生物制品運輸驗證方案.doc

批 準姓名簽名日期起草人審查人審核人批準人變更記載版本號執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及詳細變更內(nèi)容012014年01月01日根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）修訂，采用新文件體系格式的新版本文件。目 錄1目的.32適用范圍.33職責.34驗證依據(jù)及參考文獻.35概述.4 5.1方法描述.4 5.2驗證背景.46.驗證內(nèi)容.4 6.1文件確認.4 6.2儀器儀表確認.5 6.3驗證操作.57. 人員確認.68.偏差處理.69.變更控制.610.人員培訓.611.確認結論.612.確認報告.613.確認周期.61、 目的：確認“體外診斷試劑”（2-8）產(chǎn)品發(fā)運方式能夠持續(xù)符合標準要求。2、 適用范圍：適用于“體外診斷試劑”產(chǎn)品發(fā)運被動制冷系統(tǒng)驗證。3、 職責：職務所在部門職責對驗證方案、驗證報告進行批準。質(zhì)量保證部對驗證方案、驗證報告進行審核質(zhì)量保證部1驗證方案的審查；2組織相關人員進行培訓；3領導組織協(xié)調(diào)項目實施；4負責驗證項目的各個數(shù)據(jù)的綜合、收集、整理、分析工作，并做出相應的驗證結論；組織編寫驗證報告。操作人員1正確按照規(guī)定起草驗證方案；2正確按照驗證方案進行驗證操作；3及時填寫驗證記錄及驗證相關記錄。QA人員對公司內(nèi)各驗證項目所進行的驗證操作進行監(jiān)督巡查。4、 確認依據(jù)及文獻：藥品生產(chǎn)驗證指南（2003年）；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）確認與驗證標準管理規(guī)程（SMP-QA0047）5、概述：5.1設備描述：產(chǎn)品發(fā)運被動制冷系統(tǒng)，用于公司“體外診斷試劑”產(chǎn)品的發(fā)運，包括產(chǎn)品在一年四季不同氣溫溫度情況下制品溫度控制和記錄情況。本發(fā)運系統(tǒng)采用外紙箱、泡沫保溫箱，內(nèi)加冰凍的冰袋保溫的方式進行發(fā)運。冰袋參數(shù)：名稱：冰袋規(guī)格型號： 材質(zhì)：設計最高溫度： 最高最低溫度： 生產(chǎn)廠家： 有限公司發(fā)運箱參數(shù)：名稱： 規(guī)格型號： 材質(zhì)：重量： 尺寸： 生產(chǎn)廠家： 有限公司5.2確認背景：發(fā)運以整個最大外箱作為一個發(fā)運箱包裝，零箱以自提銷售。但若在發(fā)運過程中儲存溫度超出規(guī)定范圍，將對產(chǎn)品質(zhì)量和用戶安全帶來很大風險；故本驗證對產(chǎn)品發(fā)運被動制冷系統(tǒng)在外紙箱、泡沫保溫箱，內(nèi)加冰凍的冰袋保溫的方式進行產(chǎn)品發(fā)運過程中溫度控制方法的適用性進行驗證。6、確認內(nèi)容：6.1文件確認：6.1.1 目的：檢查并確認本次確認所涉及的文件可用、規(guī)范。6.1.2 確認內(nèi)容：序號文件名稱文件編號1冰袋質(zhì)量標準2冰袋檢測標準操作規(guī)程3發(fā)運箱質(zhì)量標準6.1.3 可接受標準：應為已批準的現(xiàn)行文本。6.2確認所需儀器儀表、試劑材料6.2.1 目的：檢查并確認本次確認所涉及的儀器、試劑符合本次確認的要求。6.2.2 驗證內(nèi)容：6.2.1 所需儀器儀表：序號名稱標準數(shù)量01溫度計校驗合格并在效期內(nèi)106.2.2所需材料、試劑： 品名試劑名稱規(guī)格數(shù)量01冰袋500g/袋2002模擬產(chǎn)品25瓶/箱26.2.3 可接受標準：驗證所需儀器經(jīng)過校驗或確認，并在有效期內(nèi)；驗證所需試劑符合驗證要求。6.2.4 確認結果見“附件2：儀器儀表確認記錄” 和“附件3：試劑確認記錄”。6.3 驗證操作：取有技術部按照體外診斷試劑類產(chǎn)品進行模擬包裝的2箱產(chǎn)品，模擬產(chǎn)品要求：按市售進行貼簽、放說明書、裝說明書、小盒、中盒、外箱及打包。包裝時每箱放入2只溫度計，位置如下圖（上蓋膠袋封口處內(nèi)側(cè)和側(cè)面挨外箱內(nèi)側(cè)的小盒內(nèi)），同時箱外距發(fā)運箱25cm處放置2只溫度計： 1 2 冰袋轉(zhuǎn)載方式：2塊：發(fā)運箱兩長側(cè)面內(nèi)各一塊；4塊：發(fā)運箱兩長側(cè)面和2寬側(cè)面內(nèi)各一塊；6塊：發(fā)運箱兩長側(cè)面各2塊，兩寬側(cè)面內(nèi)各一塊；8塊：發(fā)運箱兩長側(cè)面和2寬側(cè)面內(nèi)各2塊； 9塊：發(fā)運箱兩長側(cè)面一邊3塊一邊2快，兩寬側(cè)面內(nèi)各2塊； 10塊：發(fā)運箱兩長側(cè)面各3塊，兩寬側(cè)面內(nèi)各2塊；6.3.1體外診斷試劑在28環(huán)境下（體外診斷試劑類）：6.3.1.1可接受標準：發(fā)運箱內(nèi)環(huán)境溫度應始終在28的條件。7、人員確認：7.1 目的：對執(zhí)行本次驗證的所有人員以及參與人員的職責明確情況進行確認。7.2 確認內(nèi)容：確認執(zhí)行之前，列出參與本次驗證的所有人員，并進行簽名確認。7.3 可接受標準：所有執(zhí)行本次驗證的人員均應經(jīng)過確認并明確本次確認的職責。8、偏差處理驗證過程中發(fā)生的任何偏差均應詳細記錄，并按偏差處理標準管理規(guī)程（SMP-QA0017）進行處理。9、變更控制驗證過程中發(fā)生的任何關于本確認方案、設備、試劑、場所、人員的變更，均應進行評估，并按變更控制標準管理規(guī)程（SMP-QA0015）進行控制。本驗證發(fā)生任何時均應修訂驗證方案進行重新確認或補充驗證。10、人員培訓：在驗證實施前，應對參加本次驗證的所有人員進行培訓，做好培訓記錄，并將培訓記錄附于驗證報告后。11、驗證結論：驗證組織相關人員做最終的驗證結論。12、驗證報告：驗證完成后，根