倉庫溫濕度分布驗證方案(草稿).docx

xxxx有限公司 倉庫庫房溫濕度監(jiān)控點驗證方案文件編號：VLP/xxx/xx/XXX 版本號：01 第 18 頁 共 18 頁倉庫溫濕度分布驗證方案驗證方案審批表方案編號實施部門公用工程名稱驗證形式起草人起草日期審核人所屬部門簽字日期批準人批準日期確認與驗證小組成員姓名部門驗證分工備注組長批準確認方案及報告。負責組織、協(xié)調(diào)工作、監(jiān)督確認工作的落實情況。副組長負責確認方案的審核。負責組織確認工作的實施。負責確認數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負責確認結(jié)論、確認評價的工作與再確認周期的確定、組員負責確認方案的制定、實施。負責指導、操作、記錄各種數(shù)據(jù)。負責確認過程中的質(zhì)量監(jiān)控。負責及時報告檢測結(jié)果目錄1 引言1.1 概述1.2驗證目的1.3驗證依據(jù)及采用文件2 驗證范圍3 驗證標準4 驗證用具5 驗證步驟6 結(jié)果處理7 結(jié)果判定8 驗證周期9 再驗證10 日常監(jiān)控1引言1.1概述1.1.1倉庫簡介1.1.1.1成品常溫庫，倉庫面積？平方米，高？米，？m*？m。成品常溫庫溫濕度要求：10-30，濕度45%75%。1.1.1.2成品陰涼庫，倉庫面積？平方米，高？米，？m*？m。成品陰涼庫溫濕度要求：20以下，濕度45%75%1.1.1.3原藥材常溫庫，倉庫面積？平方米，高？米，？m*？m。原藥材常溫庫溫濕度要求：10-30，濕度45%75%。1.1.1.4原藥材陰涼庫，倉庫面積？平方米，高？米，？m*？m。原藥材陰涼庫溫濕度要求：20以下，濕度45%75%1.1.1.5原藥材陰涼庫，倉庫面積？平方米，高？米，？m*？m。原藥材陰涼庫溫濕度要求：20以下，濕度45%75%。1.1.1.6不合格品庫，倉庫面積？平方米，高？米，？m*？m。不合格品庫溫濕度要求：10-30，濕度45%75%1.2驗證目的1.2.1對倉庫內(nèi)具有代表性的懸掛溫濕度表的位置確認。1.2.2倉庫溫濕度分布均勻度的確認，驗證是否能夠滿足倉庫溫濕度控制標準的要求1.2.3對日常溫濕度監(jiān)控的時間進行確認，以便選擇監(jiān)控點2驗證范圍2.1要夏天、冬天的溫度、相對濕度監(jiān)測點的確認，去當?shù)貧庀蟛块T查詢當?shù)貧夂蛸Y料,找到最冷/熱的月份2.2在選擇的最差月份中，對倉庫進行溫度、相對濕度1月連續(xù)監(jiān)測（多點測試，尋找最差的點）；其余月份，對倉庫進行溫度、相對濕度7天連續(xù)監(jiān)測；2.3根據(jù)連續(xù)監(jiān)測的每點溫濕度以及庫房溫濕度范圍，選取具有代表性的監(jiān)測點作為日常監(jiān)測點，進行倉庫的溫濕度日常監(jiān)測，建立日常預警機制，納入SOP3驗證標準常溫庫：溫度:10-30,濕度45%-75%陰涼庫：溫度:20以下,濕度45%-75%冷藏庫：210C 4.驗證工具：采用經(jīng)計量合格的xxx溫濕度計進行溫濕度測量?？刹捎妹奎c同時測量，也可采用3支溫濕度計逐點進行檢測5驗證步驟5.1布點原則從布點數(shù)量上，對分層貨架進行分層監(jiān)測，分高中低三個層面，每層面選中央和角落共6個點即可（非分層貨架，分中央和角落共6點）；接近天花板和外墻位置各1點；空調(diào)出風口1點；門口1點，共10個監(jiān)測點。 做好驗證的分布圖，給分布點及對應的溫濕度計編號，確保每個點安放的是同一溫濕度計，保證數(shù)據(jù)的準確性5.3測試頻率每日上午8:3010:30、下午13:0015:00每隔1小時進行一次記錄。結(jié)合平湖地區(qū)平均天氣記錄，確定每年的溫度最高/最低的月份為7月和1月。7月、1月，每個監(jiān)測點各進行連續(xù)1個月監(jiān)測；其余月份，每個監(jiān)測點各進行連續(xù)1周監(jiān)測；極端天氣（如長期炎熱，冷空氣南下，長期陰雨），每個監(jiān)測點進行連續(xù)3天監(jiān)測。6處理結(jié)果每天記錄外界天氣情況，溫濕度。 將每季節(jié)第一個7天的數(shù)據(jù)匯總，繪制溫濕度時間曲線圖，找出溫濕度波動最大的位置以及倉庫溫度最高的時間，確定溫濕計懸掛的位置及日常監(jiān)控溫濕度的時間。 匯總溫濕度變化曲線，確認倉庫能夠在最差條件下（1月和7月）滿足溫濕度控制要求，評估相應降溫以及除濕設(shè)施的有效性。 匯總后，重新確認每個季節(jié)溫濕度波動最大的位置以及倉庫溫度最高的時間，確定四季溫濕計懸掛的位置及日常監(jiān)控溫濕度的時間。 注：浙北地區(qū)季節(jié)劃分：春季：3月下旬入季；夏季：6月上旬入季；秋季：9月下旬入季；冬季：11月底入季7結(jié)果判定在極端條件條件下，如長期炎熱，冷空氣南下，長期陰雨等條件下，會有部分點超標，但全年的MKT值不得超標。 MKT：平均動力學溫度（Mean kinetic temperature） 開爾文和攝氏度的關(guān)系 K=+273.1 MKT值通常會高于普通的算術(shù)平均值。MKT用于評價產(chǎn)品儲存過程中的溫度波動。并用以下公式進行計算： 其中HD為活化能，等于83.144kj/mol（通常對于固體和液體來說，從60 kj/mol 到100kj/mol，除非有更加精確的信息被用到）。 R為通用氣體常數(shù)，等于8.314472j/K/mol。T1是第一周期的平均溫度（開爾文溫度）；T2是第二周期的平均溫度（開爾文溫度）.Tn第n周期的平均溫度（開爾文溫度）。n表示記錄的溫度的總次數(shù)。MKT通過至少超過一年的平均儲藏溫度來進行校驗，至少經(jīng)過12個周期的平均溫度被記錄。該值可以通過手動計算，也可以通過計算機軟件。注：每月記錄為一周期8驗證周期：第一年7月至第二年6月為1個周期。當1個周期結(jié)束后，及時將資料匯總，并計算MKT值9再驗證：每年對相應監(jiān)測點的溫濕度計進行校驗，當倉庫的面積和溫度要求有了變動后，經(jīng)過對產(chǎn)品的質(zhì)量風險評估，確認需要進行溫濕度分布再驗證的，則需要再進行溫濕度檢測點的再確定。10日常監(jiān)控：11.1做完后分析數(shù)據(jù)(分別找出溫度和濕度的最差點),最差點懸掛溫濕度計進行日常記錄監(jiān)控,不同的季節(jié)確定不同的溫濕度最差點進行監(jiān)控。根據(jù)房間的儲存條件，是否需準備除濕機，空調(diào)。11.2儀表校正：按要求定期校正溫濕度計。 附件1：布點圖成品常溫庫布點圖：原藥材常溫庫布點圖：成品陰涼庫布點圖：原藥材陰涼庫布點圖：附件2：溫濕度監(jiān)控記錄表倉庫溫濕度監(jiān)控記錄表倉庫： 溫濕度要求 溫度： 濕度： 記錄人：日期及天氣時間溫度計1溫度計2溫度計3溫度計4溫度計5溫度計6溫度計7溫度計8溫度計9溫度計10備注溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度附件3：倉庫溫濕度監(jiān)控統(tǒng)計表、溫濕度監(jiān)控時間曲線圖附件4;倉庫溫濕度分布驗證結(jié)果表 倉庫溫濕度分布驗證結(jié)果表 溫濕度標準： 春季備注溫濕度計懸掛的位置及日常監(jiān)控溫濕度的時間確定（前7天）溫度波動最大溫度計倉庫溫度最高時間確定懸掛位置確定日常監(jiān)控時間監(jiān)測周期溫濕度平均值溫濕計懸掛的位置及日常監(jiān)控溫濕度的時間確定（匯總）溫度濕度溫度波動最大溫度計周期1（3月）確定懸掛位置周期2（4月）倉庫溫度最高時間周期3（5月）確定日常監(jiān)控時間小結(jié)夏季備注溫濕度計懸掛的位置及日常監(jiān)控溫濕度的時間確定（前7天）溫度波動最大溫度計倉庫溫度最高時間確定懸掛位置確定日常監(jiān)控時間監(jiān)測周期溫濕度平均值溫濕計懸掛的位置及日常監(jiān)控溫濕度的時間確定（匯總）溫度濕度溫度波動最大溫度計周期4（6月）確定懸掛位置周期5（7月）倉庫溫度最高時間周期6（8月）確定日常監(jiān)控時間小結(jié)秋季備注溫濕度計懸掛的位置及日常監(jiān)控溫濕度的時間確定（前7天）溫度波動最大溫度計倉庫溫度最高時間確定懸掛位置確定日常監(jiān)控時間監(jiān)測周期溫濕度平均值溫濕計懸掛的位置及日常監(jiān)控溫濕度的時間確定（匯總）溫度濕度溫度波動最大溫度計周期7（9月）確定懸掛位置周期8（10月）倉庫溫度最高時間周期9（11月）確定日常監(jiān)控時間小結(jié)冬季備注溫濕度計懸掛的位置及日常監(jiān)控溫濕度的時間確定（前7天）溫度波動最大溫度計倉庫溫度最高時間確定懸掛位置確定日常監(jiān)控時間監(jiān)測周期溫濕度平均值溫濕計懸掛的位置及日常監(jiān)控溫濕度的時間確定（匯