關(guān)于HIV檢測的問題.doc

關(guān)于HIV檢測的問題問題一 為什么說4代試劑可以將窗口期縮短至4周？4代試劑與3代試劑的主要不同之處在于，它不但可以檢查HIV的抗體，還可以檢查HIV的p24抗原。但要注意的是，p24抗原的檢查也是有條件的，不是說只要感染了，用4代試劑就一定能檢查出p24抗原來。人體感染了HIV后，抗原開始復(fù)制，通常過1-2周，血液中就能夠產(chǎn)生一定數(shù)量（足以被檢查出來）的p24抗原了，需要3-4周才出現(xiàn)的情況極少。隨后，抗原刺激機(jī)體產(chǎn)生抗體，抗體開始逐漸增多，攻擊并清理血液中的p24抗原隨著抗體的增加，p24抗原的數(shù)量開始減少。再經(jīng)過一段時(shí)間通常是2-4周（也就是感染后6-8周）血液中就很難檢測出p24抗原了。由此可見，p24抗原在感染者的血液中是先增加，后減少的一個(gè)過程。大量科學(xué)實(shí)驗(yàn)表明，p24抗原在感染人體后的3-4周（28天前后）達(dá)到峰值。因此，在感染了HIV后第4周時(shí)，血液中要么存在大量（指可檢測到的量）的p24抗原，要么存在大量（指可檢測到的量）的HIV抗體，或者兩者都大量（指可檢測到的量）存在。也就是說，在4周時(shí)用4代試劑檢查，如果感染了HIV的話，要么抗原陽性，要么抗體陽性，或者二者都是陽性，幾乎沒有例外。部分感染者的血液中會(huì)持續(xù)幾個(gè)星期同時(shí)存在大量的p24抗原和抗體，但最終p24抗體的數(shù)量會(huì)降低到檢測量以下。但對(duì)于初篩而言，已經(jīng)非常有說服力了：4周用4代試劑，檢測結(jié)果為陰（抗原和抗體都是陰）的話，就說明此人沒有感染。補(bǔ)充4代試劑的局限性：4代試劑的優(yōu)勢(shì)在于可以檢查p24抗原，但是p24抗原主要是HIV-1的一種抗原，而不是HIV-2的特異性抗原。也就是說，4代試劑檢查抗原的功能對(duì)于HIV-2感染而言是沒有太大作用的。要排除HIV-2的感染，還是主要根據(jù)抗體檢查的結(jié)果來判斷，根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)，抗體檢查在6周才是比較保險(xiǎn)的（官方給的是3個(gè)月）。但是由于HIV-2在世界上非常罕見，主要出現(xiàn)在西非地區(qū)，即使在西非，也主要以HIV-1為主。我國的HIV感染基本上都是HIV-1的感染，一般只要沒有在西非發(fā)生高危行為，或者沒有與在西非長期生活過的人發(fā)生高危行為，都不用擔(dān)心感染了HIV-2的。也就是說，4代試劑把窗口期縮短至4周，局限性是很小的。參考文本：p24 antigen usually appears in the blood (in measurable quantities) 1-2 weeks after catching HIV, rarely up to 3-4 weeks. As antibody is produced, it attacks p24 and removes it from the blood; as antibody levels rise, p24 levels decline. After a while - usually 2-4 weeks, maybe up to 6-8 weeks after exposure - detectable p24 disappears from the blood. By 4 weeks the blood of everybody with a new HIV infection has measurable p24, antibody, or both; here are virtually no exceptions: either p24 or antibody will be detected. Some people may have both antibody and p24 antigen for several weeks, but eventually p24 disappears altogether. But for diagnostic purposes this doesnt matter: a negative combination test at 4 weeks or greater shows the person isnt infected.問題二 為什么官方堅(jiān)持窗口期是3個(gè)月？HIV檢測試劑的生產(chǎn)商在（經(jīng)過FDA認(rèn)證的）說明書上所規(guī)定的（HIV抗體檢查）窗口期是3個(gè)月，也就是說HIV感染者檢查出抗體陽性的時(shí)間不會(huì)超過（感染后）3個(gè)月。很多醫(yī)生和專家出于謹(jǐn)慎、負(fù)責(zé)的態(tài)度，堅(jiān)持（窗口期為3個(gè)月）這一標(biāo)準(zhǔn)，盡管可靠的數(shù)據(jù)表明HIV感染者在6-8周即可檢查出抗體陽性（超過這一時(shí)間的不是因?yàn)樗麄?周后由陰轉(zhuǎn)陽，而是他們之前根本就沒有檢查）。 但是無論現(xiàn)實(shí)中臨床的數(shù)據(jù)有多么詳實(shí)、可靠，試劑生產(chǎn)商是不會(huì)輕易改變窗口期的標(biāo)準(zhǔn)的（因?yàn)橐坏┌l(fā)生錯(cuò)誤要負(fù)法律責(zé)任的，并給企業(yè)的信譽(yù)造成重大損失）。只有當(dāng)生產(chǎn)商自己出錢，做了專門的科學(xué)研究，把研究結(jié)果向FDA（食品及藥物管理局）申報(bào)并得到認(rèn)可后，才有可能出臺(tái)新的標(biāo)準(zhǔn)。但是這種科研和申報(bào)的整個(gè)過程是需要大量資金的，所以生產(chǎn)商很少會(huì)這樣做。 因此，只要生產(chǎn)商沒有改變窗口期的規(guī)定，堅(jiān)持3個(gè)月作為其產(chǎn)品的法定窗口期，那么醫(yī)院和疾控是不得不遵守這一規(guī)定的。The manufacturers formal advice (and their FDA-approved interpretation) for antibody-only testing is that it can take 3 months to convert to positive, and many American providers and experts tend to stick with that advice for medicolegal safety - even though there are solid data for 6-8 weeks. No matter how strong new data may be, the manufacturer of a test may not legally claim a new standard until and unless they conduct their OWN research and submit the results to FDA - an expensive process, so it rarely happens. (Same thing when drugs are found to work for medical conditions or in doses which were not initially approved by FDA. Some of CDCs own recommendations for STD treatment advise drug doses that are not approved by the FDA.) As long as the manufacturer of a test or drug legally must st