藥物臨床試驗法規(guī)與技術規(guī)范 - 浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫 ….doc

藥物臨床試驗法規(guī)與技術規(guī)范索 引一國際政策法規(guī)與技術規(guī)范2法規(guī)及規(guī)范2指導原則2（一）美國 FDA指導原則2（二）歐盟EMEA指導原則7二國內(nèi)政策法規(guī)與技術規(guī)范9法規(guī)9指導原則10（一）化學藥物10（二）中藥、天然藥物12（三）生物制品1218一國際政策法規(guī)與技術規(guī)范1. 赫爾辛基宣言2013中文版2. 赫爾辛基宣言2013英文版3. 涉及人的生物醫(yī)學研究的國際倫理準則20024. 生物醫(yī)學研究審查倫理委員會操作指南20005. ICH-GCP指導原則（一）美國 FDA指導原則1. 以哺乳期婦女為受試人群的臨床研究指導原則（Guidance for Industry Clinical Lactation Studies Study Design, Data Analysis, and Recommendations for Labeling）(2005) /guide.do?method=showGuide&id=2872. 藥物相互作用研究指導原則（Guideline on the Investigation of Drug Interactions）(2006) /guide.do?method=showGuide&id=2883. 藥物代謝和藥物相互作用的體外試驗指導原則(1997)/guide.do?method=showGuide&id=2894. 藥物暴露量-效應關系研究指導原則(2003)/guide.do?method=showGuide&id=2905. 兒童藥代動力學研究基本要點（GUIDELINE ON THE ROLE OF PHARMACOKINETICS IN THE DEVELOPMENT OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PAEDIATRIC POPULATION） (1998)/guide.do?method=showGuide&id=2916. 藥物體內(nèi)代謝和藥物相互作用研究指導原則(1997)/guide.do?method=showGuide&id=2927. 肝功能不全患者的藥代動力學研究指導原則（Pharmacokinetics in Patients with Impaired Hepatic Function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling）(2003)/guide.do?method=showGuide&id=2938. 腎功能不全患者的藥代動力學研究指導原則（Guidance for Industry Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling）（1998）/guide.do?method=showGuide&id=2949. 妊娠婦女藥物暴露風險評估指導原則（2005）/guide.do?method=showGuide&id=29510. 藥物臨床試驗中性別差異研究指導原則（1993）/guide.do?method=showGuide&id=29611. 妊娠婦女藥代動力學研究指導原則（Guidance for Industry Pharmacokinetics in Pregnancy -Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling）（2004）/guide.do?method=showGuide&id=29712. 食物對生物利用度的影響以及餐后生物等效性研究技術指導原則(2002)/guide.do?method=showGuide&id=21213. 群體藥代動力學研究技術指導原則(1992)/guide.do?method=showGuide&id=21314. 臨床試驗中人種和種族數(shù)據(jù)收集的技術指導原則(2005)/guide.do?method=showGuide&id=21415. 生物利用度和生物等效性試驗生物樣品的處理和保存要求（Guidance for Industry Bioavailability and Bioequivalence Studies Submitted in NDAs or INDs-General Considerations） (2004) /guide.do?method=showGuide&id=21516. 造影劑安全性評價指導原則（非臨床和臨床）(2004)/guide.do?method=showGuide&id=29817. 兒科藥品的非臨床安全性評價一般原則(2006)/guide.do?method=showGuide&id=29918. 新藥臨床試驗用樣品制備技術指導原則(1997)/guide.do?method=showGuide&id=21619. 期臨床試驗用樣品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2008)/guide.do?method=showGuide&id=21720. 新藥期臨床試驗申報資料的內(nèi)容及格式要求(1995)/guide.do?method=showGuide&id=21821. 新藥期和期臨床試驗藥學申報資料的內(nèi)容及格式要求(2003)/guide.do?method=showGuide&id=21922. 臨床研究進程中溝通交流會的藥學資料準備要求(2001)/guide.do?method=showGuide&id=22023. a期臨床試驗結(jié)束后溝通交流會的有關要求(2008)/guide.do?method=showGuide&id=22124. 人體首劑最大安全起始劑量的估算(2005)/guide.do?method=showGuide&id=22225. 藥物代謝產(chǎn)物安全性試驗技術指導原則(2008)/guide.do?method=showGuide&id=22326. 藥物肝毒性評價技術指導原則(2007)/guide.do?method=showGuide&id=22427. 緊急臨床研究免除知情同意的相關規(guī)定(2006)/guide.do?method=showGuide&id=22528. 因臨床研究者失職叫停臨床試驗的相關規(guī)定(2004)/guide.do?method=showGuide&id=22629. 臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的建立與工作技術指導原則(2006)/guide.do?method=showGuide&id=22730. 臨床試驗中應用計算機系統(tǒng)的技術指導原則(2007)/guide.do?method=showGuide&id=22831. 藥物上市前風險評估的技術指導原則(2005)/guide.do?method=showGuide&id=22932. 風險最小化執(zhí)行方案的制定和完善的技術指導原則(2005)/guide.do?method=showGuide&id=23033. 藥物警戒管理規(guī)范和藥物流行病學評估技術指導原則(2005)/guide.do?method=showGuide&id=23134. 現(xiàn)有治療手段的界定及對新治療手段的評估技術指導原則(2004)/guide.do?method=showGuide&id=23235. 獲得藥品臨床研究有效性證據(jù)的技術指導原則(1998)/guide.do?method=showGuide&id=23336. 探索性IND研究(第三批)(2006)/guide.do?method=showGuide&id=33037. 治療用放射性藥物的遲發(fā)放射性毒性非臨床評價指導原則(第三批)(2005)/guide.do?method=showGuide&id=33238. 動物模型-動物效應下考察藥效的基本要素(第三批)(2009)/guide.do?method=showGuide&id=33439. 致癌性試驗方案提交(第三批)(2002)/guide.do?method=showGuide&id=33640. 皮膚外用皮質(zhì)激素類藥物：體內(nèi)生物等效性研究指導原則(第三批)(1997)/guide.do?method=showGuide&id=33741. 慢性阻塞性肺病藥物臨床研究指導原則(2007)/guide.do?method=showGuide&id=24942. 伴慢性阻塞性肺病的慢性支氣管炎患者急性細菌性惡化的抗菌藥物臨床研究指導原則(2008)/guide.do?method=showGuide&id=25043. 社區(qū)獲得性細菌性肺炎抗菌藥物臨床研究指導原則(2009)/guide.do?method=showGuide&id=25344. 醫(yī)院獲得性肺炎抗菌藥物臨床研究指導原則(1998)/guide.do?method=showGuide&id=25445. 治療鼻竇炎藥物臨床研究方案設計一般原則(2006)/guide.do?method=showGuide&id=25546. 急性細菌性鼻竇炎抗菌藥物臨床研究指導原則(1998)/guide.do?method=showGuide&id=25647. 急性細菌性中耳炎抗菌藥物臨床研究指導原則（2008）/guide.do?method=showGuide&id=25748. 治療齒齦炎藥物臨床研究指導原則（2005）/guide.do?method=showGuide&id=25949. 鏈球菌感染咽炎及扁桃體炎抗菌藥物臨床研究指導原則（1997）/guide.do?method=showGuide&id=30350. 急性或慢性細菌性前列腺炎抗菌藥物臨床研究指導原則（1998）/guide.do?method=showGuide&id=26151. 導管相關性血行感染抗菌藥物臨床研究指導原則（1999）/guide.do?method=showGuide&id=26252. 細菌性陰道病抗菌藥物臨床研究指導原則（1998）/guide.do?method=showGuide&id=26353. 念珠菌感染性外陰陰道炎抗菌藥物臨床研究指導原則（1998）/guide.do?method=showGuide&id=26454. 單純性尿路感染抗菌藥物臨床研究指導原則（1998）/guide.do?method=showGuide&id=26555. 復雜性尿路感染和腎盂腎炎抗菌藥物臨床研究指導原則（1998）/guide.do?method=showGuide&id=26656. 單純性淋病抗菌藥物臨床研究指導原則（1998）/guide.do?method=showGuide&id=26757. 治療血管舒縮癥及外陰、陰道萎縮癥狀的雌激素和雌孕激素藥物臨床研究指導原則(2003)/guide.do?method=showGuide&id=26858. 女性性功能障礙藥物臨床研究指導原則(2000)/guide.do?method=showGuide&id=26959. 流感藥物臨床研究指導原則(2009)/guide.do?method=showGuide&id=27060. 單純和復雜性皮膚感染抗菌藥物臨床研究指導原則(1998)/guide.do?method=showGuide&id=27161. 尋常性痤瘡治療藥物臨床研究指導原則(2005)/guide.do?method=showGuide&id=27262. 預防和治療瘧疾的藥物臨床研究指導原則(2007)/guide.do?method=showGuide&id=27363. 燒傷創(chuàng)面和慢性皮膚潰瘍治療藥物臨床研究指導原則(2006)/guide.do?method=showGuide&id=27464. 過敏性鼻炎治療藥物臨床研究指導原則(2000)/guide.do?method=showGuide&id=27565. 預防運動性支氣管痙攣藥物臨床研究指導原則(2001)/guide.do?method=showGuide&id=27666. 骨關節(jié)炎治療藥物臨床研究指導原則(1999)/guide.do?method=showGuide&id=27767. 類風濕關節(jié)炎治療藥物臨床研究指導原則(1999)/guide.do?method=showGuide&id=27868. 預防和治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥藥物研究指導原則（非臨床和臨床）(1994)/guide.do?method=showGuide&id=27969. 預防和治療骨質(zhì)疏松癥的甲狀旁腺激素臨床研究指導原則(2000)/guide.do?method=showGuide&id=28070. 減肥藥物臨床研究指導原則(2007)/guide.do?method=showGuide&id=28171. 治療胰腺分泌功能不全藥物上市的一般要求(2006)/guide.do?method=showGuide&id=28272. 系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物臨床研究指導原則(2005)/guide.do?method=showGuide&id=28373. 催眠藥物臨床研究指導原則(1997)/guide.do?method=showGuide&id=28474. 抗癲癇藥物臨床研究指導原則（成人及兒童）(1997)/guide.do?method=showGuide&id=28575. 抗菌藥物采用非劣效性臨床研究技術指導原則(2007)/guide.do?method=showGuide&id=23476. 抗病毒藥物病毒學研究的申報資料要求(2006)/guide.do?method=showGuide&id=23577. 抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物進行HIV耐藥性檢測的技術指導原則(2007)/guide.do?method=showGuide&id=23678. 對抗腫瘤藥物上市申請臨床數(shù)據(jù)的相關要求(2001)/guide.do?method=showGuide&id=23779. 抗腫瘤藥物臨床試驗終點的技術指導原則(2007)/guide.do?method=showGuide&id=23880. 已上市藥品和生物制品增加新的抗腫瘤適應癥的技術指導原則(1998)/guide.do?method=showGuide&id=23981. 已上市抗腫瘤藥物開展新的臨床試驗豁免申請的相關要求(2004)/guide.do?method=showGuide&id=24082. 預防和治療糖尿病藥物研究技術指導原則(2008)/guide.do?method=showGuide&id=24183. 型糖尿病新藥研發(fā)中的心血管風險評價技術指導原則(2008)/guide.do?method=showGuide&id=24284. 血脂調(diào)節(jié)藥物臨床評價技術指導原則(1997)/guide.do?method=showGuide&id=24385. 治療急性細菌性腦膜炎抗菌藥物研究指導原則(第三批)(1998)/guide.do?method=showGuide&id=34186. 抗菌藥用于發(fā)熱性嗜中性粒細胞減少癥經(jīng)驗治療的指導原則(第三批)(1998)/guide.do?method=showGuide&id=34387. 以藥動學為終點的生物等效性研究（Guidance for Industry Bioequivalence Studies with Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA）(2013) 以藥動學為終點的生物等效性研究（Guidance for Industry Bioequivalence Studies with Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA）.pdf88. 速釋固體口服制劑生物等效性研究的豁免（Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System）(2000) 速釋固體口服制劑生物等效性研究的豁免（Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System）.pdf89. 特殊藥物的生物等效性研究（Guidance for Industry Bioequivalence Recommendations for Specific Products）（2010）特殊藥物的生物等效性研究（Guidance for Industry Bioequivalence Recommendations for Specific Products）.pdf90. 藥物和生物制品兒童藥代動力學研究的常見注意事項指導原則（Guidance for Industry General Considerations for Pediatric Pharmacokinetic Studies for Drugs and Biological Products）（1998） 藥物和生物制品兒童藥代動力學研究的常見注意事項指導原則（Guidance for Industry General Considerations for Pediatric Pharmacokinetic Studies for Drugs and Biological Products）.pdf91. 支持生物仿制藥研究的臨床藥理數(shù)據(jù)指導原則（Guidance for Industry Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product）（2014） 支持生物仿制藥研究的臨床藥理數(shù)據(jù)指導原則（Guidance for Industry Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product）.pdf92. 生物仿制藥和參比制劑比較研究的科學要點（Guidance for Industry Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product）（2012） 生物仿制藥和參比制劑比較研究的科學思考（Guidance for Industry Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product）.pdf93. 生物仿制藥和參比制劑比較研究的質(zhì)量要點（Guidance for Industry Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product）（2012）生物仿制藥和參比制劑比較研究的質(zhì)量要點（Guidance for Industry Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product）.pdf94. 藥物相互作用（Guidance for Industry Drug Interaction Studies-Study Design, Data Analysis, Implications for Dosing, and Labeling Recommendations）（2012） 藥物相互作用（Guidance for Industry Drug Interaction Studies-Study Design, Data Analysis, Implications for Dosing, and Labeling Recommendations）.pdf95. 生物分析方法學驗證（Guidance for Industry Bioanalytical Method Validation）(2012)生物分析方法學驗證（Guidance for Industry Bioanalytical Method Validation）.pdf96. 藥物基因組學研究：早期臨床研究的上市前評價和相關建議（Guidance for Industry Clinical Pharmacogenomics: Premarket Evaluation in Early-Phase Clinical Studies and Recommendations for Labeling）(2013) 藥物基因組學研究：早期臨床研究的上市前評價和相關建議（Guidance for Industry Clinical Pharmacogenomics Premarket Evaluation in Early-Phase Clinical Studies and Recommendations for Labeling）.pdf97. 群體藥動學的指導原則(Guidance for Industry Population Pharmacokinetics)(1999) 群體藥動學的指導原則(Guidance for Industry Population Pharmacokinetics).pdf（二）歐盟EMEA指導原則1. 識別和降低研究用新藥在首次人體臨床試驗中風險(第三批)（2007）/guide.do?method=showGuide&id=3212.已上市普通制劑改為緩控釋制劑臨床要求的考慮要點(第三批)（2003）/guide.do?method=showGuide&id=3243. 歐洲以外臨床試驗結(jié)果外推至歐洲人群的考慮要點(第三批)（2010）/guide.do?method=showGuide&id=3264. 固定復方制劑的臨床開發(fā)指導原則(第三批)（2009） /guide.do?method=showGuide&id=3285. 偏頭痛治療藥物臨床研究指導原則(第三批)(2007) /guide.do?method=showGuide&id=3046. 口腔吸入制劑（OIP）的臨床文件要求，包括證明用于治療哮喘和慢性阻塞性肺?。–OPD）的兩種吸入制劑具有治療等效性的要求(第三批)(2008) /guide.do?method=showGuide&id=3057. 戒煙藥物研發(fā)指導原則(第三批)(2008) /guide.do?method=showGuide&id=3068. 急性腦卒中治療藥物臨床研發(fā)考慮要點(第三批)(2001) /guide.do?method=showGuide&id=3079. 癲癇病治療藥物的臨床研究指導原則(第三批)(2010) /guide.do?method=showGuide&id=30810. 經(jīng)口吸入制劑（OIP）臨床文件要求的考慮要點(第三批)(1995) /guide.do?method=showGuide&id=30911. 帕金森病治療藥物臨床研究指導原則(第三批)(2008) /guide.do?method=showGuide&id=31012. 哮喘治療藥物臨床研究指導原則有關問題(第三批)(2003) /guide.do?method=showGuide&id=31113. 多發(fā)性硬化癥治療藥物臨床研究指導原則(第三批)(2002) /guide.do?method=showGuide&id=31214. 慢性阻塞性肺?。–OPD）患者長期治療用藥物臨床研究(第三批)(1995) /guide.do?method=showGuide&id=31315. 變態(tài)反應性疾病特異性免疫治療藥物臨床研發(fā)指導原則(第三批)(2008) /guide.do?method=showGuide&id=31416. 阿爾茨海默病及其他癡呆癥的治療藥物臨床評價指導原則(第三批)(2008) /guide.do?method=showGuide&id=31517. 肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）治療藥物臨床研究考慮要點(第三批)(2000) /guide.do?method=showGuide&id=31718. 囊性纖維化治療藥物臨床研究指導原則(第三批)(2008) /guide.do?method=showGuide&id=31819. 注意力缺失多動障礙（多動癥，ADHD）治療藥物臨床研究指導原則(第三批)(2008) /guide.do?method=showGuide&id=31920. 創(chuàng)傷后應激障礙（PTSD）治療藥物研發(fā)指導原則(第三批)(2008) /guide.do?method=showGuide&id=32221. 廣泛性焦慮癥治療藥物臨床研究指導原則(第三批)(2005) /guide.do?method=showGuide&id=32322. 強迫障礙治療藥物臨床研究指導原則(第三批)(2005) /guide.do?method=showGuide&id=32523. 抑郁治療藥物臨床研究指導原則的相關說明(第三批)(20O2) /guide.do?method=showGuide&id=32724. 雙相障礙治療和預防藥物臨床研究指南的相關說明(第三批)(2008) /guide.do?method=showGuide&id=32925. 精神分裂癥治療藥物臨床研發(fā)考慮要點(第三批)(1998) /guide.do?method=showGuide&id=33126. 敗血癥治療藥物的臨床研究指導原則(第三批)(2006) /guide.do?method=showGuide&id=33327. HIV感染治療藥物臨床開發(fā)指導原則(第三批)(2008) /guide.do?method=showGuide&id=33528. 細菌感染治療藥物評價指導原則(第三批)(2004) /guide.do?method=showGuide&id=33929. 抗侵襲性真菌感染藥物臨床評價的考慮要點(第三批)(2003) /guide.do?method=showGuide&id=34430. 治療胃食管反流病藥物評價指導原則(第三批)(2009) /guide.do?method=showGuide&id=34531. 潰瘍性結(jié)腸炎治療藥物研發(fā)的指導原則(第三批)(2008) /guide.do?method=showGuide&id=34632. 評估治療腸易激綜合征藥物的考慮要點(第三批)(2003) /guide.do?method=showGuide&id=34733. 幽門螺桿菌根除治療相關內(nèi)容在說明書中表述的考慮要點(第三批)(1999) /guide.do?method=showGuide&id=34834. 慢性丙型肝炎的抗病毒藥物臨床評價指導原則(第三批)(2009) /guide.do?method=showGuide&id=34935. 慢性乙型肝炎治療藥物的臨床評價(第三批) /guide.do?method=showGuide&id=35036. 婦女用類固醇避孕藥臨床研究指導原則(第三批)(2005) /guide.do?method=showGuide&id=35137. 絕經(jīng)后婦女雌激素缺乏癥的激素替代療法藥物臨床研究指導原則(第三批)(2005) /guide.do?method=showGuide&id=35238. 口腔吸入制劑的臨床文件要求，包括證明用于治療成人哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）與用于治療兒童和未成人哮喘的兩種吸入制劑具有治療等效性的要求(第三批)(2009)/guide.do?method=showGuide&id=35339. 急性呼吸窘迫綜合征患者治療藥物臨床研究指導原則(第三批)（2006） /guide.do?method=showGuide&id=35440. 肝功能不全患者的藥代動力學評價（GUIDELINE ON THE EVALUATION OF THE PHARMACOKINETICS OF MEDICINAL PRODUCTS IN PATIENTS WITH IMPAIRED HEPATIC FUNCTION）(2005) 肝功能不全患者的藥代動力學評價（GUIDELINE ON THE EVALUATION OF THE PHARMACOKINETICS OF MEDICINAL PRODUCTS IN PATIENTS WITH IMPAIRED HEPATIC FUNCTION）.pdf41. 腎功能不全患者的藥代動力學研究（Evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in patients with decreased renal function）(2004) 腎功能不全患者的藥代動力學研究（Evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in patients with decreased renal function）.pdf42. 控釋制劑的藥代動力學研究和臨床評價（Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms）(2013) 控釋制劑的藥代動力學研究和臨床評價（Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms）.pdf43.治療性蛋白藥物的藥代動力學評價（GUIDELINE ON THE CLINICAL INVESTIGATION OF THE PHARMACOKINETICS OF THERAPEUTIC PROTEINS）(2007)治療性蛋白的藥代動力學評價（GUIDELINE ON THE CLINICAL INVESTIGATION OF THE PHARMACOKINETICS OF THERAPEUTIC PROTEINS）.pdf44. 降低首次人體試驗風險的指南（GUIDELINE ON STRATEGIES TO IDENTIFY AND MITIGATE RISKS FOR FIRST-IN-HUMAN CLINICAL TRIALS WITH INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS）(2007) 降低首次人體試驗風險的指南（GUIDELINE ON STRATEGIES TO IDENTIFY AND MITIGATE RISKS FOR FIRST-IN-HUMAN CLINICAL TRIALS WITH INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS）.pdf45. 群體藥代動力學結(jié)果的報告指南（GUIDELINE ON REPORTING THE RESULTS OF POPULATION PHARMACOKINETIC ANALYSES）（2007）群體藥代動力學結(jié)果的報告指南（GUIDELINE ON REPORTING THE RESULTS OF POPULATION PHARMACOKINETIC ANALYSES）.pdf46. 藥物基因組方法在藥物的藥代動力學評價中的應用（Guideline on the use of pharmacogenetic methodologies in the pharmacokinetic evaluation of medicinal products）（2011） 藥物基因組方法在藥物的藥代動力學評價中的應用（Guideline on the use of pharmacogenetic methodologies in the pharmacokinetic evaluation of medicinal products）.pdf47. 生物等效性研究的指導原則（GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE）生物等效性研究的指導原則（GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE）.pdf48. 生物樣本分析方法學驗證（Guideline on bioanalytical method validation） 生物樣本分析方法學驗證（Guideline on bioanalytical method validation）.pdf二國內(nèi)政策法規(guī)與技術規(guī)范法規(guī)1. 中華人民共和國藥品管理法（2001）/policy.do?method=view&id=3102. 中華人民共和國藥品管理法實施條例（2002）/policy.do?method=view&id=3093. 藥品注冊管理辦法（2007）/WS01/CL0053/24529.html4. 藥品注冊管理辦法（修改草案）（2014）/article/cazjgg/201402/20140200394953.shtml5. 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2003）/WS01/CL0053/24473.html6. 國際多中心臨床試驗指南（試行）（2014）/plus/view.php?aid=5217. 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法的通知（2014）/plus/vie