的不利影響方面，較早地予以識(shí)別并采取措施，可將被動(dòng)式反應(yīng)變?yōu)橹鲃?dòng)性應(yīng)對(duì)。預(yù)防措施是基于風(fēng)險(xiǎn)的管理體系的固有組成部分。就組織滿(mǎn)足其質(zhì)量目標(biāo)的能力而言，并非質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程都呈現(xiàn)相同的風(fēng)險(xiǎn)水平。較之其他過(guò)程而言，質(zhì)量管理體系的某些過(guò)程需要進(jìn)行更加細(xì)致和正式的策劃與控制。GB/T 19001沒(méi)有要求使用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)來(lái)確定并應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。組織可選擇適合其需求的方法。IEC 31010提供了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具和技術(shù)，組織可以根據(jù)其具體情況予以考慮。在某些情況下，組織可能具有顧客或法律法規(guī)所要求的正式的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。在這種情形下，組織可以調(diào)整其正式的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，以滿(mǎn)足GB/T 19001對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的要求。除GB/T 190012016附錄A之外，ISO發(fā)布的一些其他質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和信息資源，可為使用者提供幫助，這些質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和信息資源包含更多實(shí)施方法方面的信息，如：ISO手冊(cè)： ISO 9001：2015在中小型組織中的應(yīng)用指南 來(lái)自ISO/TC 176的建議ISO 9001審核實(shí)踐工作組（APG）文件： /tc176/ISO9001AuditingPracticesGroupISO/TC 176/SC2網(wǎng)站上的公開(kāi)信息：/tc176sc2 ISO手冊(cè)：管理體系標(biāo)準(zhǔn)的綜合運(yùn)用更多的標(biāo)準(zhǔn)和文件見(jiàn)參考文獻(xiàn)。精選資料，歡迎下載 。質(zhì)量管理體系 GB/T 190012016應(yīng)用指南1 范圍本指南針對(duì)GB/T 190012016的要求提供指南，并給出了組織為滿(mǎn)足這些要求可能采取的步驟的示例。本指南沒(méi)有增加、刪減或以任何方式修改這些要求。本指南沒(méi)有規(guī)定強(qiáng)制性的實(shí)施方法，或提供任何首選的解釋方法。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本指南的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本指南。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本指南。GB/T 190002016 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ISO 9000：2015，IDT）GB/T 190012016 質(zhì)量管理體系 要求（ISO 9001：2015，IDT）3 術(shù)語(yǔ)和定義GB/T 190002016界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本指南。ISO和 IEC有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語(yǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的網(wǎng)址如下： ISO在線(xiàn)瀏覽平臺(tái)：/obpIEC電子百科：/4 組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境本條旨在確保組織理解與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的外部和內(nèi)部因素，這些因素能夠?qū)M織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力產(chǎn)生正面或負(fù)面影響。組織應(yīng)意識(shí)到這些外部和內(nèi)部因素可能發(fā)生變更，因此，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。組織可以按照策劃的時(shí)間間隔，通過(guò)諸如管理評(píng)審等活動(dòng)對(duì)組織環(huán)境進(jìn)行評(píng)審。外部和內(nèi)部因素的信息可從多種來(lái)源獲取，如內(nèi)部文件化信息和會(huì)議、國(guó)家或國(guó)際媒體、網(wǎng)站、國(guó)家統(tǒng)計(jì)部門(mén)和其他政府部門(mén)的出版物、專(zhuān)業(yè)和技術(shù)出版物、與相關(guān)機(jī)構(gòu)召開(kāi)的會(huì)議、與顧客和相關(guān)方召開(kāi)的會(huì)議，以及專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)等。組織環(huán)境相關(guān)的外部和內(nèi)部因素的示例可包括但不限于： a） 外部因素： 1） 經(jīng)濟(jì)因素，如貨幣匯率、經(jīng)濟(jì)形勢(shì)、通脹預(yù)期、信貸可獲得性等； 2） 社會(huì)因素，如當(dāng)?shù)厥I(yè)率、安全感知、教育水平、公共假期和工作日等； 3） 政治因素，如政治穩(wěn)定性、公共投資、當(dāng)?shù)鼗A(chǔ)設(shè)施、國(guó)際貿(mào)易協(xié)議等； 4） 技術(shù)因素，如新興行業(yè)技術(shù)、材料和設(shè)備、專(zhuān)利期限、職業(yè)道德規(guī)范等； 5） 市場(chǎng)因素，如競(jìng)爭(zhēng)，包括組織的市場(chǎng)份額、相似產(chǎn)品或服務(wù)、市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者趨勢(shì)、顧客增長(zhǎng)趨勢(shì)、市場(chǎng)穩(wěn)定性、供應(yīng)鏈關(guān)系等； 6） 影響工作環(huán)境（見(jiàn)GB/T 190012016，7.1.4）的法律法規(guī)因素，如工會(huì)規(guī)章和行業(yè)規(guī)章等； b） 內(nèi)部因素： 1） 組織的整體績(jī)效； 2） 資源因素，如基礎(chǔ)設(shè)施（見(jiàn)GB/T 190012016，7.1.3）、過(guò)程運(yùn)行環(huán)境（見(jiàn)GB/T 190012016，7.1.4）、組織知識(shí)（見(jiàn)GB/T 190012016，7.1.6）等；3） 人員因素，如人員的能力、組織行為和文化、與工會(huì)的關(guān)系等； 4） 運(yùn)行因素，如過(guò)程或生產(chǎn)和服務(wù)提供能力、質(zhì)量管理體系績(jī)效、顧客滿(mǎn)意的監(jiān)視等；5） 組織治理因素，如決策或組織結(jié)構(gòu)方面的規(guī)則和程序等。在戰(zhàn)略層面，可使用優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)會(huì)與威脅分析（SWOT）和政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、技術(shù)、法律、環(huán)境分析（PESTLE）等工具。根據(jù)組織的規(guī)模和運(yùn)行的復(fù)雜性，簡(jiǎn)單方法可能對(duì)組織有用，如頭腦風(fēng)暴和“假設(shè)分析”等。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望本條旨在確保組織考慮除直接顧客之外的有關(guān)相關(guān)方的相關(guān)要求，其目的是僅關(guān)注可能對(duì)組織提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響的有關(guān)相關(guān)方。盡管GB/T 19001沒(méi)有直接做出規(guī)定，但組織在確定有關(guān)相關(guān)方之前，考慮其外部和內(nèi)部因素（見(jiàn)GB/T 190012016，4.1），將有助于組織確定這些有關(guān)相關(guān)方。有關(guān)相關(guān)方的名單對(duì)組織而言可以是唯一的。組織通過(guò)考慮有關(guān)相關(guān)方的以下情況，可制定其確定準(zhǔn)則：a） 可能對(duì)組織績(jī)效或決策產(chǎn)生的影響；b） 帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的能力；c） 可能對(duì)市場(chǎng)產(chǎn)生的影響；d） 其決策或活動(dòng)對(duì)組織的影響能力。示例1：組織可考慮的有關(guān)相關(guān)方的示例包括但不限于：顧客；最終使用者或受益人；合資企業(yè)合伙人；特許經(jīng)營(yíng)商；知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有人；上下級(jí)組織；所有人，股東；銀行；工會(huì)；外部供方；雇員和代表組織利益工作的其他人員；法律法規(guī)機(jī)構(gòu)（地方、區(qū)域、國(guó)家或國(guó)際機(jī)構(gòu)）；行業(yè)和專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)；地方社團(tuán)；非政府組織；鄰近組織；競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。為了理解有關(guān)相關(guān)方的需求和期望，組織可以開(kāi)展多種活動(dòng)和采取多種方法，包括與過(guò)程的負(fù)責(zé)人合作或使用信息收集方法。這些方法包括但不限于：對(duì)收到的訂單進(jìn)行評(píng)審；與監(jiān)管或法律部門(mén)一同評(píng)審法律法規(guī)要求；進(jìn)行公關(guān)和網(wǎng)上宣傳；加入相關(guān)協(xié)會(huì)；標(biāo)桿比對(duì)；市場(chǎng)調(diào)查；對(duì)供應(yīng)鏈關(guān)系進(jìn)行評(píng)審；開(kāi)展顧客或用戶(hù)調(diào)查；監(jiān)視顧客的需求、期望和滿(mǎn)意情況。示例2：有關(guān)相關(guān)方要求的示例包括但不限于：顧客關(guān)于符合性、價(jià)格、可獲得性或交付方面的要求；已經(jīng)與顧客或外部供方簽訂的合同；行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)；與社團(tuán)或非政府組織達(dá)成的協(xié)議；所提供產(chǎn)品或服務(wù)的法律法規(guī)要求，以及影響組織提供這些產(chǎn)品或服務(wù)的能力的法律法規(guī)要求；諒解備忘錄；許可、執(zhí)照或其他授權(quán)的形式；監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的指令；條約、公約和協(xié)定；與公共機(jī)構(gòu)和顧客達(dá)成的協(xié)議；自愿原則或行為規(guī)范；自愿標(biāo)識(shí)或環(huán)境承諾；與組織簽訂合同而產(chǎn)生的義務(wù)；員工政策。在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮來(lái)自以上活動(dòng)的信息（見(jiàn)GB/T 190012016，第6章）。組織應(yīng)意識(shí)到，有關(guān)相關(guān)方和他們的相關(guān)要求因其所提供產(chǎn)品和服務(wù)的不同而有所不同，而且也可以因未預(yù)見(jiàn)的情形或?qū)κ袌?chǎng)的主動(dòng)應(yīng)對(duì)而發(fā)生改變。組織應(yīng)健全體系，以監(jiān)視和評(píng)審相關(guān)方的相關(guān)要求。通過(guò)利用與顧客要求相關(guān)的、與產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)相關(guān)的組織的過(guò)程，以及在更多的戰(zhàn)略層面的管理評(píng)審中，可以開(kāi)展監(jiān)視和評(píng)審活動(dòng)。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍本條旨在以有助于組織滿(mǎn)足體系要求和實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的方式，確定質(zhì)量管理體系的范圍。針對(duì)GB/T 190012016，4.3的a）至 c），組織應(yīng)基于以下內(nèi)容確定體系的范圍：a） GB/T 190012016，4.1的要求所確定的外部和內(nèi)部因素；b） GB/T 190012016，4.2的要求所確定的有關(guān)相關(guān)方（如監(jiān)管方以及顧客）的相關(guān)要求；c） 組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)；在確定體系范圍時(shí)，組織還應(yīng)通過(guò)考慮以下內(nèi)容，確定質(zhì)量管理體系的邊界：組織的基礎(chǔ)設(shè)施；組織的不同場(chǎng)所和活動(dòng)；商業(yè)方針和戰(zhàn)略；組織集中提供或由外部提供的職能、活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)。GB/T 19001的所有要求都是適用的，除非這些要求對(duì)組織提供或交付滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品或服務(wù)的能力或?qū)M織增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意沒(méi)有影響。在確定應(yīng)用GB/T 19001的要求時(shí)，組織應(yīng)考慮每項(xiàng)要求，而不是僅判定整個(gè)一章都不適用。有時(shí)，某一章的部分要求可能適用，或所有要求都適用或都不適用。體系的范圍應(yīng)作為文件化信息予以保持。體系的范圍應(yīng)包括所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的詳細(xì)信息，還應(yīng)包括所確定的任何不適用要求的理由。這些文件化信息可按照組織所確定的滿(mǎn)足其需求的方法予以保持，如手冊(cè)或網(wǎng)站。4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1本條旨在確保組織按照GB/T 19001來(lái)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，不僅包括生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程，還包括有效實(shí)施體系所需的過(guò)程，如內(nèi)部審核、管理評(píng)審和其他過(guò)程（包括外部供方實(shí)施的過(guò)程）。例如，若組織確定需要建立資源的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，則該過(guò)程應(yīng)滿(mǎn)足GB/T 190012016，7.1.5的相關(guān)要求。需要確定和細(xì)化的過(guò)程程度，可能因組織環(huán)境和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方式的運(yùn)用情況而有所不同，組織應(yīng)考慮該過(guò)程對(duì)實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果能力的影響范圍和程度、發(fā)生問(wèn)題的可能性和這些問(wèn)題的潛在后果。過(guò)程是利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。針對(duì) GB/T 190012016，4.4.1的a）至h），組織應(yīng)： a） 確定過(guò)程所需的輸入和預(yù)期輸出；應(yīng)從實(shí)施已策劃的過(guò)程需要哪些內(nèi)容（做什么）的角度，考慮過(guò)程所需的輸入；應(yīng)從顧客或后續(xù)過(guò)程期望的角度，考慮所期望的輸出；輸入和輸出可以是有形的（如材料、部件或設(shè)備）或無(wú)形的（如數(shù)據(jù)、信息或知識(shí)）；b） 在確定這些過(guò)程的順序和相互作用時(shí)，應(yīng)考慮前后過(guò)程的輸入和輸出之間的銜接；提供過(guò)程順序和相互作用的詳細(xì)說(shuō)明的方法取決于組織的性質(zhì)；可使用不同的方法，如保留或保持文件化信息（如過(guò)程圖或流程圖），或使用更加簡(jiǎn)單的方法，如口頭說(shuō)明過(guò)程的順序和相互作用；c） 確定和應(yīng)用過(guò)程的控制準(zhǔn)則與方法，以確保過(guò)程有效（如實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果）；監(jiān)視和測(cè)量準(zhǔn)則可以是過(guò)程參數(shù)、產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)范；績(jī)效指標(biāo)應(yīng)與監(jiān)視和測(cè)量相關(guān)聯(lián)，或與組織的質(zhì)量目標(biāo)（準(zhǔn)則）相關(guān)聯(lián)；用于績(jī)效指標(biāo)的其他方法包括但不限于報(bào)告、圖表或?qū)徍私Y(jié)果；d） 確定過(guò)程所需的資源，如人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過(guò)程的運(yùn)行環(huán)境、組織的知識(shí)以及監(jiān)視和測(cè)量資源（見(jiàn)GB/T 190012016，7.1）；考慮資源的可獲得性時(shí)應(yīng)包括考慮現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限，以及可以從外部供方獲得資源的能力和局限； e） 首先確定過(guò)程的活動(dòng)，然后確定執(zhí)行這些活動(dòng)的人員，分配這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限；這些職責(zé)和權(quán)限可在文件化信息中予以規(guī)定，如組織結(jié)構(gòu)圖、成文程序、經(jīng)營(yíng)方針和工作說(shuō)明，或使用更加簡(jiǎn)單的口頭說(shuō)明的方式； f ） 確保采取所需的任何措施，以應(yīng)對(duì)與過(guò)程實(shí)施相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇（見(jiàn)GB/T 190012016，6.1）；g） 考慮從監(jiān)視和測(cè)量準(zhǔn)則的評(píng)審中所獲得的績(jī)效數(shù)據(jù)；分析和評(píng)價(jià)這些數(shù)據(jù)；實(shí)施所需的變更，以確保這些過(guò)程能夠持續(xù)達(dá)到預(yù)期結(jié)果； h） 利用分析和評(píng)價(jià)結(jié)果確定必需采取的改進(jìn)措施；改進(jìn)可以在過(guò)程層面上進(jìn)行（如減少活動(dòng)執(zhí)行方式中的偏離），或在質(zhì)量管理體系層面上進(jìn)行（如減少與體系相關(guān)的文書(shū)工作，讓員工更專(zhuān)注于過(guò)程的管理）。4.4.2本條旨在確保組織確定所需的文件化信息的范圍和程度。文件化信息是指組織需要控制和保持的信息及其載體。應(yīng)由適宜的人員（如過(guò)程的所有人、過(guò)程輸出的所有人、控制過(guò)程的人）評(píng)審將哪些信息用于過(guò)程，以保持過(guò)程實(shí)施的一致性，獲得預(yù)期的輸出。對(duì)于所使用的信息（如程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、視覺(jué)輔導(dǎo)工具、信息和通信系統(tǒng)、圖紙、規(guī)范、指標(biāo)、報(bào)告、關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)KPI、會(huì)議紀(jì)要、代表性樣品、口頭談話(huà)），需要分析/評(píng)審其在支持過(guò)程方面的價(jià)值，然后基于分析結(jié)果決定將哪些信息作為文件化信息。例如，最高管理者進(jìn)行戰(zhàn)略策劃時(shí)，可查閱和評(píng)審互聯(lián)網(wǎng)上的相關(guān)信息，如由政府機(jī)構(gòu)和其他相關(guān)方發(fā)布的與組織行業(yè)領(lǐng)域相關(guān)的當(dāng)前和未來(lái)狀況的報(bào)告等。這些信息不應(yīng)作為組織的文件化信息，因?yàn)榭梢怨_(kāi)查閱。反之，組織需要考慮將包含質(zhì)量目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、戰(zhàn)略、其他相關(guān)要素（如組織的使命、愿景、價(jià)值觀和過(guò)程圖）的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃作為文件化信息。組織需要確定不同類(lèi)型的文件化信息，以支持過(guò)程和質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。在確定所需的文件化信息的類(lèi)型和范圍時(shí)，組織應(yīng)評(píng)價(jià)自身的需求，并運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方式。組織還應(yīng)考慮其規(guī)模、活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)的類(lèi)型、過(guò)程的復(fù)雜性、資源等因素，以及出現(xiàn)不符合的潛在后果。盡管GB/T 19001在一些要求中對(duì)文件化信息的使用做了規(guī)定，但為了控制過(guò)程的運(yùn)行，組織仍可能需要其他文件化信息（如成文程序、網(wǎng)站、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、手冊(cè)、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、表格、指南、計(jì)算機(jī)軟件、電話(huà)應(yīng)用程序等）。組織的一些文件化信息需要定期評(píng)審和修訂，以便及時(shí)更新。在提及該類(lèi)文件化信息時(shí)，GB/T 19001表述為“保持文件化信息”。其他文件化信息需要在不作更改的情況下予以保留（經(jīng)授權(quán)的更正除外），以便證實(shí)符合性和相信過(guò)程是按照策劃進(jìn)行實(shí)施的，或證實(shí)是否滿(mǎn)足了要求（這類(lèi)文件化信息通常作為“記錄”）。在提及這類(lèi)文件化信息時(shí)，GB/T 19001表述為“保留文件化信息”。這類(lèi)文件化信息通常與顧客要求、法律法規(guī)要求或組織自身的要求有關(guān)，需要保留。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1 總則本條旨在確保最高管理者通過(guò)在推動(dòng)、促進(jìn)、確保、溝通和監(jiān)視質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性方面發(fā)揮積極作用，證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。在決定所采取的方式時(shí)，需考慮多種因素，如組織的規(guī)模和復(fù)雜性、管理的風(fēng)格和組織文化等。對(duì)組織而言，“最高管理者”可包括首席執(zhí)行官、總裁、總經(jīng)理、董事長(zhǎng)、董事會(huì)、執(zhí)行董事、執(zhí)行合伙人、單一所有人、合伙人和高級(jí)管理人員等。最高管理者擁有組織的授權(quán)權(quán)限并提供資源。若質(zhì)量管理體系范圍僅覆蓋組織的一部分，則最高管理者是指揮和控制組織這部分的人。每個(gè)組織都有其不同的需求和由最高管理者所決定的特定解決方案。對(duì)最高管理者而言，確保組織的質(zhì)量管理體系過(guò)程與其業(yè)務(wù)過(guò)程相融合很重要 。針對(duì) GB/T 190012016，5.1.1的a）至 j），包括：a） 最高可通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系的活動(dòng)承擔(dān)責(zé)任并能夠?qū)λ鶎?shí)現(xiàn)的結(jié)果做出解釋?zhuān)砻髌淝逦乩斫赓|(zhì)量管理體系的有效性并對(duì)其負(fù)責(zé)；盡管可以對(duì)特定權(quán)限和職責(zé)（GB/T 190012016，5.3）進(jìn)行委托，但最高管理者仍應(yīng)對(duì)所委托的權(quán)限和職責(zé)承擔(dān)責(zé)任； b） 確保制定質(zhì)量方針（見(jiàn)GB/T 190012016，5.2）和質(zhì)量目標(biāo)（GB/T 190012016，6.2）時(shí)考慮了組織的戰(zhàn)略方向和環(huán)境；可以在最高管理者例行會(huì)議（戰(zhàn)略策劃或管理評(píng)審會(huì)議等）期間制定或評(píng)審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c） 確保組織的質(zhì)量管理體系過(guò)程與整體業(yè)務(wù)過(guò)程相融合并加以管理，而不將其視為“附加”的或沖突性的活動(dòng)；d） 促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方式，例如，使用旨在實(shí)現(xiàn)輸入和輸出有效傳遞的系統(tǒng)方法和在應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)進(jìn)行合作，確保過(guò)程之間有效互動(dòng)；e） 監(jiān)視當(dāng)前和預(yù)期的工作量和時(shí)間表，確保在所需的時(shí)間和地點(diǎn)提供充足的質(zhì)量管理體系資源（人員、工具、設(shè)備等）；f） 通過(guò)內(nèi)部會(huì)議、電子郵件、面談、組織內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)等手段，溝通在質(zhì)量管理體系和遵循其要求方面的價(jià)值和益處；g） 通過(guò)監(jiān)視質(zhì)量管理體系的輸出，確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；有時(shí)，可能需要采取措施糾正或?qū)w系或其部分過(guò)程進(jìn)行改進(jìn)，最高管理者應(yīng)確保所需采取的任何措施得到合理安排并提供適當(dāng)?shù)馁Y源；h） 通過(guò)采取與組織人員溝通的方式（見(jiàn)GB/T 190012016，7.4），促使他們積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；當(dāng)需要改進(jìn)時(shí)，作為項(xiàng)目支持者的最高管理者可能參與其中，并且也需要鼓勵(lì)員工和其他人員作為改進(jìn)小組成員積極參與；i） 通過(guò)確保與相關(guān)責(zé)任人溝通從審核、其他評(píng)價(jià)和管理評(píng)審（見(jiàn)GB/T 190012016，9.3）中獲得的信息和建議，促進(jìn)改進(jìn)（這樣做也有助于證實(shí)改進(jìn)的價(jià)值和益處）；j） 為其他相關(guān)管理崗位的人員提供支持和指導(dǎo)，幫助他們?cè)谄溆绊懛秶鷥?nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，可能包括指導(dǎo)和支持這些人員做出有助于組織更好地滿(mǎn)足要求的具體的決策，或在需要時(shí)推動(dòng)改進(jìn)的實(shí)施；有效的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，可使組織的人員更好地理解他們?nèi)绾螢橘|(zhì)量管理體系做出貢獻(xiàn)，也將有助于組織持續(xù)達(dá)到預(yù)期結(jié)果。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)本條旨在確保最高管理者能夠證實(shí)其在保持組織重視以滿(mǎn)足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意方面的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。顧客通常是指購(gòu)買(mǎi)組織產(chǎn)品和服務(wù)的人員或組織，也可指接受組織產(chǎn)品和服務(wù)的個(gè)人或組織，如公眾、客戶(hù)、患者、學(xué)生等。最高管理者需要確保落實(shí)有效的過(guò)程，以便確定顧客要求和與組織產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的法律法規(guī)要求，并確保這些要求得到理解。在大多數(shù)情況下，為了使顧客滿(mǎn)意或增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意，通過(guò)關(guān)注產(chǎn)品按時(shí)交付的績(jī)效和顧客投訴的情況，可獲得關(guān)于可能需要采取措施的信息。最高管理者需要確保采取適當(dāng)?shù)拇胧┮詰?yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，從而始終達(dá)到預(yù)期結(jié)果；若不能達(dá)到預(yù)望結(jié)果，則應(yīng)采用策劃、實(shí)施、檢查、處置（PDCA）方法，以確保合理地分配更多的實(shí)施改進(jìn)措施的職責(zé)，直至顧客的需求和期望得到實(shí)現(xiàn)。通過(guò)使用顧客滿(mǎn)意數(shù)據(jù)方面的分析和評(píng)價(jià)結(jié)果，最高管理者能夠?qū)υ鰪?qiáng)顧客滿(mǎn)意更加重視（見(jiàn)GB/T 190012016，9.1.2）。由于進(jìn)行了這種分析，最高管理者能夠指揮組織開(kāi)展與顧客相關(guān)的組織的過(guò)程和運(yùn)營(yíng)方面的變更，包括對(duì)資源的分配。5.2 方針5.2.1 制定質(zhì)量方針本條旨在確保制定符合組織戰(zhàn)略方向的質(zhì)量方針，包括組織全面理解質(zhì)量對(duì)于其自身和顧客的意義。質(zhì)量方針是由組織最高管理者正式頒布的組織的宗旨和方向。針對(duì)GB/T 190012016，5.2.1的a）至 d），所制定的質(zhì)量方針應(yīng)：a） 與組織相適應(yīng)，并為其戰(zhàn)略方向提供支持；b） 為建立目標(biāo)提供框架（指質(zhì)量方針包含的內(nèi)容應(yīng)是可測(cè)量的）；c） 承諾組織將滿(mǎn)足適用的要求，如顧客要求或法律法規(guī)要求；d） 承諾持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；為了制定質(zhì)量方針，可能需要考慮諸如以下輸入： 清晰地理解組織環(huán)境，包括管理體系的當(dāng)前績(jī)效，以及有關(guān)相關(guān)方的需求和期望； 組織基于其使命、愿景、指導(dǎo)原則和核心價(jià)值觀而形成的戰(zhàn)略方向； 為使組織獲得成功，未來(lái)需要開(kāi)展的改進(jìn)的水平和類(lèi)型； 所期望的顧客滿(mǎn)意度； 實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果所需的資源； 有關(guān)相關(guān)方的潛在貢獻(xiàn)。5.2.2 溝通質(zhì)量方針本條旨在確保組織人員溝通、理解和應(yīng)用質(zhì)量方針，能夠?yàn)橘|(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)，并確保有關(guān)相關(guān)方可以獲取質(zhì)量方針。組織應(yīng)確保質(zhì)量方針易于獲取并保持文件化信息。為使質(zhì)量方針行之有效，組織應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審，以便確定質(zhì)量方針是否仍與組織的目的相適應(yīng)。例如，可將這種評(píng)審作為管理評(píng)審過(guò)程的組成部分（見(jiàn)GB/T 190012016，9.3）。組織需要確保全組織都能清晰地理解質(zhì)量方針，這可通過(guò)考慮組織內(nèi)不同層次人員的意識(shí)（見(jiàn)GB/T 190012016，7.3）和溝通要求（見(jiàn)GB/T 190012016，7.4）來(lái)實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量方針可通過(guò)不同的方法予以溝通，如公告欄、屏保程序、組織的網(wǎng)站或例行會(huì)議等。組織應(yīng)在適宜時(shí)讓有關(guān)相關(guān)方（如外部供方、合作伙伴、顧客和監(jiān)管機(jī)構(gòu)等）能夠獲取其質(zhì)量方針。組織可根據(jù)相關(guān)方的要求提供質(zhì)量方針，或在網(wǎng)站上發(fā)布質(zhì)量方針。5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限本條旨在讓最高管理者分配質(zhì)量管理體系的相關(guān)崗位，以確保體系的有效性并實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。最高管理者需要確立各崗位的具體職責(zé)和權(quán)限，并通過(guò)有效的溝通活動(dòng)，確保組織人員理解和知曉各自的任務(wù)。相關(guān)職責(zé)和權(quán)限可分配給一人或多人。這些人員應(yīng)能夠?qū)槠浞峙涞念I(lǐng)域和/或過(guò)程做出決策和變更。必需強(qiáng)調(diào)，盡管權(quán)限可以分配，但最高管理者仍然應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系承擔(dān)總體責(zé)任。針對(duì)GB/T 190012016，5.3的a）至 e），職責(zé)和權(quán)限的分配應(yīng)基于以下目的： a） 確保質(zhì)量管理體系符合GB/T 19001對(duì)具體崗位的要求，如內(nèi)審員或參加管理評(píng)審的人員； b） 確保過(guò)程能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果；可將有關(guān)活動(dòng)分配給多個(gè)承擔(dān)不同職責(zé)的人員，如監(jiān)視質(zhì)量目標(biāo)、確定過(guò)程是否能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果、開(kāi)展內(nèi)部審核的人員； c） 報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效；這種報(bào)告通常作為管理評(píng)審過(guò)程的一部分來(lái)實(shí)施（見(jiàn)GB/T 190012016，9.3），可指派一人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)報(bào)告事宜，其他人員負(fù)責(zé)報(bào)告質(zhì)量管理體系的具體過(guò)程； d） 推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（見(jiàn)GB/T 190012016，5.1.2）；這項(xiàng)職責(zé)通常分配給負(fù)責(zé)與顧客溝通并確保解決問(wèn)題的人員，一般為客戶(hù)服務(wù)或質(zhì)量職能部門(mén)的人員； e） 當(dāng)進(jìn)行諸如實(shí)施新的企業(yè)資源計(jì)劃（ERP）系統(tǒng)、決定外包設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、基于新市場(chǎng)機(jī)遇的增長(zhǎng)、進(jìn)行組織重組、兼并或收購(gòu)等變更時(shí)，需保持質(zhì)量管理體系的完整性；這項(xiàng)職責(zé)通常分配給負(fù)責(zé)確保保持質(zhì)量管理體系完整性的人員，其有能力確保在沒(méi)有考慮變更的潛在影響時(shí)，不策劃變更。在一些組織中，有能力實(shí)施規(guī)定任務(wù)的人員的數(shù)量可能有限，因此，可制定一份共同承擔(dān)崗位職責(zé)的計(jì)劃，節(jié)假日、主管人員離開(kāi)設(shè)施或發(fā)生事故或生病時(shí)，這些計(jì)劃更有價(jià)值。最高管理者應(yīng)確定相關(guān)崗位、職責(zé)和權(quán)限的溝通方式?？赡苄枰褂孟嚓P(guān)文件化信息進(jìn)行溝通，如工作描述、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、職責(zé)說(shuō)明、組織結(jié)構(gòu)圖、手冊(cè)、程序。6 策劃6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1本條旨在確保組織在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)能夠確定其風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并策劃應(yīng)對(duì)措施，從而預(yù)防出現(xiàn)不合格，包括預(yù)防不合格輸出，并確定可能增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意或?qū)崿F(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的機(jī)遇。在確定質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)，應(yīng)考慮外部和內(nèi)部因素（見(jiàn)GB/T 190012016，4.1）以及有關(guān)相關(guān)方的要求（見(jiàn)GB/T 190012016，4.2）。質(zhì)量管理體系未能實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)示例包括其過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)沒(méi)有滿(mǎn)足要求，或未能讓顧客滿(mǎn)意。機(jī)遇的示例包括識(shí)別新顧客的可能性，確定新產(chǎn)品或服務(wù)及其投入市場(chǎng)的需求，或通過(guò)引入新技術(shù)使過(guò)程更高效而確定修正或替換該過(guò)程的需求。在評(píng)審機(jī)遇時(shí)，組織首先應(yīng)確定和評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，然后使用這些評(píng)價(jià)結(jié)果，決定是否利用這些機(jī)遇。針對(duì)GB/T 190012016， 6.1.1的a）至d），在確定其風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：a） 樹(shù)立對(duì)質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的信心；b） 擴(kuò)大有利影響，創(chuàng)造新的可能性（提高活動(dòng)效率、開(kāi)發(fā)或應(yīng)用新技術(shù)等）；c） 預(yù)防或減少不利影響（通過(guò)降低風(fēng)險(xiǎn)或采取預(yù)防措施）；d） 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格并增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。上述內(nèi)容采用了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方法，組織應(yīng)考慮將該方法用于質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程。GB/T 19001沒(méi)有要求使用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理（根據(jù)ISO 31000），確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。組織可以選擇適合其需求的方法。IEC 31010提供了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具和技術(shù)清單，組織可根據(jù)其具體情況予以考慮。在確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)，組織可考慮使用SWOT或PESTLE等技術(shù)。其他方法可包括失效模式及影響分析（FMEA），故障模式、影響及危害性分析（FMECA），危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）等技術(shù)。組織負(fù)責(zé)決定采用哪種方式或工具。比較簡(jiǎn)單的方法包括頭腦風(fēng)暴、利用結(jié)構(gòu)化假設(shè)分析技術(shù)（SWIFT）和后果/可能性矩陣等。運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方式還有助于組織培育積極向上和防患于未然的組織文化，精益求精和持續(xù)改進(jìn)通常是其關(guān)注點(diǎn)。在多種情形下都應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，例如，戰(zhàn)略會(huì)議、管理評(píng)審、內(nèi)部審核、各種質(zhì)量會(huì)議、質(zhì)量目標(biāo)確定會(huì)議、新產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃階段，以及生產(chǎn)過(guò)程的策劃階段。6.1.2本條旨在確保組織策劃相關(guān)措施以應(yīng)對(duì)所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇（見(jiàn)GB/T 190012016，6.1.1），實(shí)施這些措施，分析和評(píng)價(jià)采取這些措施的有效性。對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性或顧客滿(mǎn)意的潛在影響應(yīng)作為策劃和采取這些措施的依據(jù)，適當(dāng)時(shí)，還需要將這些措施納入質(zhì)量管理體系及其過(guò)程。例如，若組織僅有一家供方為其供應(yīng)關(guān)鍵原材料，則組織應(yīng)考慮投資開(kāi)發(fā)新的來(lái)源。 組織為應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施取決于風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)，例如：a） 規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，即不再實(shí)施可能遇到風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程；b） 消除風(fēng)險(xiǎn)，如利用成文程序?yàn)榻M織中經(jīng)驗(yàn)較少的人員提供幫助；c） 為尋求機(jī)會(huì)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，如在投資回報(bào)不確定的情況下，投資新的固定設(shè)備建立生產(chǎn)線(xiàn)；示例：采取相關(guān)措施應(yīng)對(duì)機(jī)會(huì)的示例包括采用新技術(shù)和尋找新顧客或新市場(chǎng)。d） 分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，如與顧客合作，在生產(chǎn)水平未知的情況下預(yù)先采購(gòu)原材料；e） 不采取措施，組織基于對(duì)潛在影響或所需采取措施的成本的考慮，接受風(fēng)險(xiǎn)。組織可以從質(zhì)量管理體系及其過(guò)程兩方面，考慮有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的文件化信息的需求考慮（見(jiàn)GB/T 190012016，4.4.1）。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1本條旨在確保組織建立質(zhì)量目標(biāo)，并策劃適當(dāng)?shù)拇胧┮詫?shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)建立相關(guān)職能、層次和過(guò)程的質(zhì)量目標(biāo)，以確保有效地貫徹其戰(zhàn)略方向和質(zhì)量方針。例如，可在運(yùn)營(yíng)層次上，建立采購(gòu)職能或設(shè)計(jì)過(guò)程的質(zhì)量目標(biāo)。針對(duì)GB/T 190012016，6.2.1的a）至g），質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a） 與質(zhì)量方針保持一致，即，在建立質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織需要將質(zhì)量方針作為輸入；例如，如果組織的質(zhì)量方針存在超越顧客期望的表述，則組織可能具有與按時(shí)交付或顧客投訴相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；b） 可測(cè)量，例如，規(guī)定一段時(shí)間或需要達(dá)到的數(shù)量；質(zhì)量目標(biāo)不僅可利用定量方法測(cè)量，而且也可利用定性方法（如服務(wù)的績(jī)效水平）測(cè)量； c） 考慮適用的要求； d） 與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意相關(guān)；例如，規(guī)定產(chǎn)品功能或性能需求（如按時(shí)足額（OTIF）交付），或?qū)Ψ?wù)等級(jí)協(xié)議做出規(guī)定； e） 可監(jiān)視和/或評(píng)審，以便了解在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)方面所取得的進(jìn)展；可通過(guò)包括進(jìn)度報(bào)告、顧客反饋或管理評(píng)審等適當(dāng)?shù)氖侄螆?zhí)行；f） 在需要時(shí)予以溝通（見(jiàn)GB/T 190012016，7.4），組織應(yīng)在整個(gè)組織內(nèi)溝通質(zhì)量目標(biāo)并在需要時(shí)與相關(guān)方溝通；例如，可通過(guò)會(huì)議形式將與質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)的活動(dòng)告知相關(guān)人員，或通知生產(chǎn)部門(mén)人員有關(guān)預(yù)期減少?gòu)U品方面的規(guī)定，或以書(shū)面形式向外包服務(wù)提供方明確按時(shí)交付服務(wù)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；g） 適時(shí)更新；需要考慮對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的能力具有影響的潛在的或?qū)嶋H的變更，并在需要時(shí)采取措施，以確保新問(wèn)題或新要求得到處理。應(yīng)利用適宜的技術(shù)建立和測(cè)量質(zhì)量目標(biāo)，如建立具體的、可測(cè)量的、可實(shí)現(xiàn)的、相關(guān)的和有時(shí)限的質(zhì)量目標(biāo)（SMART）、平衡記分卡或管理展示板等；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在需要時(shí)予以更新或增補(bǔ)，以反映所實(shí)施的變更。建立質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織還應(yīng)考慮其現(xiàn)有能力和局限、顧客反饋和其他市場(chǎng)問(wèn)題等因素。示例：在服務(wù)交付/顧客接觸面或生產(chǎn)線(xiàn)上，質(zhì)量目標(biāo)可以非常簡(jiǎn)單直接，例如： 從事公共汽車(chē)運(yùn)營(yíng)服務(wù)的運(yùn)輸組織可能會(huì)建立一定時(shí)限內(nèi)按計(jì)劃時(shí)間表運(yùn)營(yíng)的公共汽車(chē)的百分比目標(biāo)； 在生產(chǎn)場(chǎng)所，設(shè)定最大可接收的廢品水平的每小時(shí)目標(biāo)輸出； 美容美發(fā)店里，在所有工作人員均忙碌的高峰期，仍能夠分配人員接待新顧客，此時(shí)的設(shè)定目標(biāo)可能是“顧客進(jìn)店后一分鐘內(nèi)得到接待，并確定其需求”。組織需要保持質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)的文件化信息。可以選擇的保持文件化信息的示例包括但不限于經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、平衡記分卡、管理展示板、內(nèi)聯(lián)網(wǎng)和通訊欄。6.2.2本條旨在策劃實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的措施。 針對(duì)GB/T 190012016， 6.2.2的a）至 e），組織應(yīng)： a） 確定需要實(shí)施的措施，以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)； b） 確保提供足夠資源（見(jiàn)GB/T 190012016，第7章）； c） 確定對(duì)實(shí)現(xiàn)具體質(zhì)量目標(biāo)負(fù)責(zé)的人員（可以是團(tuán)隊(duì)或部門(mén)，而不僅是一個(gè)人）；d） 確定措施的完成時(shí)間； e） 確定結(jié)果的評(píng)價(jià)方式。對(duì)實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)的結(jié)果的評(píng)價(jià)（見(jiàn)GB/T 190012016，9.1.3）可作為管理評(píng)審的一部分、績(jī)效評(píng)價(jià)來(lái)進(jìn)行，或通過(guò)具有明確完成日期的項(xiàng)目管理、關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)、持續(xù)評(píng)審或反饋會(huì)議等其他手段來(lái)進(jìn)行。6.3 變更的策劃本條旨在確定組織質(zhì)量管理體系的變更需求，以適應(yīng)其經(jīng)營(yíng)環(huán)境的變化，并確保以可控的方式策劃、采納和實(shí)施所提出的變更。適當(dāng)?shù)夭邉澴兏兄诒苊獬霈F(xiàn)服務(wù)的返工、取消或推遲等負(fù)面后果；還能夠通過(guò)減少不合格輸出或人為過(guò)錯(cuò)事故等產(chǎn)生正面結(jié)果。策劃變更的目的是保持變更期內(nèi)質(zhì)量管理體系的完整性和組織持續(xù)提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力。組織應(yīng)考慮采取措施，減少變更帶來(lái)負(fù)面影響的可能性，例如，在全面實(shí)施變更前預(yù)先進(jìn)行變更試驗(yàn)，或確定若變更不能成功實(shí)施時(shí)擬采取的措施。運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方式有助于在策劃質(zhì)量管理體系的變更時(shí)確定所需的措施。對(duì)于任何變更，組織都應(yīng)考慮資源的可獲得性和必要的職責(zé)分配或再分配，其實(shí)施方式可能是通過(guò)向小組分派人員管理變更，或在獲得可使用的資源前推遲變更?？赏ㄟ^(guò)多種不同途徑確定質(zhì)量管理體系的變更需求，例如，作為管理評(píng)審的一部分，依據(jù)審核結(jié)果、不合格的評(píng)審、投訴分析、過(guò)程績(jī)效分析、環(huán)境變化或顧客和其他有關(guān)相關(guān)方改變了的需求。變更的需求可能是：生產(chǎn)線(xiàn)從一個(gè)地點(diǎn)轉(zhuǎn)移至另一個(gè)地點(diǎn)，為改進(jìn)不合格輸出趨勢(shì)而變更過(guò)程方法，將新信息和通信技術(shù)（ICT）用于服務(wù)或過(guò)程，重要過(guò)程外包，關(guān)鍵崗位人員離崗（因退休或醫(yī)療問(wèn)題）或轉(zhuǎn)向在線(xiàn)訂單處理等。組織應(yīng)評(píng)價(jià)變更對(duì)質(zhì)量管理體系的影響，并應(yīng)采取必要的措施防止產(chǎn)生不利影響，范圍可以從項(xiàng)目管理方法的應(yīng)用，到實(shí)施新過(guò)程和新體系之前開(kāi)展其績(jī)效和有效性的測(cè)試，所需的策劃和采取措施的層次根據(jù)變更的潛在后果而有所不同。有助于組織開(kāi)展變更策劃的可采取措施的示例包括：a） 通過(guò)引入新的訂單處理軟件，組織可對(duì)績(jī)效的測(cè)試和確認(rèn)進(jìn)行策劃，并在限定的時(shí)間同時(shí)運(yùn)行新舊體系，從而確保新體系在全面采用之前，按預(yù)期運(yùn)行；b） 決定在新的地理區(qū)域設(shè)立新的辦公場(chǎng)所提供服務(wù)時(shí)，組織可以選擇采用正式的項(xiàng)目管理技術(shù)。7 支持7.1 資源7.1.1 總則本條旨在確保組織提供建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系及其有效運(yùn)行所需的資源。在確定需要提供的資源時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的內(nèi)部資源的能力（如人員、設(shè)備能力、組織的知識(shí)）和制約因素（如預(yù)算、資源數(shù)量、時(shí)間安排）。在確定資源的過(guò)程中，組織可運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方式，考慮對(duì)資源的提供進(jìn)行成本收益分析。組織應(yīng)就所需的資源做出決策，包括來(lái)自于外部的資源，并應(yīng)采取必要的措施以確保提供所需資源，這些內(nèi)容適用于GB/T 190012016，7.1.1 至7.1.6。7.1.2 人員本條旨在確保組織具備運(yùn)行和控制其過(guò)程以及有效實(shí)施質(zhì)量管理體系所需的合適的人力資源。組織應(yīng)考慮當(dāng)前工作負(fù)荷以及相關(guān)人員履行質(zhì)量管理體系職能和角色的能力（如運(yùn)營(yíng)活動(dòng)、審核、檢驗(yàn)、測(cè)試、投訴調(diào)查）。在確定所需的人員時(shí)，組織應(yīng)運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方式，并考慮已經(jīng)為具體過(guò)程所設(shè)計(jì)的職責(zé)和權(quán)限。組織可能決定聘用外部人員或利用外部供方，在這種情形下，組織應(yīng)考慮諸如額外的培訓(xùn)需求、制定服務(wù)等級(jí)協(xié)議的需求或?qū)Ψ?wù)提供方進(jìn)行審核的需求等因素，以確保實(shí)現(xiàn)所必需的績(jī)效。組織應(yīng)充分考慮對(duì)各種能力的要求（見(jiàn)GB/T 190012016，7.2）。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施本條旨在確保組織具備向顧客穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品和服務(wù)所需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)?！按_定”、“提供”和“維護(hù)”是三類(lèi)不同的活動(dòng)，可由組織的不同過(guò)程或職能實(shí)施。例如，某一特定過(guò)程的負(fù)責(zé)人可能確定具體的基礎(chǔ)設(shè)施要求，采購(gòu)過(guò)程獲取和提供這些基礎(chǔ)設(shè)施，并且還需要確立維護(hù)這些基礎(chǔ)設(shè)施的各項(xiàng)活動(dòng)（如設(shè)備維護(hù)、后勤保障、信息技術(shù)更新、信息通信系統(tǒng)定期測(cè)試、設(shè)施設(shè)備的定期檢驗(yàn)）?；A(chǔ)設(shè)施對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性具有重要影響。組織需要：a） 確定過(guò)程有效運(yùn)行和實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果所需的基礎(chǔ)設(shè)施；b） 提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施。在確定所需的基礎(chǔ)設(shè)施時(shí)，組織應(yīng)考慮提供合格產(chǎn)品和服務(wù)所需的設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)軟件、服務(wù)和/或運(yùn)輸?shù)?。?duì)基礎(chǔ)設(shè)施的需求根據(jù)組織所提供產(chǎn)品和服務(wù)的類(lèi)型而有所不同。對(duì)于傳統(tǒng)的制造和裝配過(guò)程，基礎(chǔ)設(shè)施可能包括制造、包裝、配送、運(yùn)輸和信息通信技術(shù)系統(tǒng)。在服務(wù)型組織中，基礎(chǔ)設(shè)施可包括信息技術(shù)系統(tǒng)或工作場(chǎng)所，例如，提供衛(wèi)生保健服務(wù)或咨詢(xún)服務(wù)的組織，具備網(wǎng)上采購(gòu)或網(wǎng)上銀行的互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)，或公司總部?；A(chǔ)設(shè)施的其他示例包括： 瓶裝公司用于預(yù)防污染的防護(hù)設(shè)備；醫(yī)院適宜的空調(diào)和潔凈室環(huán)境； 處理顧客信用卡交易的信息通信技術(shù)； 管理工廠噪聲等級(jí)的資源，以使操作人員能夠聽(tīng)到為監(jiān)視過(guò)程所需的聲音。7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境本條旨在確保組織確定并提供過(guò)程運(yùn)行所需的環(huán)境，以提供合格產(chǎn)品和服務(wù)。在確定過(guò)程運(yùn)行環(huán)境時(shí)，需要時(shí)，應(yīng)考慮來(lái)自相關(guān)方的輸入。例如，為了避免發(fā)生污染，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能已對(duì)