制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計(jì).doc

制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計(jì)課程設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)成績： 批 閱 人： 批閱日期： 設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn)1.4億片止咳片生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)者： 班 級： 學(xué) 號： 指導(dǎo)教師： 設(shè)計(jì)日期： 南京中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院制藥工程系目錄 設(shè)計(jì)任務(wù)書03 設(shè)計(jì)概述05一、 工藝概述05二、 工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明06三、 物料衡算13四、 生產(chǎn)設(shè)備選型13五、 主要工藝設(shè)備一覽表18六、 車間工藝平面布置原則19七、 技術(shù)要求和說明 心得體會21 參考文獻(xiàn)24I 設(shè)計(jì)任務(wù)書（二）一、設(shè)計(jì)題目年產(chǎn)1.4億片止咳片生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)二、設(shè)計(jì)條件（1）生產(chǎn)制度年工作日：250天；1天1班，每班8 h（2）藥劑規(guī)格及原輔材料的消耗 規(guī)格：0.35 g/片 主要工序及原輔材料a. 濕法制粒：原料、輔料和水質(zhì)量比為457362，收率為98%b. 烘干：水分蒸發(fā)量占加入水分量的90%，烘干收率為65%c. 整粒、總混：收率為99.%d. 壓片、包衣：收率為98%e. 內(nèi)包：收率為99%f. 外包：無損耗三、設(shè)計(jì)內(nèi)容與要求（1）確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；（2）物料衡算；（3）設(shè)備選型（要求有濕法制粒、臥式沸騰干燥、鋁塑包裝等）；（4）按GMP規(guī)范要求設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝流程圖和車間工藝平面圖；（5）編寫設(shè)計(jì)說明書；四、設(shè)計(jì)成果（1）設(shè)計(jì)說明書一份包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、設(shè)備選型及主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置原則、技術(shù)要求和說明。（2）工藝流程圖；（3）車間平面布置圖（1100）五、設(shè)計(jì)時(shí)間設(shè)計(jì)時(shí)間為2周，從2013年5月6日至2013年5月17日。 設(shè)計(jì)概述一、片劑生產(chǎn)工藝概述1、設(shè)計(jì)背景片劑是藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑，可供內(nèi)服和外用，在世界各國藥物制劑中，片劑占有重要地位。2、設(shè)計(jì)目的1) 學(xué)習(xí)車間設(shè)計(jì)的基本程序、原則和方法。2) 掌握制藥工藝流程設(shè)計(jì)、物料衡算、設(shè)備選型、車間工藝布置設(shè)計(jì)的基本方法和步驟。3) 樹立正確的設(shè)計(jì)思想：技術(shù)可行性經(jīng)濟(jì)合理性4) 能力培養(yǎng)：資料收集和分析、計(jì)算、方案比較和選擇、繪圖、語言表達(dá)等。3、設(shè)計(jì)依據(jù)本設(shè)計(jì)以中國藥典和相關(guān)材料作為依據(jù)，同時(shí)參考已有SFDA和制藥行業(yè)執(zhí)行的醫(yī)藥設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定、藥品注冊管理辦法、醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)文件質(zhì)量特性和質(zhì)量評定實(shí)施細(xì)則、GMP等多種設(shè)計(jì)規(guī)范。4、設(shè)計(jì)原則1) 本設(shè)計(jì)為片劑車間，在設(shè)計(jì)中嚴(yán)格遵照GMP和潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。2) 對設(shè)備的選擇，應(yīng)考慮其是否能夠完成生產(chǎn)任務(wù)，且具有節(jié)能高效，經(jīng)濟(jì)方便，實(shí)用可行，符合GMP生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。3) 為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調(diào)系統(tǒng)。4) 遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動保護(hù)等相關(guān)規(guī)范制度。5) 嚴(yán)格質(zhì)量管理制度，推行質(zhì)量責(zé)任制，嚴(yán)格工藝設(shè)計(jì)質(zhì)量。5、規(guī)模1、生產(chǎn)規(guī)模：1.4億片，片重0.35g6、生產(chǎn)制度 年工作日：250天；1天1班：每班8h。7、生產(chǎn)工藝片劑的制備方式有三種：粉末直接壓片、干顆粒壓片和濕顆粒壓片。工藝成熟、技術(shù)先進(jìn)。自動化、連續(xù)化、聯(lián)動、密閉化生產(chǎn)。2、 工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明1、粉碎、過篩粉碎主要是借助機(jī)械力將固體物料微粉的操作過程。起粉碎作用的機(jī)械力有沖擊力（impact），壓縮力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在藥品的生產(chǎn)過程中，原輔料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以滿足制劑生產(chǎn)的需要。粉碎可減小粒徑，增加比表面積，這對于制劑加工操作和制劑質(zhì)量有重要的意義，粉碎是藥物制劑工程的一個(gè)重要單元操作，它有助于增加難溶性藥物的溶出度，提高吸收和生物利用度，從而提高療效。有助于改善藥物的流動性，促進(jìn)制劑中各成分的混合均勻，便于加工制成多種分計(jì)量劑型。有助于提高制劑質(zhì)量。有利于藥材中有效成分的提取。粉碎的方法有單獨(dú)粉碎與混合粉碎，干法粉碎與濕法粉碎，低溫粉碎，閉塞粉碎與自由粉碎，開路粉碎與閉路粉碎之份。篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進(jìn)行分離的操作。篩分法是借助篩網(wǎng)將物料進(jìn)行分離的方法。篩分法操作簡單，經(jīng)濟(jì)而且分級精度較高，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的分級操作之一。篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。這對藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的順利進(jìn)行都有重要的意義。篩分的藥篩按制作方法分沖眼篩、編織篩兩種，因?yàn)樗婕霸o料硬度都不大，設(shè)計(jì)中選擇編織篩。2、配料、混合混合就是把兩種以上組分的物質(zhì)均勻混合的操作?；旌喜僮饕院烤鶆蛞恢聻槟康?。混合過程是以細(xì)微粉體為主要對象，具有粒度小，密度小，附著性、凝聚性、飛散性強(qiáng)等特點(diǎn)?；旌辖Y(jié)果影響制劑的外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量。合理的混合操作是保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一。混合的機(jī)理有三種：對流混合 在機(jī)械轉(zhuǎn)動下固體粒子群體產(chǎn)生大幅度位移時(shí)進(jìn)行的總體混合。剪切混合 由于粒子群內(nèi)部力的作用結(jié)果，在不同組分的區(qū)域間發(fā)生剪切作用而產(chǎn)生滑動面，破壞粒子群的凝聚狀態(tài)而進(jìn)行的局部混合。擴(kuò)散混合 相鄰粒子間產(chǎn)生無規(guī)則運(yùn)動時(shí)相互交換位置而進(jìn)行的局部混合?；旌系挠绊懸蛩赜校篴) 物料的粉體性質(zhì)的影響。b) 設(shè)備類型的影響。c) 操作條件的影響。3、制粒制粒是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)下的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作，它片劑生產(chǎn)中主要的流程之一，制粒作為粒子的加工過程，幾乎與所有的固體制劑有關(guān)。壓片前一般應(yīng)將原輔料混合均勻并制成顆粒，目的是保證片劑各組分處于均勻混合狀態(tài)；制成密度均一的顆粒，使有良好的流動性，以保證片劑的重量差異符合要求；合理組方，使顆粒具有良好的壓縮成型性，可以壓成有足夠強(qiáng)度的片劑等。4、干燥干燥是利用熱能使物料中的濕分（水分或其他溶劑）汽化，并利用氣流或真空帶走汽化濕分而獲得干燥產(chǎn)品的操作。干燥除去的濕分多數(shù)為水，一般用空氣作為帶走濕分的氣流。用于物料干燥的加熱方式有：熱傳導(dǎo)，對流，熱輻射，介電等，而對流加熱干燥是制藥過程中應(yīng)用最普遍的一種，簡稱對流干燥。制粒過程中制成的濕顆粒由于含有水分和粘性成分，在干燥過程中發(fā)生粘結(jié)成團(tuán)，造成干顆粒的粒徑過大，影響顆粒的流動性，從而影響壓片的質(zhì)量，因此要通過整粒設(shè)備使干顆粒形成粗細(xì)比較均勻且易于流動的藥物顆粒。5、壓片一般干燥過的顆粒需經(jīng)過處理，顆粒在箱式干燥器干燥過程中有相互粘接而接塊現(xiàn)象時(shí)，需經(jīng)搖擺式制粒機(jī)用適宜的篩網(wǎng)過篩；用流化床干燥的顆粒一般無粘連成塊的現(xiàn)象。根據(jù)需要，在干燥的顆粒中加入崩解劑、潤滑劑、助流劑等混合均勻，可用V型混合設(shè)備。計(jì)算片重即可壓片。片重計(jì)算方法多采用測定并求得顆粒與有關(guān)輔料混合物中的主要含量后，再求的片劑的理論片重，即片重=每片主藥含量/顆?；旌衔镏兄魉幍陌俜趾繅浩怯脡浩瑱C(jī)將物料與適宜輔料壓制加工成片狀制劑的過程。壓片機(jī)直接影響到制品的質(zhì)和量，其結(jié)構(gòu)類型很多，但其工藝過程及原理都近似。壓片的方法一般有制粒壓片和粉末直接壓片兩種。片劑的形狀由沖模決定。上，下沖的工作端面形成片劑的表面形態(tài)，模圈孔的大小即為藥片的大小。按沖模的結(jié)構(gòu)形狀可劃分為圓形，異形（包括多邊形和曲線形）。6、 包衣 片劑包衣是指在素片外層包上適宜的衣料，使片劑與外界隔離。 包衣的質(zhì)量要求：衣層應(yīng)均勻、牢固、與藥片不起作用，崩解時(shí)限應(yīng)符合藥典片劑項(xiàng)下的規(guī)定；經(jīng)較長時(shí)間貯存，仍能保持光潔、美觀、色澤一致，并無裂片現(xiàn)象；且不影響藥物的溶出與吸收。7、 包裝包裝是片劑生產(chǎn)中最后一道工序，是產(chǎn)品的重要組成部分，包括內(nèi)包裝、個(gè)裝、外包裝。片劑一般均應(yīng)密封包裝，以防潮、隔絕空氣等以防止變質(zhì)和保證衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格；某些對光敏感的藥片，應(yīng)采用避光容器。一般分為多劑量包裝和單劑量包裝。本設(shè)計(jì)采用單劑量包裝。包裝成品可有多種形狀，本設(shè)計(jì)采用泡罩式包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。用聚氯乙烯制成泡罩，將片密封于泡罩內(nèi)。單劑量包裝方式較好，它不因在應(yīng)用時(shí)啟開包裝而對剩余藥片產(chǎn)生影響，并可防止片與片之間的摩擦與碰撞等。（1）內(nèi)包裝、外包裝內(nèi)包裝采用鋁塑包裝，外包裝采用紙盒及紙箱。（2）標(biāo)簽、說明書根據(jù)藥品管理法的規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。標(biāo)簽應(yīng)色調(diào)鮮明，字跡清晰，易于辨別，防止混淆。說明書應(yīng)印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應(yīng)等。8、工藝流程圖及潔凈區(qū)劃分30萬級包裝材料入庫 包裝 消毒 沖模內(nèi)包裝材料 消毒 干燥 冷卻 冷卻 分裝 干燥 精洗 粗洗其他包 裝容器玻璃瓶 崩解劑 潤滑劑 潤滑劑 崩解劑包衣液 配置 包衣直接法 壓片 總混 整粒 干燥 干法 濕法 制粒 配料 粉碎 粗篩 精篩原輔料三、物料衡算年制粒量=1.4億0.35g=4.910g=49000日制粒量=49000250=196包裝前物料量=19699=197.98壓片、包衣前物料量=197.9898=202.02整粒、總混前物料量=202.0299204.06烘干前物料量=204.0665=313.94濕法制粒物料量=313.9498=320.35原輔料物料量=320.35=210水分蒸發(fā)量=320.3590=99.324、 生產(chǎn)設(shè)備選型（一）生產(chǎn)設(shè)備選型說明1.GMP對生產(chǎn)設(shè)備的要求設(shè)備材質(zhì)：無毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生反應(yīng)、不釋放微?；蛭账幤?；不銹鋼為主。設(shè)計(jì)要求：機(jī)械化、自動化、聯(lián)動等。內(nèi)外表面平整、光潔、無棱角、無死角、無凹槽、易清洗與消毒等。安裝定位：安裝場地易于操作、檢查和維修，其環(huán)境易于清洗，以保證衛(wèi)生。2.設(shè)備選型概述混合、制粒、干燥宜采用先進(jìn)的一步制粒法，生產(chǎn)效率高，槽型混合機(jī)、搖擺式顆粒劑、烘箱等設(shè)備不易清洗、不密閉，工藝過程繁瑣?？偦煲瞬捎萌S混合機(jī)，無離心力作用影響，不產(chǎn)生比重偏析和積聚現(xiàn)象，混合均勻度高、裝載系數(shù)大、效率高、易清洗等。壓片機(jī)宜采用高速壓片機(jī)，生產(chǎn)效率高，片劑質(zhì)量優(yōu)良。膠囊填充機(jī)宜采用全自動連續(xù)灌裝機(jī)，膠囊上機(jī)率高，裝量準(zhǔn)確，全封閉操作。包衣機(jī)應(yīng)選用高效包衣機(jī)，適用糖衣、薄膜衣等多種形式，高效、節(jié)能、簡便等。包裝：鋁塑平板包裝機(jī)適用于藥品小包裝。為滿足不同品種不同檔次的需求，同時(shí)也應(yīng)考慮瓶裝線。（二）主要設(shè)備選型計(jì)算1.設(shè)備選型計(jì)算步驟根據(jù)班產(chǎn)規(guī)模和物料衡算計(jì)算出各工序、各過程的物流量，儲存容量，傳熱量，蒸發(fā)量等，以此作為設(shè)備選型計(jì)算的依據(jù)。按計(jì)算的物流量等，根據(jù)所選用設(shè)備的生產(chǎn)能力、生產(chǎn)富裕量等來計(jì)算設(shè)備臺數(shù)、容量、傳熱面積等。最后確定設(shè)備的型號、規(guī)格、生產(chǎn)能力、臺數(shù)、功率等。在進(jìn)行設(shè)備選型和計(jì)算時(shí)必須注意到設(shè)備的最大生產(chǎn)能力和設(shè)備最經(jīng)濟(jì)、最合理的生產(chǎn)能力的分別。在生產(chǎn)上希望設(shè)備發(fā)揮最大的生產(chǎn)能力，但從安全運(yùn)轉(zhuǎn)角度來看，如果設(shè)備長期以最大負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，將會影響到能耗、設(shè)備使用壽命等，設(shè)備都有最佳的運(yùn)轉(zhuǎn)范圍。在一般的設(shè)備參數(shù)中都會標(biāo)明最大生產(chǎn)能力。另外需要重視單機(jī)生產(chǎn)能力與臺數(shù)的選擇、搭配，既要考慮連續(xù)生產(chǎn)的需要，也要考慮突發(fā)事故發(fā)生時(shí)的可操作性。2. 主要設(shè)備選型 粉碎機(jī) 據(jù)物料衡算，每天處理原輔料210kg，每小時(shí)26.25kg?？蛇x一臺WFJ-15微粉碎機(jī)，參數(shù)如下項(xiàng)目型號生產(chǎn)能力(kg/h)進(jìn)料粒徑(mm)出料粒度(mesh)總功率(kw)外形尺寸(LWH)(mm)WFJ-1510-2001080-32013.7541016602500來源：常州市泰安干燥設(shè)備制造有限公司篩分設(shè)備：目的使物料顆粒大小均勻，可選型號為ZS-350的振動篩，單機(jī)生產(chǎn)能力為60-360kg/h，可滿足生產(chǎn)要求?；旌蠙C(jī)：據(jù)物料衡算，混合總物料約40,40L，可選擇SYH100三維運(yùn)動混合機(jī)，參數(shù)如下型號料筒容積(L)最大裝料容積(L)最大裝料重量(kg)主軸轉(zhuǎn)速(r/min)電機(jī)功率(kw)外形尺寸(mm)重量(kg)SHY-1001009030-540-201.512501800 1550800來源：常州市泰安干燥設(shè)備制造有限公司濕法制粒機(jī)：依物料衡算，每小時(shí)制粒物料量約40，可選擇GSL150高效濕法制粒機(jī) ，數(shù)據(jù)如下項(xiàng)目型號容積L產(chǎn)量kg/batch混合速度r.p.m混合功率kw切割速度r.p.m切割功率kw壓縮空氣耗量m3/minGSL2706.5/81500/30002.4/30.9來源：常州市和正干燥設(shè)備有限公司臥式沸騰干燥機(jī)：根據(jù)物料衡算，水分蒸發(fā)量為99.32，每小時(shí)蒸發(fā)量則約為12.5，選擇XF0.25-1(原XF10)臥式沸騰干燥機(jī)，數(shù)據(jù)如下規(guī)格型號床層面積(m2)干燥能力(kg水/h)風(fēng)機(jī)功率(kw)進(jìn)風(fēng)溫度(oC)物料溫度(oC)外形尺寸（主機(jī)）長寬占地面積(m2)XF0.25-1(原XF100.2510-155.5120-14040-6010.6183.35來源：常州一步干燥設(shè)備有限公司壓片機(jī)：壓片是片劑生產(chǎn)中重要的一道工序，直接決定片劑的質(zhì)量，本設(shè)計(jì)從生產(chǎn)量和生產(chǎn)效率綜合考慮選用GZPL-620系列，GZP28B1雙出料高速壓片機(jī)。數(shù)據(jù)如下項(xiàng)目主要技術(shù)參數(shù)沖具數(shù)目：28片徑范圍：圓片直徑5.513mm 異型片長邊最大填充深度：16mm最大主壓制力：80kN最大預(yù)壓力：16kN工作效率：419萬片/小時(shí)電源：3N380V,50Hz,12A外型尺寸：6909801830mm重量：1200kg來源：北京國藥龍立科技有限公司包衣機(jī)：選用RGB系列高效包衣機(jī)，其主要用于制藥、食品等工業(yè)。是片劑、丸劑、糖果等進(jìn)行有機(jī)薄膜包衣、水溶薄膜包衣、緩、控釋性包衣、滴丸包衣、糖衣包衣及巧克力、糖果包衣的一種高效、節(jié)能、安全、潔凈、符合GMP要求的機(jī)電一體化的包衣設(shè)備。參數(shù)如下型號 RGB-10K生產(chǎn)能力（kg/次）10滾筒轉(zhuǎn)速（rpm）6-30主機(jī)電機(jī)功率（KW0.55熱空氣過濾精度（m）0.5m（10萬級）熱風(fēng)調(diào)溫范圍（常溫80主機(jī)外形尺寸（長寬高）（mm）11007501540主機(jī)重量（kg）380來源：濰坊魯本機(jī)械科技有限公司鋁塑包裝機(jī)：選擇DPP-88鋁塑包裝機(jī)，其功能達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平，能自動完成成型、加料、熱封、壓痕、沖裁等工序。是我國藥機(jī)行業(yè)新一代泡罩包裝機(jī)，數(shù)據(jù)如下型號DPP-88沖裁次數(shù)10-40次/分標(biāo)準(zhǔn)板塊80*57mm電源總功率380V/220V 500Hz 1.8KwPVC硬片0.15-0.5*80mmPTP鋁箔0.02-0.035*80mm空氣壓力0.6-0.8MP外形尺寸（長寬高）1400*460*890mm重量350來源：深圳市大昆侖數(shù)碼科技有限公司五、主要設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱型號外形尺寸單機(jī)重量生產(chǎn)能力1粉碎機(jī)WFJ-15541016602500mm10-200/h2篩分機(jī)ZS-35060-360/h3混合機(jī)SYH-10012501800 15508004濕法制粒機(jī)GSL15050/批5臥式沸騰干燥機(jī)XF0.25-110.6m10-15kg水/h6壓片機(jī)GZP28B16909801830mm1200419萬片/小時(shí)7包衣機(jī)RGB-10K11007501540mm38010kg/次8鋁塑包裝機(jī)DPP-881400*460*890mm35010-40次/分六、車間工藝平面布置原則1.在廠區(qū)中的位置 車間人流物流出入口盡量與廠區(qū)人流物流道路相吻合；由于發(fā)塵量大，應(yīng)位于常年風(fēng)向的下風(fēng)處；廠房縱軸應(yīng)盡量布置成南、北向，以避免大面積的窗墻受日曬影響。2.正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系 人流、物流出入口不能合用；要有凈化室；在潔凈區(qū)設(shè)計(jì)潔凈走廊時(shí)，應(yīng)保證此通道可以直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中間物或內(nèi)包材存放間，不能把其他崗位操作間作為通道；相鄰潔凈室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在隔墻上開門，開傳遞窗或設(shè)輸送帶傳送物料，盡量少用公共通道；車間出入口盡量少，避免昆蟲、鼠類進(jìn)入車間，整個(gè)車間主要出入口有人流出入口即門廳，物料出入口即收、發(fā)廳。3.生產(chǎn)線安排 粉碎、過篩、稱配等工序適用獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，位于倉庫附近。由于片劑、膠囊劑、顆粒劑前部分工序一樣，因此布置在同一潔凈區(qū)，可以提高設(shè)備使用率，減少潔凈區(qū)面積，減少投資。4.備料室設(shè)置 GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室。綜合固體制劑車間原輔料處理量大，應(yīng)設(shè)備料室，并布置在倉庫附近便于實(shí)現(xiàn)定額定量、加工和稱量的集中管理。5.中間站布置 防止混藥發(fā)生。有分散式和集中式布置方式。本設(shè)計(jì)選用集中式，專人管理，可有效防止混淆和交叉污染。6.粉塵、散熱、散濕、臭味的處理7.容器具的清洗 應(yīng)布置潔具清洗、存放間。8.參觀走廊的設(shè)置：人、物流通道，消防安全暢通的保證。參觀者不影響。9.倉庫 為增大倉庫的貯存量，采用鋼制貨架、托盤，貨物分區(qū)分架存放。倉庫內(nèi)設(shè)發(fā)貨廳、原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)等。10.潔凈工作服的處理 洗滌，應(yīng)和生產(chǎn)級別一致。即潔凈工作服是在與生產(chǎn)潔凈區(qū)同級別的區(qū)域內(nèi)清洗、干燥完成封口，并存放在存衣柜。11.安全門的設(shè)置 設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時(shí)必須設(shè)置相應(yīng)的安全門。12.其他設(shè)計(jì)說明 固體制劑綜合生產(chǎn)車間潔凈級別為30萬級，按GMP要求，潔凈區(qū)控制溫度為18-26，相對濕度為45%-65%。7、 技術(shù)要求和說明工藝設(shè)計(jì)在固體制劑車間設(shè)計(jì)中起到了核心的作用，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗(yàn)證和認(rèn)證。所以在緊扣GMP規(guī)范進(jìn)行合理布置的同時(shí)，應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則和技術(shù)要求：（1）固體制劑車間設(shè)計(jì)的依據(jù)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修改）及其附錄、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB500732001）和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。（2）固體制劑車間在廠區(qū)中布局應(yīng)合理，應(yīng)使車間人流、物流出入口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，交通運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置應(yīng)補(bǔ)影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。（3）車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通暢、物流路線短捷、不反流。但從目前國內(nèi)制藥裝備水平來看，固體制劑生產(chǎn)還不可能全部達(dá)到全封閉、全機(jī)械化、全管道化輸送，物料運(yùn)送離不開人的搬運(yùn)。大量物料、中間體、內(nèi)包材的搬運(yùn)、傳遞是人工操作完成的，即人帶著物料走。所以不要過分強(qiáng)調(diào)人流、物流交叉問題。但應(yīng)堅(jiān)持進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口，應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料出入口通道。（4）若無特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈級別為30萬級，溫度1826，相對濕度4565。潔凈區(qū)設(shè)紫外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。級別不同的區(qū)域之間保持510Pa的壓差并設(shè)測壓裝置。（5）操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過淋浴、穿潔凈工作服（包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等）、風(fēng)淋、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗（柜）進(jìn)入潔凈區(qū)。若用緩沖間，則緩沖間應(yīng)是雙門連鎖，空調(diào)送潔凈風(fēng)。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。（6）充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場地、設(shè)施。要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備布置便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品