玩具類產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求.doc

玩具類產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿足實(shí)施規(guī)則中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的質(zhì)量保證能力的要求。1. 職責(zé)和資源1.1 職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持； b) 確保加施強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； c) 建立文件化程序，確保認(rèn)證證書和標(biāo)志的正確使用，并妥善保管；d) 建立文件化的程序，確保未獲認(rèn)證產(chǎn)品、不合格品和認(rèn)證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加施強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。1.2 資源工廠應(yīng)配備必備的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（具體要求見附表1）以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜玩具產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存等必備的環(huán)境。2.文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保： a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。2.2 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)、供應(yīng)關(guān)鍵零部件和材料滿足要求的能力。 工廠應(yīng)確保在經(jīng)過評定的供應(yīng)商中采購關(guān)鍵零部件和材料。 工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。3.2 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序，程序中至少應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、頻次和判定準(zhǔn)則。以確保關(guān)鍵零部件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求，對其檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵零部件和材料檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果等。4. 產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)過程控制和檢驗(yàn)4.1 玩具產(chǎn)品開發(fā)應(yīng)按相應(yīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，并得到必要的驗(yàn)證、確認(rèn)。4.2 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝文件，使生產(chǎn)過程受控。4.3 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求。工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。4.4 必要時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。4.5 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。4.6 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及關(guān)鍵零部件與認(rèn)證樣品保持一致。5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，對例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)進(jìn)行策劃與控制，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、頻次、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。 例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加施標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。 確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的要求見附表2有關(guān)規(guī)定。確認(rèn)檢驗(yàn)最小頻次為每單元1次/年。6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備6.1 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，確保滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰σ蟆?.2 自行檢定/校準(zhǔn)的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，應(yīng)有文件規(guī)定合理、有效的校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則及校準(zhǔn)周期，并按規(guī)定執(zhí)行。6.3 自行檢定/校準(zhǔn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資格；6.4 儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被方便識別，檢定/校準(zhǔn)記錄應(yīng)予以保存。7. 不合格品的控制7.1 應(yīng)建立和保持不合格品的文件化控制程序，程序應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識、隔離、評審和處置的方法，以及必要時采取的糾正、預(yù)防措施。7.2 對返工、返修后的產(chǎn)品應(yīng)按檢驗(yàn)文件要求重新檢驗(yàn)。7.3 應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。8. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)建立認(rèn)證產(chǎn)品一致性的文件化控制程序，確保批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品應(yīng)在下述幾個方面進(jìn)行一致性控制，以確保認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。1) 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、說明書和包裝上所標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格和型號、警示說明。2) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)。3) 認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵原/輔材料、零部件。4) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵原/輔材料、零部件的變更受控。任何可能影響與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求和型式試驗(yàn)樣機(jī)一致性的產(chǎn)品變更，在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。9. 包裝、搬運(yùn)和儲存工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。附表1：玩具類產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證必備生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備清單附表2：玩具類產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量控制檢驗(yàn)要求附表1：玩具類產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證必備生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備清單產(chǎn)品類別必備生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備清單塑膠玩具生產(chǎn)設(shè)備裝配線、裝配工具/工位器具。適用時還應(yīng)有：塑膠成型設(shè)備（如注塑、搪塑等）、噴涂設(shè)備/器具。檢驗(yàn)設(shè)備小零件試驗(yàn)器、扭力計、推拉力計及配套夾具、卡尺、（千分尺）、鋼卷尺、測試圓桿（3mm、5mm、6mm、12mm）、適用的測試模板、秒表。 附表2：玩具類產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量控制檢驗(yàn)要求塑膠玩具工廠質(zhì)量控制檢驗(yàn)要求No.檢驗(yàn)項(xiàng)目例行檢驗(yàn)確認(rèn)檢驗(yàn)檢驗(yàn)內(nèi)容檢驗(yàn)1. 材料質(zhì)量目視材料是否清潔無污染2. 小零件小零件部件是否安裝牢固3. 擠壓玩具、搖鈴及類似玩具4. 小球5. 學(xué)前玩偶6. 玩具奶嘴7. 氣球8. 彈珠9. 功能性銳利邊緣10. 模塑玩具邊緣是否存在危險銳利邊緣11. 可觸及銳利尖端是否存在危險銳利尖端12. 功能性銳利尖端13. 突出物突出物是否有效保護(hù)14. 金屬絲和桿件15. 用于包裝或玩具中的塑料袋和塑料薄膜16. 18個月及以下兒童使用的玩具上的繩索或彈性繩17. 自回縮繩18. 拖拉玩具上的繩索或彈性繩19. 玩具袋上的繩索20. 童床和圍欄玩具21. 健身玩具22. 有手柄和折疊部件的玩具推車、嬰兒車、玩具搖籃車鎖定裝置是否有效；豎起時至少有一個鎖定機(jī)構(gòu)能自動鎖定23. 不含手柄或折疊機(jī)構(gòu)推車和搖籃車鎖定裝置是否有效24. 帶有折疊機(jī)構(gòu)的其它玩具鎖定裝置是否有效；有無5mm12mm運(yùn)動部件間的間隙25. 鉸鏈間隙26. 剛性材料上的圓孔27. 活動部件間的間隙有無5mm12mm活動部件間的間隙28. 其他驅(qū)動機(jī)構(gòu)29. 發(fā)條鑰匙是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求30. 彈簧是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求31. 靜止在地面上玩具的穩(wěn)定性32. （封閉式玩具）通風(fēng)裝置通風(fēng)開口完全暢通33. （封閉式玩具）關(guān)閉件打開關(guān)閉件的力34. 封閉頭部的玩具通風(fēng)開口完全暢通35. 仿制防護(hù)玩具通風(fēng)開口完全暢通36. 液體填充玩具37. 標(biāo)識和使用說明是否有符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的標(biāo)識和使用說明38. 燃燒性能 一般要求39. 特定元素的遷移(除造型粘土和指畫顏料)注：(1) 例行檢驗(yàn)允許用經(jīng)驗(yàn)證后